ЗИТРАМ 400 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зитрам 400 мг пролонгированные таблетки

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зитрам таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зитрам таблеток
3. Как принимать Зитрам таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зитрам таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зитрам таблетки и для чего они используются

Эти таблетки были назначены вашему врачу для лечения умеренной или сильной боли в течение 24 часов. Таблетки содержат трамадол в качестве активного вещества, который является сильным обезболивающим средством (или обезболивающим), относящимся к группе лекарств, называемых опиоидами.

Эти таблетки предназначены только для использования взрослыми и подростками старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зитрам таблеток

Не принимайте Зитрам таблетки

• Если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• Если вы приняли чрезмерное количество алкоголя или более высокие дозы, чем рекомендовано, снотворных средств, обезболивающих или психотропных препаратов (используемых для лечения психических заболеваний или расстройств);
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
• Для лечения абстиненции, вызванной отказом от приема другого сильного обезболивающего.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этих таблеток, если:

• У вас есть или было зависимость от алкоголя или препаратов.
• У вас есть или было эпилепсия, судороги, тремор или конвульсии;
• У вас сильные головные боли или вы чувствуете себя плохо из-за травмы головы или у вас повышенное внутричерепное давление (например, из-за церебральной патологии). Таблетки могут ухудшить симптомы или скрыть травму головы;
• У вас тяжелые заболевания печени или почек;
• Вы находитесь в состоянии шока (внезапно чувствуете себя очень головокружительным, уставшим, холодным, дрожащим и бледным);
• У вас замедленное и более слабое дыхание (депрессия дыхания);
• У вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и Зитрам пролонгированные таблетки»).
• У вас запор

Расстройства дыхания, связанные со сном

Зитрам таблетки могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут быть паузой в дыхании во время сна, ночным пробуждением из-за затруднения дыхания, трудностью поддержания сна или чрезмерной сонливостью днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что называется толерантностью). Повторное использование Зитрам также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или частоту его приема.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции к Зитрам, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления алкоголем или препаратами.
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические расстройства.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Зитрам, это может быть сигналом того, что вы стали зависимыми или аддиктивными:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам необходимо принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («синдром отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая время, когда необходимо прекратить прием препарата, и как это можно сделать безопасно (см. также раздел 3, «Если вы прекратите принимать Зитрам»).

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди могут иметь более высокий риск тяжелых побочных эффектов. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам необходимо прекратить принимать этот препарат и немедленно проконсультироваться с врачом: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Зитрам: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у вас недостаточная функция надпочечников (низкий уровень кортизола). Если вы испытываете любой из этих симптомов, ваш врач решит, необходимо ли вам принимать гормональную добавку.

Иногда может произойти увеличение чувствительности к боли (гипералгезия), которое не реагирует на увеличение дозы трамадола, особенно при высоких дозах. Может быть необходимо снизить дозу трамадола или перейти на альтернативный опиоид.

Дети и подростки

Использование у детей с респираторными проблемами

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие лекарства и Зитрам пролонгированные таблетки

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали или можете принимать любое другое лекарство. Если вы принимаете другие лекарства вместе с этими таблетками, это может изменить эффект этих таблеток или другого лекарства.

Совместное использование Зитрам и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает Зитрам вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах и признаках, упомянутых выше. Сообщите вашему врачу, когда вы испытываете такие симптомы.

Эти таблетки не должны использоваться вместе с ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы принимали такие препараты в течение последних 2 недель (см. раздел 2 «Не принимайте Зитрам таблетки»).

Риск появления побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог может увеличиться, если вы принимаете Зитрам таблетки одновременно. Ваш врач сообщит вам, подходит ли Зитрам для вас.
• Если вы принимаете определенные антидепрессанты. Зитрам таблетки могут взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Снотворные препараты (транквилизаторы, гипнотики или седативные);
• Карбамазепин для лечения судорог, тремора, конвульсий и некоторых типов боли;
• Препараты для лечения депрессии;
• Препараты для лечения психических заболеваний или расстройств;
• Ритонавир для лечения ВИЧ;
• Дигоксин для лечения сердечной недостаточности или аритмий;
• Другие сильные обезболивающие препараты (бупренорфин, налбуфин и пентазоцин);
• Определенные препараты, подобные морфину, например, для лечения кашля или синдромов отмены;
• Барбитураты для лечения судорог или для сна;
• Бензодиазепины для лечения тревоги или для сна;
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль);
• Определенные препараты для предотвращения свертывания или для разжижения крови (антикоагулянты кумаринового типа, такие как варфарин);
• Ондансетрон для лечения тошноты или общего недомогания.

Прием Зитрам таблеток с алкоголем

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или планируете принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны. В зависимости от дозы и продолжительности лечения трамадолом могут возникнуть у новорожденного замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) или симптомы отмены.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не принимайте Зитрам более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Зитрам более одного раза, прекратите лактацию.

Новорожденные, родившиеся у матерей, которые использовали Зитрам пролонгированные таблетки во время беременности, могут испытывать симптомы отмены, которые могут включать громкий плач, раздражительность и беспокойство, агитацию (тремор), трудности с кормлением и потливость.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, размытое зрение и головокружение, которые могут повлиять на вашу способность водить или использовать машины (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты более выражены, когда вы начинаете лечение таблетками или когда увеличивается доза. Если это влияет на вас, не водите и не используйте машины.

Зитрам таблетки содержат лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Зитрам таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Перед началом лечения и регулярно во время лечения ваш врач обсудит с вами, что вы можете ожидать от использования Зитрам, когда и как долго вам нужно принимать его, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить прием (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в соответствии с интенсивностью боли и вашей индивидуальной чувствительностью. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная начальная доза составляет одну таблетку 150 мг один раз в день. Однако ваш врач назначит вам необходимую дозу для лечения боли, которую вы испытываете. Не превышайте рекомендованную вашим врачом дозу. Если вы все еще испытываете боль, принимая таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом. Обычно не следует принимать более 400 мг в день.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Не разламывайте, не растворяйте и не жуйте их.

Зитрам таблетки предназначены для обеспечения адекватного лечения в течение 24 часов, когда они принимаются целиком. Если таблетка разламывается, крошится или растворяется, или если ее жуют, полная доза, соответствующая 24 часам, может быть быстро абсорбирована вашим организмом, что может быть опасно и привести к серьезным проблемам, таким как передозировка, которая может быть смертельной.

Вы должны принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Например, если вы приняли таблетку в 8 утра, вы должны принять следующую таблетку в 8 утра следующего дня.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать снизить дозу.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение Зитрам таблетками не рекомендуется. Если у вас легкие или умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может рекомендовать снизить дозу.

Дети младше 12 лет

Дети младше 12 лет не должны принимать этот препарат.

Если вы приняли больше таблеток Зитрам, чем необходимо, или кто-то принял их случайно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Люди, которые приняли передозировку, могут испытывать сильную сонливость, чувствовать себя очень плохо или очень головокружительным. Они могут испытывать судороги, тремор или конвульсии. Они также могут иметь затруднения с дыханием, которые могут привести к потере сознания или даже смерти, и могут потребовать экстренной медицинской помощи в больнице. В случае необходимости медицинской помощи убедитесь, что у вас есть этот листок и остальные таблетки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (тел. 91.562.04.20), указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Зитрам таблеток

Если вы вспомнили в течение 10 часов после времени, когда должны были принять таблетку, примите пропущенную таблетку немедленно. Затем примите следующую таблетку в обычное время. Если прошло более 10 часов, лучше проконсультироваться с вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите принимать Зитрам таблетки

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, если только ваш врач не указал это. Если вы хотите прекратить принимать свой препарат, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить прием, что может быть сделано путем постепенного снижения дозы, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (синдром отмены). Если вы прекратите принимать эти таблетки внезапно, могут возникнуть симптомы отмены, такие как агитация, тревога, нервозность, трудности с засыпанием, чрезмерная активность, тремор или желудочно-кишечные расстройства, например, расстройство желудка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этих таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, даже если серьезные аллергические реакции редки. Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы вдруг испытываете одышку, трудности с дыханием, отек век, лица или губ или зуд, особенно если это затрагивает все тело.

Самым тяжелым побочным эффектом является тот, при котором наблюдается более медленное или более слабое дыхание, чем обычно (депрессия дыхания).

Как и в случае со всеми сильными обезболивающими, существует риск зависимости или привыкания к этим таблеткам.

Очень часто:могут затрагивать более 1 из 10 пациентов

• Головокружение (обычно этот эффект проходит через несколько дней, однако ваш врач может назначить вам лекарство от головокружения, если оно продолжает быть проблемой)
• Вертиго

Часто:могут затрагивать до 1 из 10 пациентов

• Сонливость (она более часта, когда вы начинаете принимать таблетки или когда вам увеличивают дозу, но обычно проходит через несколько дней)
• Сухость во рту
• Потливость
• Рвота (с чувством головокружения)

Не часто:могут затрагивать до 1 из 100 пациентов

• Головная боль
• Тахикардия, сердечные перебои или тяжелые сердечные проблемы
• Чувство "обморока" особенно при вставании, гипотония
• Запор
• Боль или дискомфорт в животе
• Сыпь, волдыри (уртикария) или зуд

Редко:могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов

• Онемение или покалывание
• Размытое зрение
• Галлюцинации
• Кошмары
• Изменения настроения, чувство дискомфорта и неудовольствия или чувство крайнего счастья
• Изменения уровня активности
• Спутанность сознания
• Проблемы с распознаванием, изменения мышления, памяти и поведения
• Припадки, дрожь или судороги
• Гипертония
• Нехватка воздуха, трудности с дыханием или одышка
• Ухудшение астмы
• Потеря аппетита
• Диарея
• Боль или трудности с мочеиспусканием
• Мышечная слабость
• Покраснение кожи
• Брадикардия
• Обмороки

Очень редко:могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов

• Симптомы абстиненции при прекращении приема таблеток, такие как агитация, тревога, нервозность, гиперактивность, дрожь, трудности с засыпанием, желудочные расстройства
• Ухудшение результатов функциональных тестов печени (наблюдаемое в анализе крови)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне).
• • Снижение уровня сахара в крови
  • Необычное чувство слабости
  • Икота
  • Необходимость принимать все более высокие дозы таблеток для достижения того же уровня обезболивания (терпимость).
  • Симптомы абстиненции у новорожденных детей, родившихся у матерей, принимавших трамадол во время беременности (см. раздел 2 "Беременность, лактация и фертильность").
  • Повышенная чувствительность к боли.
  • Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями состояния сознания (например, агитацией, галлюцинациями, комой), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что вам нужно знать перед приемом таблеток Zytram с длительным действием»).

В некоторых случаях может наблюдаться матрица таблеток в кале, что не влияет на их эффективность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение таблеток Zytram

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда оно не назначено им.

Не принимайте эти таблетки после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Zytram

Активным веществом является гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 400 мг гидрохлорида трамадола.

Другими компонентами являются:

• Гидрогенизированное растительное масло
• Тальк
• Стеарат магния
• Моногидрат лактозы
• Макрогол
• Гипромеллоза (Е464)
• Диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, овальной формы, с отметкой Т, за которой следует дозировка (400), длиной примерно 19 мм.

Каждая коробка содержит 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Бухта Полленса, 11

28042 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Mundipharma DC B.V.

Леусдеренд 16

3832 РК Леусден

Нидерланды

или

Zambón Switzerland LTD

Виа Индустрия, 13 (Кампедино)

Ч-6814 – Швейцария

или

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Бенцштрассе 1

61352 Бад Хомбург

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Adamon^®long retard - Filmtabletten

Португалия TRAVEX^®Long

Испания Zytram^®

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/