АТОРИС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторіс

Не приймайте Аторіс

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший препарат, подібний до тих, що використовуються для зменшення ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку
• Якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторіс.

Через наступні причини Аторіс може не бути підходящим для вас:

• Якщо у вас є важка недостатність дихання
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)

• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• Якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зменшення ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами)
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо вам більше 70 років
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування Аторісом, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 «Інші препарати та Аторіс»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, якщо у вас є надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторіс

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторісу або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом Аторісу. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторис або для високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання, викликаному цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з Аторісом, включають езетіміб (який зменшує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)

• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування Аторісом. Прийом Аторісу в комбінації з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Прийом Аторісу з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторісу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторісу.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторіс, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторіс, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторіс, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторісу під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водіння. Не використовуйте інструменти або машини, якщо ваша здатність використовувати їх знижена під впливом цього препарату.

Аторіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль на одиницю дози (23 мг); це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Аторіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторісом.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторісу становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторісу потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторісом.

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторісу надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторісу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторісу (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або якщо ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці. Червонувата висипка на шкірі з розсипними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• М'язова слабкість, чутливість, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний чи коричневий, особливо якщо ви маєте відчуття нездоров'я чи підвищену температуру, що може бути викликано аномальною руйнацією м'язів (рабдоміоліз). Аномальна руйнація м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельною та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (який включає висипку, порушення в суглобах та ефекти на клітинах крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторісу:

Побічні ефекти, які часто трапляються (можуть впливати до 1 людини з 10), включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть впливати до 1 людини з 100), включають:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння чи поколювання в пальцях рук чи ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• запаморочення зору
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, регургітація, біль у верхній чи нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 людини з 1000), включають:

• зміни в зорі
• несподівані кровотечи чи синяки
• колестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
• травма сухожилля
• висипка на шкірі чи виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 людини з 10 000), включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль чи стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні труднощі
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, якщо у вас є надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторісу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторісу

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксид натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аторіс містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, полісорбат 80 та стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000 та тальк (Е553б) у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 30 мг - білі або майже білі, круглі, трохи опуклі, таблетки, покриті плівкою, з фаскою, діаметр таблетки 9 мм.

Доступні коробки по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах економічного простору Європи під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).