ПЛУВИКТО 1000 МБк/мл раствор для инъекций и раствор для инфузий

Введение

Проспект: информация для пациента

Плювикто 1000МБк/мл раствор для инъекции и перфузии

лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, который будет наблюдать за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Плювикто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Плювикто
3. Как вводится Плювикто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плювикто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плювикто и для чего он используется

Что такое Плювикто

Плювикто содержит лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан. Этот препарат является радиофармацевтическим средством только для лечения.

Для чего используется Плювикто

Плювикто используется у взрослых с раком предстательной железы, резистентным к кастрации, прогрессирующим и метастатическим, и уже прошедших лечение другими противораковыми препаратами. Рак предстательной железы, резистентный к кастрации, - это рак предстательной железы (гландулы мужской репродуктивной системы), который не реагирует на лечение, направленное на снижение мужских гормонов. Плювикто используется, если раковые клетки предстательной железы имеют на своей поверхности белок, называемый специфическим антигеном предстательной железы (PSMA).

Как работает Плювикто

Плювикто связывается с PSMA, находящимся на поверхности раковых клеток предстательной железы. Как только он связывается, радиоактивное вещество в Плювикто, лютеций-177, испускает радиацию, которая вызывает смерть раковых клеток предстательной железы.

Ваш врач проведет тесты, чтобы увидеть, присутствует ли PSMA на поверхности раковых клеток. Более вероятно, что ваш рак отреагирует на лечение Плювикто, если результат теста положительный.

Использование Плювикто предполагает воздействие радиоактивных веществ. Ваш врач и врач-ядерщик рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим средством, превышает риск радиации.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Плювикто или почему этот препарат был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Плювикто

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дает ваш врач-ядерщик. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом проспекте.

Плювикто не должен быть введен вам

• если вы аллергичны к лютецию (177Lu) випивотиду тетраксетану или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите вашему врачу-ядерщику перед тем, как получить Плювикто:

• если у вас низкий уровень определенных типов клеток в крови (красные кровяные клетки, белые кровяные клетки, нейтрофилы, тромбоциты)
• если у вас есть или были усталость, слабость, бледная кожа, трудности с дыханием, спонтанные кровотечения или гематомы или ваше кровотечение длится дольше, чем обычно, или частые инфекции с симптомами, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки миелосупрессии [состояния, при котором костный мозг не может производить достаточно кровяных клеток])
• если у вас есть или были проблемы с почками
• если у вас есть или были другие виды рака или лечение рака, поскольку Плювикто способствует вашей общей экспозиции к накопленной радиации в долгосрочной перспективе

Перед введением Плювикто вы должны:

• пить много воды, чтобы оставаться гидратированным и мочиться как можно чаще в течение первых часов после введения

Дети и подростки

Безопасность и эффективность этого препарата у детей и подростков моложе 18 лет еще не установлены. Этот препарат не должен быть введен детям или подросткам моложе 18 лет, поскольку нет данных, доступных для этой возрастной группы.

Беременность, лактация и фертильность

Безопасность и эффективность Плювикто не установлены у женщин. Плювикто не предназначен для использования у женщин.

Перед тем, как получить Плювикто, сообщите вашему врачу-ядерщику, если вы половательно активны, поскольку все радиофармацевтические средства, включая Плювикто, имеют потенциал вызывать вред плоду.

Фертильность

Плювикто может вызвать бесплодие. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, как это может повлиять на вас, особенно если вы планируете иметь детей в будущем. Возможно, вам захочется получить консультацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Меры контрацепции у мужчин

• Вы должны избегать половой активности в течение 7 дней после введения Плювикто.
• Вы должны избегать беременности и использовать презерватив во время половой активности во время лечения Плювикто и в течение 14 недель после последней дозы.
• Немедленно сообщите вашему врачу-ядерщику, если вы зачинаете ребенка в любое время в течение этого периода.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что Плювикто повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины.

Плювикто содержит натрий

Этот препарат содержит до 88,75 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 4,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Плювикто

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических средств. Плювикто будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Это радиофармацевтическое средство будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который будет использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого радиофармацевтического средства и будут информировать вас о своих действиях.

Как вводится Плювикто

Рекомендуемая схема лечения Плювикто составляет 7 400 МБк (мегабеккерель, единица, используемая для выражения радиоактивности), которая вводится примерно каждые 6 недель до общего количества 6 доз.

Введение Плювикто и проведение процедуры

Плювикто вводится直接 в вену.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерщик сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

Если у вас есть вопросы о том, сколько времени вы будете получать Плювикто, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком.

Наблюдение за лечением

Ваш врач-ядерщик будет проводить анализ крови до и во время лечения, чтобы проверить ваше состояние и обнаружить любые побочные эффекты как можно раньше. На основе результатов ваш врач-ядерщик может решить отложить, изменить или прекратить ваше лечение Плювикто, если это необходимо.

После введения Плювикто вам следует:

• пить много воды в течение 2 дней, чтобы оставаться гидратированным и мочиться как можно чаще, чтобы удалить радиофармацевтическое средство из вашего организма

Поскольку это радиоактивное вещество, вам следует следовать инструкциям, описанным ниже, чтобы минимизировать воздействие радиации на других людей, если только ваш врач-ядерщик не скажет вам иначе.

Контакт с другими людьми, детьми и/или беременными женщинами

• Ограничьте близкий контакт (менее 1 метра) с:
• людьми, живущими с вами, в течение 2 дней
• детьми и беременными женщинами в течение 7 дней
• Спите в отдельной комнате от:
• других людей, живущих с вами, в течение 3 дней
• детей в течение 7 дней
• беременных женщин в течение 15 дней
• Избегайте половой активности в течение 7 дней
• Избегайте беременности и используйте презерватив во время половой активности во время лечения Плювикто и в течение 14 недель после последней дозы.

Использование туалетов

Принимайте специальные меры предосторожности, чтобы избежать загрязнения в течение 2 дней после введения:

• Вы должны сидеть, когда используете туалет.
• Важно использовать туалетную бумагу каждый раз, когда вы используете туалет.
• Вы должны всегда мыть руки после использования туалета.
• Бросайте все салфетки и/или туалетную бумагу в туалет сразу после использования.
• Бросайте в туалет салфетки или любые другие материалы, содержащие какие-либо вещества из вашего тела, такие как кровь, моча или фекалии. Вещи, которые нельзя бросать в туалет, такие как прокладки, помещаются в отдельные пластиковые мешки для мусора (в соответствии с рекомендацией, показанной в разделе «Рекомендации по утилизации» ниже).
• Любое медицинское оборудование, которое может быть загрязнено вашими телесными жидкостями (например, мешки для катетеров, мешки для колостомии, мочеприемники, водяные пистолеты), должно быть немедленно опорожнено в туалет и затем очищено.

Душ и стирка

• Принимайте душ как минимум один раз в день в течение 7 дней после введения.
• Стирайте нижнее белье, пижамы, простыни и одежду, содержащую пот, кровь или мочу, отдельно от остальной одежды вашего дома, используя стандартный цикл стирки. Не нужно использовать отбеливатель или выполнять дополнительные полоскания.

Опекуны

В течение 2-3 дней после введения:

• Люди, которые должны оставаться в постели или имеют ограниченную подвижность, должны получать помощь от опекуна. Рекомендуется, чтобы опекун носил одноразовые перчатки при оказании помощи в ванной.
• Опекуны, которые удаляют рвоту, кровь, мочу или фекалии, должны носить пластиковые перчатки, которые должны быть утилизированы в отдельном пластиковом мешке для мусора (см. «Рекомендации по утилизации» ниже).

Рекомендации по утилизации

• Все материалы, подлежащие утилизации, должны быть выброшены в отдельный пластиковый мешок для мусора, используемый только для этой цели.
• Храните отдельные пластиковые мешки для мусора отдельно от остального мусора и держите их вне досягаемости детей и животных.
• Член персонала больницы объяснит, как и когда можно утилизировать эти мешки для мусора.

Госпитализация и экстренная помощь

• Если по какой-либо причине вам требуется экстренная медицинская помощь или не запланированная госпитализация в течение 7 первых дней после введения, вы должны сообщить медицинским работникам о названии, дате и дозе вашего радиоактивного лечения.

Другие меры предосторожности

• Врач-ядерщик сообщит вам, если необходимо принять какие-либо другие специальные меры предосторожности после получения этого препарата. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше Плювикто, чем должно быть

Мало вероятно, что произойдет передозировка, поскольку вы будете получать Плювикто только в тщательно контролируемых дозах под наблюдением врача-ядерщика, который наблюдает за процедурой. Передозировка маловероятна. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если вы пропустили введение Плювикто

Если вы не пришли на прием для получения Плювикто, поговорите с вашим врачом-ядерщиком как можно скорее, чтобы переназначить прием.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Плювикто, спросите у врача-ядерщика, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если вы испытываете любой серьезный побочный эффект, сообщите вашему врачу-ядерщику немедленно.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• усталость, слабость, бледная кожа или трудности с дыханием (возможные признаки низкого уровня красных кровяных клеток [анемия])
• кровотечение или спонтанные гематомы или ваше кровотечение длится дольше, чем обычно (возможные признаки низкого уровня тромбоцитов [тромбоцитопения])
• частые инфекции с симптомами, такими как лихорадка, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки низкого уровня белых кровяных клеток [лейкопения, лимфопения]).

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• мочеиспускание реже или в меньших количествах, чем обычно (возможные признаки проблем с почками [острая почечная травма])
• усталость, слабость, бледная кожа, трудности с дыханием, кровотечение или спонтанные гематомы или ваше кровотечение длится дольше, чем обычно, или частые инфекции с симптомами, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки низкого уровня кровяных клеток [панцитопения])

Другие возможные побочные эффекты

Другие побочные эффекты включают те, которые перечислены ниже. Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите вашему врачу-ядерщику.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• усталость (фатига)
• сухость во рту
• тошнота
• потеря аппетита
• изменения в стуле (запор или диарея)
• рвота
• частое мочеиспускание с болью или жжением (инфекция мочевыводящих путей)
• боль в животе
• потеря веса

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• отек рук, лодыжек или ног (периферический отек)
• головокружение
• боль в голове
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• лихорадка (пирексия)
• сухость глаз
• головокружение, с ощущением вращения (вертиго)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Плювикто

Вам не придется хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических средств будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста:

• Храните этот препарат вне досягаемости детей.
• Не замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защититься от ионизирующего излучения (защита свинцом).
• Плювикто не должен быть использован после даты и времени истечения срока годности, указанных на этикетках контейнера с защитой свинцом и флакона после CAD.
• Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плувикто

• Активное вещество - лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан. 1 мл раствора содержит 1000 МБк лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: уксусная кислота, ацетат натрия, генциевая кислота, аскорбат натрия, пентетовая кислота, вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «Плувикто содержит натрий»).

Внешний вид Плувикто и содержание упаковки

Плувикто - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, поставляемый в бесцветном и прозрачном стеклянном флаконе типа I, закрытом пробкой из бромобутилового каучука и алюминиевым уплотнением.

Каждый флакон содержит объем раствора от 7,5 мл до 12,5 мл, соответствующий радиоактивности 7400 МБк ±10% на дату и время введения.

Флакон находится внутри свинцового контейнера в качестве защитного экрана.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Виа Рибес 5

10010

Коллеретто Джакоза (ТО)

Италия

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Полигон Индустриал ла Куэста – Сектор 3

Парселяс 1 и 2 Ла Альмунья де Дonya Година

50100 Сарагоса

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

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Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Плувикто включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

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