ПАЛОНОСЕТРОН САЛА 250 микрограмм раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Палоносетрон Сала 250 микрограммов раствор для инъекций EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, каквам будут вводитьэто лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палоносетрон Сала и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Палоносетрон Сала
3. Как вам будут вводить Палоносетрон Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палоносетрона Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палоносетрон Сала и для чего он используется

Палоносетрон Сала содержит активное вещество палоносетрон, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «антагонистами серотонина (5HT3)».

Палоносетрон Сала используется у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца для предотвращения общего недомогания (тошноты и рвоты) при лечении рака, известном как химиотерапия.

Это лекарство действует путем блокирования действия химического вещества, называемого серотонином, которое может вызывать у вас тошноту или рвоту.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Палоносетрон Сала

Не принимайте Палоносетрон Сала:

• если вы аллергичны к палоносетрону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Вам не будут вводить Палоносетрон Сала, если вышеуказанное условие применяется к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить Палоносетрон Сала, если:

• у вас есть блокировка в кишечнике или вы имели повторяющийся запор в прошлом;
• у вас были проблемы с сердцем или у вас есть семейная история проблем с сердцем, такие как изменения в сердечном ритме («пролонгация интервала QT»);
• у вас есть дисбаланс определенных минералов в крови, которые не были лечены, такие как калий и магний.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить это лекарство.

Другие лекарства и Палоносетрон Сала

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, сообщите им, если вы принимаете следующие лекарства:

Лекарства для лечения депрессии или тревоги

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое лекарство для лечения депрессии или тревоги, включая:

• лекарства, называемые ССRI («ингибиторы обратного захвата серотонина»), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам и эсциталопрам;
• лекарства, называемые SNRI («ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина»), такие как венлафаксин и дулоксетин (могут привести к развитию серотонинового синдрома и должны использоваться с осторожностью).

Лекарства, которые могут повлиять на ваш сердечный ритм

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на ваш сердечный ритм. Это связано с тем, что эти лекарства могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, когда их принимают с Палоносетроном Сала. Эти лекарства являются:

• лекарствами для лечения проблем с сердцем, такими как амиодарон, никардипин и хинидин;
• лекарствами для лечения инфекций, такими как моксифлоксацин и эритромицин;
• лекарствами для лечения серьезных проблем со здоровьем, таких как галоперидол, хлорпромазин, кветиапин и тioridazin;
• лекарством для лечения тошноты и рвоты, называемым домперидоном.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить Палоносетрон Сала. Это связано с тем, что эти лекарства могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, когда их принимают с Палоносетроном Сала.

Беременность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, ваш врач не будет вводить вам Палоносетрон Сала, если это не абсолютно необходимо. Это связано с тем, что мы не знаем, является ли Палоносетрон Сала вредным для ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить это лекарство, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Лактация

Неизвестно, присутствует ли Палоносетрон Сала в грудном молоке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить это лекарство, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или усталость после того, как вам будут вводить это лекарство. Если это происходит, не驾райте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Палоносетрон Сала содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это практически «не содержит натрия».

3. Как вам будут вводить Палоносетрон Сала

Ваш врач или медсестра обычно будут вводить вам Палоносетрон Сала.

• Вам будут вводить лекарство примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

Взрослые

• Рекомендуемая доза Палоносетрона Сала составляет 250 микрограммов.
• Она вводится в виде инъекции в вену.

Дети и подростки (от 1 месяца до 17 лет)

• Ваш врач рассчитает дозу на основе веса тела.
• Максимальная доза составляет 1500 микрограммов.
• Палоносетрон Сала будет вводиться в виде капельницы (медленной инфузии в вену).

Не рекомендуется вводить Палоносетрон Сала в дни, следующие за химиотерапией, если только вы не будете получать другой цикл химиотерапии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Серьезные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• аллергическая реакция: признаки могут включать отек губ, лица, языка или горла, затруднение дыхания или обморок, кожную сыпь с зудом и крапивницей (уртикарией). Эта реакция очень редка: она может возникнуть у до 1 из 10 000 человек.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных серьезных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Взрослые

Частые:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• головная боль, головокружение;
• запор, диарея.

Редкие:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• изменение цвета вены и расширение вен;
• чрезмерная радость или чувство тревоги;
• сонливость или проблемы со сном;
• уменьшение или потеря аппетита;
• слабость, усталость, лихорадка или псевдогриппозные симптомы;
• онемение, жжение, зуд или ощущение покалывания на коже;
• кожная сыпь с зудом;
• нарушение зрения или раздражение глаз;
• заболевание движения;
• звон в ушах;
• гипо, газы (метеоризм), сухость во рту или диспепсия;
• боль в животе (в области желудка);
• затруднение мочеиспускания;
• боль в суставах.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Редкие побочные эффекты, наблюдаемые в испытаниях:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• высокое или низкое кровяное давление;
• анормальный сердечный ритм или недостаток кровотока к сердцу;
• анормально высокие или низкие уровни калия в крови;
• высокие уровни сахара в крови или сахара в моче;
• низкие уровни кальция в крови;
• высокие уровни билирубина в крови;
• высокие уровни определенных печеночных ферментов;
• анomalии на электрокардиограмме («пролонгация интервала QT»).

Очень редкие:могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• жжение, боль или покраснение в месте инъекции.

Дети и молодые люди

Частые:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• головная боль

Редкие:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• головокружение;
• спазматические движения;
• анормальный сердечный ритм;
• кашель или одышка;
• носовые кровотечения;
• кожная сыпь с зудом или крапивницей;
• лихорадка;
• боль в месте введения инфузии.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Палоносетрона Сала

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Не требует специальных условий хранения.
• Для одноразового использования любой оставшийся раствор без использования должен быть уничтожен.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация / Дополнительная информация

Состав Палоносетрона Сала

• Активное вещество - палоносетрон (в виде гидрохлорида). Каждый мл раствора содержит 50 микрограммов палоносетрона. Каждый флакон 5 мл раствора содержит 250 микрограммов палоносетрона.
• Другие компоненты - маннитол, эдетат дисодия (дигидрат), цитрат натрия (дигидрат), лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Палоносетрон Сала раствор для инъекций - прозрачный и бесцветный раствор и поставляется в упаковке из одного флакона из стекла типа I с пробкой из резины хлоробутила, покрытой силиконом, и алюминиевой крышкой, содержащей 5 мл раствора. Каждый флакон содержит одну дозу.

Поставляется в упаковках по 1 флакону, содержащему 5 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг иПроизводитель:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/