БЕТАДИН 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ПОЛОСКАННЯ РОТА

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бетадину

Не використовувати Бетадин

• Якщо ви алергічні на йодовану повідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).
• Якщо у вас гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• У дітей молодших за 6 років.
• Перед, під час або після проведення тестів на функцію щитоподібної залози (цинтіграфія з радіоактивним йодом) або лікування карциноми щитоподібної залози радіоактивним йодом.

.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Бетадину.

Не ковтайте. Уникайте контакту з очима, вухами.

Пацієнти з боцієм, вузлами на щитоподібній залозі або іншими захворюваннями щитоподібної залози, які не є гострими, крім випадків, коли лікар дав явну вказівку, не повинні використовувати Бетадин тривалий час або застосовувати лікарський засіб на великих ділянках шкіри через підвищений ризик гіпертиреозу. Після лікування слід проводити спостереження за симптомами раннього гіпертиреозу та, якщо це необхідно, контролювати функцію щитоподібної залози.

.

Чекайте інтервал у 1-2 тижні між застосуванням йодованої повідони та проведенням цинтіграфії з радіоактивним йодом (тест на функцію щитоподібної залози) або лікування карциноми щитоподібної залози радіоактивним йодом.

Обережність у пацієнтів, які перебувають на штучній вентиляції легенів, через ризик ускладнень, таких як пневмоніт.

Слід проводити тести на функцію щитоподібної залози у разі тривалого застосування.

Діти

Новонароджені діти та маленькі діти мають більший ризик розвитку гіпотиреозу внаслідок перкутанної абсорбції (через більшу проникність шкіри) та підвищеної чутливості до йоду. Якщо Бетадин застосовується у дітей, важливо контролювати функцію щитоподібної залози.

Не застосовуйте у дітей молодших за 6 років без вказівки лікаря.

Застосування Бетадину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші лікарські засоби.

• Не застосовуйте з іншими антисептиками для рота, такими як похідні ртуті, срібла, пероксиду водню або тауролідину.

• Уникайте одночасного застосування з літієм (який застосовується в психіатрії).

• Коли застосовується одночасно або після антисептиків з октенідином, може виникнути тимчасове потемніння кольору уражених ділянок.

• Взаємодія з діагностичними тестами:

Застосування йодованої повідони може привести до помилок при визначенні гемоглобіну або глюкози у фекаліях чи сечі.

Також може вплинути на тести щитоподібної залози та лікування радіоактивним йодом. Див. «Попередження та застереження».

Повідомте лікаря, коли вам потрібно проводити будь-які діагностичні тести.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Йод має здатність проникати через плацентарний бар'єр та виділятися з грудним молоком. Його застосування може привести до тимчасового гіпотиреозу у плода та новонароджених. Можливо, буде потрібно контролювати функцію щитоподібної залози у дітей.

Застосовуйте тільки за строгими показаннями, застосування повинно бути мінімальним. Уникайте тривалого застосування.

Бетадин містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 511 мг алкоголю (етанолу), що відповідає 34 мг на кожен мл. Це може викликати відчуття печіння на ураженій шкірі.

3. Як використовувати Бетадин

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старших за 6 років становить: Після чищення зубів полоскайте рот та горло 15 мл продукту (один напівпорожній ковпачок). Повторюйте 2-3 рази на добу. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Якщо ви застосували більше Бетадину, ніж потрібно

У разі застосування надмірної кількості продукту та виникнення подразнення шкіри, потрібно промити уражену ділянку великою кількістю води, зупинити лікування та, якщо подразнення продовжується, звернутися до лікаря. Надмірна кількість йоду може привести до розвитку боціє, гіпотиреозу та гіпертиреозу.

У разі випадкового ковтання зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву продукту та кількість, яку ви ковтали.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках, коли виникає подразнення або алергія, потрібно зупинити лікування та промити уражену ділянку водою.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 10 000) включають гіперчутливість та контактний дерматит, який проявляється червоним кольором шкіри, маленькими пухирями та свербінням.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 особи з 10 000) спостерігалися анафілактичні реакції (важна алергічна реакція), гіпертиреоз з тахікардією та агітацією, а також ангіоневротичний едема (опухання, викликане алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти включали гіпотиреоз, електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз, пневмоніт (ускладнення аспірації - див. розділ «Попередження та застереження»), гостру ниркову недостатність, аномальну осмолярність крові, сухість шкіри та хімічні опіки шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетадину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетадину

Активний інгредієнт - йодована повідона. Кожен мл розчину містить 10 мг йодованої повідони.

Інші компоненти (експіцієнти) - етанол 96%, гліцерол 85%, цинеол, левоментол, содій сакаринат, цитринова кислота моногідрат, дигідрат дісодійного фосфату, гідроксид натрію, йодат калію, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин коричневого кольору. Прозорий пляшковий контейнер (ПЕ) об'ємом 200 мл.

Пляшка має дозувальний ковпачок та кришку безпеки, захищену від дітей.

Для відкриття пляшки потрібно повернути кришку у напрямку годинникової стрілки, натискаючи вниз, поки не буде чутний звук. Після використання поверніть кришку у протилежному напрямку.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

MEDA Manufacturing

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/