ТЕНКАСИ 1200 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тенкази 1200мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

оритаванцин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, каквам будут вводитьэто лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тенкази и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Тенкази
3. Как вам будут вводить Тенкази
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тенкази
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тенкази и для чего он используется

Тенкази - это антибиотик, содержащий активное вещество оритаванцин. Оритаванцин - это тип антибиотика (липогликопептидный антибиотик), который может убить или остановить рост определенных бактерий.

Тенкази используется для лечения инфекций кожи и мягких тканей кожи.

Он используется только для лечения взрослых пациентов.

Тенкази можно использовать только для лечения инфекций, вызванных бактериями, известными как грам-позитивные бактерии. В случае смешанных инфекций, при которых подозревают наличие других типов бактерий, ваш врач назначит другие подходящие антибиотики вместе с Тенкази.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Тенкази

Вам не должны вводитьТенкази:

• если вы аллергичны к оритаванцину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если ожидается, что вам может потребоваться введение лекарства, которое предотвращает свертывание крови (нефракционированный содий гепарин) в течение 5 дней (120 часов) после введения Тенкази.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Тенкази, если:

• у вас когда-либо была аллергическая реакция на другой глюкопептидный антибиотик (например, ванкомицин и телаванцин)
• у вас была сильная диарея во время или после антибиотикотерапии в прошлом.
• у вас есть или подозревается инфекция костей, вызванная бактериями (остеомиелит). Ваш врач будет лечить вас соответственно
• У вас есть или подозревается болезненное скопление гноя в коже (абсцесс). Ваш врач будет лечить вас соответственно.

Инфузии Тенкази могут вызвать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд и/или высыпания. Также были отмечены реакции, связанные с инфузией, такие как боль в груди, дискомфорт в груди, озноб, дрожь, боль в спине, боль в шее, одышка, боль в животе, лихорадка и головная боль, усталость, сонливость, которые могут быть симптомами гипоксии. Если вы испытываете такие реакции, ваш врач может решить остановить или замедлить инфузию.

Тенкази может влиять на лабораторные тесты, измеряющие свертывание крови, и может давать ложное значение.

Хотя антибиотики, включая Тенкази, борются с определенными бактериями, они могут не быть активными против других бактерий или грибов, поэтому они могут продолжать расти. Это называется суперинфекцией. Ваш врач будет наблюдать за вами на предмет этого и лечить вас при необходимости.

После введения Тенкази у вас может появиться новая инфекция в другом месте кожи. Ваш врач должен наблюдать за вами на предмет этого и лечить вас при необходимости.

Дети и подростки

Тенкази не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет.

Использование Тенкази с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вам будут вводить лекарство, которое предотвращает свертывание крови, называемое нефракционированным гепарином, сообщите вашему врачу, если вы получили Тенкази в течение последних 5 дней (120 часов).

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства, которые предотвращают свертывание крови (оральные антикоагулянты, например, кумариновые антикоагулянты). Тенкази может влиять на лабораторные тесты или самоконтроль, измеряющие свертывание крови (МНО), и может давать ложное значение до 12 часов после инфузии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны получать это лекарство во время беременности, если только не считаете, что польза превышает риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Тенкази может вызывать головокружение, поэтому может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Тенкази содержит циклодекстрины

Тенкази 1200 мг содержит 2400 мг гидроксипропилбетадекса в каждом флаконе, что эквивалентно 9,6 мг/мл.

3. Как вам будут вводить Тенкази

Тенкази доступен в виде Тенкази 1200 мг и Тенкази 400 мг. Эти два лекарства отличаются по количеству оритаванцина на флакон, продолжительности инфузии и инструкциям по приготовлению для введения.

Ваш врач или медсестра будут вводить Тенкази 1200 мг через вену с помощью инфузии (капельницы).

Рекомендуемая доза Тенкази - одна инфузия 1200 мг, вводимая в вену в течение 1 часа.

Если вы используете больше Тенкази, чем должно быть

Ваш врач решит, как лечить вас, а также когда прекратить лечение и контролировать признаки побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете реакцию на инфузию, включая любой из следующих симптомов:

• покраснение лица и верхней части тела, крапивница, зуд и/или высыпания;
• свистящее дыхание (звук, похожий на свист при дыхании);
• одышка;
• отек вокруг горла или под кожей, появляющийся в короткий период времени;
• озноб или дрожь;
• быстрый или слабый пульс;
• боль или давление в груди;
• Снижение артериального давления (может сделать вас слабым или головокружительным).

Такие реакции могут быть опасными для жизни.

Другие побочные эффекты встречаются с следующими частотами:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• меньшее количество красных кровяных клеток или гемоглобина, чем обычно;
• головокружение;
• головная боль;
• тошнота (наusea) или рвота;
• диарея;
• запор;
• боль или раздражение в месте инъекции;
• зуд, кожная сыпь;
• боль в мышцах;
• большее количество ферментов, вырабатываемых печенью (согласно результатам анализов крови);
• быстрый сердечный ритм;
• ухудшение инфекции или новая инфекция в другом месте кожи;
• опухшая и покрасневшая область кожи или под кожей с ощущением тепла и боли при прикосновении;
• скопление гноя под кожей.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• более высокие уровни эозинофилов, типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• низкий уровень сахара в крови;
• высокие уровни мочевой кислоты в крови;
• повышение уровня билирубина в крови;
• тяжелая кожная сыпь;
• приливы;
• воспаление вокруг сухожилия (известное как теносиновит);
• инфекция костей, вызванная бактериями (известная как остеомиелит);
• снижение количества тромбоцитов в крови ниже нижней границы нормы (известное как тромбоцитопения);
• боль в животе;
• боль в груди;
• лихорадка;
• одышка.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• головная боль, усталость, сонливость, которые могут быть симптомами низкого уровня кислорода в тканях (гипоксия);
• боль в спине;
• боль в шее;
• озноб;
• дрожь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тенкази

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Раствор, приготовленный путем разбавления, должен быть использован немедленно.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 4 часа при температуре 25 °C и 12 часов при температуре между 2 °C и 8 °C для Тенкази, разбавленного в мешке для инфузии с глюкозой 5% или хлоридом натрия 0,9%.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тенкази

• Активное вещество - оритаванцин. Флакон содержит дифосфат оритаванцина, эквивалентный 1200 мг оритаванцина.
• Другие компоненты - гидроксипропилбетадекс (см. раздел 2 "Тенкази содержит циклодекстрины"), маннитол, фосфорная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Тенкази - порошок для концентрата для раствора для инфузии
• Тенкази - белый или слегка розовый порошок, поставляемый в флаконе из стекла объемом 50 мл.

Тенкази выпускается в упаковках по 1 флакону.

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Люксембург

Люксембург

Производитель

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Италия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:09/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Тенкази предназначен для внутривенного введения (IV) только после восстановления и разбавления.

Тенкази должен быть приготовлен с использованием асептических методов.

Существует два лекарства, содержащих оритаванцин (Тенкази 400 мг и Тенкази 1200 мг), которые:

• Поставляются в разных дозах оритаванцина.
• Имеют разную рекомендуемую продолжительность инфузии.
• Имеют разные инструкции по приготовлению, включая различия в восстановлении, разбавлении и совместимых разбавителях.

Следуйте внимательно рекомендуемым инструкциям для каждого лекарства.

Флакон Тенкази 1200 мг должен быть восстановлен и разбавлен для приготовления единственной внутривенной дозы 1200 мг. Порошок должен быть восстановлен с использованием стерильной воды для инъекций, и полученный концентрат должен быть разбавлен в мешке для инфузии с глюкозой 5% или хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) перед использованием. И восстановленный раствор, и разбавленный раствор для инфузии должны быть прозрачными и бесцветными или слегка розовыми. Родительские лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц после восстановления. Для приготовления Тенкази должны быть использованы асептические методы.

Восстановление:

• Добавьте 40 мл стерильной воды для инъекций с использованием стерильной иглы для восстановления флакона, чтобы получить 30 мг/мл раствора на флакон.
• Чтобы избежать чрезмерного образования пены, рекомендуется добавлять стерильную воду для инъекций осторожно, вдоль стенки флакона.
• Аккуратно встряхните флакон, чтобы избежать образования пены и убедиться, что весь порошок Тенкази полностью восстановлен в растворе.

Разбавление: Для разбавления следует использовать глюкозу 5% (D5W) или хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) в мешке для инфузии.

Для разбавления:

• Извлеките и удалите 40 мл из мешка для инфузии объемом 250 мл с глюкозой 5% или хлоридом натрия 0,9%.
• Извлеките 40 мл из восстановленного флакона и добавьте в мешок для инфузии с глюкозой 5% или хлоридом натрия 0,9%, чтобы объем мешка достиг 250 мл. Это обеспечивает концентрацию оритаванцина 4,8 мг/мл. Для приготовления инфузии следует использовать мешки из полипропилена (PP) или поливинилхлорида (PVC).

Разбавленный раствор должен быть использован немедленно.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 4 часа при температуре 25 °C и 12 часов при температуре между 2 °C и 8 °C для Тенкази, разбавленного в мешке для инфузии с глюкозой 5% или хлоридом натрия 0,9%.