ВЕРЗЕНИОС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Верзениос 50мг таблетки, покрытые пленкой

Верзениос 100мг таблетки, покрытые пленкой

Верзениос 150мг таблетки, покрытые пленкой

абемациклиб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Верзениос и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Верзениоса
3. Как принимать Верзениос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Верзениоса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Верзениос и для чего он используется

Верзениос - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество абемациклиб.

Абемациклиб блокирует действие определенных белков, называемых циклин-зависимыми киназами 4 и 6. Эти белки аномально активны в некоторых раковых клетках и заставляют их расти без контроля. Блокирование действия этих белков может замедлить рост раковых клеток, уменьшить опухоль и отсрочить прогрессию рака.

Верзениос используется для лечения определенных типов рака молочной железы (положительных для гормонального рецептора (HR+) и отрицательных для рецептора 2 человеческого эпидермального фактора роста (HER2-)), которые:

• распространились на лимфатические узлы в подмышечной области, без обнаруживаемого распространения на другие части тела, были хирургически удалены и имеют определенные характеристики, которые увеличивают риск повторного возникновения рака. Лечение проводится в комбинации с гормональной терапией, такой как ингибиторы ароматазы или тамоксифен, для предотвращения повторного возникновения рака после операции (лечение после операции называется адъювантной терапией)
• распространились за пределы первичной опухоли и/или на другие органы. Применяется вместе с гормональной терапией, такой как ингибиторы ароматазы или фульвестрант.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Верзениоса

Не принимайте Верзениос:

• если вы аллергичны к абемациклибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Верзениос может:

• снизить количество ваших белых кровяных клеток, и у вас может быть более высокий риск заразиться инфекцией. Тяжелые инфекции, такие как инфекции легких, могут представлять угрозу для вашей жизни;
• привести к образованию тромбов в венах;
• привести к тяжелому воспалению легких или представляющему угрозу для жизни;
• повлиять на функцию вашей печени;
• привести к диарее. При первых признаках диареи начните лечение противодиарейными средствами, такими как лоперамид. Пейте много жидкости;
• привести к образованию кровяных сгустков в артериях у пациентов, которые также получают гормональную терапию.

См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты», и сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы.

Что ваш врач будет проверять перед и во время лечения

У вас будут проводиться периодические анализы крови перед и во время лечения, чтобы проверить, влияет ли Верзениос на вашу кровь (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты) или на концентрацию ферментов печени в вашей крови.

Дети и подростки

Верзениос не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Верзениос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Верзениоса, если вы принимаете следующие лекарства:

• лекарства, которые могут увеличить концентрацию Верзениоса в крови:

• Кларитромицин(антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)
• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол(используемые для лечения грибковых инфекций)
• Лопинавир/ритонавир(используемые для лечения ВИЧ/СПИДа)
• Дигоксин(используемый для лечения сердечных заболеваний)
• Дабигатран этексилат(используемый для снижения риска эмболии и тромбов)

• лекарства, которые могут снизить эффективность Верзениоса:

• Карбамазепин(антиэпилептическое лекарство, используемое для лечения судорог или приступов)
• Рифампицин(используемый для лечения туберкулеза (ТБ))
• Фенитоин(используемый для лечения судорог)
• Трава Святого Иоанна(лекарственное растение, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги)

Верзениос с продуктами питания и напитками

Избегайте грейпфрута или сока грейпфрута во время приема этого лекарства, поскольку это может увеличить концентрацию Верзениоса в крови.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Верзениос, если вы беременны.

Избегайте беременности во время приема Верзениоса.

Если вы способны к деторождению, вы должны использовать адекватные меры контрацепции (например, двойную контрацепцию, такую как презерватив и диафрагма) во время лечения и в течение как минимум 3 недель после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании методов контрацепции, если существует вероятность того, что вы можете стать беременной.

Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной.

Лактация

Не кормите грудью во время приема Верзениоса. Неизвестно, проникает ли Верзениос в грудное молоко.

Фертильность

Верзениос может снижать фертильность у мужчин. Поговорите с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам о фертильности перед лечением.

Вождение и использование машин

Усталость и головокружение являются очень частыми побочными эффектами. Если вы чувствуете себя исключительно усталым или головокружительным, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Верзениос содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Верзениос содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Верзениос

Рекомендуемая доза

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза Верзениоса при приеме с гормональной терапией для лечения рака молочной железы составляет 150 мг перорально дважды в день.

Если вы испытываете определенные побочные эффекты во время приема Верзениоса, ваш врач может снизить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Когда и как принимать Верзениос

Принимайте Верзениос дважды в день, примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и вечером, чтобы иметь адекватное количество лекарства в вашем организме во время лечения.

Вы можете принимать таблетки с продуктами питания или без них, просто избегайте грейпфрута и сока грейпфрута (см. раздел 2 «Верзениос с продуктами питания и напитками»).

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте, не раздавливайте и не разламывайте таблетки перед проглатыванием.

Как долго принимать Верзениос

Принимайте Верзениос непрерывно в течение времени, указанного вашим врачом. Если вы принимаете Верзениос для лечения раннего рака молочной железы, вы должны принимать его в течение 2 лет.

Если вы приняли слишком много Верзениоса

Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то другой принял ваше лекарство, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Покажите упаковку Верзениоса и этот прошпект. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять Верзениос

Если вы рвете после приема дозы или если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную или выкашливаемую дозу.

Если вы прекратили лечение Верзениосом

Не прекращайте лечение Верзениосом, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

• Симптомы, такие как озноб или лихорадка. Это может быть признаком низкого количества белых кровяных клеток (которое может повлиять на более 1 из 10 человек) и должно быть немедленно лечено. Если у вас есть кашель, лихорадка или затруднение дыхания и боль в груди, это может быть признаком легочной инфекции. Тяжелые или угрожающие жизни инфекции редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Боль в ноге, боль в груди, затруднение дыхания, быстрое дыхание или частое сердцебиение, поскольку это может быть признаком тромбов в вене (которое может повлиять на более 1 из 10 человек).
• Диарея (которая может повлиять на более 1 из 10 человек).

См. раздел 2 для получения более подробной информации о любых из возможных побочных эффектов, описанных выше.

Другие побочные эффекты Верзениоса могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Инфекции
• Снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов
• Тошнота (чувство дискомфорта), рвота
• Воспаление или язвы во рту
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Нарушение вкуса
• Потеря волос
• Усталость
• Головокружение
• Зуд
• Сыпь
• Нарушения функции печени в анализах крови

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Слезотечение
• Мышечная слабость
• Сухость кожи
• Воспаление легких, вызывающее одышку, кашель и повышение температуры
• Изжога или боль в желудке
• Нарушения ногтей, такие как ломкость или хрупкость ногтей

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Низкий уровень белых кровяных клеток с лихорадкой
• Восприятие вспышек света или мух в поле зрения

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Верзениоса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не принимайте это лекарство, если вы заметили любой ущерб упаковке или если оно показывает какие-либо признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Верзениоса

• Активное вещество - абемациклиб. Верзениос таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в разных концентрациях:

• Верзениос 50 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 50 мг абемациклиба.
• Верзениос 100 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 100 мг абемациклиба.
• Верзениос 150 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 150 мг абемациклиба.

• Другие компоненты этого лекарства:

• Ядро таблетки: гидратированный коллоидный силиций, натриевая кармеллоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль стеарилфумарата (для более подробной информации см. раздел 2 «Верзениос содержит натрий»).
• Покрытие таблетки: диоксид титана (E171), тальк (E553b), поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), желтый оксид железа (E172) [только для таблеток 50 мг и 150 мг], красный оксид железа (E172) [только для таблеток 50 мг].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Верзениос 50 мг таблетки, покрытые пленкой, - это бежевые овальные таблетки, на одной стороне которых есть надпись «Lilly», а на другой - «50».
• Верзениос 100 мг таблетки, покрытые пленкой, - это белые овальные таблетки, на одной стороне которых есть надпись «Lilly», а на другой - «100».
• Верзениос 150 мг таблетки, покрытые пленкой, - это желтые овальные таблетки, на одной стороне которых есть надпись «Lilly», а на другой - «150».

Верзениос выпускается в упаковках для календаря для блистеров по 14, 28, 42, 56, 70 и 168 таблеток, покрытых пленкой, и в блистерах-предварительно нарезанных однодозовых по 28 x 1 таблетке, покрытой пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерланды

Ответственный за производство

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).