АЗИТРОМІЦИНА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Тева

Не приймайте Азитроміцин Тева

• якщо ви алергічні на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на інший макролідний антибіотик або кетолід, наприклад, еритроміцин або телітроміцин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Азитроміцин Тева, якщо ви:

• колись мали серйозну алергічну реакцію з набряком обличчя та горла, з можливими проблемами дихання.
• маєте проблеми з печінкою. Ваш лікар може потребувати контролю функції печінки або переривання лікування.
• приймаєте лікарські засоби, відомі як ерготамінні алкалоїди (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені. Не рекомендується Азитроміцин Тева (див. "Інші лікарські засоби та Азитроміцин Тева")
• маєте серйозні проблеми з нирками. Ваш лікар може змінити дозу
• знаєте, що у вас є або вам діагностували подовжений інтервал QT (серцеве захворювання). Не рекомендується Азитроміцин Тева.
• знаєте, що у вас є повільний або нерегулярний пульс або знижена серцевої функції. Не рекомендується Азитроміцин Тева.
• знаєте, що у вас низький рівень калію або магнію в крові: не рекомендується азитроміцин.
• приймаєте лікарські засоби, відомі як антиаритмічні (використовуються для лікування серцевого ритму), гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (антигістамін, який використовується для лікування алергій), антипсихотичні (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) або певні антибіотики (наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин). Азитроміцин повинен використовуватися з обережністю
• вам діагностували якусь неврологічну хворобу, захворювання мозку або нервової системи.
• у вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми.
• якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, з слабкістю та втомою м'язів, оскільки Азитроміцин може погіршити симптоми цього захворювання або викликати його.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми дисфункції печінки, такі як анорексія (втрата апетиту), жовтушність шкіри або білка очей, темна сеча, свербіж або біль у животі, припиніть приймати Азитроміцин Тева та повідомте вашому лікарю негайно.

Якщо у вас виникла алергічна реакція (наприклад, труднощі з диханням, головокружіння, набряк обличчя або горла, висипка, кропив'янка, пухирі), припиніть приймати Азитроміцин Тева та зверніться до лікаря негайно.

Якщо у вас виникла сильна та тривала діарея, особливо з кров'ю або слизом, під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Якщо симптоми тривають після закінчення лікування Азитроміцином або якщо ви помітили будь-які нові та тривалі симптоми, повідомте вашому лікарю.

Діти та підлітки

Таблетки не рекомендуються для дітей та підлітків вагою менше 45 кг (див. розділ 3).

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Тева

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• антикислотні засоби, наприклад, гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин за至少 1 годину до або 2 години після прийому антикислотного засобу.
• походження ерготаміну, наприклад, ерготамін (використовується для лікування мігрені). Азитроміцин Тева не повинен прийматися одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або білью в животі або грудній клітці.)
• походження кумарину, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань): може збільшити ризик кровотеч.
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності) або колхіцин (використовується для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки): можуть збільшити рівень дигоксину/колхіцину в крові.
• зидовудин, нелфінавір (використовуються для лікування СНІДу): рівень зидовудину або азитроміцину може збільшитися.
• рифабутин (використовується для лікування СНІДу та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може відбутися зниження кількості білих кров'яних тілечок в крові.
• циклоспорин (імунодепресант, який використовується після трансплантації органів): рівень циклоспорину може збільшитися. Ваш лікар буде потребувати контролю рівня циклоспорину в крові.
• цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком): можуть виникнути проблеми з серцем.
• гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії): можуть виникнути проблеми з серцем.
• астемізол, терфенадин (антигістаміни, які використовуються для лікування алергічних реакцій), їхній ефект може збільшитися.
• алфентаніл (засіб для знеболювання): ефект альфентанілу може збільшитися.
• флуконазол (для лікування грибкових інфекцій): рівень азитроміцину може зменшитися.
• аторвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину). Комбінація азитроміцину та аторвастатину може збільшити ризик розкладання м'язової тканини (рабдоміоліз), що призводить до м'язевого болю та темної сечі.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антигістамін); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для інфекції ВІЛ); аторвастатином (для холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для епілепсії), циметидином (антикислотний засіб); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (засоби для седації); силденафілом (для імпотенції) та триметоприм/сульфаметоксазолом (комбінація антибіотиків).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо користь від лікування переважує можливі ризики.

Годування грудьми

Відзначено, що азитроміцин виділяється в грудне молоко. Не спостерігалося серйозних побічних реакцій азитроміцину у дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння або судоми. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Азитроміцин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Азитроміцин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте таблетки переважно з склянкою води, вони можуть прийматися з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Рекомендована доза:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділених на 3 або 5 днів, як вказано нижче:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг один раз на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день один раз на день.

У випадках запалення сечоводу або шийки матки, викликаного Chlamydia:

1000 мг, прийнятих як одноразова доза, протягом одного дня.

Діти та підлітки вагою менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми, які містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися зміна звичайної дози.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Тева, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно або якщо ви думаєте, що дитина прийняла якусь таблетку, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Передозування може викликати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть цей опис, деякі з залишених таблеток та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви пам'ятаєте, якщо тільки не залишилося мало часу до прийому наступної таблетки. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Тева

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Азитроміцин Тева протягом часу, вказаного вашим лікарем, інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте щось з переліченого нижче, припиніть приймати таблетки і негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

Нечасто: може вплинути на до 1 людини з 100

• Ангіоневротичний набряк: набряк губ, обличчя або шиї, який викликає важку дихальну недостатність; висип або шкірний висип.

Дуже рідко (може вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Гіперчутлива реакція з висипом на шкірі, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів і можливим пошкодженням органів (DRESS)

Невідомо: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Анафілактична реакція: важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важкі порушення функції печінки або печінкова недостатність (рідко загрожує життю): ознаки можуть включати втому, пов'язану з жовтяницею шкіри або білками очей (жовтяниця), темну сечу, схильність до кровотеч
• Висип або кровотеча на губах, очах, носі, роті та геніталіях, що може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона, еритемою мультиформою або токсичною епідермальною некрозом, які є важкими захворюваннями.
• Зміни частоти серцевих скорочень, зміни ритму серцевих скорочень на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія та торсад де поінт)
• Тривала діарея з кров'ю та слизом (псевдомембранозна коліт).

Це важкі, але рідкі побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації

Інші побічні ефекти

Дуже часто: може вплинути на більше 1 людини з 10

• Діарея

Часто: може вплинути на до 1 людини з 10

• Головний біль
• Вомілення, біль у животі, нудота
• Порушення кількості деяких типів білих кров'яних тілець і бікарбонату в крові

Нечасто: може вплинути на до 1 людини з 100

• Інфекції, викликані грибами, наприклад, в роті (афти), інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника
• Недостатність дихання, біль у грудній клітці, свистяче дихання та кашель (порушення дихання), закладення носа
• Порушення крові, характеризовані лихоманкою або ознобом, біль у горлі, виразки в роті або горлі
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту
• Нервозність
• Труднощі з сном
• Головокружіння, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання
• Порушення зору
• Проблеми зі слухом
• Вертіго (чуття обертання)
• Аномалія ритму або частоти серцевих скорочень і виявлення серцевих скорочень (пальпітації)
• Припливи
• Труднощі з диханням
• Носова кровотеча
• Запалення шлунка, запор, гази, диспепсія, труднощі з ковтанням
• Чуття наповнення, сухість у роті
• Відрижка, виразки в роті, збільшення слини, м'який стул
• Гепатит (запалення печінки)
• Висип на шкірі, свербіж, кропив'янка (висип з свербіжем)
• Запалення шкіри, сухість шкіри, збільшення потовиділення.
• Запалення суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї
• Труднощі з сечовиділенням
• Запалення вагіни, нерегулярне менструальне кровотеча, порушення яєчок
• Біль у грудній клітці, набряк, нездужання, слабкість, втома
• Запалення обличчя, лихоманка, біль.
• Зміни в ферментах печінки та аналітичних значеннях в крові

Рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1 000

• Агітація
• Чуття нереальності.
• Замішання, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Зміна кольору зубів
• Неправильна робота печінки, жовтяниця (пігментація жовтістю шкіри)
• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк
• Фоточутливість (червоність і утворення пухирів на шкірі при впливі сонячного світла
• Висип на шкірі, який характеризується швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами)

Невідомо: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Порушення крові, характеризовані кровотечами або незрозумілими синяками, зниженням кількості кров'яних тілець, яке викликає слабкість або втому
• Агресія, тривога, замішання, бачення або чуття речей, які не існують
• Омана, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата смаку, порушення або втрата відчуття запаху, міастенія гравіс (слабкість і втома м'язів, див. "Попередження та обережність" вище)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та/або шум у вухах
• Зміна частоти серцевих скорочень, зміни ритму серцевих скорочень на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT і Торсад де Поінт)
• Зниження артеріального тиску (яке може бути пов'язане з слабкістю, головокружінням та омановими станами)

• Зміна кольору мови, запалення підшлункової залози, яке викликає нудоту, вомілення, біль у животі, біль у спині - печінкова недостатність (рідко смертельна)

• Висип на шкірі з плямами та пухирцями
• Проблеми з нирками
• Важке запалення кишечника (псевдомембранозна коліт)
• Важка алергічна реакція, яка може викликати шок (анафілактична реакція)

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймали азитроміцин для профілактики інфекцій, викликаних Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Дуже часто: може вплинути на більше 1 людини з 10

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Гази (метеоризм)
• Нездужання у животі
• М'який стул

Часто: може вплинути на до 1 людини з 10

• Втрата апетиту (анорексія)
• Чуття головокружіння (головокружіння)
• Головний біль
• Чуття оніміння або поколювання (парестезія)
• Зміни смаку (дисгевзія)
• Зниження зору
• Глухота
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома

Нечасто; може вплинути на до 1 людини з 100

• Зниження чутливості (гіпостезія)
• Втрата слуху або шум у вухах
• Аномалія ритму або частоти серцевих скорочень і виявлення серцевих скорочень (пальпітації)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит
• Висип або кровотеча на губах, очах, носі, роті та геніталіях, що може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона.
• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, червоність шкіри, лущення та запалення
• Слабкість (астенія)
• Чуття нездужання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Азитроміцину Тева

Зберігайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Тева

• Активний інгредієнт: азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг активного інгредієнта азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти: фосфат кальцію гідрогенований, гіпромелоза, крохмаль кукурудзи, крохмаль попередньо желатинізований кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, лака кольору індіго (E132), діоксид титану (E171), полісорбат 80 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Азитроміцин Тева 500 мг таблетки - це таблетки, покриті плівкою, блакитного кольору, двовигнуті, овальної форми, марковані AI 500 і мають риску на одному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
• Таблетки по 500 мг випускаються в упаковках по 1, 2, 3, 6 або 30 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Pliva Croatia Ltd (PLIVA KRVATSKA D.O.O)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR на упаковці або перейшовши за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67370/P_67370.html

Код QR + URL