АТОРВАСТАТИН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Віатріс

Не приймайте Аторвастатин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на інші подібні препарати, що використовуються для зменшення ліпідів в крові, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо у вас є або був який-небудь захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без очевидної причини.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітна або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Віатріс:

-Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках може вплинути на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

• Якщо у вас є важка недостатність дихання.
• Якщо у вас був попередній інсульт або міні-інсульт (також відомий як транзиторний ішемічний напад ('ТІА')), або інсульт з кровотечею, або у вас є маленькі крововиливи в мозку від попередніх інсультів.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для регулювання ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, що містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування аторвастатином та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2, "Інші препарати та Аторвастатин Віатріс").

Під час лікування ваш лікар буде контролювати вас, якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик його розвитку. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Інші препарати та Аторвастатин Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінитися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
• Інші препарати для регулювання ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol, ніацин.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, делавірдін, ефавіренз, саквінавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру, нельфінавір, фосампренавір тощо.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (що зменшує рівень холестерину), варфарин (що зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, що містять алюміній або магній).
• Препарати, отримані без рецепта лікаря: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви зможете відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидовою кислотою може викликати, рідко, м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Аторвастатину Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітна або намагаєтеся завагітніти. Не приймайте аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай, цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Віатріс містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аторвастатин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку потрібно дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак, спробуйте приймати таблетку завжди о однієї таєї ж години. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином:

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Віатріс

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до служби екстреної допомоги найближчої лікарні:

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• Панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може поширитися на спину).
• Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти дуже рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Важка алергічна реакція, симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль у грудях або стиск, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, труднощі з диханням, колапс.
• Важке захворювання з сильною descамації шкіри та запаленням; пухирі на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихорадці. Червоні плями на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, розрив або коричневий колір сечі, і особливо, якщо ви маєте дискомфорт або лихорадку, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди проходить, навіть може продовжуватися після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.
• Закупорка жовчних проток (холестаз), який може включати симптоми, такі як жовтушність шкіри або очей, біль у верхньому правому куті живота, втрата апетиту.

Побічні ефектидуже рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 10 000)

• Якщо ви відчуваєте біль у верхньому правому куті живота, набряк живота та жовтушність шкіри та очей, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (який включає висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Постійна слабкість м'язів.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках може вплинути на м'язи, що використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• Запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинфосфокінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині, м'язовий спазм.
• Результати аналізів крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 10 людей з 100)

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарене бачення.
• Шум у вухах та/або голові.
• Вомітинг, відрижка, біль у верхньому та нижньому абдомені.
• Висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся.
• Біль у шиї, м'язова втома.
• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудях, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Побічні ефекти дуже рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Зміни зору.
• Несподівані кровотечі або гематоми.
• Ушкодження сухожилля.
• Висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат).
• Шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення кровних судин, васкуліт).

Побічні ефекти дуже рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 10 000)

• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені про деякі статини (препарати того ж типу):

• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихорадка.
• Цукровий діабет:

Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці пляшки та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Віатріс

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію.

• Інші компоненти ядра таблетки - безводний колоїдний діоксид силіцію, карбонат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), L-аргінін, лактоза, натрій кроскармелозу, гідроксипропілцелюлоза (Е-463) та стеарат магнію (Е-470B). Плівковий покриття містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553B) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки мають круглу форму та білуватий колір. Таблетки позначені цифрою «80» з одного боку та мають риску з іншого боку.

Аторвастатин Віатріс випускається в непрозорих пластикових банках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 та 500 таблеток.

Аторвастатин Віатріс також випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, календарних блистерах по 28 таблеток та в мультиупаковці по 98 таблеток, що складається з 2 пачок (по 49 таблеток у кожній).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, вул. Маян, 1

Угорщина

або

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Естрада дос Арнейрос, 4

Азамбужа, 2050-306

Португалія

або

Viatris UK Healthcare Limited

Будівля 20, Стейшн Клоуз, Поттерс Бар

EN6 1TL

Сполучене Королівство

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Бельгія: Аторвастатин Віатріс 80 мг плівкові таблетки

Болгарія: Аторген 80 мг плівкові таблетки

Кіпр: Аторвастатин Майлан 80 мг плівкові таблетки

Данія: Аторвастатин Віатріс 80 мг

Іспанія: Аторвастатин Віатріс 80 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Греція: Аторвастатин/Майлан 80 мг плівкові таблетки

Ірландія: Аторвастатин Віатріс 80 мг

Нідерланди: Аторвастатин Майлан 80 мг плівкові таблетки

Польща: АТОРВАГЕН

Португалія: Аторвастатин Майлан 80 мг

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Аторвастатин 80 мг плівкові таблетки

Чехія: Аторвастатин Віатріс 80 мг

Словаччина: Аторвастатин Віатріс 80 мг плівкові таблетки

Швеція: Аторвастатин Віатріс 80 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/