Аварік 267 Мікрограмів Під'язичні Таблетки

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Аварік і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аварік
4. Як приймати Аварік
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Аваріка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аварік 67мікрограми сублінгвальні таблетки

Аварік 133мікрограми сублінгвальні таблетки

Аварік 267мікрограми сублінгвальні таблетки

Аварік 400мікрограми сублінгвальні таблетки

Аварік 533мікрограми сублінгвальні таблетки

Аварік 800мікрограми сублінгвальні таблетки

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аварік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аварік
3. Як приймати Аварік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аваріка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аварік і для чого він використовується

Аварік містить активну речовину фентаніл, яка належить до групи потужних обезболюючих лікарських засобів, званих опіоїдами.

Аварік використовується для лікування приступового болю у дорослих пацієнтів з раком, які вже приймають інші опіоїдні лікарські засоби для лікування хронічного болю (болю, який триває постійно).

Приступовий біль - це тип болю, який виникає раптово, навіть якщо ви приймаєте або використовуєте свій звичайний опіоїдний лікарський засіб для лікування болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аварік

Не приймайтеАварік

• якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте серйозні проблеми з диханням або важкі захворювання легень;
• якщо ви зараз приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) для лікування важкої депресії (або приймали їх протягом останніх 2 тижнів).
• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний лікарський засіб, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для лікування хронічного болю. Якщо ви не приймали ці лікарські засоби, не приймайтеАварік, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться;

• якщо ви маєте короткочасний біль, відмінний від приступового болю;

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять оксибат натрію.

Попередження та застереження

Аварік містить активну речовину в такій кількості, що може бути смертельною для дитини. Тому завжди тримайте всі таблетки поза зором і поза доступом дітей та осіб, які не є пацієнтами.

Тримайте таблетки в закритому місці та не зберігайте їх після видалення з блистеру.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Аварік.

Збережіть цей лікарський засіб в безпечному місці, де інші особи не зможуть до нього дістатися (див. розділ 5. Збереження Аваріка для більшої інформації).

Перед тим, як почнете лікування, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали будь-які з наступних симптомів, оскільки йому потрібно буде врахувати це при призначенні вашої дози:

• ваш інший обезболюючий опіоїдний лікарський засіб для лікування хронічного онкологічного болю ще не стабілізувався;
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке впливає на ваше дихання (наприклад, астму, свистячий кашель або коротке дихання);
• якщо ви мали травму голови;
• якщо ви маєте проблеми з серцем, особливо повільну серцеву частоту, нерегулярний серцевий ритм, низький об'єм крові або низький тиск;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм виводить лікарський засіб.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби; див. розділ "Використання Аваріка з іншими лікарськими засобами".

Під час приймання Аваріка проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви відчуваєте біль або більшу чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначену лікарем.
• ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, слабкість, головокружіння та низький тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельного стану, званого наднирковою недостатністю, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• якщо ви раніше мали надниркову недостатність або нестачу статевих гормонів (андрогенну недостатність) при прийманні опіоїдних лікарських засобів.
• Тривале використання та толерантність
• Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання обезболюючих опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю при прийманні Аваріка. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Аваріка може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Аваріка.
• Залежність та звикання

• Повторне використання Аваріка також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою приймання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.
• Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Аваріка може бути більшим, якщо:
• - ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або зловживали лікарськими засобами чи наркотиками («залежність»).
• - ви палите.
• - ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.
• Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час приймання Аваріка, це може бути ознакою залежності або звикання:
• - вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж призначено лікарем.
• - вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• - ви використовуєте лікарський засіб за іншими目的ами, ніж призначено, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• - ви зробили повторні спроби припинити приймати лікарський засіб або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• - ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати лікарський засіб (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («ефекти відміни»).
• Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити приймати лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Розлади дихання під час сну

Аварік може викликати розлади дихання під час сну, включаючи апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, пробудження в середині ночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, щоб він оцінив можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Не слід використовувати Аварік у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Аварікаізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби. Зокрема:

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування важкої депресії), див. «Не приймайте Аварік». Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів.
• Таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, антигістамінні лікарські засоби, седативні лікарські засоби, деякі м'язові релаксанти або будь-які лікарські засоби, які можуть звичайно викликати сонливість (з седативним ефектом).
• Будь-які лікарські засоби, які можуть вплинути на дію Аваріка (впливаючи на те, як ваш організм розкладає Аварік), такі як:

• лікарські засоби для контролю інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір),
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітоміцин), включаючи туберкульоз (наприклад, рифабутин, рифампіцин),
• лікарські засоби проти важкої нудоти (наприклад, апрепітант, дронабінол)
• лікарські засоби для лікування високого тиску та серцево-судинних захворювань (наприклад, ділтіазем, верапаміл),
• лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або жіночий препарат Святого Івана),
• лікарські засоби для лікування кислотності або нездужання (наприклад, ціметидин),
• таблетки для сну або седативні лікарські засоби (наприклад, фенобарбітал),
• лікарські засоби для контролю судом/епілептичних нападів (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, окскарбазепін),
• антивірусні лікарські засоби (наприклад, ефавіренз, невірапін),
• протизапальні або імунодепресивні лікарські засоби (наприклад, глюкокортикоїди),
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, піоглітазон),
• психостимуляторні лікарські засоби (наприклад, модафиніл),

• Певні типи сильних обезболюючих лікарських засобів, які називаються частковими агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю) та деякі лікарські засоби для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін). Ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення) під час приймання цих лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть зменшити або скасувати дію Аваріка.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Аварік може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар скаже, чи підходить Аварік для вас.

• Використання Аваріка разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає Аварік разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями вашого лікаря. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, коли ви відчуваєте такі симптоми.

• Спільне використання лікарських засобів, які містять оксибат натрію, та фентанілу є протипоказаним (див. розділ «Не приймайте Аварік»). Лікування оксибатом натрію повинно бути припинено перед початком лікування Авариком.

Прийом Аварікаізїжею, напоями та алкоголем

• Аварік можна приймати до або після їжі, але не під час їжі. Ви можете випити трохи води перед прийманням Аваріка, щоб допомогти зволожити рот, але не слід пити чи їсти нічого під час приймання цього лікарського засобу.
• Не пийте соку грейпфруту під час приймання Аваріка, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм розкладає Аварік.
• Не пийте алкоголь під час приймання Аваріка. Це може збільшити ризик відчування небезпечних побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Аварік, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це обговорено з вашим лікарем. Не слід використовувати Аварік під час пологів, оскільки фентаніл може викликати депресію дихання та синдром відміни у плода або новонародженого.

Фентаніл може переходити в грудне молоко та викликати побічні ефекти у дитини, яка годується грудьми. Не використовувати Аварік, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годувати грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози Аваріка.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи безпечно для вас водити транспортний засіб або використовувати машини після приймання Аваріка. Не слід водити транспортний засіб чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або відчуваєте труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як ви реагуєте на Аварік, перш ніж почнете водити транспортний засіб або використовувати машини.

Аварік містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Аварік

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Аваріка, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити його використання (див. також розділ 2).

Цей лікарський засіб слід приймати, помістивши таблетку під язик (сублінгвальне застосування).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар перевів вас на Аварік, не слід використовувати одночасно попередній лікарський засіб, що містить фентаніл, для лікування спалахів болю. Видаліть попередній лікарський засіб. Однак продовжуйте використовувати опіоїдний лікарський засіб для лікування болю, який ви використовували для лікування постійного болю при раку під час лікування Авариком.

Початкова фаза – визначення найбільш підходящої дози

Для того щоб лікування Авариком було успішним, ваш лікар потребуватиме визначення найбільш підходящої дози для лікування спалахів болю. Аварік доступний у широкому діапазоні доз. Можливо, вам доведеться спробувати різні дози Аваріка під час різних епізодів болю, перш ніж знайти найбільш підходящу дозу. Ваш лікар допоможе вам у цьому та знайде найбільш підходящу дозу таблетки для вас.

Якщо ви не отримуєте достатнього полегшення болю з однією таблеткою, ваш лікар може призначити приймати дві таблетки для лікування епізоду спалаху болю. Не приймайте другу таблетку, якщо тільки ваш лікар не призначить, оскільки це може призвести до передозування. Ваш лікар порадить, яку дозу таблетки використовувати.

Ви завжди повинні використовувати дозу Аваріка, призначену вашим лікарем –вона може бути іншою, ніж та, яку ви використовували з іншими лікарськими засобами для лікування спалахів болю.

Фаза підтримання – після визначення найбільш підходящої дози

Після того, як ви та ваш лікар визначили дозу Аваріка, яка контролює ваші спалахи болю, не слід приймати цю дозу більш ніж чотири рази на добу. Доза Аварікаможе складатися з більш ніж однієї таблетки.

Якщо ви вважаєте, що доза Аваріка, яку ви використовуєте, не контролює ваші спалахи болю задовільно, повідомте своєму лікареві, оскільки можливо, йому доведеться коригувати дозу.

Не слід змінювати дозу Аваріка, якщо тільки ваш лікар не призначить.

Прийом лікарського засобу

Аварік слід використовувати сублінгвально. Це означає, що таблетку слід помістити під язик, де вона швидко розчиниться, щоб фентаніл міг бути абсорбований через слизову оболонку рота.

Коли у вас виникне спалах болю, прийміть призначену лікарем дозу наступним чином:

• Якщо у вас сухий рот, зробіть глоток води, щоб волога рот. Плюньте або проковтніть воду.
• Видаліть таблетку (tabletки) з блистеру безпосередньо перед застосуванням.
• Відокреміть верхню частину блистеру, як показано на алюмінієвому блистеру, та видаліть таблетку обережно. Не намагайтесь пресувати сублінгвальні таблетки Аваріка через верхню частину блистеру.
• Помістіть таблетку під язик якомога далі назад та дайте їй повністю розчинитися.
• Аварік швидко розчиниться під язиком та буде абсорбований, щоб забезпечити полегшення болю. Тому важливо не смоктати, не жувати та не ковтати таблетку.
• Через 30 хвилин, якщо залишилися залишки таблетки, слід її проковтнути.
• Не слід пити чи їсти нічого, поки таблетка повністю не розчиниться під язиком.

Якщо ви прийняли більше Аваріка, ніж потрібно

• видаліть будь-які залишки таблетки з рота,
• повідомте свого опікуна чи іншу особу в вашому будинку про те, що відбулося,
• ви або ваш опікун повинні негайно зв'язатися з лікарем, фармацевтом або місцевою лікарнею та запитати про дії, які слід вчинити

Симптоми передозування включають зміни психічного стану, втрату свідомості, надмірну сонливість, повільне та поверхневе дихання. Якщо це відбувається, негайно зверніться за медичною допомогою.

Передозування також може призвести до порушення мозкової діяльності, відомого як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Примітка для опікунів

Поки ви чекаєте на лікаря:

• тримайте особу у свідомому стані, розмовляючи з нею або час від часу похитуючи її,
• запевніться, що особа має відкриті дихальні шляхи та дихає.

Якщо ви вважаєте, що хтось прийняв Аварік випадково, негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви забули прийняти Аварік

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Авариком

Слід припинити використання Аваріка, коли у вас більше не буде спалахів болю. Однак продовжуйте приймати свої звичайні опіоїдні лікарські засоби для лікування постійного болю при раку, як вам порадив лікар. Ви можете відчувати симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Аваріка, коли припините лікування Авариком. Якщо у вас є симптоми абстиненції або якщо вас турбує полегшення болю, зверніться до лікаря, який оцінить, чи вам потрібно будь-який лікарський засіб для зменшення або припинення симптомів абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аварік може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти включають:

• поверхневе та повільне дихання (рідко, можуть відбуватися у до 1 особи з 100),
• надмірно низький артеріальний тиск та шок.

Якщо ви починаєте відчувати сонливість або відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів, припиніть приймати Аварік та негайно зв'яжіться з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до служби швидкої допомоги.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто(можуть відбуватися у понад 1 особи з 10):

• нудота,
• запор,
• сонливість,
• седація,
• вертігі.

Часто(можуть відбуватися у до 1 особи з 10):

• зміни психічного стану, тривога, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), аномальні думки,
• астенія (слабкість),
• головний біль, м'язові спазми, відчуття вертігів, втрату свідомості,
• сухість у роті, порушення смаку,
• гіпотонія,
• вомітування, біль у животі, диспепсія,
• потіння, свербіж шкіри,
• падіння

Рідко(можуть відбуватися у до 1 особи з 100):

• зменшення апетиту, шуми у серці, розтягнення живота, карієс зубів, обструкція кишечника (ілеус),
• загальне нездоров'я,
• поколювання чи оніміння, труднощі з координацією рухів, судоми (епілептичні напади), кома,
• аномальні сни, відчуття відстороненості, депресія, зміни настрою, надмірне відчуття добробуту,
• серйозні порушення дихання,
• розмите чи подвійне зору,
• виразка на шкірі, підвищена чи змінена чутливість до дотику,
• труднощі з сечовипусканням.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• відступання ясен,
• втрата зубів.
• червоність,
• чуття надмірного жару,
• діарея,
• запалення рук чи ніг,
• втома,

• безсоння,
• пірексія,

• синдром абстиненції (який може проявлятися наступними побічними ефектами: нудота, вомітування, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння),
• залежність від лікарських засобів (адикція) (див. розділ 2),
• зловживання лікарськими засобами (див. розділ 2),
• делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, зміни психічного стану, страху, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари),
• толерантність до лікарських засобів (див. розділ 2).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аваріка

Лікарський засіб для лікування болю Аварік дуже сильний і може бути смертельним, якщо його випадково прийме дитина.

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, куди інші люди не можуть дістатися. Він може призвести до серйозних ушкоджень та бути смертельним для людей, які приймають цей лікарський засіб випадково або навмисно, якщо вони не призначені для них.

Тримайте Аварік у закритому місці з ключем.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови температури для зберігання.

Зберігайте у оригінальному блистеру, щоб захистити від світла.

Не зберігайте таблетку після видалення з блистеру.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аваріка

• Активний інгредієнт – фентаніл

Кожна сублінгвальна таблетка містить 67, 133, 267, 400, 533 або 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти (експіцієнти) – анігідрид фосфату кальцію, мікрокристалічна целюлоза, анігідрид дигідрофосфату дисодію, гіпромелоза, макрогол, стеарат магнію, мальтодекстрин, діоксид титану (E171), триацетин, друкарська фарба [шеллак, чорний оксид заліза (E172)].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аварік 67 мікрограмів – біла, опукла та трикутна таблетка. Її висота – 5,6 мм, та на одному боці нанесено число "0" чорною фарбою.

Аварік 133 мікрограмів – біла, опукла та трикутна таблетка. Її висота – 5,6 мм, та на одному боці нанесено число "1" чорною фарбою.

Аварік 267 мікрограмів – біла, опукла та трикутна таблетка. Її висота – 5,6 мм, та на одному боці нанесено число "2" чорною фарбою.

Аварік 400 мікрограмів – біла, опукла та трикутна таблетка. Її висота – 5,6 мм, та на одному боці нанесено число "4" чорною фарбою.

Аварік 533 мікрограмів – біла, опукла та трикутна таблетка. Її висота – 5,6 мм, та на одному боці нанесено число "5" чорною фарбою.

Аварік 800 мікрограмів – біла, опукла та трикутна таблетка. Її висота – 5,6 мм, та на одному боці нанесено число "8" чорною фарбою.

Аварік сублінгвальні таблетки доступні у блистерах, які можна відокремити, з захистом від дітей, у упаковках по 3, 4, 15 або 30 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

вул. Антоніо Мачадо, 78-80.

3-й поверх, модуль А – Будівля Австралія

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Ethypharm

Хімін де ла Пудерієр

76120 Гранд Кевіллі

Франція

Acraf, S.P.A. (ACR ANGELINI FRANCESCO)

вул. Векча дель Піноччо, 22

Аньона, 60131 – Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Веллофент

Болгарія: Веллофент

Чехія: Веллофент

Іспанія: Аварік

Греція: Веллофент

Італія: Веллофент

Польща: Веллофент

Португалія: Веллофент

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/