АРАТРО 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед прийомом Аратро

Не приймайте Аратро

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до азитроміцину, еритроміцину, іншого макролідного антибіотика або кетоліда чи будь-якого іншого компонента цього ліку (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього ліку.

• Під час лікування азитроміцином можуть виникнути алергічні реакції (сверб, червоність, висип, набряк або труднощі з диханням чи алергічна реакція на лік, характеризована збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування цим ліком ваша шкіра та/або біла частина очей стають жовтуватими, негайно повідомте вашому лікареві, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести функції печінки.

• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовувані для лікування мігрені), повідомте вашому лікареві, оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати побічний ефект, званий ерготизмом.

• Під час лікування цим ліком існує можливість виникнення суперінфекції, викликаної грибами. Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві.

• Під час або після лікування цим ліком можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, і ваш лікар призначить відповідне лікування.

• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте вашому лікареві.

• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, або якщо під час лікування азитроміцином з'являється слабкість та втома м'язів, повідомте вашому лікареві, оскільки цей лік може сприяти загостренню симптомів цього захворювання або його виникненню.

• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або якщо ви маєте фактори, які можуть сприяти їх виникненню (наприклад, певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні ліки), повідомте вашому лікареві, оскільки цей лік може сприяти загостренню цих порушень чи їх виникненню.

Діти та підлітки

Вага нижче 45 кг.

Таблетки не призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Вага вище 45 кг.

Цей лік не підходить для дітей, які не можуть ковтати цілі таблетки. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Іншіліки та Аратро

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лік.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікування одним з наступних ліків:

• Антиациди (ліки, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох ліків в одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати ерготизм (побічний ефект, потенційно серйозний, з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами чи болем у животі чи грудній клітці).

• Циклоспорин (лік, який використовується у пацієнтів після трансплантації) оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину у крові, і його рівень повинен бути контролюваний.

• Дігоксин (лік, який використовується для лікування аритмій серця) оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дігоксину у крові, і його рівень повинен бути контролюваний.

• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Антикоагулянти дикумаринові (ліки, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків) оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіна).
• Нелфінавір, зідовудин (ліки для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки можуть підвищуватися рівні азитроміцину у крові.
• Флуконазол (лік для лікування грибкових інфекцій), оскільки можуть підвищуватися рівні азитроміцину у крові.
• Терфенадин (лік, який використовується для лікування алергій) оскільки поєднання обох може викликати проблеми з серцем.
• Рифабутин (лік для лікування туберкульозу легенів та позалегеневих інфекцій, викликаних мікобактеріями) оскільки може викликати зниження кількості білих клітин у крові.

• Ліки з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні ліки класу IA (хінідин і прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон і соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні ліки (як пімозид), антидепресанти (як циталопрам) та антиінфекційні ліки (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, і хлорохін), оскільки може викликати серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не спостерігалися взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Аратро з їжею

Таблетки повинні бути прийняті ціліми з склянкою води, і їх можна приймати з або без їжі.

Вагітність,годування та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.

Немає достатньої інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використовувати азитроміцин під час вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Азитроміцин виділяється в грудне молоко. Через можливі побічні реакції в дитини не рекомендується використання азитроміцину під час годування грудьми, хоча можна продовжувати годування грудьми через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використаннямашин

Вплив цього ліку на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини є нульовим або незначним.

Аратро містить лактозу

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Аратро містить натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аратро

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить дозу та тривалість лікування, найбільш підходящі для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Загалом, доза ліку та частота прийому наступні:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою вище 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів, як наступне:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

У пацієнтів похилого віку можна призначати таку саму дозу, як і дорослим. Однак, якщо пацієнти мають порушення ритму серцевих скорочень, лікар буде здійснювати щільний контроль.

Інфекція уретри або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята однократно, в один день.

Якщо інфекція викликана N. gonorrhoeae, лікар призначить таку саму дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята однократно, в один день.

Синусит:

Лікування показане у дорослих та підлітків старше 16 років.

Діти та підлітки з вагою нижче 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, оскільки може бути необхідним коригування звичайної дози.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, оскільки може бути необхідним коригування звичайної дози.

Форма прийому

Перорально.

Цей лік повинен бути прийнятий як однодобова доза. Таблетки повинні бути прийняті ціліми з водою, і їх можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Аратро, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши лік та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аратро

У разі забуття прийому ліку прийміть його якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте використовувати лік так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Аратро

Якщо ви припините лікування раніше, ніж ваш лікар порекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, були класифіковані за частотою:

Побічні ефекти дуже часті (не менше 1 з 10 пацієнтів):

• Діарея.

Побічні ефекти часті (не менше 1 з 100 пацієнтів):

• Блювота, біль у животі, нудота.
• Головний біль.
• Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження бікарбонату.

Побічні ефекти рідкі (не менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Інфекція, викликана грибом Candidaу роті або поширена, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес глибоких шарів шкіри (ангіоедем).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертіго.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальний тугор, сухість у роті, ерукція, виразки у роті, збільшення слинної секреції.
• Висип, сверб, появлення червоних висипів, дерматит, суха шкіра, надмірна потіння, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальне кровотеча, порушення в яєчках.
• Загальне набрякання, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль та набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів АСТ, АЛТ та лужної фосфатази) та збільшення рівня білірубіну, сечовини, креатиніну, хлоридів, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівня натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання

Побічні ефекти рідкісні (не менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтяниця.
• Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на лік з підвищенням рівня певного типу білих клітин (еозінофілів) та загальними симптомами (порушення декільох органів) (синдром DRESS).
• Шкірний висип, який характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами).

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Діарея, викликана Clostridiumdifficile
• Зниження рівня тромбоцитів у крові, анемія.
• Серйозна алергічна реакція
• Агресивні реакції, тривога, делірій, галюцинації.
• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс).
• Порушення слуху, включаючи глухоту та звук у вухах.
• Torsade de pointesпорушення ритму серця, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору мови.
• Серйозні ушкодження печінки та печінкова недостатність, які можуть бути смертельними, некроз печінки, фульмінантний гепатит.
• Поява червоних висипів, загальний висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, який відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими трубочками (нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження Аратро

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте цей лік поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лік, якщо ви бачите видимі ознаки псування.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Артро

Активний інгредієнт - азитроміцин (дигідрат). Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

• Допоміжні речовини ядра: прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, анігідрид кальцію фосфату, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію
• Допоміжні речовини покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), лактоза та триацетат гліцеролу.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою білого кольору та капсульної форми.

Кожна упаковка містить 3 або 150 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Arafarma Group S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Промислова зона дел Енарес

19180 Marchamalo, Гвадалахара, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/