АЗИТРОМІЦИНА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин STADA

Не приймайте Азитроміцин STADA:

• якщо ви алергічні на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6) або інший макролідний антибіотик або кетолід, наприклад еритроміцин або телітоміцин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Азитроміцин STADA, якщо ви:

• Колись мали серйозну алергічну реакцію з набряком обличчя та горла і можливими проблемами з диханням.
• Маєте проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування.
• Приймаєте ліки, відомі як ерготамінні алкалоїди (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені: не рекомендується азитроміцин (див. "Використання Азитроміцину STADA з іншими ліками")
• Маєте серйозні проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.
• Ви знаєте, що у вас є або вам діагностували подовжений інтервал QT (серцеве захворювання): не рекомендується азитроміцин.
• Ви знаєте, що у вас є повільний або нерівномірний пульс або знижена серцева функція: не рекомендується азитроміцин.
• Ви знаєте, що у вас є низький рівень калію або магнію в крові: не рекомендується азитроміцин.
• Приймаєте ліки, відомі як антиаритмічні (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (антигістамін, який використовується для лікування алергій): не рекомендується азитроміцин.
• Вам діагностували якусь неврологічну хворобу, захворювання мозку або нервової системи.
• У вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми.
• Якщо у вас є захворювання, відоме як міастенія гравіс, з слабкістю та втомою м'язів, оскільки азитроміцин може сприяти погіршенню симптомів цього захворювання або його виникненню.

Якщо у вас виникла сильна діарея, особливо з кров'ю або слизом, під час або після лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо симптоми тривають після закінчення лікування азитроміцином або якщо ви помітили будь-які нові та тривалі симптоми, повідомте про це вашому лікарю.

Діти та підлітки

Таблетки не рекомендуються для дітей та підлітків вагою менше 45 кг (див. розділ 3).

Використання Азитроміцину STADA з іншими ліками

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

• Антиациди, наприклад гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин не менше ніж за 1 годину до або за 2 години після прийому антиациду.
• Ерготамінні похідні, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені): не слід приймати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Кумаринові похідні, наприклад варфарин (використовується для запобігання згортанню крові): може збільшити ризик кровотеч.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності): може збільшити рівень дігоксину в крові.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та середземноморської гарячки)
• Зідовудин, нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ): рівень зідовудину або азитроміцину може збільшитися.
• Рифабутин (використовується для лікування ВІЛ та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може статися зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові.
• Циклоспорин (імунодепресант, який використовується після трансплантації органів): рівень циклоспорину може збільшитися. Ваш лікар буде потребувати контролювати рівень циклоспорину в крові.
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком): можуть виникнути проблеми з серцем.
• Астемізол, терфенадин (антигістаміни, які використовуються для лікування алергій), їхній ефект може збільшитися.
• Альфентаніл (знімач болю): ефект альфентанілу може збільшитися.
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій): рівень азитроміцину може зменшитися.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антигістамін); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для інфекції ВІЛ); аторвастатином (для холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для епілепсії), циметидином (антиацид); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (снодійні); силденафілом (для імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (комбінація антибіотиків).

Використання Азитроміцину STADA з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з або без їжі та напоїв.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Немає достатньої інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні або хочете завагітніти. Однак ваш лікар може призначити його у важливих випадках.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки це може спричинити побічні ефекти, такі як діарея та інфекція у дитини. Ви можете продовжити годування грудьми через два дні після закінчення лікування Азитроміцином STADA.

Водіння та використання машин

Не очікується, що азитроміцин вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Азитроміцин STADA містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Азитроміцин STADA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Приймайте таблетки переважно з склянкою води, вони можуть бути прийняті з або без їжі. Існують інші форми препарату для різних режимів дозування.

Нормальна доза:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів, як наступає:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день і 250 мг з 2-го по 5-й день.

Запалення сечоводу або шийки матки, спричинене Chlamydia

1000 мг, прийняті як одноразова доза, в один день.

Діти та підлітки вагою менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можна використовувати інші форми препарату, які містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може бути необхідне змінення звичайної дози.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою.

Якщо ви прийняли过 багато Азитроміцину STADA

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно або якщо ви думаєте, що дитина могла проковтнути якусь таблетку, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Передозування може спричинити тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Возьміть з собою цей опис, деякі з залишених таблеток та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин STADA

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки не залишилося мало часу до прийому наступної таблетки. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином STADA

Не припиняйте приймати свій препарат без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Азитроміцин STADA протягом часу, вказаного вашим лікарем, інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте щось з наступного, припиніть приймати Азитроміцин STADA та негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні:

• Алергічна реакція (набряк губ, обличчя або шиї, який спричиняє сильну трудність з диханням; висипка або висипання на шкірі).
• Пухирці/кровотеча з губ, очей, носа, рота та геніталій, яке може бути спричинене синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом, які є серйозними захворюваннями.
• Нерівномірний серцевий ритм
• Тривала діарея з кров'ю та слизом.

Це дуже серйозні, але рідкісні побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Було повідомлено про інші побічні ефекти, описані нижче:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зміна кількості деяких типів білих кров'яних тілечок та бікарбонату в крові
• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Інфекція, спричинена грибами, наприклад у роті (афти), інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника
• Трудність з диханням, біль у грудній клітці, свистячий звук під час дихання та кашель (розлади дихання), закладеність носа
• Розлади крові, характеризовані лихоманкою або ознобом, болем у горлі, виразками у роті або горлі
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту
• Нервозність
• Трудність з сном
• Головокружіння, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання
• Розлади зору
• Проблеми зі слухом
• Вертіго (чуття обертання)
• Аномалія серцевого ритму та частоти і виявлення серцевого ритму (пальпітації)
• Припливи
• Трудність з диханням
• Носова кровотеча
• Запалення шлунка, запор, трудність з ковтанням, відчуття наповнення, сухість у роті
• Відрижка, виразки у роті, збільшення слини, м'яка стулка
• Гепатит (запалення печінки)
• Висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка (висипка з свербінням)
• Запалення шкіри, суха шкіра, збільшення потовиділення
• Запалення суглобів, м'язевий біль, біль у спині, біль у шиї
• Трудність з сечовипусканням
• Запалення вагіни, нерегулярне менструальне кровотеча, розлади яєчок
• Біль у грудній клітці, набряк, нездужання, слабкість, втома, запалення обличчя, лихоманка, біль.
• Зміни рівня ферментів печінки та аналітичних значень у крові

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Агітація
• Чуття, що речі є нереальними.
• Замішання, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Зміна кольору зубів
• Аномальна робота печінки, жовтяниця (жовтушність шкіри)
• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем
• Червоність та утворення пухирців на шкірі при впливі сонячного світла
• Серйозні шкірні реакції
• Висипка на шкірі, характеризована швидким виникненням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, наповненими білою/жовтою рідиною).

Не відомо (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Розлади крові, характеризовані кровотечами або незрозумілими синяками, зниженням кількості кров'яних тілечок, спричинюючим слабкість або втому
• Агресія, тривога, замішання, бачення або чуття речей, які не існують
• Омана, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата смаку, міастенія гравіс (слабкість та втома м'язів, див. "Попередження та застереження" вище)
• Зміна слуху, включаючи глухоту та/або звук у вухах
• Зміна частоти серцевих скорочень та виявлення серцевого ритму (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску (яке може бути пов'язане з слабкістю, головокружінням та оманою)
• Зміна кольору мови, запалення підшлункової залози, яке спричиняє нудоту, блювоту, біль у животі, біль у спині
• Недостатність печінки (рідко смертельна)
• Висипка на шкірі з плямами та пухирцями
• Проблеми з нирками
• Серйозне запалення кишечника (псевдомембранозна коліт)
• Серйозна алергічна реакція, яка може спричинити шок (анafilактична реакція)

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали азитроміцин для профілактики інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Гази (метеоризм)
• Нездужання у животі
• М'яка стулка

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Чуття головокружіння (головокружіння)
• Головний біль
• Чуття поколювання або оніміння (парестезія)
• Зміна смаку (дисгезія)
• Зниження зору
• Глухота
• Висипка на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження чутливості (гіпостезія) - Втрата слуху або звук у вухах
• Аномалія серцевого ритму та частоти і виявлення серцевого ритму (пальпітації)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит
• Пухирці/кровотеча з губ, очей, носа, рота та геніталій, яке може бути спричинене синдромом Стівенса-Джонсона.
• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, червоність, лущення та запалення шкіри
• Слабкість (астенія)
• Чуття нездужання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Азитроміцину STADA

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження. Тримайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Азитроміцин STADA після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину STADA

• Кожна таблетка містить 500 мг активної речовини азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, натрій кармелоза, лаурилсульфат натрію (Е 487), стеарат магнію, гіпромелоза, полідекстроза, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті оболонкою таблетки, білі, видовжені, з двовигнутими поверхнями, з виїмкою на одній стороні та написом «500» на іншій.

Випускаються в блистерах з поліхлорвінілу (ПВХ), запечатаних алюмінієвою фольгою, в упаковках по 3 таблетки

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2018

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es