АЗИТРОМІЦИН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Qualigen

Не приймайте Азитроміцин Qualigen

• якщо ви алергічні на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6) або інші макролідні антибіотики або кетоліди, наприклад еритроміцин або телітоміцин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Азитроміцин QUALIGEN, якщо ви:

• Колись мали серйозну алергічну реакцію з набряком обличчя та горла та можливими проблемами з диханням.
• Маєте проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати контролювати функцію печінки або перервати лікування.
• Приймаєте препарати, відомі як ерготамінні алкалоїди (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені: не рекомендується азитроміцин (див. "Використання Азитроміцину Qualigen з іншими препаратами").
• Маєте серйозні проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозування.
• Ви знаєте, що маєте або вам діагностували подовжене інтервал QT (серцеве захворювання): не рекомендується азитроміцин.
• Ви знаєте, що маєте повільний або нерегулярний пульс або знижену серцеву функцію: не рекомендується азитроміцин.
• Ви знаєте, що маєте низький рівень калію або магнію в крові: не рекомендується азитроміцин.
• Приймаєте препарати, відомі як антиаритмічні (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (антігістамін, який використовується для лікування алергій): не рекомендується азитроміцин.
• Вам діагностували якусь неврологічну хворобу, захворювання мозку або нервової системи.
• У вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми.
• Якщо ви маєте захворювання, відоме як міастенія гравіс, з слабкістю та втомою м'язів, оскільки азитроміцин може сприяти погіршенню симптомів цього захворювання або його виникненню.

Якщо ви відчуваєте сильну та тривалу діарею, особливо з кров'ю або слизом, під час або після лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо симптоми тривають після закінчення лікування азитроміцином або якщо ви помітили будь-які нові та тривалі симптоми, повідомте про це вашому лікарю.

Діти та підлітки

Таблетки не рекомендуються для дітей та підлітків вагою менше 45 кг (див. розділ 3).

Використання Азитроміцину Qualigen з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати:

• Антиациди, наприклад гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин не менше ніж за 1 годину до або за 2 години після прийому антиациду.
• Ерготамінні похідні, наприклад ерготамін, (використовуються для лікування мігрені): не слід приймати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головними болями, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Кумаринові похідні, наприклад варфарин (використовується для запобігання згортанню крові): може збільшити ризик кровотеч.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності): може збільшити рівень дигоксину в крові.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та середземноморської гарячки)
• Зідовудин, нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ): рівень зідовудину або азитроміцину може збільшитися.
• Рифабутин (використовується для лікування ВІЛ та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може статися зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові.
• Циклоспорин (імунодепресант, який використовується після трансплантації органів): рівень циклоспорину може збільшитися. Ваш лікар буде потребувати контролювати рівень циклоспорину в крові.
• Гідроксихлорохін (для лікування ревматичних захворювань або малярії): може викликати серцеві проблеми.
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком): можуть виникнути серцеві проблеми.
• Астемізол, терфенадин (антігістаміни, які використовуються для лікування алергічних реакцій), їхній ефект може збільшитися.
• Альфентаніл (заспокійливий): ефект альфентанілу може збільшитися.
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій): рівень азитроміцину може зменшитися.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антігістамін); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування ВІЛ); аторвастатином (для лікування холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (антиацид); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (заспокійливими); силденафілом (для лікування імпотенції), теофіліном (для лікування астми) та триметопримом/сульфаметоксазолом (комбінація антибіотиків).

Використання Азитроміцину Qualigen з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з або без їжі та напоїв

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Немає достатньої інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні або хочете завагітніти. Однак ваш лікар може призначити його у важких випадках.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки це може викликати побічні ефекти, такі як діарея та інфекція у дитини. Ви можете продовжити годування грудьми через два дні після закінчення лікування Азитроміцином Qualigen.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що азитроміцин вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Азитроміцин Qualigen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте таблетки переважно з склянкою води, їх можна приймати з або без їжі. Існують інші форми препарату для різних схем дозування.

Нормальна доза:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділених на 3 або 5 днів, як вказано нижче:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день і 250 мг з 2-го по 5-й день.

Запалення сечовивідного каналу або шийки матки, викликане Chlamydia

1000 мг, прийнятих як одноразова доза, в один день.

Діти та підлітки вагою менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можна використовувати інші форми препарату, які містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися зміна звичайної дози.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо ви прийняли занадто багато Азитроміцину Qualigen

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно або якщо ви думаєте, що дитина ковтнула якусь таблетку, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Передозування може викликати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть цей опис, деякі з залишених таблеток та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Qualigen

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки не залишилося мало часу до прийому наступної таблетки. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Азитроміцином Qualigen

Не припиняйте приймати свій препарат без попередньої консультації з вашим лікарем, хоча ви можете відчувати себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Азитроміцин Qualigen протягом часу, вказаного вашим лікарем, інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте щось з наступного, припиніть приймати Азитроміцин Qualigen і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

• Алергічна реакція (набряк губ, обличчя або шиї, який викликає сильну трудність з диханням; висип, який поширюється на шкірі).
• Пухирці/кровотеча на губах, очах, носі, роті та геніталіях, яке може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом, які є серйозними захворюваннями.
• Нерегулярний серцевий ритм
• Тривала діарея з кров'ю та слизом.

Це дуже серйозні, хоча й рідкісні побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації

Було повідомлено про інші побічні ефекти, описані нижче:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Зміна кількості деяких типів білих кров'яних тілечок та бікарбонату в крові
• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Інфекції, викликані грибами, наприклад у роті (афти), інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника
• Недостатність дихання, біль у грудній клітці, свистяче дихання та кашель (розлади дихання), закладення носа
• Розлади крові, характеризовані лихоманкою або ознобом, болем у горлі, виразками у роті або горлі
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту
• Нервозність, трудність із сном
• Головокружіння, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання
• Розлади зору
• Проблеми зі слухом
• Вертіго (чуття обертання)
• Аномалія серцевого ритму та частоти і виявлення серцевих ударів (пальпітації)
• Припливи
• Трудність з диханням
• Носова кровотеча
• Запалення шлунка, запор, гази, диспепсія, трудність з ковтанням
• Чуття наповнення, сухість у роті
• Ерукції, виразки у роті, збільшення слини, м'який стул
• Проблеми з печінкою (такі як запалення печінки, гепатит)
• Висип, свербіж (свербіж)
• Запалення шкіри, суха шкіра, збільшення потовиділення
• Запалення кісток та суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї
• Трудність та біль при сечовипусканні, біль у нирках
• Запалення вагіни, нерегулярне менструальне кровотеча, розлади яєчок
• Біль у грудній клітці, набряк, нездужання, слабкість, втома
• Запалення обличчя, лихоманка, біль.
• Зміни в печінкових ферментах та аналізах крові

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Агітація
• Чуття, що речі нереальні.
• Замішання, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Зміна кольору зубів
• Аномальна робота печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри)
• Фоточутливість: червоність та утворення пухирців на шкірі при впливі сонячного світла
• Серйозні шкірні реакції: висип на шкірі, який характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними бульбусами, заповненими білою/жовтою рідиною).

Невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Інфекція кишечника (коліт)
• Розлади крові, характеризовані кровотечами або незрозумілими синяками, зниженням кількості червоних кров'яних тілечок, що викликає слабкість або втому
• Анафілактична реакція
• Чуття поганого настрою, тривоги, замішання, бачення або чуття речей, які не відбуваються
• Оmdlіння, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата смаку, міастенія гравіс (слабкість та втома м'язів, див. "Попередження та застереження" вище)
• Порушення слуху, включно з глухотою та/або звуком у вухах.
• Зміна частоти серцевих ударів, зміни серцевого ритму, виявлені на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та torsade de pointes)
• Зниження артеріального тиску (яке може бути пов'язане з слабкістю, оmdlінням та непритомністю)
• Зміна кольору мови, запалення підшлункової залози, яке викликає нудоту, блювоту, біль у животі, біль у спині
• Недостатність печінки (рідко смертельна)
• Висип на шкірі з плямами та пухирцями
• Біль у суглобах (артралгія)
• Проблеми з нирками

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали азитроміцин для профілактики інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium Avium(MAC):

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Гази (метеоризм)
• Нездужання у животі
• М'який стул

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Чуття головокружіння (головокружіння)
• Головний біль
• Чуття оніміння або поколювання (парестезія)
• Зміна смаку (дисгевзія)
• Зниження зору
• Глухота
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зниження чутливості (гіпостезія)
• Втрата слуху або звук у вухах
• Аномалія серцевого ритму та частоти і виявлення серцевих ударів (пальпітації)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит
• Пухирці/кровотеча на губах, очах, носі, роті та геніталіях, яке може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона.
• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, червоність, лущення та запалення шкіри
• Слабкість (астенія)
• Чуття загального нездужання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаковігілансу України. https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Азитроміцину Qualigen

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Азитроміцин Qualigen після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Qualigen

• Кожна таблетка містить 500 мг активної речовини азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти: ядро (гідрогенфосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, натрій кармелоза, лаурілсульфат натрію, стеарат магнію) і покриття (гіпромелоза, полідецитроза, діоксид титану (E-171), макрогол 4000).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі, подовжені, з двовиступними поверхнями, з виїмкою на одному з боків та написом «500» на іншому.

Кожна упаковка містить 3 таблетки в блистерних упаковках з PVC/алюмінію.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

(Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es