АЗИТРОМІЦИН АЛМУС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Алмус

Не приймайте Азитроміцин Алмус

• якщо ви алергічні на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6) або інший макролідний антибіотик або кетолід, наприклад, еритроміцин або телітоміцин.

Будьте обережні з Азитроміцин Алмус

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Азитроміцин Алмус, якщо ви: колись мали сильну алергічну реакцію, характеризовану такими симптомами, як набряк обличчя або горла, можливо, з труднощами дихання
• маєте серйозні проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.
• маєте проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати контролю функції печінки або вирішити припинити лікування
• знаєте, що у вас є розширення інтервалу QT (проблема з серцем): не рекомендується використання азитроміцину
• знаєте, що у вас є нерегулярний або повільний пульс, або знижена серцева функція: не рекомендується використання азитроміцину
• знаєте, що у вас є низький рівень калію або магнію в крові: не рекомендується використання азитроміцину
• приймаєте лікарські засоби, відомі як антиаритмічні засоби (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (антігістамін, використовується для лікування алергій): не рекомендується використання азитроміцину
• приймаєте лікарські засоби, відомі як ерготамін (використовуються для лікування мігрені): не рекомендується використання азитроміцину (див. «Використання Азитроміцину Алмус з іншими лікарськими засобами»)
• колись мали діагноз нейрологічного захворювання, яке є захворюванням мозку або нервової системи
• маєте психічні, емоційні або поведінкові проблеми
• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, з слабкістю та втомою м'язів, оскільки азитроміцин може погіршити симптоми цього захворювання або викликати його.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею або тривалу діарею під час або після лікування, особливо якщо ви спостерігаєте кров або слиз, ви повинні повідомити про це вашому лікарю негайно.

Якщо симптоми тривають після закінчення лікування азитроміцином, або якщо ви спостерігаєте нові тривалі симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Таблетки не рекомендуються для дітей та підлітків вагою менше 45 кг (див. розділ 3).

Використання Азитроміцину Алмус з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• Антикислотні засоби, наприклад, гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин至少 за 1 годину до або за 2 години після прийому антикислотного засобу
• Ерготамін (використовується для лікування мігрені): азитроміцин не повинен прийматися одночасно, оскільки може виникнути ерготизм (потенційно серйозна побічна реакція з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами, грудним болем або абдомінальним болем)
• Кумаринові похідні, наприклад, варфарин (використовується для зупинки згортання крові): може збільшити ризик кровотеч
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності): може збільшити рівень дигоксину в крові
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки): може збільшити рівень колхіцину в крові
• Зідовудин (використовується для лікування ВІЛ): може збільшити рівень зідовудину
• Рифабутин (використовується для лікування ВІЛ та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): рівні рифабутину та азитроміцину в крові можуть бути порушені, з можливим зниженням кількості білих кров'яних тільців
• Хінідин (використовується для контролю серцебиття): рівень хінідину може збільшитися
• Циклоспорин (імунодепресант, використовується після трансплантації): ваш лікар повинен контролювати рівень циклоспорину в крові
• Пімозид (використовується для лікування шизофренії або інших психічних проблем): рівень пімозиду може збільшитися
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком): можуть виникнути серцеві проблеми
• Астемізол, терфенадин (антігістаміни, використовуються для лікування алергічних реакцій): можуть збільшитися ефекти

• Альфентаніл (анальгетик): ефект альфентанілу може збільшитися.
• Флуконазол (для грибкових інфекцій): рівні азитроміцину можуть зменшитися.

Не спостерігалися взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антігістамін); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для інфекції ВІЛ); аторвастатином (для холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для епілепсії), циметидином (антікислотний засіб); метилпреднізолоном (для імунодепресії); мідазоламом, тріазоламом (снодійні); силденафілом (для імпотенції), теофіліном (для астми) та триметопримом/сульфаметоксазолом (комбінація антибіотиків).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Існуюча інформація про безпеку азитроміцину під час вагітності є недостатньою. Тому не рекомендується приймати азитроміцин, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Однак ваш лікар може вирішити призначити його вам у важких випадках.

Не слід годувати грудьми під час прийому азитроміцину, оскільки це може викликати побічні ефекти у дитини, включаючи діарею та інфекції. Ви можете відновити годування грудьми через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що азитроміцин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Азитроміцин Алмус містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Азитроміцин Алмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому азитроміцину, призначеним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Таблетки слід ковтати, переважно з водою, можуть прийматися з або без їжі.

Звичайна доза становить:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти вагою більше 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розподілених на 3 або 5 днів наступним чином:

• Тривалість 3 днів, 500 мг на день.
• Тривалість 5 днів, 500 мг у перший день та потім 250 мг у дні 2-5.
• Запалення уретри або цервікса, викликане Chlamydia: 1000 мг, прийняті як одна доза, протягом одного дня.

Діти та підлітки вагою менше45 кг:

Таблетки не призначені для цих пацієнтів. Можуть використовуватися інші лікарські форми препаратів, які містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти з порушеннями нирок або печінки:

Ви повинні повідомити вашому лікарю негайно, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки він може потребувати зміни звичайної дози.

Якщо ви прийняли过 багато Азитроміцину Алмус

Якщо ви (або інша особа) прийняли багато таблеток одночасно, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла деякі з таблеток, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що використовувалася. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис до медичного працівника. Передозування може викликати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту (відчуття нудоти), блювоту та діарею.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Алмус

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки не майже час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Алмус

Не припиняйте приймати препарат без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще. важливо продовжувати приймати азитроміцин протягом періоду часу, призначеного вашим лікарем, інакше інфекція може повторитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, припиніть приймати таблетки та повідоміть вашому лікарю негайно або зверніться до найближчої служби невідкладної допомоги:

• Алергічна реакція (набряк губ, обличчя або горла, що можуть призвести до серйозних труднощів з диханням; висип, кропив'янка)
• Віспи/кровотечі на губах, очах, носі, роті та геніталіях, які можуть бути викликані синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом, обидва ці стани є серйозними захворюваннями
• Нерегулярний пульс
• Тривала діарея з кров'ю або слизом.

Це рідкісні, але дуже серйозні побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея

Часті (впливають на 1-10 з 100):

• Зміни кількості деяких типів білих кров'яних тільців та бікарбонату в крові
• Блювота, біль у шлунку, нудота, головний біль

Нечасті (впливають на 1-10 з 1000):

• Інфекції, викликані грибами, наприклад, в роті (афти), вагінальна інфекція, пневмонія, бактеріальна інфекція
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника
• Недостатність дихання, біль у грудній клітці, свистячий дихання та кашель (розлади дихання), закладення носа
• Розлади крові, характеризовані лихоманкою або ознобом, болем у горлі, виразками в роті або горлі
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту
• Нервозність, труднощі з сном
• Головокружіння, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання
• Розлади зору
• Проблеми зі слухом
• Вертіго (чуття обертання)
• Аномалії серцебиття та виявлення пульсу (пальпітації)
• Припливи
• Труднощі з диханням
• Носова кровотеча
• Запалення шлунка, запор, гази, диспепсія, труднощі з ковтанням
• Чуття наповнення, сухість у роті
• Ерукція, виразки в роті, збільшення слинної секреції, м'яка стулка
• Проблеми з печінкою (такі як запалення печінки, гепатит)
• Висип, свербіж (кропив'янка)
• Запалення шкіри, суха шкіра, збільшення потовиділення
• Запалення кісток та суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї
• Труднощі та біль при сечовипусканні, біль у нирках
• Запалення вагіни, нерегулярне менструальне кровотеча, розлади яєчок
• Біль у грудній клітці, набряк, нездужання, слабкість, втома
• Запалення обличчя, лихоманка, біль.
• Зміни рівня ферментів печінки та аналітичних значень у крові

Рідкі (впливають на 1-10 з 10000):

• Агітація
• Чуття, що речі є нереальними.
• Замішання, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Зміна кольору зубів
• Нормальна робота печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри)
• Фоточутливість: червоність та утворення пухирів на шкірі при впливі сонячного світла
• Висип на шкірі, який характеризується швидким появленням червоних плям зі малими пухирцями (малими пухирцями, заповненими білою/жовтою рідиною)

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Інфекція кишечника (коліт)
• Розлади крові, характеризовані кровотечами або синяками без пояснення, зниження кількості червоних кров'яних тільців, що викликає слабкість або втому
• Анафілактична реакція
• Чуття поганого настрою, тривоги, замішання, бачення або чуття речей, які не відбуваються
• Омана, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата смаку, міастенія гравіс (слабкість та втома м'язів, див. «Попередження та обережність» вище)
• Порушення слуху, включно з глухотою та/або шумом у вухах.
• Зміна частоти серцебиття, зміни ритму серцебиття, виявлені на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT та торсад де поінт)
• Зниження артеріального тиску (яке може бути пов'язане з слабкістю, оманою та омана)
• Зміна кольору мови, запалення підшлункової залози, яке викликає нудоту, блювоту, біль у животі, біль у спині
• Недостатність печінки (рідко смертельна)
• Висип на шкірі з плямами та пухирцями
• Біль у суглобах (артралгія)
• Проблеми з нирками

Відзначені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали азитроміцин для профілактики інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium Avium(MAC):

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Гази (метеоризм)
• Нездужання в животі
• М'яка стулка

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Чуття нудоти (головокружіння)
• Біль у голові
• Чуття поколювання або оніміння (парестезія)
• Зміни смаку (дисгезія)
• Зниження зору
• Глухота
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зниження чутливості (гіпостезія)
• Втрата слуху або шум у вухах
• Аномалії серцебиття та виявлення пульсу (пальпітації)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит
• Віспи/кровотечі на губах, очах, носі, роті та геніталіях, які можуть бути викликані синдромом Стівенса-Джонсона.

Відзначені наступні побічні ефекти:

• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, червоність, лущення та запалення шкіри

Відзначені наступні побічні ефекти:

• Слабкість (астенія)
• Чуття нездужання

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Азитроміцину Алмус

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження. Не змінюйте таблетки на інший пакет. Не використовуйте азитроміцин після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті після абревіатури «Cad.». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Альмус

Активний інгредієнт - азитроміцин.

Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату азитроміцину).

Інші компоненти: переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, ангідрид кальцію фосфату, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), лактоза моногідрат, гліцерил триацетат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АЗИТРОМІЦИН АЛЬМУС 500 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою білого кольору, облонгованих, двовигнутих, позначених з однієї сторони.

Кожна упаковка містить блистерні пачки по 3 або 150 таблеток.

Можливо, не всі розміри будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений:

Almus Farmacéutica S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Португалія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Липень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/