ТИКАГРЕЛОР КОМБИКС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Тикагрелор Комбикс 90 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкциюдо начала приема этоголекарства,поскольку она содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать до начала приема Тикагрелор Комбикс
3. Как принимать Тикагрелор Комбикс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тикагрелор Комбикс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Комбикс и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Комбикс

Это лекарство содержит активное вещество тикагрелор. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов.

Для чего используетсяТикагрелор Комбикс

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом тромбоцитов) должен использоваться только у взрослых. Вам было назначено это лекарство, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда, или
• нестабильная ангина (ангина пectoris или не контролируемая боль в груди).

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действуетТикагрелор Комбикс

Тикагрелор действует на клетки, называемые тромбоцитами (также называемыми тромбоцитами). Эти небольшие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (называемые «нестабильной ангиной»).

Тикагрелор помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать до начала приема Тикагрелор Комбикс

Не принимайте Тикагрелор Комбикс

• если вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть текущее кровотечение,
• если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• • кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций),
  • кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций),
  • нефазодон (антидепрессант),
  • ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарства:

• если у вас есть повышенный риск кровотечения из-за:
• • тяжелой травмы,
  • недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом),
  • наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови,
  • недавнего кровотечения в желудке или кишечнике (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки),
• если вам предстоит операция (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить лечение этим лекарством за 5 дней до операции,
• если у вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет имплантированного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора),
• если у вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания,
• если вы развиваете нерегулярные дыхательные ритмы, такие как ускорение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка,
• если у вас были проблемы с печенью или если у вас была ранее какая-либо болезнь, которая могла повлиять на печень,
• если у вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что это лекарство может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на это лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• розувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высоких уровней холестерина),
• рифампицин (антибиотик),
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля приступов эпилепсии),
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности),
• циклоспорин (используемый для снижения защитных сил организма),
• хинидин и дилтиазем (используемые для лечения аномальных сердечных ритмов),
• бета-блокаторы и верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления),
• морфин и другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• не стероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам,
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используемый для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи, (используемые для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разжижителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность илактация

Не рекомендуется использовать это лекарство, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом до приема этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема этого лекарства в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Тикагрелор Комбикс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Начальная доза составляет две таблетки одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После этой начальной дозы нормальная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не указал иное.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикагрелор Комбикс с другими лекарствами для свертывания крови

Ваш врач также обычно назначает ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач укажет, сколько вам следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Комбикс

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете раздавить ее и смешать с водой следующим образом:

• Раздавите таблетку в мелкий порошок
• Влейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли больше Тикагрелор Комбикс, чем следует

Если вы приняли больше тикагрелора, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Тикагрелор Комбикс

• Если вы пропустили дозу, просто принимайте свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тикагрелор Комбикс

Не прекращайте это лекарство без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, которое указал ваш врач. Если вы прекратите принимать это лекарство, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Могут возникнуть кровотечения в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:

• онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела
• внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других
• внезапные трудности с ходьбой или потеря равновесия или координации
• внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечения, такие как:

• тяжелое или неконтролируемое кровотечение
• неожиданное или длительное кровотечение
• моча розового, красного или коричневого цвета
• рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
• черный или красный стул (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкоп)

• временная потеря сознания из-за внезапного снижения кровотока к мозгу (частый)

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• лихорадка и пурпурные пятна (называемые пурпурой) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), необычной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Чувство трудности дыхания- это очень частыйпобочный эффект. Это может быть связано с болезнью сердца или с другим原因ом, или может быть побочным эффектом тикагрелора. Трудность дыхания, связанная с тикагрелором, обычно легкая и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваша трудность дыхания ухудшилась или длится долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

• Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как видно на анализах)
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови

• Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головная боль
• Чувство головокружения или как будто все кружится
• Диарея или диспепсия
• Чувство тошноты (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого артериального давления
• Носовые кровотечения
• Более сильное кровотечение после операции или порезов (например, при бритье) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из десен

• Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Путаница
• Проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу
• Более сильное вагинальное кровотечение или кровотечение, которое происходит в разное время, чем ваш обычный менструальный цикл (период)
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелор Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры из ПВХ/ПВДЦ-алюминия: хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия: это лекарство не требует специальной температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Комбикс

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гипромеллоза, маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия (тип А) и стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, с приблизительным диаметром 9,1 мм, покрытые пленкой и маркированные цифрой "90" на одной стороне и гладкие на другой.

Тикагрелор Комбикс 90 мг выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия или в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Алюминия в упаковках по 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдificio 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Генефарм С.А.

18-й км, Маратонос Авеню,

Паллини Аттики, 15351

Греция

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Июль 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/