Амбрисентан 5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою Accord Healthcare

Зміст інструкції

1. Введення
3. Що таке Амбрісентан Аккорд і для чого він використовується
4. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Аккорд
5. Як приймати Амбрісентан Аккорд
6. Можливі побічні ефекти
8. Збереження Амбрісентана Аккорду
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амбрісентан Аккорд 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Амбрісентан Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амбрісентан Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Аккорд
3. Як приймати Амбрісентан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амбрісентана Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Аккорд і для чого він використовується

Амбрісентан Аккорд містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він призначений для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 8 років і старше. АГЛ складається з підвищеного артеріального тиску судин (легеневих артерій), які несуть кров від серця до легень. У людей з АГЛ ці судини стають більш вузькими, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, головокружими і з труднощами дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан також можна використовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування АГЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Аккорд

Не приймайте Амбрісентан Аккорд

• якщо ви алергічніна амбрісентан, сою або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні,якщо ви плануєте завагітніти,або якщо ви можете завагітнітитому, що не використовуєте надійний метод контрацепції (антиконцепцію). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".
• якщо ви годуєте грудьмипрочитайте інформацію під заголовком “Годування грудьми”.
• якщо ви страждаєте на печінкову хворобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• якщо ви страждаєте на ідіопатичну фіброзію легень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілечок)
• якщо ви маєте набряк рук, щиколоток або ніг, викликаний затриманням рідини (периферичний едема)
• якщо ви страждаєте на венозно-оклюзивну хворобу легень.

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить Амбрісентан Аккорд для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно

Перед тим, як почати приймати Амбрісентан Аккорд, і періодично під час прийому цього лікарського засобу, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час прийому Амбрісентана Аккорду.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином, включають:

• втрата апетиту
• нудота
• вомота
• підвищена температура (ліхорадка)
• боль у животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих обставин:

→ Повідомте своєму лікарю негайно.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 8 років, оскільки його безпека і ефективність у цій віковій групі невідомі.

Прийом Амбрісентана Аккорду з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А (лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потребувати коригування вашої дози Амбрісентана Аккорду

Якщо ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати Амбрісентан Аккорд.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які використовуються для лікування АГЛ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати спостереження за вами.

→ Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Амбрісентан Аккорд може нашкодити плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому Амбрісентана Аккорду. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте Амбрісентан Аккорд, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

→ Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітноюпід час прийому Амбрісентана Аккорду, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка і знаходитеся в репродуктивному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед тим, як почати приймати Амбрісентан Аккорд, і періодично під час прийому цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Невідомо, чи може амбрісентан проходити до грудного молока людини.

→ Не годуйте грудьми під час прийому Амбрісентана Аккорду.Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Амбрісентан Аккорд, цей лікарський засіб може зменшити кількість вашої сперми. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання або сумніви щодо цього.

Водіння автомобіля та використання машин

Амбрісентан Аккорд може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Симптоми вашої хвороби також можуть зменшувати вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини

→ Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амбрісентан Аккорд містить лактозу, лецитин (соєві боби), червоний Аллура АС алюмінієвий лак (Е129) та натрій

Таблетки Амбрісентана Аккорду містять невелику кількість цукру, званого лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів:

→ Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Таблетки Амбрісентана Аккорду містять лецитин, отриманий з сої. Якщо ви алергічні на сою, не використовуйте цей лікарський засіб (див. розділ 2 “не приймайте Амбрісентан Аккорд”).

Таблетки Амбрісентана Аккорду містять азовий барвник, званий червоним Аллура АС алюмінієвим лаком (Е129), який може викликати алергічні реакції (див. розділ 4).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Амбрісентан Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати Амбрісентан Аккорд

Дорослі

Звичайна доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу до 10 мг один раз на добу.

Підлітки та діти віком від 8 до 18 років

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. важливо, щоб діти відвідували свої звичайні медичні огляди, оскільки потрібно коригувати їхню дозу відповідно до зростання або збільшення ваги.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А в поєднанні, доза амбрісентану повинна бути обмежена до 2,5 мг один раз на добу у підлітків та дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг або більше.

• Рекомендується використовувати інші таблетки амбрісентану по 2,5 мг, які доступні на ринку, для дози 2,5 мг, оскільки ця доза не є можливою з Амбрісентаном Аккордом.

Як приймати Амбрісентан Аккорд

Найкраще приймати таблетку завжди о同じній годині дня. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води; не ділите, не розчавлюйте і не жуйте таблетку. Ви можете приймати амбрісентан з їжею або без неї.

Як вийняти таблетку з блистеру

Ці таблетки поставляються в спеціальній упаковці, щоб запобігти тому, щоб діти могли їх вийняти.

1. Відокремити таблетку: розірвіть по лініях різання, щоб відокремити одну клітинку від смуги.

1. Відкрити зовнішню плівку: починаючи з кольорового кута, відкрийте і відокреміть плівку вздовж клітинки.

1. Вийняти таблетку: поштовхніть таблетку з одного боку через плівку.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентана Аккорду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, таких як головний біль, приливи крові, головокружіння, нудота (розтроянність), або зниження артеріального тиску, яке може викликати легке відчуття головокружіння:

→ Попросіть поради свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Аккорд

Якщо ви забули прийняти одну дозу амбрісентану, прийміть її як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте, як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

→ Не припиняйте приймати амбрісентан без поради свого лікаря

Амбрісентан є лікуванням, яке вам потрібно продовжувати приймати, щоб контролювати вашу АГЛ.

→Не припиняйте приймати амбрісентан, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів:

Алергічні реакції

Це побічний ефект часто зустрічається, який може вплинути на до 1 особи з 10, які приймають цей лікарський засіб. Ви можете помітити, що з'являється висип, свербіж та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набряк (едема), особливо на руках, щиколотках або ногах

Це побічний ефект дуже часто зустрічається, який може вплинути на більше 1 особи з 10, які приймають цей лікарський засіб.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові. Це побічний ефект часто зустрічається, який може вплинути на до 1 особи з 10. Симптоми включають:

• труднощі з диханням
• надмірна втома
• набряк на щиколотках і ногах.

Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Це побічний ефект дуже часто зустрічається, який може вплинути на більше 1 особи з 10. Іноді це вимагає переливання крові. Симптоми включають:

• втома та слабкість
• труднощі з диханням
• розтроянність.

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Це побічний ефект часто зустрічається, який може вплинути на до 1 особи з 10, які приймають цей лікарський засіб. Симптоми включають:

• головокружіння

→Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви (або ваш ребенок) відчуваєте ці ефекти або якщо вони відбуваються раптово після прийому Амбрісентана Аккорду.

Важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія, і чи ваша печінка функціонує правильно.

Переконайтеся, що ви також прочитали інформацію в розділі 2про "необхідність проведення аналізу крові періодично" і "ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином".

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• головний біль
• головокружіння
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• труднощі з диханням, які погіршуються незабаром після початку прийому Амбрісентана Аккорду
• ринорея або закладеність носа, кон'юнктивіт або біль у носових проходах
• нудота
• діарея
• чуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим лікарським засобом для лікування АГЛ)

Окрім вищезазначеного:

• приливи крові
• • вомота
  • боль у грудній клітці/розтроянність.

Часто (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• затьмарене зір
• омаріння
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки
• збільшення виділення слизу з носа
• запор
• боль у животі (абдомені)
• боль або розтроянність у грудній клітці
• приливи крові
• вомота
• чуття слабкості
• кровотеча з носа
• висип.

У поєднанні з тадалафілом

Окрім вищезазначеного, крім аномалій у результатах аналізу крові для функції печінки:

• звон у вухах (тіннітусабо звук у вухах)

Рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• ушкодження печінки
• воспалення печінки, викликане імунною системою (автоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що вони будуть подібні до тих, які перелічені вище для дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амбрісентана Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після CAD або EXP.

Термін придатності закінчується останнім днем місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентан Аккорд

Амбрісентан Аккорд 5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Активний інгредієнт - амбрісентан

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат і стеарат магнію.

Оболонка таблетки: частково гідролізований полімер полівінілу, тальк, діоксид титану (E171), макрогол, лецитин (соєвий) (E322) і червоний Allura AC алюмінієвий лак (E129).

Амбрісентан Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою:

• Активний інгредієнт - амбрісентан.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг.

• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат і стеарат магнію. Оболонка таблетки: частково гідролізований полімер полівінілу, тальк, діоксид титану (E171), макрогол, лецитин (соєвий) (E322) і червоний Allura AC алюмінієвий лак (E129).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амбрісентан Аккорд 5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетки, покриті оболонкою, світло-рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "5" на одному боці та приблизними розмірами 7,0 мм.

Амбрісентан Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетки, покриті оболонкою, темно-рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "10" на одному боці та приблизними розмірами 9,9 мм х 5,0 мм.

Амбрісентан Аккорд поставляється в блистерних упаковках по 1 таблетці, покритій оболонкою, 5 мг і 10 мг, в упаковках по 10х1 або 30х1 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Кіпр

або

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).