Апіксабан 2,5 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. А.
3. Опис: інформація для користувача
4. Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
5. Зміст інструкції:
6. Що таке Апіксабан Ольфа і для чого він використовується
7. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Ольфа
8. Не приймайте Апіксабан Ольфа, якщо:
9. -
10. Попередження та застереження
11. -;
12. Діти та підлітки
13. Інші препарати та Апіксабан Ольфа
14. -
15. Вагітність та лактація
16. Відновлення та використання машин
17. Апіксабан Ольфа містить лактозу (тип цукру) та натрій
18. Як приймати Апіксабан Ольфа
19. Дозування
20. Інструкції з подрібнення:
21. Прійміть Апіксабан Ольфа згідно з наступними рекомендаціями:
22. -
23. Пацієнти, які пройшли кардіоверсію
24. Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ольфи, ніж потрібно
25. Якщо ви забули прийняти Апіксабан Ольфа
26. Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Ольфа
27. Можливі побічні ефекти
29. Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)
30. Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)
31. Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)
32. Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)
33. Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
34. Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
35. Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
36. Побічні ефекти дуже рідкої частоти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
37. Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)
38. Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
39. Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
40. Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
41. Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)
42. Зберігання Апіксабану Ольфа
43. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Апіксабану Ольфа
45. Вигляд продукту та вміст упаковки
46. Картка інформації для пацієнта: керування інформацією
48. Власник дозволу на реалізацію
49. Виробник
50. Дата останнього перегляду цього листка червень 2025

Введення

А.

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Ольфа 2,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам можливо знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Апіксабан Ольфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Ольфа
3. Як приймати Апіксабан Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану Ольфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Ольфа і для чого він використовується

Апіксабан містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент коагуляції крові.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Після операції на кульшовий суглоб або коліно у вас може бути підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах ніг. Це може спричинити набряк ніг, з або без болю. Якщо кров'яний згусток переходить з ноги до легень, це може перешкодити кровотоку, спричинивши труднощі з диханням, з або без болю в грудній клітці. Ця медична умова (легенева емболія) може становити ризик для вашого життя і потребує негайної медичної допомоги.

• Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляція передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися, переміщуватися до мозку і спричиняти інсульт, або переміщуватися до інших органів, перешкоджаючи правильній перфузії органу (також відомої як системна емболія). Інсульт може становити ризик для життя і потребує негайної медичної допомоги.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Ольфа

Не приймайте Апіксабан Ольфа, якщо:

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6);

-

• у вас є хвороба в органітіла, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад,

активна виразка або недавня виразкашлунка або кишечника, або недавнє кровотечі в мозок);

• ви страждаєте на хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте препарати для профілактики коагуляції крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, поки у вас є артеріальна або венозна лінія і ви приймаєте гепарин для утримання цієї лінії відкритою, або коли вам вставляють трубку в кровоносний судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є будь-яка з цих умов:

• збільшений ризик кровотечі, такий як:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • надто високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням;
  • ви старші 75 років;
  • ваша вага становить 60 кг або менше;

-;

• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
• • цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви мали катетер або отримали ін'єкцію в хребет(для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам чекати хоча б 5 годин після видалення катетера перед тим, як приймати цей препарат;
• у вас є протез серцевого клапана;
• якщо ваш лікар визначає, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви плануєте отримати інше лікування або пройти операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що страждаєте на хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідоміть вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити приймати цей препарат на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Апіксабан Ольфа

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити дію апіксабану, а деякі препарати можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати апіксабан, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно вам бути під більшою увагою.

Наступні препарати можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаної геморрагії:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати для профілактики коагуляції крові(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні препаратиабо препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих проблем(наприклад, ділтіазем);

-

інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітойн тощо);
• Зверобій(фітопрепарат для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, який вплив апіксабан має на вагітність та плід. Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони призначать вам, чи потрібно припинити лактацію, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Відновлення та використання машин

Апіксабан не має відомих впливів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Апіксабан Ольфа містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Ольфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Апіксабан можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перемістіть весь порошок обережно у відповідну посудину, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, згаданих для виготовлення суміші.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступку та руки, які використовувалися для подрібнення таблетки, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну трубку.

Прійміть Апіксабан Ольфа згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яних згустків у операціях на заміну кульшового суглоба або коліна.

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку апіксабану 2,5 мг двічі на день. Наприклад, прійміть одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ви повинні прийняти першу таблетку між 12 та 24 годинами після операції.

Якщо ви пройшли операцію на заміну кульшового суглоба, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду 32-38 днів.

Якщо ви пройшли операцію на заміну коліна, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду 10-14 днів.

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку апіксабану 5мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мгдвічі на день, якщо:

-

• до вас застосовуються два або більше наступних факторів:
• • результати ваших аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • вам 80 років або старше;
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар призначить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Прекратіть приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Прекратіть приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, а потім продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину), на апіксабан

Прекратіть приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення початку прийому апіксабану.

• Зміна лікування апіксабаном на антикоагулянтне лікування, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар призначив вам почати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом хоча б 2 днів після першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення часу припинення прийому апіксабану.

Пацієнти, які пройшли кардіоверсію

Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення шляхом процесу, званого кардіоверсією, прійміть цей препарат в моменти, які призначить ваш лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ольфи, ніж потрібно

Негайно повідоміть вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, хоча б і якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Ольфа

Прійміть дозу, як тільки вам нагадаєте, і:

• прійміть наступну дозу апіксабану в звичайний час
• потім продовжуйте лікування, як зазвичай.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Ольфа

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан може застосовуватися при трьох різних захворюваннях. Відомі побічні ефекти та їхня частота можуть бути різними, тому вони вказані окремо нижче. Для цих захворювань найчастішим побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може становити ризик для життя пацієнта та потребує негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у операціях на заміну кульшового суглоба або коліна.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Кровотеча, яка включає:
• • гематому та набряк;
• Нудота (загальне нездоров'я).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на коагуляцію);
• Кровотеча:
• • після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/операційного розрізу, або в місці ін'єкції;
  • шлунка, кишечника або кров'яні смуги в калі;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • вагінальна;
• Низький артеріальний тиск, який може спричиняти непритомність або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • порушення функції печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може спричиняти жовтушність шкіри та очей;
• Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Негайно повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:
• • у м'язах;
  • в очах;
  • з ясен та кашель з кров'ю;
  • з прямої кишки;
• Випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях або горлі;
  • у роті;
  • у животі або просторі позаду черевної порожнини;
  • гемороїдальне;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці і нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може спричинити висипку на шкірі, появу червоних круглих і гладких підшкірних утворень або гематом;
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці в пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і щонайменше одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включно з:
• • у очах;
  • у шлунку або кишечнику;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • гематома та набряк;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може спричинити знемогу або прискорене серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у роті або кашлі з кров'ю;
  • у животі, або вагінально;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, включно з гематомою та набряком, виділенням крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або в місці ін'єкції;
  • гемороїдальне;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Аналізи крові можуть показувати:
• • аномальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, який може спричинити жовтуватий колір шкіри та очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Втрати волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, мови та/або горла, а також труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• • у легенях або горлі;
  • всередині простору позаду черевної порожнини;
  • у м'язі.

Побічні ефекти дуже рідкої частоти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці і нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може спричинити висипку на шкірі, появу червоних круглих і гладких підшкірних утворень або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включно з:
• • з носа;
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набряк;
  • з шлунку, кишечнику або прямої кишки;
  • у роті;
  • вагінально;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висипка на шкірі;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ).

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може спричинити знемогу або прискорене серцебиття
• Кровотеча:
• • у очах;
  • у роті або кашлі з кров'ю;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
  • кровотеча після операції, включно з гематомою та набряком, виділенням крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація); або в місці ін'єкції;
  • гемороїдальне;
  • у м'язі;
• Свербіж;
• Втрати волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, мови та/або горла, а також труднощі з диханням. Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показувати:
• • аномальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, який може спричинити жовтуватий колір шкіри та очей.

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• • у животі або просторі позаду черевної порожнини.
• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці і нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може спричинити висипку на шкірі, появу червоних круглих і гладких підшкірних утворень або гематом;
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Ольфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки від лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Апіксабану Ольфа

• Активна речовина - апіксабан. Кожен таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші складові:
• • Ядро таблетки: лактоза(див. розділ 2 "Апіксабан Ольфа містить лактозу (тип цукру) та натрій"), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза (див. розділ 2 "Апіксабан Ольфа містить лактозу (тип цукру) та натрій"), лаурилсульфат натрію (див. розділ 2 "Апіксабан Ольфа містить лактозу (тип цукру) та натрій"), стеарат магнію;
  • Покриття таблетки:Опадрі II Жовтий (містить: гіпромелоза, лактоза моногідрат, (див. розділ 2 "Апіксабан Ольфа містить лактозу (тип цукру) та натрій"), діоксид титану (E171), триацетин, оксид заліза жовтий (E172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, опуклу з обох сторін, жовтого кольору, з гравіюванням I1 на одній стороні та гладкі на іншій.

• 10 або 14 таблеток, покритих оболонкою, у блистерах з алюмінію-ПВХ/ПВДХ. Упаковка містить 20, 60 або 168 (клінічна упаковка) таблеток, покритих оболонкою.
• 200 таблеток, покритих оболонкою, у пляшках з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей (клінічна упаковка).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Картка інформації для пацієнта: керування інформацією

У упаковці апіксабану, разом з листком-вкладишем, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може надати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні носити цю картку з собою завжди.

1. Візьміть картку.
2. Відокреміть мову, яку вам потрібно (це полегшено за допомогою перфорованих країв).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза мг двічі на добу
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Зігніть картку і носіть її з собою завжди

Власник дозволу на реалізацію

Olpha AS, Рупніцу іела 5, Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,

Латвія

Виробник

Olpha AS, Рупніцу іела 5, Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,

Латвія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Німеччина, Естонія, Італія, Польща, Чехія: Апіксабан Ольфа

Словаччина: Апіксабан Ольфа 2,5 мг

Франція: APIXABAN OLPHA 2,5 мг, покриті таблетки

Латвія: Апіксабан Ольфа 2,5 мг апвалькотас таблетки

Литва: Апіксабан Ольфа 2,5 мг плевеле денгтос таблетки

Дата останнього перегляду цього листка червень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/