АМОКСИЦИЛІН АЛМУС 500 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиліни Альмус

Не приймайте Амоксиліну Альмус:

• якщо ви алергічні на амоксиліну, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксиліну, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом амоксиліни.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксиліни Альмус, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз (грип, біль у горлі, набряклі залози та надмірна втома)
• у вас є проблеми з нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксиліни Альмус.

Аналіз крові та сечі

Якщо вам проводяться:

• аналіз сечі (глукоза у сечі) або аналіз крові для функції печінки.
• аналіз естріолу (використовується під час вагітності для перевірки розвитку плода).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Амоксиліну Альмус. Це тому, що цей лікарський засіб може змінити результати цих видів аналізів.

Використання Амоксиліни Альмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Амоксиліною Альмус, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліни та не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиліною Альмус, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін) Амоксиліна Альмус може бути менш ефективною.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати збільшення побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Амоксиліна Альмус може викликати побічні ефекти та симптоми (такі як алергічні реакції, головокружіння та судоми) можуть зробити неможливим водіння.

Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

3. Як приймати Амоксиліну Альмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Проглотіть з водою без відкриття капсули.
• Розподіляйте прийоми рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин.

Звичайна доза становить:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози базуються на масі тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар призначить, яку дозу Амоксиліни Альмус потрібно приймати вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, приймається у дві-три дози.
• Максимальна доза становить 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, пацієнти похилого віку та діти з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза Амоксиліни Альмус становить 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Важкі інфекції:750 мг до 1 г тричі на добу.
• Інфекція сечовидільної системи:3 г двічі на добу протягом доби.
• Лайм-хвороба (інфекція, викликана кліщами):еритема міграційна ізольована (рання стадія - кругла рожева або червона висипка): 4 г на добу; системні маніфестації (пізня стадія - з більш серйозними симптомами або коли хвороба поширюється по тілу): до 6 г на добу.
• Виразки шлунку:доза 750 мг або доза 1 г двічі на добу протягом 7 днів, разом з іншими антибіотиками та лікарськими засобами для лікування виразок шлунку.
• Для профілактики інфекції серця під час операції:доза може змінюватися залежно від типу операції. Можуть призначатися інші лікарські засоби одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати більше інформації.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну дозу.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни Альмус, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни, ніж потрібно, симптоми можуть включати нездужання шлунку (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можуть бути помітні як каламутна сеча або проблеми з сечовиділенням. Проінформуйте вашого лікаря якнайшвидше. Принесіть лікарський засіб, щоб показати йому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліну Альмус

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятáte.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте принаймні 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Як довго потрібно приймати Амоксиліну Альмус

• Продовжуйте приймати амоксиліну протягом часу, який ваш лікар призначив, хоча ви можете почуватися краще. Вам потрібно прийняти всі дози, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть викликати повторну інфекцію.
• Як тільки ви закінчите лікування, якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, вам потрібно знову звернутися до лікаря.

Може з'явитися кандидоз (інфекція, викликана грибами, у вологих частинах тіла, яка може викликати біль, свербіж та білу секрецію), якщо ви приймаєте амоксиліну протягом тривалого часу. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте амоксиліну протягом тривалого часу, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи працюють ваші нирки, печінка та кров нормально.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Амоксиліну Альмус і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висипка, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Це можуть бути серйозні та іноді призводили до смерті
• висипка на шкірі або круглі червоні плями під поверхнею шкіри або синяки на шкірі. Це відбувається через запалення стінок кровеносних судин через алергічну реакцію. Це може бути пов'язано з болем у суглобах (артритом) та проблемами з нирками
• може з'явитися запізніла алергічна реакція через 7-12 днів після прийому амоксиліни, деякі симптоми можуть включати: висипка, гарячка, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під руками
• шкірна реакція, звана "еритема мультиформна", при якій ви можете розвинити: фіолетові або червоні висипки з свербінням на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, набряклі ділянки шкіри, м'які тканини на поверхні рота, очей або геніталій. Ви можете мати гарячку та відчувати себе дуже втомленим
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, бугорки під шкірою, пухирі з гноєм, лущення, червоність, біль, свербіж, відшарування. Це може бути пов'язано з гарячкою, головним болем та білью у тілі
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• гарячка, озноб, біль у горлі або інші симптоми інфекції, або появлення синяків без видимої причини. Це можуть бути симптоми проблеми з клітинами крові
• реакція Яриша-Герксгаймера, яка відбувається під час лікування амоксиліною при хворобі Лайма та викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі
• запалення товстої кишки (коліт) з діареєю (іноді з кров'ю), болем та гарячкою
• можуть з'явитися серйозні побічні ефекти на печінку. Це переважно пов'язано з тривалим лікуванням, чоловіками та похилим віком. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо:

або діарея з кров'ю

або пухирі, червоність або синяки на шкірі

або темна сеча або світлий кал

або шкіра та біла частина очей мають жовтий колір (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призвести до жовтяниці.

Це може трапитися під час лікування або через кілька тижнів після нього.

Якщо будь-який з вищезазначених симптомів з'являється, перестаньте приймати лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно.

Іноді можуть з'явитися менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірна висипка з свербінням (круглі червоні плями), набряклі ділянки з виглядом пухирів на передпліччях, ногах, долонях рук або підошвах ніг. Це рідко трапляється (може впливати до 1 з 100 людей).

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам потрібно буде перервати лікування Амоксиліною Альмус.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• шкірна висипка
• нудота
• діарея

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• блювота

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• кандидоз (інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або складках шкіри), ви можете отримати лікування від лікаря або фармацевта для кандидозу
• проблеми з нирками
• удари, спостережувані у пацієнтів, які приймають високі дози або мають проблеми з нирками
• головокружіння
• гіперактивність
• кристали в сечі, які можуть з'явитися як каламутна сеча або труднощі з сечовиділенням. Переконайтеся, що ви п'єте багато рідини, щоб зменшити можливість цих симптомів
• зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чистки (це було відзначено у дітей)
• мова може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний та може мати ворсистий вигляд
• надмірне розкладання червоних кров'яних тілець, яке викликає певний тип анемії. Симптоми включають: втома, головний біль, труднощі з диханням, головокружіння, блідість та жовтяниця шкіри та білого кольору очей
• низька кількість білих кров'яних тілець
• низька кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• кров може довше згортатися, ніж зазвичай. Ви можете помітити це, якщо у вас носова кровотеча або поріз

Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Синдром ентероколіту, індукованого лікарським засобом (DIES):

Було відзначено DIES переважно у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, втома, діарея та низький тиск.

Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.

Висипка з пухирями, розташована по колу з центральною корою або як намисто (хвороба, викликана лінійним IgA).

Запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиліни Альмус

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліну Альмус

Активним складником є амоксилін.

Кожна капсула містить амоксилін трігідрат, еквівалентний 500 мг амоксиліну.

Інші складники:

Зміст капсули: стеарат магнію (E 572).

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), жовтий хінолін (E 104).

Друк фарби: шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E 172), гідроксид потасію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксилін Альмус 500 мг капсули - це коричневі та жовті капсули з круговим написом "AMOXY 500" чорною друкарською фарбою на тілі та кришці. Номер розміру капсули 0el (приблизно 23,2 мм).

Капсули упаковані в блистерні упаковки Alu-PVC/PVDC і Alu/PVC.

Амоксилін Альмус 500 мг тверді капсули доступні в упаковках по 12, 20 і 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Almus Farmacéutica, S.A.U.Marie Curie, 5408840 Viladecans (Barcelona), ІспаніяТелефон: 93 739 71 80Email: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія - Амоксилін Альмус 500 мг тверді капсули EFG

Франція - Амоксилін Альмус Фарма 500 мг желатинова капсула

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/