АТОРВАСТАТИН АДАІР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Аторвастатин Адайр і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Адайр
4. Як приймати Аторвастатин Адайр
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Аторвастатину Адайру
7. Додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Адайр 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Адайр і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Адайр
3. Як приймати Аторвастатин Адайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Адайру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Адайр і для чого він використовується

Аторвастатин Адайр належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Адайр використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Адайр також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Адайр

Не приймайте Аторвастатин Адайр

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший препарат, подібний до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні методи контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Адайр:

• Якщо у вас важка дихальна недостатність.
• Якщо ви приймали або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидинова кислота (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидинової кислоти та Аторвастатину Адайру може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем
• Якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є історія проблем з печінкою
• Якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Аторвастатином Адайром для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізом), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Адайр").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Адайр

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Адайру або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом Аторвастатину Адайру. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливе пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Адайром, включають езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри), антикислотні препарати (продукти для диспепсії, що містять алюмінієві або магнієві сполуки) та босепревір (що використовується для лікування захворювань печінки, таких як гепатит С).
• Препарати, що продаються без рецепта: дією святого Івана

• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Адайром. Прийом Аторвастатину Адайру в поєднанні з фузидинової кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Прийом Аторвастатину Адайру з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Адайру. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторвастатину Адайру.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Адайр, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Адайр, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо не приймаєте ефективні методи контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Адайр, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Адайру під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Адайр містить лактозу та сакарозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Аторвастатин Адайр

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Адайром.

Початкова доза Аторвастатину Адайру становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар буде регулювати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Адайру становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Адайру повинні бути прийняті цілими з склянкою води та можуть бути прийняті в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Адайром

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Адайру надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Адайру, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Аторвастатину Адайру, ніж ваша звичайна добова доза, проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Принесіть залишкові таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Адайр

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Адайром

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аторвастатин Адайр може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важливих побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з важкою descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Виразка на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації або біль, особливо якщо одночасно з цим ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, може бути викликана ненормальною руйнацією м'язів. Ненормальна руйнація м'язів не завжди проходить, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельною та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Адайру:

Часто (можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, контролюйте рівень цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на ненормальну функцію печінки

Рідко (можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, повинні продовжувати контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• виразка, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури

Тести сечі позитивні на білих кров'яних тілець

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• зміни в зорі
• кровотечі або синяки, які не очікувалися чи не були типовими
• колестаз (жовтіння шкіри та білого очного яблука)
• пошкодження сухожилля
• виразка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження рожевого кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Постійна м'язова слабкість

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам'яті.
• Сексуальні порушення
• Депресія
• Дихальні проблеми, такі як тривалий кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Адайру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Адайру

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

• Інші компоненти (експіцієнти) Аторвастатину Адайру:

Лактоза моногідрат (лактоза), стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид кремнію, бутілгідроксianisol (Е-420), кросповідон, гідрогенкарбонат натрію, сакароза, тріестерат сорбіту, стеарат макроголу 40, диметикон, 2, бром-2-нітропропан-1,3-діол, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Адайр 40 мг - це циліндричні, двовигнуті, зрізані з однієї сторони та білого кольору таблетки.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Блістерні упаковки з алюмінію - алюмінію.

Аторвастатин Адайр 40 мг випускається в упаковках по 28 та 100 таблеток (клінічська упаковка)

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж

Galenicum Health S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Олаз-Чіпі, 10. Поліг. Арета. 31620 - Уарте-Памплона

ІСПАНІЯ

Galenicum Health S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

SAG Manufacturing SLU

Крта Н-I, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс (Мадрид)

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/