ПОТЕЛIГЕО 4 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

POTELIGEO 4мг/мл концентрат для раствора для инфузии.

Могамулизумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое POTELIGEO и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования POTELIGEO
3. Как вводится POTELIGEO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение POTELIGEO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое POTELIGEO и для чего он используется

POTELIGEO содержит активное вещество могамулизумаб, которое относится к группе лекарств, называемых моноклональными антителами. Могамулизумаб атакует раковые клетки, которые затем разрушаются иммунной системой (защитными силами организма).

Это лекарство используется для лечения взрослых с микозным фунгойдом и синдромом Сезари, которые являются типами рака, называемыми кожными лимфомами Т-клеток. Это лекарство используется у пациентов, которые получили как минимум одно лекарство, вводимое через рот или инъекцию.

2. Что вам нужно знать перед началом использования POTELIGEO

Не используйте POTELIGEO:

• если вы аллергичны к могамулизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования POTELIGEO, если:

• вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию на это лекарство.
• вы когда-либо имели реакцию на инфузию этого лекарства (возможные симптомы реакции на инфузию перечислены в разделе 4).
• у вас есть вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), герпес, цитомегаловирус (ЦМВ) или инфекция вирусом гепатита Б или С, или другие текущие инфекции.
• вы были подвергнуты или планируете пройти трансплантацию стволовых клеток, будь то использование ваших собственных клеток или донора.
• у вас был синдром лизиса опухоли (осложнение, связанное с разрушением раковых клеток) после предыдущего лечения.
• у вас есть сердечные проблемы.

Сообщите человеку, который вводит инфузию, или получите медицинскую помощь немедленно, если вы испытываете реакцию во время или после любой инфузии с POTELIGEO.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4, после начала лечения POTELIGEO.

Другие лекарства и POTELIGEO

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты POTELIGEO во время беременности и лактации. Из-за механизма действия этого лекарства оно может повлиять на вашего ребенка, если оно вводится во время беременности или лактации.

Если вы можете забеременеть, вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и как минимум в течение шести месяцев после него.

Если вы кормите грудью, вам необходимо обсудить с вашим врачом, можно ли вам кормить грудью во время или после лечения POTELIGEO.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что POTELIGEO повлияет на вашу способность водить и использовать машины. Однако это лекарство может вызвать усталость у некоторых людей, поэтому вам необходимо быть особенно осторожным при вождении и использовании машин, пока не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас.

POTELIGEO содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

POTELIGEO содержит полисорбат

Это лекарство содержит 1 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что соответствует 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится POTELIGEO

Ваш врач рассчитает количество POTELIGEO, которое вы будете получать, на основе вашего веса. Рекомендуемая доза составляет 1 мг POTELIGEO на каждый килограмм веса.

POTELIGEO вводится через вену (инфузия) в течение как минимум 60 минут. Для начала инфузии вводятся один раз в неделю в течение первых 5 доз, и затем один раз каждые 2 недели. Лечение должно продолжаться, если только вы не испытываете тяжелых побочных эффектов или кожный лимфома Т-клеток не начинает ухудшаться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или медсестре или получите медицинскую помощь немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов после начала введения POTELIGEO:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• озноб, тошнота или рвота, головная боль, свистящее дыхание, зуд, покраснение (эритема), сыпь, головокружение или чувство обморока, затруднение дыхания и лихорадка, которые могут быть признаками реакции на инфузию. Если это происходит, может потребоваться прерывание инфузии и может потребоваться дополнительное лечение. Когда симптомы исчезают, можно продолжить введение POTELIGEO, но более медленно. Ваш врач может прекратить лечение POTELIGEO, если ваша реакция тяжелая.
• признаки инфекции, которые могут включать лихорадку, потоотделение или озноб, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или затруднение глотания, кашель, одышка, боль в животе, тошнота или рвота, диарея или сильное недомогание.
• кожная сыпь (которая может ухудшаться) или боль в полости рта. У некоторых людей, получавших POTELIGEO для других типов рака, наблюдался боль/чувство жжения в коже, зуд, пузыри/отслоение кожи или язвы во рту, губах или гениталиях, которые являются возможными признаками тяжелой кожной реакции, такой как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (который затрагивал до 1 из 100 человек).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Водянистая диарея, более частые испражнения, сильная боль в животе или чувствительность при пальпации, которые являются возможными признаками воспаления толстой кишки (колита).

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• лихорадка, озноб, тошнота, рвота, спутанность сознания, одышка, судороги, нерегулярные сердечные сокращения, темная или мутная моча, необычная усталость и/или боль в мышцах или суставах. Разрушение раковых клеток и реакция организма на нее может, очень редко, привести к проблеме, называемой синдромом лизиса опухоли.
• боль в груди, одышка, быстрое или медленное сердцебиение, потоотделение, головокружение, тошнота или рвота, слабость, чувство обморока и недомогание. Хотя маловероятно, что они вызваны этим лекарством, они могут быть признаками сердечного расстройства.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Если вы будете подвергнуты трансплантации стволовых клеток, возможно, что в этом случае вы можете развить осложнения (болезнь трансплантата против хозяина), которые трудно контролировать. Симптомы могут включать кожные сыпи или пузыри, тошноту или диарею, которая не проходит, боль в животе или рвоту, боль или скованность в суставах, сухие или раздраженные глаза или размытое зрение, язвы, раздражение или боль во рту, кашель, который не проходит, или затруднение дыхания, чувствительность в гениталиях, желтуха (пожелтение), темная моча и любой тип отека.

Другие побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть любой другой побочный эффект. Они могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Недостаток энергии (усталость)
• Запор
• Отек ног или лодыжек
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток)
• Снижение тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения и лейкопения) или снижение лимфоцитов
• Анализ крови, указывающий на повышение уровня печеночных ферментов
• Гипотиреоз

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение POTELIGEO

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Закрытый флакон: Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор, восстановленный/разбавленный: Используйте немедленно или храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C) и используйте в течение 24 часов после.

Не используйте это лекарство, если вы заметите признаки порчи, такие как частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав POTELIGEO

• Каждый флакон содержит 20 мг могамулизумаба в 5 мл концентрата, соответствующего 4 мг/мл.
• Другие вспомогательные вещества - цитрат моногидрат, глицерин, полисорбат 80, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций. См. раздел 2, «POTELIGEO содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

POTELIGEO - прозрачный бесцветный раствор. Упаковка содержит стеклянный флакон с 5 мл концентрата для раствора для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Нидерланды

[email protected]

Производитель

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Геттинген

Германия

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Нидерланды

Дата последней ревизии этого прошпекта:<{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}.>

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.