АМОКСИЦИЛІН АЛМУС 1000 мг ДИСПЕРСОВНІ ТАБЛЕТКИ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна Альмус

Не приймайте Амоксиліна Альмус:

• якщо ви алергічні на амоксиліну, пеніциліни або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксиліну, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом амоксиліни.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксиліни Альмус, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз (гарячка, біль у горлі, набряклі залози та надмірна втома)
• у вас є проблеми з нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікарю або фармацевту перед прийомом Амоксиліни Альмус.

Аналіз крові та сечі

Якщо вам роблять:

• аналіз сечі (глукоза у сечі) або аналіз крові для функції печінки
• аналіз естріолу (використовується під час вагітності для перевірки розвитку плода).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, що ви приймаєте Амоксиліна Альмус. Це тому, що цей препарат може змінювати результати цих типів аналізів.

Використання Амоксиліни Альмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Амоксиліною Альмус, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліни та не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиліною Альмус, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін) Амоксиліна Альмус може бути менш ефективною.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння та використання машин

Амоксиліна Альмус може мати побічні ефекти та симптоми (такі як алергічні реакції, головокружіння та конвульсії) можуть зробити неможливим водіння.

Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксиліна Альмус 1000 мг містить 20 мг аспартаму в кожній таблетці Амоксиліни 1000 мг.

Аспартам (E951) - це джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Амоксиліна Альмус 1000 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є "практично без натрію".

Цей препарат містить мальтодекстрин, джерело глюкози.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Амоксиліна Альмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Таблетки можна використовувати двома способами. Їх можна розчиняти у воді для пиття або приймати безпосередньо з достатньою кількістю води. Таблетки можна розламати для полегшення ковтання.
• Розподіляйте прийоми рівномірно протягом дня, як мінімум з інтервалом 4 години.

Звичайна доза становить:

Діти вагою менше 40 кг

Всі дози базуються на вагі дитини в кілограмах.

• Ваш лікар призначить вам, яку дозу Амоксиліни Альмус потрібно приймати вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм ваги дитини на добу, приймається у двох або трьох розділених дозах.
• Максимальна доза становить 100 мг на кожен кілограм ваги дитини на добу.

Дорослі, пацієнти похилого віку та діти вагою 40 кг або більше

Звичайна доза Амоксиліни Альмус становить 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Важкі інфекції:750 мг до 1 г тричі на добу.
• Інфекція сечовивідних шляхів:3 г двічі на добу протягом доби.
• Хвороба Лайма (інфекція, викликана кліщами):еритема міграція (ізольований ранній етап - кругова рожева або червона висипка): 4 г на добу; системні прояви (пізній етап - з більш серйозними симптомами або коли хвороба поширюється по всьому тілу): до 6 г на добу.
• Виразки шлунка:доза 750 мг або доза 1 г двічі на добу протягом 7 діб, разом з іншими антибіотиками та лікарськими засобами для лікування виразок шлунка.
• Для профілактики інфекції серця під час операції:доза варіює залежно від типу операції. Можуть прийматися інші лікарські засоби одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати вам більше інформації.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну дозу.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни Альмус, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни, ніж потрібно, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можуть бути помітні як каламутна сеча або проблеми з сечовипусканням. Проінформуйте вашого лікаря якнайшвидше. Принесіть препарат, щоб показати його.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліна Альмус

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте як мінімум 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Як довго потрібно приймати Амоксиліна Альмус

• Продовжуйте приймати амоксиліну протягом часу, який ваш лікар призначив вам, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам потрібно прийняти всі дози, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть викликати повторну інфекцію.
• Після закінчення лікування, якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, поверніться до вашого лікаря.

Може виникнути кандидоз (інфекція, викликана грибами, у вологих частинах тіла, яка може викликати біль, свербіж та білу секрецію) якщо ви приймаєте амоксиліну протягом тривалого часу. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте амоксиліну протягом тривалого часу, ваш лікар може призначити додаткові аналізи для перевірки того, чи працюють ваші нирки, печінка та кров нормально.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Амоксиліна Альмус і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висипка, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Це можуть бути серйозні та іноді призводили до смерті
• висипка на шкірі або кругові червоні плями під шкірою або синяки на шкірі. Це відбувається через запалення стінок кровеносних судин через алергічну реакцію. Це може бути пов'язано з больовими суглобами (артритом) та проблемами з нирками
• може виникнути запізніла алергічна реакція на амоксиліну через 7-12 днів після прийому, деякі симптоми можуть включати: висипка, гарячка, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під руками
• шкірна реакція, звана "еритема мультиформе", при якій ви можете розвинути: пурпурні або рожеві висипки з свербінням на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, набряклі ділянки шкіри, м'які тканини на поверхні рота, очей або геніталій. Ви можете мати гарячку та бути дуже втомленим
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, набряки під шкірою, пухирі, гнійники, лущення, червоність, біль, свербіж, відшарування. Це може бути пов'язано з гарячкою, больовими головами та більовими тілом
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• гарячка, озноб, біль у горлі або інші симптоми інфекції, або появлення синяків з легкістю. Це можуть бути симптоми проблеми з клітинами крові
• реакція Яриша-Герксгаймера, яка відбувається під час лікування амоксиліною хвороби Лайма та викликає гарячку, озноб, біль у голові, біль у м'язах та висипку на шкірі
• запалення товстої кишки (коліт) з діареєю (іноді з кров'ю), больовими та гарячкою
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти на печінку. Це пов'язано в основному з тривалим лікуванням, чоловіками та похилим віком. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є:

або сильна діарея з кров'ю

або пухирі, червоність або синяки на шкірі

або темна сеча або світлий кал

або шкіра та білість очей жовті (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призвести до жовтяниці

Це може відбуватися під час лікування або через кілька тижнів після нього.

Якщо будь-який з цих симптомів виникає, перестаньте приймати препарат і зверніться до лікаря негайно.

Іноді можуть виникнути менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірна висипка з свербінням (кругові червоні плями), набряклі ділянки з виглядом пухирів на передпліччях, ногах, долонях рук або підошвах ніг. Це рідко (може впливати до 1 з 100 людей).

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде перервати лікування Амоксиліною Альмус.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• шкірна висипка
• нудота
• діарея

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• блювота

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• кандидоз (інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або складках шкіри), ви можете отримати лікування від вашого лікаря або фармацевта для кандидозу
• проблеми з нирками
• конвульсії (припадки), спостерігалися у пацієнтів, які приймають високі дози або мають проблеми з нирками
• головокружіння
• гіперактивність
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму та можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Переконайтеся, що ви п'єте багато рідини, щоб зменшити можливість цих симптомів
• зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чистки (це було повідомлено у дітей)
• мова може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний та мати вовнистий вигляд
• надмірне розкладання червоних кров'яних тіл, яке викликає певний тип анемії. Симптоми можуть включати: втома, біль у голові, труднощі з диханням, головокружіння, блідість та жовтяниця шкіри та білого очей
• низька кількість білих кров'яних тіл
• низька кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• кров може довше згортатися, ніж зазвичай. Ви можете помітити це, якщо у вас носова кровотеча або ви поранилися.
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса)
• Синдром лікарського ентероколіту (DIES): DIES був повідомлений в основному у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (1-4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров'яний тиск
• висипка з пухирями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (хвороба IgA лінійна).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксиліни Альмус

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи смітник. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліну Альмус

Активний інгредієнт - амоксиліна.

Кожна дисперсійна таблетка містить амоксиліну тригідрат, еквівалентний 1000 мг амоксиліни.

Інші компоненти: стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, фруктовий ароматизатор та аспартам (Е951).

Компоненти фруктового ароматизатора: мальодекстрин (отриманий з кукурудзяного крохмалю), тріетилцитрат, ароматизатори, пропіленгліколь та бензиловий спирт.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиліна Альмус 1000 мг дисперсійні таблетки.

Таблетки білі або білуваті, овальної форми розміром 22 мм х 10 мм, з виїмкою на обох сторонах.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVDC/алюмінію або PVC/TE/PVDC/алюмінію.

Амоксиліна Альмус 1000 мг дисперсійні таблетки випускаються в упаковках по 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 та 1000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

ПенЦеф Фарма ГмбХ

Брайтенбахштрассе 13

13509 Берлін (Німеччина)

або

ХАУПТ Фарма Латина С.р.Л.

Страда Статале 156 Монті Лепіні Км. 47,600

04100 Борго С. Міхеле (Латина), Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Нідерланди - Амоксиліна Центріент 1000 мг дисперсійні таблетки

Іспанія - Амоксиліна Альмус 1000 мг дисперсійні таблетки

Франція – Амоксиліна Альмус 1 г, дисперсійна таблетка

Велика Британія (Північна Ірландія) – Амоксилін 1000 мг дисперсійні таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/