АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА АЛЬТЕР 100 мг Таблетки, вкриті гастростійкою оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Оцтового ацетилсаліцилового кислотного препарату Alter
4. Як приймати Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Оцтового ацетилсаліцилового кислотного препарату Alter
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter 100 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оцтового ацетилсаліцилового кислотного препарату Alter
3. Як приймати Оцетовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оцтового ацетилсаліцилового кислотного препарату Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить оцтову ацетилсаліцилову кислоту, яка при низьких дозах належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це малі клітини крові, які викликають згортання крові та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, це може викликати інфаркт міокарда або стенокардію; в мозку це може викликати інсульт.

Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter приймається для зменшення ризику утворення тромбів і, відповідно, для профілактики:

• інфарктів міокарда
• інсультів
• серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну стенокардію (тип болю в грудній клітці).

Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter також використовується для профілактики утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії з метою розширення або очищення судин.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання в випадках нагальної необхідності. Він може бути використаний тільки як профілактичне лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оцтового ацетилсаліцилового кислотного препарату Alter

Не приймайте Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оцтової ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до інших саліцилатів або до лікарських засобів, що належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

• НПЗЗ часто використовуються для лікування артриту або ревматизму та болю
• якщо ви мали астматичний приступ або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗЗ
• якщо ви зараз маєте або мали раніше виразку в шлунку або тонкому кишечнику або будь-який інший вид кровотечі, наприклад, інсульт
• якщо ви мали проблем з згортанням крові
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності; не слід приймати дози більше 100 мг на добу (див. розділ "Вагітність і лактація")
• якщо ви приймаєте лікарський засіб метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) в дозах більше 15 мг на тиждень

Попередження та застереження

Перед початком лікування Оцтовим ацетилсаліциловим кислотним препаратом Alter повідомте свого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо ви мали проблеми з шлунком або тонким кишечником
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск
• якщо ви страждаєте на астму, маєте сінну лихоманку, поліпи в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; оцтова ацетилсаліцилова кислота може викликати астматичний приступ
• якщо ви мали подагру
• якщо ви маєте надмірне менструальне кровотечі

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти або непередбачувані побічні ефекти, наприклад, симптоми кровотечі, серйозні реакції шкіри або будь-які інші ознаки серйозної алергічної реакції (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте хірургічну операцію (навіть малу, наприклад, видалення зуба), оскільки оцтова ацетилсаліцилова кислота є антикоагулянтом, і може існувати підвищений ризик кровотечі.

Оцтова ацетилсаліцилова кислота може викликати синдром Рея, коли її приймають діти. Синдром Рея - це дуже рідке захворювання, яке впливає на мозок і печінку, і може загрожувати життю. Через це Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter не повинен прийматися дітям молодше 16 років, якщо тільки це не призначено лікарем (див. розділ "Будьте обережні з Оцтовим ацетилсаліциловим кислотним препаратом Alter").

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу і сухість у роті), оскільки використання оцтової ацетилсаліцилової кислоти одночасно може викликати порушення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для лікування болю або зниження температури тіла.

Якщо ви перебуваєте в одному з вищезазначених випадків або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оцтового ацетилсаліцилового кислотного препарату Alter 100 мг.

Прийом Оцтового ацетилсаліцилового кислотного препарату Alter з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо їх приймають одночасно, метамізол (субстанція для зниження болю та температури тіла) може зменшити ефект оцтової ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію пластинок (клітини крові з'єднуються та утворюють згусток крові). Через це цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози оцтової ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Ефект лікування може бути під впливом, якщо оцтова ацетилсаліцилова кислота приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які використовуються для:

• профілактики утворення згустків крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрел)
• профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус)
• лікування високого кров'яного тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• регуляції серцевого ритму (дігоксин)
• лікування маніакально-депресивного розладу (літій)
• болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, або стероїди)
• подагри (наприклад, пробенецид)
• епілепсії (валпроат, фенотіазин)
• глаукоми (ацетазоламід)
• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень)
• цукрового діабету (наприклад, глібенкламід)
• депресії (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) такі як сертралін або

• пароксетин)
• використовуються як гормональна заміна терапії, коли надниркові або пітUITарна залоза були знищені або видалені, або лікарські засоби для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишківника (кортикостероїди)

Прийом Оцтового ацетилсаліцилового кислотного препарату Alter з їжею та напоями

Вживання алкоголю може збільшити ризик геморагічного гастриту та подовжити час кровотечі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітні жінки не повинні приймати оцтову ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, якщо тільки це не призначено лікарем. Не слід приймати Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив цього, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ "Не приймайте Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter"). Нормальні або високі дози цього лікарського засобу під час останньої фази вагітності можуть викликати серйозні ускладнення у матері або дитини.

Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати оцтову ацетилсаліцилову кислоту, якщо тільки це не призначено лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter не повинен впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як приймати Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Профілактика інфарктів міокарда:

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза - 75-325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну стенокардію (тип болю в грудній клітці):

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Дози рівні з дорослими. Загалом, оцтова ацетилсаліцилова кислота повинна використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку, які більш схильні до побічних ефектів. Лікування повинно бути переглянуте через регулярні інтервали.

Діти

Оцтова ацетилсаліцилова кислота не повинна прийматися дітям та підліткам молодше 16 років, якщо тільки це не призначено лікарем (див. розділ "Будьте обережні з Оцтовим ацетилсаліциловим кислотним препаратом Alter").

Форма прийому

Перорально.

Таблетки повинні ковтатися цілими з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетки мають гастрорезистентне покриття, яке запобігає подразненню шлунку, і тому не повинні розчавлюватися, ламатися або жуватися.

Якщо ви прийняли більше Оцтового ацетилсаліцилового кислотного препарату Alter, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) прийняли випадково надто багато таблеток, ви повинні негайно повідомити свого лікаря, звернутися до найближчої служби швидкої допомоги або зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Покажіть своєму лікареві лікарський засіб або пусту упаковку.

Симптоми передозування можуть включати звук у вухах, проблеми зі слухом, головний біль, запаморочення, сплутаність, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передозування може привести до прискореного дихання (гіпервентіляції), підвищення температури тіла, надмірного потовиділення, неспокою, судом, галюцинацій, низького рівня цукру в крові, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter

Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до часу прийому наступної дози та продовжуйте лікування звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Оцтовий ацетилсаліциловий кислотний препарат Alter і негайно зверніться до свого лікаря:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, обличчя або тіла, висип,失 свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням і може бути пов'язана з високою температурою тіла та болем у суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лаєлла.
• Незвичайне кровотечі, наприклад, кашель з кров'ю, кров у блювотині або сечі, або чорний стул.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Розлад шлунку.
• Збільшення схильності до кровотечі.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Кропив'янка.
• Носовий секрет.
• Труднощі з диханням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Масивне кровотечі в шлунку або кишечнику, геморагічний інсульт; змінений рівень клітин крові.
• Нудота та блювота.
• Спазми в дихальних шляхах, астматичний приступ.
• Васкуліт.
• Синяки з пурпурними плямами (кровотечі під шкірою).
• Серйозні реакції шкіри, наприклад, висип, відомий як еритема мультиформна, і може бути загрозливим для життя, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла.
• Реакції гіпersenситивності, наприклад, набряк, наприклад, губ, обличчя або тіла, або шок.
• Надмірне менструальне кровотечі.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Звук у вухах (тіннітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкому кишечнику та перфорація.
• Тривале кровотечі.
• Порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки.
• Високий рівень сечовини в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оцтового ацетилсаліцилового кислотного препарату Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Не охолоджуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оцтового ацетилсаліцилового кислотного препарату Alter

• Активний інгредієнт - оцтова ацетилсаліцилова кислота
• Інші компоненти: целюлоза в порошку, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований без глютену, Acryl-EZE Clear (93F19255) (кополімер метакрилової кислоти типу C, тальк, макрогол, колоїдна діоксид кремнію, бікарбонат натрію та лаурилсульфат натрію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Оцтового ацетилсаліцилового кислотного препарату Alter 100 мг - круглі, двовигнуті та білого кольору. Вони покриті гастрорезистентним покриттям, яке запобігає негайному вивільненню оцтової ацетилсаліцилової кислоти в шлунку, а лише затримане вивільнення в дванадцятій кишці. Вони випускаються в упаковках по 30 таблеток у блистерній упаковці з PVC-Al.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Лабораторії Alter, S.A.

вул. Матео Інурія 30

28036 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

вул. Арагонці 2-

28108 – Алькобендас – Мадрид, Іспанія

або

FARMALIDER S.A.

вул. Арагонці 2

28108 – Алькобендас – Мадрид, Іспанія

або

Лабораторії Міжнародних Лікарських Засобів, S.A.

вул. Солана 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/