ТИРОГЕН 0,9 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу: информация для пользователя

Тироген 0,9мг порошок для раствора для инъекции

Тиротропин альфа

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Тироген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Тирогена
3. Как использовать Тироген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тирогена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тироген и для чего он используется

Тироген содержит активное вещество тиротропин альфа. Тироген является человеческим тиреоидным стимулирующим гормоном (ТТГ), произведенным с помощью биотехнологических процессов.

Тироген используется для обнаружения определенных типов рака щитовидной железы у пациентов, которые прошли тиреоидэктомию и поддерживаются тиреоидными гормонами. Одним из эффектов является стимуляция любого оставшегося тиреоидного ткани для захвата йода, что важно для получения изображений с радиоактивным йодом. Тироген также стимулирует производство тиреоглобулина и тиреоидных гормонов, если есть оставшаяся тиреоидная ткань. Эти гормоны можно измерить в крови.

Тироген также используется с лечением радиоактивным йодом для удаления (абляции) остатков тиреоидной ткани после хирургического удаления щитовидной железы (остатки) у пациентов, которые не имеют вторичных опухолей (метастазов) и получают тиреоидные гормоны.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тирогена

Не используйте Тироген:

• если вы аллергичны к тиреоидному стимулирующему гормону (ТТГ) бычьему или человеческому или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тирогена:

• если у вас есть почечная болезнь, требующая диализа; ваш врач решит, сколько Тирогена вам нужно, поскольку вы можете иметь больше шансов испытать головную боль и тошноту.
• если ваша почечная функция снижена; ваш врач решит, какое количество радиоактивного йода вам нужно.
• если ваша печеночная функция снижена; вы все равно можете продолжать получать Тироген.

Влияние на рост опухоли

У пациентов с раком щитовидной железы были зарегистрированы случаи роста опухоли во время отмены тиреоидных гормонов для диагностических процедур. Считалось, что это связано с повышенными уровнями тиреоидного стимулирующего гормона (ТТГ) в течение более длительного периода. Возможно, что Тироген также может вызвать рост опухоли. Это не было обнаружено в клинических испытаниях.

Из-за повышения уровней ТТГ после введения Тирогена пациенты с ростом вторичных опухолей (метастазов) могут испытывать местное отекание или кровоизлияние в месте этих метастазов, которые могут увеличиться в размерах. Если метастазы присутствуют в узких пространствах, например, внутричерепных (в мозге) или в спинном мозге, пациенты могут испытывать симптомы, которые могут проявиться быстро, такие как частичный паралич, поражающий одну сторону тела (гемипарез), проблемы с дыханием или потеря зрения.

Ваш врач решит, принадлежите ли вы к одной из конкретных групп пациентов, для которых необходимо рассмотреть предварительное лечение кортикостероидами (например, если у вас есть рост вторичных опухолей в мозге или спинном мозге). Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети

Из-за отсутствия данных об использовании Тирогена у детей Тироген должен быть назначен детям только в исключительных обстоятельствах.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется никаких специальных мер предосторожности для пациентов пожилого возраста. Однако, если щитовидная железа не была полностью удалена и у вас также есть сердечно-сосудистые заболевания, ваш врач поможет вам решить, следует ли вам получать Тироген.

Другие лекарства и Тироген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не известны какие-либо взаимодействия между Тирогеном и тиреоидными гормонами, которые вы можете принимать.

Ваш врач определит точную активность радиоактивного йода, которая должна быть использована для получения изображений, учитывая, что вы продолжаете принимать тиреоидные гормоны.

Беременность и лактация

Не принимайте Тироген, если вы беременны. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Тироген не должен быть назначен женщинам во время лактации. Не следует возобновлять кормление грудью до тех пор, пока врач не укажет на это.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или головную боль после введения Тирогена, что может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Тироген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Тироген

Ваш врач или медсестра введут вам лекарство.

Ваше лечение должно быть под наблюдением врача с опытом лечения рака щитовидной железы. Порошок Тирогена необходимо растворить в воде для приготовления растворов для инъекций. Требуется только один флакон Тирогена на инъекцию. Тироген должен быть введен только в ягодицы. Этот раствор никогда не должен быть введен в вену. Тироген не должен быть смешан с другими лекарствами в одной инъекции.

Рекомендуемая доза Тирогена состоит из двух доз, введенных с интервалом 24 часа. Ваш врач или медсестра введут вам 1,0 мл раствора Тирогена.

Для удаления (абляции) или получения изображений с радиоактивным йодом ваш врач введет вам радиоактивный йод через 24 часа после последней инъекции Тирогена.

Диагностическое исследование должно быть проведено через 48-72 часа после введения радиоактивного йода (через 72-96 часов после последней инъекции Тирогена).

Последующее лечение может быть отложено на несколько дней, чтобы позволить уменьшить общую радиоактивность.

Для анализа тиреоглобулина (Тг) ваш врач или медсестра возьмут у вас образец сыворотки через 72 часа после последней инъекции Тирогена.

Использование у детей

Врач вашего ребенка поможет вам решить, следует ли назначать Тироген вашему ребенку.

Если вы используете больше Тирогена, чем необходимо

Пациенты, которые случайно получили слишком много Тирогена, сообщили о тошноте, слабости, головокружении, головной боли, рвоте и покраснении.

В случае передозировки рекомендуется лечение, восстанавливающее баланс жидкости, а также введение противорвотного препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для Тирогена:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• тошнота

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• рвота
• усталость
• головокружение
• головная боль
• слабость

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• чувство жара
• крапивница
• сыпь
• простудные симптомы
• лихорадка
• озноб
• боль в спине
• диарея
• чувство покалывания или онемения (парестезия)
• боль в шее
• потеря вкуса (агеузия)
• нарушение вкуса (дисгеузия)
• грипп

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• отек опухоли
• боль (включая боль в месте метастазов)
• тремор
• инсульт
• сердцебиение

• покраснение

• одышка
• зуд (прурит)
• чрезмерное потоотделение
• боль в мышцах или суставах
• реакции в месте инъекции (включая покраснение, дискомфорт, зуд, боль или жжение в месте инъекции и сыпь с зудом)
• низкий ТТГ
• гиперчувствительность (аллергические реакции), включая крапивницу, зуд, покраснение, трудности с дыханием и сыпь.

В очень редких случаях были зарегистрированы случаи гипертиреоза(повышения активности щитовидной железы) или фибрилляции предсердийпри введении Тирогена пациентам, которые не прошли полное или частичное удаление щитовидной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тирогена

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Хранить флакон внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Рекомендуется вводить Тироген в течение 3 часов после его растворения.

Раствор, полученный после растворения, может быть хранен до 24 часов при температуре между 2°C и 8°C, защищенный от света и предотвращающий бактериальную контаминацию.

Не используйте это лекарство, если вы заметите посторонние частицы, мутность или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тирогена

• Активное вещество - тиротропин альфа.

Каждый флакон содержит 0,9 мг тиротропина альфа после растворения в 1,2 мл воды для инъекций.

Должно быть извлечено 1 мл, равное 0,9 мг тиротропина альфа.

• Другие компоненты:

Маннитол

Фосфат натрия монобазический, моногидрат

Фосфат натрия дибазический, гептахидрат

Хлорид натрия.

Тироген содержит натрий, см. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок для раствора для инъекций. Белый лиофилизированный порошок.

Упаковки: однодозовые и двудозовые упаковки Тирогена.

Может быть реализован только определенный размер упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Уотерфорд

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендуемая доза Тирогена составляет две внутримышечные инъекции по 0,9 мг тиротропина альфа, вводимые с интервалом 24 часа.

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарств имя и номер партии лекарства, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.

Использование асептической техники.

Добавить 1,2 мл воды для инъекций в флакон с порошком Тирогена. Аккуратно встряхнуть флакон до полного растворения содержимого. Не встряхивать раствор. Когда порошок растворится, общий объем флакона будет составлять 1,2 мл. pH раствора Тирогена составляет примерно 7,0.

Визуально осмотреть раствор Тирогена в каждом флаконе на наличие посторонних частиц и изменений цвета. Раствор Тирогена должен быть прозрачным и бесцветным. Не использовать флаконы, содержащие посторонние частицы, мутные или имеющие изменение цвета.

Извлечь 1,0 мл раствора Тирогена из флакона. Это соответствует 0,9 мг тиротропина альфа.

Тироген не содержит консервантов. Непосредственно утилизировать неиспользованный раствор. Нет особых требований для его утилизации.

Раствор должен быть введен в течение 3 часов после его приготовления. Раствор, полученный после растворения, может быть хранен до 24 часов при температуре между 2°C и 8°C, защищенный от света и предотвращающий бактериальную контаминацию. Важно учитывать, что микробиологическая безопасность зависит от условий асептики, используемых во время приготовления раствора.