Амбрисентан 10 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою Accord Healthcare

Зміст інструкції

1. Вступ
3. Що таке Амбрісентан Аккорд і для чого він використовується
4. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Аккорд
5. Як приймати Амбрісентан Аккорд
6. Можливі побічні ефекти
8. Збереження Амбрісентану Аккорду
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Амбрісентан Аккорд 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амбрісентан Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амбрісентан Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Аккорд
3. Як приймати Амбрісентан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амбрісентану Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Аккорд і для чого він використовується

Амбрісентан Аккорд містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи препаратів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він призначений для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 8 років і старших. АГЛ складається з високого артеріального тиску судин (легеневих артерій), які несуть кров від серця до легень. У людей з АГЛ ці судини стають більш вузькими, тому серцеві м'язи повинні працювати більше, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, головокружими і з труднощами дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи серцевим м'язам перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан також можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування АГЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Аккорд

Не приймайте Амбрісентан Аккорд

• якщо ви алергічніна амбрісентан, сою або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні,якщо ви плануєте завагітніти,або якщо ви можете завагітнітитому, що не використовуєте надійний метод контрацепції (антиконцепцію). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".
• якщо ви годуєте грудьмипрочитайте інформацію під заголовком “Годування грудьми”.
• якщо ви страждаєте на печінкову хворобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей препарат для вас.
• якщо ви страждаєте на ідіопатичну легеневу фіброзневідомої причини.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• якщо ви маєте набряк рук, гомілок або стоп, викликаний затриманням рідини (периферичний едем)
• якщо ви страждаєте на легеневу венооклюзивну хворобу, при якій вени в легенях блокуються (легенева венооклюзивна хвороба).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить Амбрісентан Аккорд для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно

Перед тим, як почати приймати Амбрісентан Аккорд, і періодично під час приймання цього препарату, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час приймання Амбрісентану Аккорду.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином, включають:

• втрата апетиту
• нудота
• вомітування
• підвищена температура (лихоманка)
• біль у животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіння шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих обставин:

→ Повідомте своєму лікарю негайно.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 8 років, оскільки безпека і ефективність цього препарату для цієї вікової групи невідомі.

Прийом Амбрісентану Аккорду з іншими препаратами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потребувати коригування дози Амбрісентану Аккорду

Якщо ви приймаєте рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати Амбрісентан Аккорд.

Якщо ви приймаєте інші препарати, які використовуються для лікування АГЛ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати моніторингу.

→ Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте цей препарат.

Вагітність

Амбрісентан Аккорд може нашкодити плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час приймання Амбрісентану Аккорду. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте Амбрісентан Аккорд, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

→ Якщо ви завагітнілі або думаєте, що можете бути вагітніпід час приймання Амбрісентану Аккорду, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка і перебуваєте в репродуктивному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед тим, як почати приймати Амбрісентан Аккорд, і періодично під час приймання цього препарату.

Годування грудьми

Невідомо, чи може амбрісентан проходити до молока людини.

→ Не годуйте грудьми під час приймання Амбрісентану Аккорду.Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Амбрісентан Аккорд, цей препарат може знижувати кількість сперми. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є питання або сумніви щодо цього.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Амбрісентан Аккорд може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Симптоми вашої хвороби також можуть знижувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини

→ Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амбрісентан Аккорд містить лактозу, лецитин (соєві боби), червоний Аллура АС алюмінієвий лак (Е129) і натрій

Таблетки Амбрісентану Аккорду містять невелику кількість цукру, званого лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів:

→ Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати цей препарат.

Таблетки Амбрісентану Аккорду містять лецитин, отриманий з сої. Якщо ви алергічні на сою, не використовуйте цей препарат (див. розділ 2 “не приймайте Амбрісентан Аккорд”).

Таблетки Амбрісентану Аккорду містять азовий барвник, званий червоним Аллура АС алюмінієвий лак (Е129), який може викликати алергічні реакції (див. розділ 4).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Амбрісентан Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато Амбрісентану Аккорду приймати

Дорослі

Звичайна доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Підлітки і діти віком від 8 до 18 років

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. важливо, щоб діти відвідували свої звичайні медичні огляди, оскільки потрібно коригувати їхню дозу відповідно до зростання або збільшення ваги.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А в поєднанні, доза амбрісентану повинна бути обмежена до 2,5 мг один раз на добу у підлітків і дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг або більше.

• Рекомендується використовувати інші таблетки амбрісентану по 2,5 мг, доступні на ринку, для дози 2,5 мг, оскільки ця доза не є можливою з Амбрісентаном Аккордом.

Як приймати Амбрісентан Аккорд

Найкраще приймати таблетку завжди о同じ час доби. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води; не ділите, не розчавлюйте і не жуйте таблетку. Ви можете приймати амбрісентан з або без їжі.

Як вийняти таблетку з блистеру

Ці таблетки поставляються в спеціальній упаковці, щоб запобігти тому, щоб діти могли їх вийняти.

1. Відокремити таблетку: розірвіть по лініях різання, щоб відокремити одну «камеру» від смуги.

1. Відкрити зовнішню плівку: починаючи з кольорового кута, відкрийте і відокреміть плівку вздовж камери.

1. Вийняти таблетку:поштовхніть таблетку з боку через плівку.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Аккорду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до появи побічних ефектів, таких як головний біль, жар, головокружіння, нудота (розлад шлунку) або зниження артеріального тиску, що можуть викликати легке відчуття головокружіння:

→ Попросіть поради свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Аккорд

Якщо ви забули прийняти одну дозу амбрісентану, прийміть її як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

→ Не припиняйте приймати амбрісентан без поради вашого лікаря

Амбрісентан є лікуванням, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю АГЛ.

→Не припиняйте приймати амбрісентан, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих:

Алергічні реакції

Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 10, які приймають цей препарат. Ви можете помітити, що з'являється висип, свербіння та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набряк (едем), особливо на руках, гомілках або ногах

Це дуже частий побічний ефект, який може вплинути на більше 1 особи з 10, які приймають цей препарат.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові. Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 10. Симптоми включають:

• труднощі з диханням
• надмірна втома
• набряк на гомілках і ногах.

Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Це дуже частий побічний ефект, який може вплинути на більше 1 особи з 10. Іноді це вимагає переливання крові. Симптоми включають:

• втома і слабкість
• труднощі з диханням
• загальний розлад.

Низький артеріальний тиск (гіпотензія)

Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 10, які приймають цей препарат. Симптоми включають:

• головокружіння

→Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви (або ваш ребенок) відчуваєте ці ефекти або якщо вони виникають раптово після приймання Амбрісентану Аккорду.

Важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія, і чи функціонує ваша печінка правильно.

Переконайтеся, що ви також прочитали інформацію в розділі 2про "необхідність проведення аналізу крові періодично" і "ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином".

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• головний біль
• головокружіння
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• труднощі з диханням, які погіршуються незабаром після початку приймання Амбрісентану Аккорду
• ринорея або закладеність носа, конгестія або біль у носових синусах
• нудота
• діарея
• чувство втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим препаратом для лікування АГЛ)

Окрім вищезазначеного:

• червоність (еритема)
• • вомітування
  • біль у грудях/розлад.

Часті (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• замазаний зір або інші зміни зору
• омаріння
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки
• збільшення виділення носової слизі
• запор
• біль у животі (абдомені)
• біль або розлад у грудях
• червоність (еритема)
• вомітування
• чувство слабкості
• носова кровотеча
• висип на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Окрім вищезазначеного, крім аномалій результатів аналізу крові для функції печінки:

• звук у вухах (тінітусабо акуфени)

Рідкі (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• ушкодження печінки
• запалення печінки, викликані імунною системою (автоімунне гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Очікується, що вони будуть подібні до тих, які перелічені вище для дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амбрісентану Аккорду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після CAD або EXP.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентан Аккорд

Амбрісентан Аккорд 5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Активна речовина - амбрісентан

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, лактоза моногідрат і стеарат магнію.

Оболонка таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), макрогол, лецитин (соєвий) (E322) і червоний Allura AC алюмінієвий лак (E129).

Амбрісентан Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою:

• Активна речовина - амбрісентан.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг.

• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, лактоза моногідрат і стеарат магнію. Оболонка таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), макрогол, лецитин (соєвий) (E322) і червоний Allura AC алюмінієвий лак (E129).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амбрісентан Аккорд 5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетки, покриті оболонкою, світло-рожевого кольору, овальної форми, двовигнуті, з гравіюванням "5" на одному боці та приблизним розміром 7,0 мм.

Амбрісентан Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетки, покриті оболонкою, темно-рожевого кольору, овальної форми, двовигнуті, з гравіюванням "10" на одному боці та приблизним розміром 9,9 мм х 5,0 мм.

Амбрісентан Аккорд поставляється в блистерних упаковках по 1 таблетці, покритій оболонкою, 5 мг і 10 мг, в упаковках по 10х1 або 30х1 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Кіпр

або

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).