БЕТАДИН ГЕЛЬ 100 мг/г ГЕЛЬ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бетадин гель

Не використовуйте Бетадин гель

• Якщо ви алергічні на йодовану повідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).
• Якщо у вас гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час і після застосування радіоактивного йоду
• З продуктами, що містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей молодших за один рік.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бетадин гель.

Зовнішнє застосування. Не ковтайте. Уникайте контакту з очима, вухами та іншими слизистими оболонками. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають або погіршуються.

Якщо ви використовуєте його в підготовці до операції, уникайте накопичення під пацієнтом. Це може викликати подразнення та рідко серйозні реакції на шкірі. Можуть виникнути хімічні опіки на шкірі через накопичення. У цьому випадку зупиніть застосування. Не нагрівайте перед нанесенням.

Пацієнти з боці, вузлами на щитоподібній залозі, або іншими захворюваннями щитоподібної залози, які не є гострими, мають ризик розвитку гіпертиреозу при застосуванні великих кількостей йоду. У цих пацієнтів не слід застосовувати протягом тривалого періоду часу та на великих ділянках шкіри, якщо це не строго показано. Навіть після закінчення лікування слід бути уважним до ранніх симптомів можливого гіпертиреозу та, якщо це необхідно, контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати перед або після радіоактивного сканування з йодом або лікування карциноми щитоподібної залози з радіоактивним йодом.

Слід проводити тести на функцію щитоподібної залози у разі тривалого застосування.

Діти

Новонароджені діти та маленькі діти мають більший ризик розвитку гіпотиреозу. Якщо ви використовуєте його в дітей, важливо контролювати щитоподібну залозу.

Не рекомендується застосування у дітей молодших за один рік.

Застосування Бетадин гелю з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте з ртутними препаратами, сріблом, пероксидом водню або тауролідіном (антисептиками).

Слід уникати тривалого застосування у пацієнтів, які знаходяться на одночасній терапії з літієм (використовується в психіатрії).

Коли ви використовуєте одночасно або після антисептиків з октенідіном, може виникнути тимчасове потемніння кольору уражених ділянок.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування йодованої повідони може привести до помилок у тестах з толвідіном або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози у фекаліях або сечі. Також це може вплинути на тести на функцію щитоподібної залози та лікування радіоактивним йодом.

Повідомте своєму лікареві, коли вам потрібно провести будь-який діагностичний тест.

Повідомте своєму лікареві, якщо:

• Симптоми не покращуються або погіршуються
• Ви отримали лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні
• У вас є алергія або дерматит, такий як червоність, маленькі пухирці, свербіж або висип, які можуть виникнути негайно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Використовуйте тільки якщо це строго показано, застосування повинно бути мінімальним. Уникайте тривалого застосування.

Застосування може привести до тимчасового гіпотиреозу у плоду та новонароджених. Можливо, буде потрібно контролювати щитоподібну залозу у дітей.

Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування у дітей у віці від 1 до 2 років

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бетадин не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Бетадин гель

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумніву запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

Зовнішнє застосування. Після миття та висушування нанесіть безпосередньо на уражену поверхню 1-3 рази на добу. Після нанесення рекомендується накрити оброблену ділянку бинтом.

Якщо ви використовуєте більше Бетадин гелю, ніж потрібно

У разі застосування надмірної кількості продукту та виникнення подразнення шкіри, слід промити уражену ділянку великою кількістю води, зупиніть лікування та, якщо подразнення триває, зверніться до лікаря.

Симптоми можуть включати болі в животі, анурію (припинення або зменшення виділення сечі), порушення кровообігу, дихання та метаболізму. Надмірна кількість йоду може привести до розвитку боці, гіпотиреозу та гіпертиреозу.

У разі випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву продукту та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, зупиніть лікування та промийте уражену ділянку водою.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 10 000) включають гіперчутливість та контактний дерматит, який проявляється червоністю шкіри, маленькими пухирцями та свербіжем.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 особи з 10 000) спостерігалися анафілактичні реакції (важна алергічна реакція), гіпертиреоз з тахікардією та агітацією, та ангіоневротичний набряк (набряк, викликаний алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти включали гіпотиреоз, електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз, гостру ниркову недостатність, аномальну осмолярність крові, екзфоліативний дерматит, сухість шкіри, зміну кольору шкіри та хімічні опіки шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетадин гелю

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціально призначені місця збору. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетадин гелю

Активний інгредієнт - йодована повідона. Кожен грам гелю містить 100 мг йодованої повідони.

Інші компоненти (експіцієнти) - макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 6000 та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гель коричневого кольору.

Випускається у тубах по 30 г та 100 г.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/