Прошпект: информация для пользователя
Пеметрексед Сан 5 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 6 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 7 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 8 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 9 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 10 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 11 мг/мл раствор для инфузии
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Это лекарство содержит активное вещество пеметрексед, которое относится к группе лекарств, используемых для лечения рака. Он используется:
Не используйте Пеметрексед Сан
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы перед началом использования этого лекарства
Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить,是否 функция почек и печени достаточна, и чтобы оценить,是否 у вас достаточно кровяных клеток, чтобы получить Пеметрексед Сан. Ваш врач может решить изменить вашу дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, является ли количество ваших кровяных клеток слишком низким. Если вы также получаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после получения цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.
Дети и подростки
Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.
Другие лекарства и Пеметрексед Сан
Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.
Во время беременности следует избегать использования Пеметрексед Сан. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках использования Пеметрексед Сан во время беременности. Женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрексед Сан и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Лактация
Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.
Во время лечения Пеметрексед Сан необходимо прекратить кормление.
Фертильность
Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и в течение 3 месяцев после лечения Пеметрексед Сан, и поэтому они должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения этим лекарством. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Пеметрексед Сан может повлиять на вашу способность иметь детей. Обсудите с вашим врачом вопрос о сохранении спермы перед началом лечения.
Вождение и использование машин
Пеметрексед Сан может вызвать у вас усталость. Будьте осторожны при вождении транспортного средства или использовании машин.
Пеметрексед Сан содержит натрий
Пеметрексед Сан 5 мг/мл содержит 407,9 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 20,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 6 мг/мл содержит 418,6 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 20,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл содержит 424,0 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 21,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 7 мг/мл содержит 429,4 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 21,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл содержит 434,8 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 21,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 8 мг/мл содержит 440,1 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 22,0% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл содержит 445,5 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 22,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 9 мг/мл содержит 450,9 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 22,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 10 мг/мл содержит 461,7 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 23,1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 11 мг/мл содержит 472,4 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 23,6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Рекомендуемая доза Пеметрексед Сан составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность, чтобы рассчитать правильную дозу для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества кровяных клеток и вашего общего состояния.
Вы всегда будете получать Пеметрексед Сан через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.
Когда вы используете Пеметрексед Сан в комбинации с цисплатином:
Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые три недели.
Дополнительные лекарства:
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите некоторые из следующих побочных эффектов:
Тяжелые побочные эффекты с Pemetrexed Sun могут включать
Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)
Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)
Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)
Очень редко (могут поражать до 1 из 1 000 человек)
Чрезвычайно редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)
Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)
Возможно, у вас есть некоторые из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить своему врачу как можно скорее, когда начнете испытывать любой из этих побочных эффектов.
Если вы обеспокоены любым из побочных эффектов, поговорите со своим врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на мешке для инфузии и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Pemetrexed Sun
Активным веществом является пеметрексед (в виде пеметрекседа динатрия гептахидрата).
Другими компонентами являются хлорид натрия, соляная кислота, концентрат (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.
Pemetrexed Sun 5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 500 мг пеметрекседа.
Pemetrexed Sun 6 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 600 мг пеметрекседа.
Pemetrexed Sun 6,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 650 мг пеметрекседа.
Pemetrexed Sun 7 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 700 мг пеметрекседа.
Pemetrexed Sun 7,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 750 мг пеметрекседа.
Pemetrexed Sun 8 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 800 мг пеметрекседа.
Pemetrexed Sun 8,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 850 мг пеметрекседа.
Pemetrexed Sun 9 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 900 мг пеметрекседа.
Pemetrexed Sun 10 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 1 000 мг пеметрекседа.
Pemetrexed Sun 11 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 1 100 мг пеметрекседа.
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Pemetrexed Sun раствор для инфузии - прозрачный бесцветный или желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц.
Pemetrexed Sun раствор для инфузии упаковывается в картонные коробки, каждая из которых содержит 1 или 5 мешков для инфузии объемом 100 мл.
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Нидерланды
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Или
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Клуж-Напока
Жудец Клуж
Румыния
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Испания
Тел: +34 93 342 78 90
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Дания: Pemetrexed SUN
Финляндия: Pemetrexed SUN
Франция: Pemetrexed SUN
Германия: Pemetrexed SUN
Италия: Pemetrexed SUN Pharma
Норвегия: Pemetrexed SUN
Нидерланды: Pemetrexed SUN
Швеция: Pemetrexed SUN
Испания: Pemetrexed Sun
Великобритания (Северная Ирландия): Pemetrexed SUN
Дата последнего пересмотра этого описания: Март 2025
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
Инструкции по использованию, обращению и утилизации
Обращение
Удаление упаковки мешка для инфузии и осмотр мешка для инфузии
Введение
Предосторожности
Как и любой другой потенциально токсичный антиопухолевый агент, следует проявлять особую осторожность при обращении с Pemetrexed Sun раствором для инфузии. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с ним. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт со слизистыми оболочками, необходимо промыть их большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Нет специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов.
Утилизация
Любой неиспользованный продукт должен быть утилизирован в соответствии со стандартными процедурами, применяемыми для цитотоксических агентов.