АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА СТАДА 100 МГ ТАБЛЕТКИ ШЛУНКОВО-СТІЙКІ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Оцтова кислотаАцетилсаліцилова Stada і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оцтову кислотуАцетилсаліцилову Stada
4. Вагітність - останній триместр
5. Вагітність - перший і другий триместр
6. Як приймати Оцтову кислотуАцетилсаліцилову Stada
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання Оцтової кислотиАцетилсаліцилової Stada
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оцтова кислотаАцетилсаліцилова Stada 100 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Оцтова кислотаАцетилсаліцилова Stada і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оцтову кислотуАцетилсаліцилову Stada
3. Як приймати Оцтову кислотуАцетилсаліцилову Stada
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оцтової кислотиАцетилсаліцилової Stada
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оцтова кислотаАцетилсаліцилова Stada і для чого вона використовується

Оцтова кислота, у дозі, присутній у цьому препараті, належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це компоненти крові, які менші за червоні та білі кров'яні клітини, які агрегуються, коли кров згортається. Запобігаючи такій агрегації, антиагреганти пластинок знижують можливість утворення кров'яних згустків (тромбів). Ваш лікар призначив оцтову кислоту для профілактики утворення тромбів та зниження ризику блокування ваших артерій, оскільки:

• Ви раніше перенесли інфаркт міокарда або ангіну пекторіс.
• Ви перенесли нетромботичний транзиторний або постійний інсульт.
• Ви були піддані хірургічній операції, наприклад, коронарній ангіопластике або шунтуванню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оцтову кислотуАцетилсаліцилову Stada

Не приймайте Оцтову кислотуАцетилсаліцилову Stada

• якщо ви алергічні на оцтову кислоту або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте або страждали астмою, з або без поліпів носа, після прийому оцтової кислоти.
• якщо ви мали алергічні реакції типу астми (затруднення дихання, задуха, бронхоспазм і в деяких випадках кашель або свистіння при диханні) при прийомі антиінфламаторних засобів, оцтової кислоти, інших анальгетиків, а також барвника тартразину.
• якщо ви страждаєте або страждали гострою гастродуоденальною виразкою або повторюваними шлунковими розладами.
• якщо у вас є анамнез геморагії або перфорації шлунка після лікування оцтовою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами.
• якщо ви страждаєте гемофілією або іншими порушеннями згортання крові, які сприяють внутрішнім кровотечам.
• якщо ви страждаєте важкою нирковою і/або печінковою недостатністю (важка ниркова і/або печінкова недостатність).
• якщо ви приймаєте препарати для згортання крові (оральні антикоагулянти).
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю.
• якщо ви приймаєте метотрексат.
• якщо вам менше 16 років, крім випадків, коли лікар явно призначив оцтову кислоту, оскільки використання оцтової кислоти пов'язано з появою синдрому Рея, рідкої, але важкої хвороби.
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідоміть вашого лікаря перед тим, як прийняти оцтову кислоту, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• ви нещодавно були піддані хірургічній операції, включаючи стоматологічну хірургію.
• якщо вам потрібно буде піддатися хірургічній операції, включаючи стоматологічну хірургію, протягом наступних семи днів.
• якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або напроксен, або інші лікарські засоби, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з оцтовою кислотою і спричиняти небажані ефекти (див. "Прийом Оцтової кислотиАцетилсаліцилової Stada з іншими препаратами").
• якщо ви приймаєте кортикостероїди.
• якщо ви приймаєте антидепресанти.
• якщо ви приймаєте антиагреганти пластинок.
• якщо ви страждаєте гіпертонією або маєте важкі порушення нирок, серця або печінки, порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти.
• якщо ви алергічні на інші протизапальні засоби або антиревматичні препарати.
• якщо у вас є дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо ви страждаєте ринітом і/або кропив'янкою.
• якщо ви мали напади подагри.

Оцтова кислота може спричиняти бронхоспазм, астматичні напади або інші реакції гіперчутливості. Факторами ризику є: попередня астма, сінна лихоманка, поліпози носа або хронічна респіраторна недостатність, а також у пацієнтів з іншими алергічними проявами, такими як шкірні реакції, свербіж або кропив'янка.

Прийом Оцтової кислотиАцетилсаліцилової Stada з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з оцтовою кислотою, тому не слід використовувати їх без консультації з лікарем. Це особливо важливо у разі:

• Анальгетиків і нестероїдних протизапальних засобів, таких як ібупрофен або напроксен, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів.
• Глюкокортикостероїдів, крім гідрокортизону, який використовується при хворобі Аддісона, оскільки це може підвищити ризик шлункових кровотеч і виразок.
• Діуретиків.
• Деяких антидепресантів, таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, оскільки це підвищує ризик кровотеч.
• Препаратів для згортання крові (оральних антикоагулянтів), оскільки це підвищує ризик кровотеч.
• Деяких препаратів для контролю артеріальної гіпертонії.
• Препаратів для зниження рівня цукру в крові.
• Циклоспорину, який використовується при трансплантації.
• Ванкоміцину, антибіотика, який використовується при деяких інфекціях.
• Інтерферону альфа.
• Літію, який використовується при деяких психіатричних захворюваннях.
• Метотрексату, який використовується для лікування раку та ревматоїдного артриту: підвищує токсичність метотрексату для печінки.
• Препаратів, які використовуються для лікування подагри.
• Антацидів.
• Дігоксину, який використовується при серцевих захворюваннях.
• Барбітуратів, препаратів, які використовуються як седативні засоби для лікування безсоння та для лікування судом.
• Зідовудину, який використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції.
• Фенітоїну та валпроєвої кислоти, препаратів, які використовуються при епілепсії.
• Якщо вони вводяться разом, метамізол (засіб для зниження болю та температури) може знижувати ефект оцтової кислоти на агрегацію пластинок (клітини крові, які з'єднуються та утворюють кров'яний згусток). Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози оцтової кислоти як кардіопротектор

Прийом Оцтової кислотиАцетилсаліцилової Stada з їжею та напоями

Прийом цього препарату з склянкою води, бажано натще та щонайменше за 1 годину до їжі.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь (три або більше алкогольних напоїв - пиво, вино, лікер тощо на день), прийом Оцтової кислотиАцетилсаліцилової Stada може спричинити шлункову кровотечу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність - останній триместр

Не приймайте оцтову кислоту, якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотеч.

Вагітність - перший і другий триместр

Не слід приймати оцтову кислоту під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за вказівкою вашого лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, якщо ви приймаєте оцтову кислоту протягом більше ніж декількох днів, це може спричинити проблеми з нирками у вашого дитини, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніоз), або звуження кровоносного судини (ductus arteriosus) у серці вашої дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові kontroli.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Жінки під час годування грудьми повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки оцтова кислота проникає в грудне молоко.

Фертильність

На підставі обмежених даних, опублікованих у літературі, дослідження на людях не показали послідовного результату впливу оцтової кислоти на зниження фертильності, і немає переконливих доказів у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного ефекту в цьому сенсі.

Оцтова кислотаАцетилсаліцилова Stada містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Оцтову кислотуАцетилсаліцилову Stada

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Прийом цього препарату з склянкою води, бажано натще та щонайменше за 1 годину до їжі. Таблетки не слід розчавлювати, ламати або жувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Нормальна доза становить одну таблетку оцтової кислоти один раз на добу.

Старайтеся приймати препарат регулярно, щодня о однієї таєї ж години.

Ваш лікар призначить тривалість лікування оцтовою кислотою. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо ви вважаєте, що дія оцтової кислоти надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Через свою галенову форму затриманої дії цей препарат не призначений для використання під час гострого інфаркту міокарда. Однак, якщо в разі нагальної потреби потрібно використовувати цей препарат, рекомендується розчавити першу таблетку або жувати її та ковтати з метою прискорення абсорбції оцтової кислоти.

Якщо ви прийняли більше Оцтової кислотиАцетилсаліцилової Stada, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Через свою природу препарату можливість випадкової інтоксикації дуже низька.

Основними симптомами передозування є: головний біль, головокружіння, звук у вухах, розмите зір, сонливість, потіння, швидке дихання, сплутаність свідомості, нудота, блювота та іноді діарея.

Якщо ви забули прийняти Оцтову кислотуАцетилсаліцилову Stada

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом препарату якнайшвидше та продовжуйте приймати його згідно з звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Через свій ефект на агрегацію пластинок оцтова кислота може підвищувати ризик кровотеч та спричиняти гостру або хронічну анемію, або анемію через брак заліза, з відповідними клінічними симптомами, такими як відчуття втоми та блідість.

У пацієнтів з важким дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази були зареєстровані випадки гемолізу та гемолітичної анемії.

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• З високими дозами: гіпотромбінемія (знижений рівень білка крові, необхідного для згортання)
• головокружіння
• тинітус (звук у вухах)
• епістаксис (носова кровотеча), риніт
• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як диспепсія, шлункові болі та абдомінальні болі, запалення шлунково-кишкового тракту, шлункова кровотеча
• шкірна висипка, свербіж
• кровотеча з сечовидільного тракту та геніталій

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• анемія через низький рівень заліза в крові
• гіперчутливість, гіперчутливість, індукована лікарськими засобами, алергічний едема та ангіоедем (опухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням) кровотеча в мозок та всередині черепа
• гематома
• кон'юнктивіт
• кровотеча з ясен, ерозія шлунково-кишкового тракту та виразка
• ниркова недостатність та порушення печінки (особливо у пацієнтів з ювенільним артритом)
• кропив'янка
• синдром Рея (рідка, але важка хвороба, яка характеризується запаленням мозку та печінки) у дітей молодше 16 років з гарячкою, грипом або вітрянкою (див. "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оцтову кислотуАцетилсаліцилову Stada")

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• геморагічна анемія
• анафілактична реакція (важка та загальна алергічна реакція)
• кровотеча, кровотеча в м'язах
• перфоративна виразка шлунково-кишкового тракту
• підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ)
• ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• гемоліз (розпад червоних кров'яних клітин), гемолітична анемія
• анафілактичний шок (важка алергічна реакція)
• кардіореспіраторний дистрес (гострий синдром, спричинений важкою респіраторною недостатністю, яка також порушує серцевий ритм)
• процедурна кровотеча
• захворювання дихальної системи, викликані оцтовою кислотою (дихальна система, характеризується поліпозом носа, астмою та чутливістю до оцтової кислоти)
• захворювання діафрагми кишечника (звуження кишечника)

При тривалому лікуванні та високими дозами можуть виникнути: головокружіння, звук у вухах, глухота, потіння, головний біль, сплутаність свідомості, порушення нирок, були зареєстровані випадки ниркової недостатності та гострої ниркової недостатності.

Лікування повинно бути припинено негайно, якщо пацієнт відчуває будь-який епізод глухоти, звуку у вухах або головокружіння.

У пацієнтів, які мали алергічні реакції на оцтову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникнути анафілактичні або анафілактоїдні реакції (важкі та загальні алергічні реакції). Це також може трапитися у пацієнтів, які раніше не мали чутливості до цих лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оцтової кислотиАцетилсаліцилової Stada

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Тримайте при температурі нижче 30°C. Не охолоджуйте. Тримайте в оригінальній упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оцтової кислотиАцетилсаліцилової Stada

• Активний інгредієнт - оцтова кислота
• Інші компоненти: целюлоза у вигляді порошку, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, Acryl-EZE Clear (93F19255) (кополімер метакрилової кислоти типу C, тальк, макрогол, колоїдна діоксид кремнію, бікарбонат натрію та лаурилсульфат натрію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Оцтової кислотиАцетилсаліцилової Stada 100 мг - круглі, двовигнуті та білого кольору. Вони покриті шаром, який не розчиняється у шлунку, а виділяється у тонкому кишечнику. Препарат випускається у упаковках по 30 таблеток у блистерах з PVC-Al/PVC-PVDC.

Уповноважений на реєстрацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію:

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Toll Manufacturing Services, С.L.

Арагонеси 2

28108 – Алькобендас – Мадрид

Іспанія

або

FARMALIDER S.A.

Арагонеси 2

28108 – Алькобендас – Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Медикаментів Інтернаціональ, С.А. (MEDINSA)

Солана 26,

28850 - Торрехон де Ардос (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:червень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/