ТВИНРИКС ПЕДИАТРИК, СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Твинрикс Педиатрический, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина (HAB) (адсорбированная) против гепатита А (инактивированного) и против гепатита Б (АДНр)

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как вы/ваш ребенок начнет получать эту вакцину,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Эта вакцина была назначена только вам/вашему ребенку, и не следует давать ее другим людям.
• Если вы/ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Этот проспект был написан с учетом того, что человек, получающий вакцину, является тем, кто его читает. Однако вакцина может быть введена детям и подросткам, поэтому возможно, что вы читаете его за своего ребенка.

Содержание проспекта

1. Что такое Твинрикс Педиатрический и для чего он используется
2. Что нужно знать перед получением Твинрикса Педиатрического
3. Как вводить Твинрикс Педиатрический
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Твинрикса Педиатрического
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Твинрикс Педиатрический и для чего он используется

Твинрикс Педиатрический - это вакцина, используемая у детей и подростков в возрасте от 1 года до 15 лет включительно для предотвращения двух заболеваний: гепатита А и гепатита Б. Вакцина действует, заставляя организм производить свою собственную защиту (антитела) против этих заболеваний.

• Гепатит А: Гепатит А - это инфекционное заболевание, которое может повлиять на печень. Это заболевание вызвано вирусом гепатита А. Гепатит А может передаваться от человека к человеку через пищу и напитки или при купании в загрязненных водах. Симптомы гепатита А начинаются через 3-6 недель после контакта с вирусом. Они включают тошноту (недомогание), лихорадку и боли. После нескольких дней белые глаза и кожа могут стать желтыми (желтухой). Тяжесть и тип симптомов могут варьироваться. Маленькие дети могут не развивать желтуху. Большинство людей полностью выздоравливает, но обычно заболевание достаточно серьезное, чтобы пациенты не могли выполнять трудовую деятельность примерно в течение месяца.

• Гепатит Б: Гепатит Б вызван вирусом гепатита Б. Он вызывает воспаление печени. Вирус находится в жидкостях организма, таких как кровь, семя, вагинальные выделения или слюна (мокрота) инфицированных людей.

Вакцинация - это лучший способ защиты от этих заболеваний. Ни один из компонентов вакцины не является инфекционным.

2. Что нужно знать перед получением Твинрикса Педиатрического

Твинрикс Педиатрический не должен быть введен, если:

• вы аллергичны к:

• активным веществам или любому другому компоненту этой вакцины (указанным в разделе 6)
• неомицину.

Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка

• вы ранее имели аллергическую реакцию на любую вакцину против гепатита А и гепатита Б

• у вас есть тяжелая инфекция с лихорадкой (выше 38°C). Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, но сначала скажите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением Твинрикса Педиатрического, если:

• вы имели какие-либо проблемы со здоровьем после предыдущей вакцинации
• у вас ослабленная иммунная система из-за заболевания или лекарственного лечения

• у вас есть какие-либо проблемы с кровотечением или у вас часто появляются синяки.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если вы ранее имели обморок после введения инъекции.

Другие лекарства и Твинрикс Педиатрический

Твинрикс Педиатрический можно вводить с вакциной против вируса папилломы человека (ВПЧ) в другом месте инъекции (например, в другую руку) во время одного и того же визита к врачу.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением этой вакцины.

Неизвестно, передается ли Твинрикс Педиатрический в грудное молоко, однако не ожидается, что вакцина вызовет проблемы у грудных детей.

Твинрикс Педиатрический содержит неомицину и натрий

Сообщите вашему врачу, если у вас была аллергическая реакция на неомицину (антибиотик).

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как вводить Твинрикс Педиатрический

Вы получите в общей сложности три инъекции в течение 6 месяцев. Каждая инъекция будет введена во время отдельного визита. Первая доза будет введена в выбранную дату. Две другие дозы будут введены через 1 месяц и 6 месяцев после первой дозы.

• Первая доза: в выбранную дату
• Вторая доза: через 1 месяц
• Третья доза: через 6 месяцев после первой дозы

Ваш врач сообщит вам, необходимы ли дополнительные дозы и будущие дозы ревакцинации.

Если вы пропустите одну из запланированных инъекций, поговорите с вашим врачом, чтобы назначить другой визит.

Убедитесь, что вы завершили полный цикл вакцинации из трех инъекций. В противном случае вы можете не быть полностью защищены от заболеваний.

Ваш врач введет инъекцию Твинрикса Педиатрического в верхнюю часть вашей руки или в мышцу бедра вашего ребенка.

Вакцина никогда не должна вводиться в вену.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этой вакцины, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, следующие:

Побочные эффекты, которые возникли во время клинических испытаний или во время обычной вакцинации или с отдельными вакцинами против гепатита А и гепатита Б или с взрослой формулировкой Твинрикса.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек, получающих вакцину): боль и покраснение в месте инъекции.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек, получающих вакцину): сонливость, головная боль, тошнота, потеря аппетита, отек или синяки в месте инъекции, общее недомогание, усталость, лихорадка 37,5°C или выше, раздражительность.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек, получающих вакцину): диарея, рвота, боль в животе, кожная сыпь, мышечная боль, инфекция верхних дыхательных путей.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек, получающих вакцину): воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху (лимфаденопатия), головокружение, онемение кожи или потеря чувствительности (гипоестезия), ощущение покалывания (парестезия), крапивница, зуд, суставная боль, низкое кровяное давление, симптомы, похожие на грипп, такие как лихорадка, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек, получающих вакцину): снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков (тромбоцитопения), появление фиолетовых или коричнево-красных пятен на коже (тромбоцитопеническая пурпура), воспаление или инфекция мозга (энцефалит), дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатия), воспаление нервов (неврит), онемение или слабость рук и ног (невропатия), паралич, судороги, отек лица, рта или горла (ангионевротический отек), фиолетовое или коричнево-красное отекание кожи (лихен планус), тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе), воспаление суставов, мышечная слабость, инфекция вокруг мозга, которая может вызвать сильную головную боль с жесткой шеей и чувствительностью к свету (менингит), воспаление некоторых кровеносных сосудов (васкулит), аномальные результаты лабораторных тестов на функцию печени, рассеянный склероз, воспаление спинного мозга (миелит), опущение век и западение мышц на одной стороне лица (фациальный паралич), воспаление нервов глаза (оптический неврит), боль в месте инъекции, жжение и ощущение жара.

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции и реакция, подобная серумной болезни) также могут возникнуть очень редко (до 1 из 10 000 человек, получающих вакцину). Некоторые признаки тяжелых аллергических реакций могут быть кожными высыпаниями с зудом или пузырями, отеком глаз и лица, трудностями с дыханием или глотанием, внезапным снижением кровяного давления и потерей сознания. Эти реакции могут возникнуть до того, как вы покинете кабинет врача. В любом случае, если出现 любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Твинрикса Педиатрического

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не замораживайте. Замораживание разрушает вакцину.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Твинрикса Педиатрического

• Активные вещества:

Вирус гепатита А (инактивированный) 1,2 360 Единиц ELISA

Антиген поверхности гепатита Б 3,4 10 микрограммов

1 Произведено в человеческих диплоидных клетках (MRC-5)

2 Адсорбировано на гидроксиде алюминия 0,025 миллиграммов Al3+

3 Произведено с помощью технологии рекомбинантной ДНК в дрожжевых клетках (Saccharomyces cerevisiae)

4 Адсорбировано на фосфате алюминия 0,2 миллиграмма Al3+

• Другие компоненты Твинрикса Педиатрического:

Хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид Твинрикса Педиатрического и содержание упаковки

Инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце.

Твинрикс Педиатрический - это белая, слегка мутная жидкость.

Твинрикс Педиатрический выпускается в предварительно заполненном шприце с одной дозой с или без отдельных игл, размеры упаковки 1, 10 и 50.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Во время хранения может появиться тонкий белый осадок с прозрачной бесцветной жидкостью сверху.

Вакцину необходимо взбалтывать перед использованием. После взбалтывания вакцина будет иметь белый, мутный и однородный вид.

Взбалтывание вакцины для получения белой, мутной и однородной суспензии

Вакцину необходимо взбалтывать, следуя указанным ниже шагам.

1. Держите шприц вверх тормашками с закрытой рукой.
2. Встряхивайте шприц, переворачивая его вверх тормашками и обратно.
3. Повторите это действие энергично в течение как минимум 15 секунд.
4. Осмотрите вакцину снова:
   1. Если вакцина выглядит как белая, мутная и однородная суспензия, она готова к использованию (не должна иметь прозрачный вид).
   2. Если вакцина все еще не выглядит как белая, мутная и однородная суспензия, переверните ее вверх тормашками и обратно в течение как минимум 15 секунд и затем осмотрите снова.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или аномального внешнего вида. Если вы заметите любое из этих явлений, не вводите вакцину.

Инструкции для предварительно заполненного шприца после взбалтывания

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.