СИНЕМЕТ РЕТАРД 50 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Синемет Ретард 50 мг/200 мг пролонгированные таблетки

карбидопа/леводопа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синемет Ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Синемет Ретард
3. Как принимать Синемет Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синемет Ретард
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синемет Ретард и для чего он используется

Синемет Ретард - это пролонгированная форма таблеток, которая показана для лечения идиопатической болезни Паркинсона, в частности для уменьшения периода "офф", у пациентов, которые ранее были лечены леводопой/ингибиторами декарбоксилазы или леводопой в одиночку и которые испытывали двигательные флуктуации.

Опыт использования Синемет Ретард у пациентов, которые не были ранее лечены леводопой, ограничен.

Синемет Ретард содержит два активных вещества: леводопу и карбидопу и относится к группе лекарств, называемых антипаркинсоническими средствами. Леводопа действует, замещая допамин в мозге, в то время как карбидопа обеспечивает, что достаточное количество леводопы достигает мозга, когда это необходимо. У многих пациентов это уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Формула Синемет Ретард помогает поддерживать количество леводопы в организме как можно дольше.

Болезнь Паркинсона - это хроническое заболевание, характеризующееся медленными и нестабильными движениями, мышечной ригидностью и тремором. Если его не лечить, оно может привести к трудностям в ведении нормальной жизни.

Предполагается, что симптомы болезни Паркинсона вызваны недостатком допамина, который является веществом, производимым естественным образом в мозге. Допамин действует, передавая сообщения в мозге, которые контролируют мышечные движения. Когда производится недостаточное количество допамина, появляются трудности в движении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Синемет Ретард

Не принимайте Синемет Ретард

• если вы аллергичны к активным веществам (карбидопа, леводопа) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть подозрительные поражения кожи, которые не были осмотрены вашим врачом, или если у вас ранее был рак кожи (меланома).
• если вы лечитесь антидепрессантами группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) (за исключением определенных низких доз ингибиторов МАО типа Б).
• если у вас есть закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Синемет Ретард.

• если у вас есть или были нарушения вашего состояния здоровья, такие как аллергия, бронхиальная астма, депрессия или психические расстройства, проблемы с легкими, печенью, почками, сердцем или гормональными расстройствами, язва желудка, судороги, повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• если вам требуется общая анестезия, лечение этим лекарством может продолжаться, пока вы можете принимать лекарства перорально. Если лечение необходимо временно прекратить, Синемет Ретард можно возобновить как можно скорее после того, как вы сможете принимать пероральные лекарства.
• если вы получаете лечение лекарствами для снижения артериального давления.
• если вы внезапно засыпаете днем (внезапные эпизоды сна) или испытываете чрезмерную сонливость (сомноленцию) днем.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию высоких доз Синемет Ретард и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы начинаете вести себя необычно, если вы чувствуете импульс, инициативу или желание причинить вред другим или себе.

Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, чрезмерное питание или трату, повышенное либидо или увеличение мыслей или желаний сексуального характера. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы ранее были лечены леводопой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо случались с вами.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Синемет Ретард не установлены в этой популяции, и не рекомендуется его использование у детей младше 18 лет.

Прием Синемет Ретард с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это лекарство должно быть назначено с осторожностью вместе с следующими лекарствами:

лекарствами, используемыми для лечения психиатрических проблем или депрессии, туберкулеза, гипертонии, мышечных спазмов, судорог или других заболеваний, связанных с непроизвольными движениями, а также препаратами железа или добавками железа. Ваш врач или фармацевт имеет более полный список лекарств, которых следует избегать во время приема Синемет Ретард.

Прием Синемет Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку леводопа конкурирует с определенными аминокислотами, абсорбция леводопы может быть нарушена у некоторых пациентов с диетой, богатой белками. Поэтому рекомендуется избегать приема таблеток во время тяжелых приемов пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, который оценит возможные преимущества и риски лечения.

Неизвестно, как это лекарство влияет на беременность.

Леводопа, один из компонентов Синемет Ретард, проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость и провоцировать внезапные эпизоды сна. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не занимайтесь деятельностью, при которой недостаток внимания может представлять риск или подвергать вас или других людей опасности смерти или серьезного вреда (например, использование машин), пока такие эпизоды и/или сонливость не исчезнут.

3. Как принимать Синемет Ретард

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Оптимальная суточная доза этого лекарства переменна и должна быть определена путем индивидуальной коррекции дозы для каждого пациента в зависимости от тяжести его заболевания и реакции на лечение.

Во время периода коррекции дозировки следует уделять особое внимание симптомам, таким как непроизвольные движения. Немедленно сообщите вашему врачу о любых изменениях в вашем заболевании, таких как аномальные движения, поскольку это может потребовать коррекции вашего рецепта.

Таблетку можно разделить на равные части. Если ваш врач указал это, разделите таблетки Синемет Ретард пополам перед приемом. Не жуйте и не раздавливайте их, поскольку это может привести к потере пролонгированного действия препарата.

Для достижения лучших результатов вы должны принимать Синемет Ретард каждый день. Важно следовать советам вашего врача о количестве и частоте приема Синемет Ретард.

Помните принимать ваше лекарство. Синемет Ретард следует принимать перорально.

Если вы считаете, что действие Синемет Ретард слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Синемет Ретард

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Синемет Ретард

Принимайте Синемет Ретард так, как это было назначено. Если вы пропустили прием таблетки, примите ее как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующего приема.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Синемет Ретард

Ваш врач укажет продолжительность лечения Синемет Ретард. Не прекращайте лечение внезапно и не уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом. Если вы это сделаете, может возникнуть комплекс симптомов, включая мышечную ригидность, лихорадку и психические расстройства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые побочные эффекты включают: аномальные движения, включая мышечные подергивания или спазмы (которые могут или не могут напоминать ваши симптомы Паркинсона), тошноту, галлюцинации, путаницу, головокружение и сухость во рту.

Были описаны случаи зависимости от игр и повышенного либидо для лекарств, которые увеличивают действие в организме вещества, называемого допамином, к которым относится Синемет Ретард.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• желание высоких доз Синемет Ретард, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые аномальные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз Синемет Ретард. Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, включая:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• измененное или повышенное либидо и поведение чрезмерного интереса к себе или другим, например, повышение либидо.
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты.
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений, поскольку он попытается найти способ контролировать или уменьшить симптомы.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Инфекции и инвазии:инфекции мочевыводящих путей (очень частые).

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): злокачественный меланома.

Расстройства крови и лимфатической системы: уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества эритроцитов (гемолитическая и не-гемолитическая анемия), потеря белых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Расстройства иммунной системы:отек лица, губ, языка и/или горла (ангиоэдема).

Расстройства метаболизма и питания: отсутствие аппетита (анорексия), увеличение или уменьшение веса.

Психические расстройства:психические нарушения, нарушения сна (бессонница, кошмары) и эйфория, депрессия, галлюцинации и бред, путаница, агитация и тревога, непроизвольное скрежетание зубов (бруксизм), повышенное либидо, зависимость от игр.

Расстройства нервной системы: синдром нейролептической мальигнации, неспособность координировать движения (атаксия), повышение тремора рук, активация латентного синдрома Хорнера (сужение зрачков, птоз, сухость лица), аномальные движения/замедленные движения (эпизоды брадикинезии), онемение, покалывание (парестезия), горький вкус, спазмы, головокружение, обморок, головная боль, чувство стимуляции, сонливость, летаргия, седация, эпизоды нарколепсии, деменция, эпилепсия (судороги), уменьшение остроты ума.

Расстройства глаз: размытое зрение, двойное зрение (диплопия), расширение зрачков (мидриаз), непроизвольные движения глаз (окулогирные кризы).

Расстройства сердца: нерегулярный сердечный ритм и/или сердцебиение.

Расстройства сосудов: воспаление кровеносных сосудов (флебит), ортостатическая гипотония (чувство головокружения при быстром подъеме), повышенное артериальное давление (гипертония), покраснение (рубефация), приливы.

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения: затруднение дыхания (диспноэ), охриплость, икота, изменение нормального дыхания.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота, боль в животе и диспепсия, желудочно-кишечное кровотечение, развитие язвы двенадцатиперстной кишки, метеоризм, темная слюна, сухость во рту, повышение слюноотделения (саливорея), чувство жжения на языке, боль в желудке (диспепсия), трудности с глотанием (дисфагия).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос (алопеция), сыпь, повышение потливости, темная и вонючая потливость, акне, крапивница, зуд (прурит), кровотечение кожи или синяки (пурпура Шенлейна-Геноха).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, подергивания мышц, спазм мышц челюсти (тризм).

Расстройства почек и мочевыводящих путей: темная моча, задержка или недержание мочи.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: длительная эрекция полового члена (приапизм).

Общие расстройства и изменения в месте введения: дискомфорт, боль в груди, астения, изменения в походке, слабость, отек, усталость, общее недомогание.

Дополнительные исследования: были обнаружены изменения в результатах различных лабораторных тестов.

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур: падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Синемет Ретард

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синемет Ретард

• Активные вещества - 50 мг карбидопы и 200 мг леводопы.
• Другие компоненты - оксид железа красный (E-172), алюминиевая лака желтого хинолина (E-104), гидроксипропилцеллюлоза, сополимер поливинилацетата-акриловой кислоты и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки имеют персиковый цвет, овальную форму, с одной стороны имеется гравировка "521", а с другой стороны - насечка.

Каждая упаковка содержит 100 пролонгированных таблеток.

Другие формы выпуска

Синемет 25 мг/250 мг таблетки. Упаковка с 60 и 120 таблетками.

Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка с 100 таблетками.

Синемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг пролонгированные таблетки. Упаковка с 100 пролонгированными таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN - Haarlem

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/