РЕАГИЛА 4,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Реагила 1,5 мг твердые капсулы

Реагила 3 мг твердые капсулы

Реагила 4,5 мг твердые капсулы

Реагила 6 мг твердые капсулы

карипразин

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Реагила и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Реагилы
3. Как принимать Реагилу
4. Возможные нежелательные реакции

1. Хранение Реагилы

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реагила и для чего она используется

Реагила содержит активное вещество карипразин и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Она используется для лечения взрослых пациентов с шизофренией.

Шизофрения - это заболевание, характеризующееся симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), недоверие, неправильные убеждения, неясная речь и поведение, а также эмоциональная неотзывчивость. Люди, страдающие этим расстройством, могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми, напряженными или неспособными начать или поддерживать запланированные活动, pouco склонными к разговору, лишенными эмоциональной реакции на ситуацию, которая обычно вызывает чувства у других.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Реагилы

Не принимайте Реагилу:

• если вы аллергичны к карипразину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения:
• • гепатита, вызванного вирусом гепатита С (препараты, содержащие бocopревир или телапревир)

• бактериальных инфекций (препараты, содержащие кларитромицин, телитромицин, эритромицин и нафциллин)
• туберкулеза (препараты, содержащие рифампицин)
• инфекций, вызванных ВИЧ (препараты, содержащие кobicистат, индинавир, нельфинавир,

ритонавир, саквинавир, эфавиренз и этравирин)

• грибковых инфекций (препараты, содержащие итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол)

• синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола (препараты, содержащие кетоконазол)

• депрессии (фитотерапия, содержащая траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) и препараты, содержащие нефазодон)

• эпилепсии и судорог (препараты, содержащие карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин)

• сердечных заболеваний (препараты, содержащие дилтиазем и верапамил)
• сономноленции (препараты, содержащие модафинил)
• легочной гипертензии (препараты, содержащие босентан).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• если у вас есть мысли или чувства, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Мысли и поведение, связанные с самоубийством, возникают чаще всего в начале лечения.
• если вы испытываете комбинацию лихорадки, пота, учащенного дыхания, мышечной жесткости и сонливости или летаргии (это могут быть признаки синдрома нейролептической мальинантной гипертермии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Реагилы или во время лечения, если:

• вы испытывали или начинаете испытывать агитацию и неспособность оставаться на месте. Эти симптомы могут возникать рано во время лечения Реагилой. Сообщите вашему врачу, если это произойдет.
• вы испытывали или начинаете испытывать аномальные и непроизвольные движения, чаще всего языка или лица. Сообщите вашему врачу, если это произойдет.

• наличие дефектов зрения. Ваш врач порекомендует вам посетить офтальмолога.
• у вас есть нерегулярные сердечные сокращения или если у кого-либо из ваших родственников есть история нерегулярных сердечных сокращений (включая так называемую продленную интервал QT, наблюдаемую при контроле ЭКГ), и сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие препараты, поскольку они могут вызвать или ухудшить это изменение ЭКГ.
• у вас есть высокое или низкое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания. Ваш врач будет регулярно проверять ваше кровяное давление.

• у вас есть головокружение при вставании из-за снижения кровяного давления, которое может вызвать обморок
• у вас есть история тромбов или если у кого-либо из ваших родственников есть история тромбов, поскольку препараты для лечения шизофрении ассоциируются с образованием тромбов

• у вас есть история инсульта, особенно если вы пожилой или знаете, что у вас есть другие факторы риска инсульта. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо признаки инсульта.
• у вас есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей) особенно если вы пожилой
• у вас есть болезнь Паркинсона
• у вас есть диабет или факторы риска диабета (например, ожирение или если у кого-либо из ваших родственников есть диабет). Ваш врач будет регулярно проверять уровень сахара в вашей крови, поскольку Реагила может увеличить его. Признаки высокого уровня сахара в крови - чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости.
• у вас есть история судорог или эпилепсии.

Увеличение веса

Реагила может вызвать значительное увеличение веса, которое может повлиять на ваше здоровье. Поэтому ваш врач будет регулярно проверять ваш вес.

Контрацепция

Женщины детородного возраста должны использовать очень эффективные методы контрацепции во время приема Реагилы и в течение как минимум 10 недель после прекращения лечения. Если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны использовать метод, называемый барьерным (т.е. презерватив или диафрагма). См. раздел "Беременность и лактация").

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных у этих пациентов.

Другие препараты и Реагила

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вы не можете принимать определенные препараты вместе с Реагилой (см. раздел "Не принимайте Реагилу").

При приеме Реагилы с некоторыми препаратами может потребоваться коррекция дозы Реагилы или другого препарата. Это касается препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний, содержащих дигоксин, антикоагулянтов, содержащих дабигатран, или препаратов, влияющих на умственные функции.

Если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны использовать метод, называемый барьерным (см. раздел "Беременность и лактация" ниже).

Прием Реагилы с пищей, напитками и алкоголем

Не следует пить грейпфрутовый сок во время лечения Реагилой.

Не пейте алкоголь во время приема Реагилы.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Реагилой. Даже если вы прекратите лечение, вы должны использовать контрацептивы в течение как минимум 10 недель после последней дозы Реагилы. Это связано с тем, что препарат будет сохраняться в вашем организме в течение некоторого времени после приема последней дозы. Если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны использовать метод, называемый барьерным (т.е. презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, если только ваш врач не назначил его.

Если ваш врач решит, что вам необходимо принимать этот препарат во время беременности, он будет внимательно наблюдать за вашим ребенком после рождения. Причина этого в том, что у новорожденных детей матерей, принимавших этот препарат в последнем триместре (последние три месяца) беременности, могут возникнуть следующие симптомы:

• дрожание, мышечная жесткость или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью вашего ребенка, если вы принимаете Реагилу, поскольку не может быть исключен риск для ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует небольшой или умеренный риск того, что препарат может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Он может вызвать сонливость, головокружение и проблемы с зрением во время лечения этим препаратом (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вас негативно.

Реагила 3 мг, 4,5 мг, 6 мг твердые капсулы содержат красный Allura AC (Е 129).

Красный Allura AC - это краситель, который может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Реагилу

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1,5 мг один раз в день перорально. Затем ваш врач может постепенно корректировать дозу, с интервалами 1,5 мг, в зависимости от эффективности лечения для вас.

Максимальная доза не должна превышать 6 мг один раз в день.

Принимайте Реагилу один раз в день в одно и то же время с пищей или без нее.

Если вы принимали другой препарат для лечения шизофрении до начала приема Реагилы, ваш врач решит, следует ли постепенно или сразу прекратить прием другого препарата и как корректировать дозу Реагилы. Ваш врач также сообщит вам, как действовать, если вы перейдете от Реагилы к другому препарату.

Пациенты с проблемами почек или печени

Если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью, Реагила может не подходить вам. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач выберет для вас подходящую дозу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией (потерей памяти) не должны принимать Реагилу.

Если вы приняли слишком много Реагилы

Если вы приняли больше Реагилы, чем рекомендовал ваш врач, или если, например, ребенок принял ее по ошибке, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата. Вы можете испытывать головокружение из-за низкого кровяного давления или нерегулярные сердечные сокращения, можете чувствовать сонливость, усталость или иметь аномальные движения и проблемы с поддержанием равновесия или ходьбой.

Если вы забыли принять Реагилу

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время для приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли две или более дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Реагилой

Если вы прекратите лечение этим препаратом, вы потеряете его эффект. Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не изменяйте и не прекращайте вашу ежедневную дозу Реагилы, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция, включающая лихорадку, отек рта, лица, губ или языка, одышку, зуд, сыпь на коже и, иногда, снижение кровяного давления. (Редкая нежелательная реакция)

• комбинация лихорадки, пота, мышечной жесткости и сонливости. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальинантной гипертермии. (Нежелательная реакция с неизвестной частотой)
• мышечные боли, судороги или необъяснимая мышечная слабость. Это могут быть признаки повреждения мышц, которое может вызвать серьезные проблемы с почками. (Редкая нежелательная реакция)
• симптомы, связанные с тромбами в венах, особенно в ногах (их симптомы - отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие и вызвать боль в груди и трудности с дыханием. (Нежелательная реакция с неизвестной частотой)

• мысли или чувства, чтобы навредить себе или совершить самоубийство, попытка самоубийства (Нежелательная реакция, возникающая не часто)

Другие нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• чувство беспокойства и неспособность оставаться на месте
• паркинсонизм: заболевание с множеством симптомов, включая медленные или уменьшенные движения, замедленность мысли, дрожание при движении конечностей (ригидность в виде зубчатого колеса), шаркающую походку, агитацию, недостаточную или отсутствующую эмоциональную реакцию, мышечную жесткость, слюноотделение

Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тревога
• сонливость, трудности с засыпанием, аномальные сны, кошмары, сомнамбулизм
• головокружение
• аномальные и непроизвольные движения, чаще всего языка или лица
• чрезмерное скрежетание зубов или сжатие челюсти, слюноотделение, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (анормальный рефлекс), проблемы с движением, расстройство движения языка (это называется экстрапирамидными симптомами)
• размытое зрение
• высокое кровяное давление
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения
• уменьшение или увеличение аппетита
• тошнота, рвота, запор
• увеличение веса
• усталость
• следующие эффекты могут быть обнаружены при анализах:
• • увеличение печеночных ферментов
  • увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови
  • анормальное количество липидов (например, холестерина или жира) в крови

Нежелательные реакции, возникающие не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• депрессия
• внезапная и интенсивная путаница
• чувство, что все кружится
• неприятное и аномальное ощущение
• сонливость, отсутствие энергии или отсутствие интереса к делам
• аномальные и непроизвольные движения, чаще всего языка или лица. Они могут возникать после короткого или длительного использования.
• уменьшение или увеличение сексуального влечения, проблемы с эрекцией
• глазные раздражения, высокое внутриглазное давление, плохое зрение,
• проблемы с фокусировкой, смотрением вдаль или вблизь
• низкое кровяное давление

• анормальный ЭКГ, аномальные нервные импульсы в сердце
• медленный и нерегулярный сердечный ритм
• гипо
• кислотный рефлюкс
• жажда
• болезненное мочеиспускание
• чрезмерное мочеиспускание
• зуд, сыпь
• диабет
• следующие эффекты могут быть обнаружены при анализах:
• • анормальный уровень натрия в крови
  • увеличение уровня глюкозы в крови (сахара в крови), увеличение уровня билирубина в крови
  • анемия (уменьшение уровня красных кровяных телец)
  • увеличение количества определенных белых кровяных телец
  • уменьшение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• судороги
• потеря памяти, потеря речи
• глазные раздражения при ярком свете
• помутнение хрусталика, вызывающее уменьшение зрения (катаракта)
• трудности с глотанием
• уменьшение количества определенных белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям
• гипоактивная щитовидная железа

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление печени (болезненность в верхней правой части живота, желтуха глаз и кожи, слабость, лихорадка)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Реагилы

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD и EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Реагилы

• Активное вещество - карипразин.

Реагила 1,5 мг: каждая твердая капсула содержит гидрохлорид карипразина, эквивалентный 1,5 мг карипразина.

Реагила 3 мг: каждая твердая капсула содержит гидрохлорид карипразина, эквивалентный 3 мг карипразина.

Реагила 4,5 мг: каждая твердая капсула содержит гидрохлорид карипразина, эквивалентный 4,5 мг карипразина.

Реагила 6 мг: каждая твердая капсула содержит гидрохлорид карипразина, эквивалентный 6 мг карипразина.

• Другие компоненты:

Реагила 1,5 мг твердые капсулы: крахмал (кукурузный) прегельатинизированный, стеарат магния, диоксид титана (E 171), желатина, черная краска (лак, оксид железа черный [E 172], пропиленгликоль, гидроксид калия).

Реагила 3 мг твердые капсулы: крахмал (кукурузный) прегельатинизированный, стеарат магния, красный Аллура АС (E 129), синий бриллиант ФСФ (E 133), диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), желатина, черная краска (лак, оксид железа черный [E 172], пропиленгликоль, гидроксид калия).

Реагила 4,5 мг твердые капсулы: крахмал (кукурузный) прегельатинизированный, стеарат магния, красный Аллура АС (E 129), синий бриллиант ФСФ (E 133), диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), желатина, белая краска (лак, диоксид титана [E 171], пропиленгликоль, симетикон).

Реагила 6 мг твердые капсулы: крахмал (кукурузный) прегельатинизированный, стеарат магния, синий бриллиант ФСФ (E 133), красный Аллура АС (E 129), диоксид титана (E 171), желатина, черная краска (лак, оксид железа черный [E 172], пропиленгликоль, гидроксид калия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Реагила 1,5 мг твердые капсулы: Твердая желатиновая капсула, номер 4 (около 14,3 мм длиной), с крышкой и корпусом белого цвета, на корпусе капсулы напечатано «GR 1,5» черным цветом. Капсулы содержат порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

• Реагила 3 мг твердые капсулы: Твердая желатиновая капсула, номер 4 (около 14,3 мм длиной), с крышкой зеленого цвета и корпусом белого цвета, на корпусе капсулы напечатано «GR 3» черным цветом. Капсулы содержат порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

• Реагила 4,5 мг твердые капсулы: Твердая желатиновая капсула, номер 4 (около 14,3 мм длиной), с крышкой и корпусом зеленого цвета, на корпусе капсулы напечатано «GR 4,5» белым цветом. Капсулы содержат порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

• Реагила 6 мг твердые капсулы: Твердая желатиновая капсула, номер 3 (около 15,9 мм длиной), с крышкой фиолетового цвета и корпусом белого цвета, на корпусе капсулы напечатано «GR 6» черным цветом. Капсулы содержат порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Капсулы упаковываются в прозрачный жесткий блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, запечатанный термосваркой на жесткой алюминиевой фольге. Блистеры упаковываются в картонную коробку.

Реагила 1,5 мг и Реагила 3 мг твердые капсулы выпускаются в упаковках, содержащих

7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твердых капсул.

Реагила 4,5 мг и Реагила 6 мг твердые капсулы выпускаются в упаковках, содержащих 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: <{MM/AAAA}> Другие источники информации

Подробную и актуальную информацию о этом лекарственном средстве можно получить, отсканировав QR-код ниже и на внешней упаковке с помощью смартфона.

Та же информация также доступна на следующем сайте: www.reagila.com «Должен быть включен QR-код» + www.reagila.com

Подробную информацию о этом лекарственном средстве можно найти на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.