ВЕДРОП 50 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ведроп 50 мг/мл в виде раствора для приема внутрь

Токоферсолан

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ведроп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ведропа
3. Как принимать Ведроп
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Ведропа
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Ведроп и для чего он используется

Ведроп содержит витамин Е (в виде токоферсолана). Этот препарат используется для лечения дефицита витамина Е, вызванного нарушением всасывания в кишечнике (когда питательные вещества из пищи не всасываются легко во время пищеварения) у пациентов в возрасте от рождения (новорожденных) до 18 лет с хроническим холестазом (врожденным или наследственным заболеванием, при котором желчь не может проходить из печени в кишечник).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ведропа

Не принимайте Ведроп

• Если вы аллергичны к витамину Е (д-альфа-токоферолу) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Ведроп не должен назначаться недоношенным детям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ведропа, если у вас есть:

• Проблемы с почками или обезвоживанием. Ведроп должен использоваться с осторожностью, и функция почек должна быть тщательно контролирована, поскольку полietilenгликоль, входящий в состав активного вещества токоферсолана, может повредить почки.
• Проблемы с печенью. Ведроп должен использоваться с осторожностью, и функция печени должна быть тщательно контролирована.

Прием Ведропа с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Определенные препараты, снижающие вязкость крови (оральные антикоагулянты, такие как варфарин). Ваш врач попросит вас пройти регулярные анализы крови и может скорректировать дозу для предотвращения повышенного риска кровотечения.
• Жирорастворимые витамины (такие как витамины А, Д, Е или К) или высоко жирорастворимые препараты (такие как кортикостероиды, циклоспорин, такролимус, антигистаминные препараты). Ведроп может увеличить их всасывание во время пищеварения, поэтому врач будет контролировать эффективность лечения и корректировать дозу при необходимости.

Беременность и лактация

Нет клинических данных о применении этого препарата во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, чтобы он решил, целесообразно ли использовать этот препарат.

Нет данных о том, выделяется ли этот препарат в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы хотите кормить грудью, чтобы он решил, целесообразно ли использовать этот препарат. Ваш врач поможет вам принять лучшее решение для вас и вашего ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Ведроп вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ведроп содержит метил-пара-гидроксибензоат натрия (Е219) и этил-пара-гидроксибензоат натрия (Е215), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Ведроп содержит 0,18 ммоль (4,1 мг) натрия на мл. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как принимать Ведроп

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычная доза составляет 0,34 мл/кг/день.

Ваш врач назначит вам дозу в мл.

Врач скорректирует дозу этого препарата в соответствии с вашим уровнем витамина Е в крови.

Способ приема

Проглотите раствор с водой или без воды. Используйте только прилагаемую мерную ложку для приема внутрь.

Вы можете принимать Ведроп до, во время или после еды, с водой или без воды.

Для измерения дозы:

Если вы приняли слишком много Ведропа

Если вы приняли высокую дозу витамина Е, у вас может быть диарея и временная боль в животе. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если симптомы сохраняются более двух дней.

Если вы забыли принять Ведроп

Не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к регулярному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ведропом

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к повторному дефициту витамина Е, влияющему на ваше здоровье. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщены следующие нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Диарея

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Астения (чувство слабости)
• Головная боль
• Потеря волос
• Зуд
• Кожная сыпь
• Аномальные уровни натрия в крови
• Аномальные уровни калия в крови
• Повышение трансаминаз (ферментов печени)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Боль в животе

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ведропа

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Утилизируйте препарат через месяц после открытия, даже если осталось некоторое количество раствора.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Ведропа

• Активное вещество - токоферсолан. Каждый мл раствора содержит 50 мг д-альфа-токоферола в виде токоферсолана, что эквивалентно 74,5 МЕ токоферола.
• Другие компоненты: сорбат калия, метил-пара-гидроксибензоат натрия (Е219) и этил-пара-гидроксибензоат натрия (Е215) (см. конец раздела 2 для получения более подробной информации об этих двух вспомогательных веществах), глицерол, дигидрофосфат натрия, концентрированная соляная кислота, ультрачистая вода.

Внешний вид Ведропа и состав упаковки

Ведроп - это раствор для приема внутрь светло-желтого цвета, слегка вязкой консистенции, содержащийся в коричневом стеклянном флаконе, запечатанном защитной крышкой. Флаконы содержат 10 мл, 20 мл или 60 мл раствора для приема внутрь. Каждая упаковка содержит флакон и мерную ложку для приема внутрь (мерную ложку 1 мл с флаконом 10 мл или 20 мл, мерную ложку 2 мл с флаконом 60 мл).

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Здание "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

Ф-92800 Пюто

Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases

Здание "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

92800 Пюто

Франция

или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

Ф-92000 Нантер

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этой инструкции:

Этот препарат был разрешен в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что из-за редкости вашего заболевания не было возможности получить полную информацию о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом препарате, которая может быть доступна, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.