АМОКСИЦИЛІН КОМБІКС 1000 мг ДИСПЕРСОВНІ ТАБЛЕТКИ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксіциліни Комбікс

Не приймайте Амоксіциліну Комбікс:

• якщо ви алергічні на амоксіциліну, пеніциліни або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це могло включати висип на шкірі або набряк обличчя або горла.

Не приймайте Амоксіциліну Комбікс, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксіциліни Комбікс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксіциліни Комбікс, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз (гарячка, біль у горлі, набряклі залози та надмірна втома)
• у вас є проблеми з нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікарю або фармацевту перед прийомом Амоксіциліни Комбікс.

Аналіз крові та сечі

Якщо вам проводять:

• аналіз сечі (глюкоза в сечі) або аналіз крові для функції печінки
• аналіз естріолу (використовується під час вагітності для перевірки розвитку плода).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, що ви приймаєте Амоксіциліну Комбікс. Це тому, що Амоксіциліна Комбікс може змінити результати цих типів аналізів.

Використання Амоксіциліни Комбікс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Амоксіциліною Комбікс, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може коригувати дозу Амоксіциліни Комбікс. Використання пробенециду може зменшити виділення амоксіциліни та не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксіциліною Комбікс, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін) Амоксіциліна Комбікс може бути менш ефективною.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (використовується для лікування раку та важкої псоріазу) Амоксіциліна Комбікс може викликати збільшення побічних ефектів. Пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння та використання машин

Амоксіциліна може мати побічні ефекти та симптоми (такі як алергічні реакції, головокружіння та конвульсії) можуть зробити неможливим водіння.

Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксіциліна Комбікс містить аспартам

Цей препарат містить 20 мг аспартаму в кожній диспергованій таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Амоксіциліна Комбікс містить глюкозу

Цей препарат містить глюкозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Амоксіциліну Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Таблетки можна використовувати двома способами. Їх можна розчинити у воді для прийому, або приймати безпосередньо з достатньою кількістю води. Таблетки можна поділити для полегшення ковтання.
• Розподіляйте прийоми рівномірно протягом дня, як мінімум через 4 години.

Звичайна доза становить:

Діти вагою менше 40 кг

Всі дози базуються на вагі дитини в кілограмах.

• Ваш лікар вкаже, яку дозу Амоксіциліни Комбікс потрібно призначити вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм ваги на добу, приймається у двох або трьох розділених прийомах.
• Максимальна доза становить 100 мг на кожен кілограм ваги на добу.

Дорослі, пацієнти похилого віку та діти вагою 40 кг або більше

Звичайна доза Амоксіциліни Комбікс становить 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Важкі інфекції:750 мг до 1 г тричі на добу.
• Інфекція сечовидільної системи:3 г двічі на добу протягом доби.
• Лайм-хвороба (інфекція, викликана кліщами):еритема мігранс (рання стадія - кругова червона або рожева висипка): 4 г на добу; системні маніфестації (пізня стадія - з більш серйозними симптомами або коли хвороба поширюється по всьому тілу): до 6 г на добу.
• Виразки шлунка:доза 750 мг або доза 1 г двічі на добу протягом 7 днів, разом з іншими антибіотиками та препаратами для лікування виразок шлунка.
• Для профілактики інфекції серця під час операції:доза буде варіюватися залежно від типу операції. Можуть бути призначені інші препарати одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати вам більше інформації.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну дозу.

Якщо ви прийняли більше Амоксіциліни Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксіциліни, ніж потрібно, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або кристали в сечі, які можна спостерігати як каламутну сечу або проблеми з сечовиділенням. Проінформуйте вашого лікаря якомога швидше. Принесіть препарат, щоб показати його.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксіциліну Комбікс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте як мінімум 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Як довго потрібно приймати Амоксіциліну Комбікс

• Продовжуйте приймати Амоксіциліну Комбікс протягом часу, який вказав ваш лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам потрібно прийняти всі дози, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть викликати повторну інфекцію.
• Як тільки ви закінчите лікування, якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, вам потрібно знову звернутися до вашого лікаря.

Можливо виникнення кандидозу (інфекції, викликані грибами, вологих частин тіла, які можуть викликати біль, свербіж та білу секрецію) якщо ви приймаєте Амоксіциліну Комбікс протягом тривалого часу. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Амоксіциліну Комбікс протягом тривалого часу, ваш лікар може призначити додаткові аналізи для перевірки того, чи працюють ваші нирки, печінка та кров нормально.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Амоксіциліну Комбікс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні побічні ефекти дуже рідкісні (можуть торкнутися до 1 особи з 10 000)

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висипка, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Це можуть бути серйозні та в деяких випадках призводили до смерті
• висипка на шкірі або кругові червоні плями під шкірою або синяки на шкірі. Це відбувається через запалення стінок кровеносних судин через алергічну реакцію. Це може бути пов'язано з больовістю суглобів (артритом) та проблемами з нирками
• можливо виникнення запізнілої алергічної реакції через 7-12 днів після прийому Амоксіциліни Комбікс, деякі симптоми можуть включати: висипку, гарячку, больовістю суглобів та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під руками
• шкірна реакція, звана "еритема мультиформе", при якій ви можете розвинити: пурпурні або червоні висипки з свербінням на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, набряклі ділянки шкіри, м'які тканини на поверхні рота, очей або геніталій. Ви можете мати гарячку та бути дуже втомленим
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, бугорки під шкірою, пухирі з гноєм, лущення, червоність, біль, свербіж. Це можуть бути пов'язані з гарячкою, головним болем та больовістю тіла
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• гарячка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або появлення синяків легко. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові
• реакція Джаріш-Герксгаймера, яка відбувається під час лікування Амоксіциліною Комбікс при лімі-хворобі та викликає гарячку, озноб, головний біль, больовістю м'язів та висипку на шкірі
• запалення товстої кишки (колону) з діареєю (іноді з кров'ю), больовістю та гарячкою
• можливо виникнення серйозних побічних ефектів у печінці. Це переважно пов'язано з тривалим лікуванням, чоловіками та похилим віком. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо у вас:
• • тяжка діарея з кров'ю
  • пухирі, червоність або синяки на шкірі
  • темна сеча або світлий кал
  • шкіра та білість очей жовті (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призвести до жовтяниці.

Це можуть виникнути під час лікування або через кілька тижнів після нього.

Якщо будь-який з цих симптомів виникне, перестаньте приймати препарат і зверніться до лікаря негайно.

Іноді ви можете відчувати менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірна висипка з свербінням (кругові червоні плями), набряклі ділянки шкіри з бульбусами на передпліччях, ногах, долонях рук або підошвах ніг. Це рідко (може торкнутися до 1 особи з 100).

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде перервати лікування Амоксіциліною Комбікс.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть торкнутися до 1 особи з 10)

• висипка на шкірі
• нудота
• діарея.

Рідкісні(можуть торкнутися до 1 особи з 100)

• блювота.

Дуже рідкісні(можуть торкнутися до 1 особи з 10 000)

• кандидоз (інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або складках шкіри), ви можете отримати лікування від вашого лікаря або фармацевта для кандидозу
• проблеми з нирками
• епілептичні напади (конвульсії), спостерігалися у пацієнтів, які приймали високі дози або мали проблеми з нирками
• головокружіння
• гіперактивність
• кристали в сечі, які можуть виникнути як каламутна сеча або труднощі з сечовиділенням. Переконайтеся, що ви п'єте багато рідини, щоб зменшити можливість цих симптомів
• зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чистки (це було повідомлено у дітей)
• мова може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний та мати волохатий вигляд
• надмірне розривання червоних кров'яних тіл, яке викликає певний тип анемії. Симптоми можуть включати: втома, головний біль, труднощі з диханням, головокружіння, блідість та жовтяниця шкіри та білого очей
• низька кількість білих кров'яних тіл
• низька кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• кров може довше згортатися, ніж зазвичай. Ви можете помітити це, якщо у вас носова кровотеча або ви поранилися.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніс).
• синдром лікарського ентероколіту (DIES): було повідомлено про DIES переважно у дітей, які приймали амоксіциліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров'яний тиск.
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.
• висипка з пухирями, розташованими по колу з центральною коростою або як "намисто" (хвороба, викликана лінійним IgA).
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксіциліни Комбікс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25 °C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що таблетка або покриття таблетки пошкоджені.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліни Комбікс

• Активний інгредієнт - амоксіцилін. Кожна дисперсійна таблетка містить амоксіцилін тригідрат, відповідний 1000 мг амоксіциліну.
• Інші компоненти: аспартам (E951), кросповідон, мікрокристалічна целюлоза (460i), стеарат магнію (E470b) та фруктовий ароматизатор (мальтодекстрин кукурудзи, трієтилцитрат (E1505), ароматизатори та пропіленгліколь (E1520)).

Вигляд Амоксіциліни Комбікс та вміст упаковки

Таблетка білого до білого з жовтим кольором, овальної форми та з виїмкою з обох сторін.

Розмір упаковки 20 та 30 таблеток у блистерних упаковках з PVC/TE/PVDC-алюмінію.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.L.U.

вул. Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Гаупт Фарма Латіна с.р.л

• 156 Страда Стале км.

47,600, Монті Лепіні

04100 - Борго Сан Міхеле (ЛАТІНА)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/