ПАЛОНОСЕТРОН КАЛЬЦЕКС 250 микрограмм раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Палоносетрон Калцекс250 микрограммов раствор для инъекций ЕФГ

палоносетрон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Палоносетрон Калцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Палоносетрон Калцекс
3. Как использовать Палоносетрон Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палоносетрона Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палоносетрон Калцекс и для чего он используется

Палоносетрон Калцекс содержит активное вещество палоносетрон, которое относится к группе лекарств, называемых «антагонистами серотонина (5HT3)».

Палоносетрон Калцекс используется у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца для предотвращения общего недомогания (тошноты и рвоты) при лечении рака, известном как химиотерапия.

Это лекарство действует путем блокирования действия химического вещества, называемого серотонином, которое может вызывать у вас тошноту или рвоту.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Палоносетрон Калцекс

Вам не должны вводить Палоносетрон Калцекс, если:

• вы аллергичны к палоносетрону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Вам не будут вводить это лекарство, если вышеуказанное условие ápplies к вашему случаю. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство, если:

• у вас есть непроходимость кишечника или вы имели повторяющиеся запоры в прошлом;
• у вас были проблемы с сердцем или у вас есть семейная история проблем с сердцем, такие как нарушения сердечного ритма («пролонгация интервала QT»);
• у вас есть дисбаланс определенных минералов в крови, таких как калий и магний, который не был лечен.

Если любой из вышеуказанных пунктов ápplies к вашему случаю (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Другие лекарства и Палоносетрон Калцекс

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, сообщите им, если вы принимаете следующие лекарства:

Лекарства для лечения депрессии или тревоги

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое лекарство для лечения депрессии или тревоги, включая:

• лекарства, называемые ССРИ («ингибиторы обратного захвата серотонина»), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам и эсциталопрам;
• лекарства, называемые СНРИ («ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина»), такие как венлафаксин и дулоксетин (могут привести к развитию серотонинового синдрома и должны использоваться с осторожностью).

Лекарства, которые могут повлиять на ваш сердечный ритм

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на ваш сердечный ритм. Это связано с тем, что эти лекарства могут вызывать проблемы с сердечным ритмом при совместном использовании с палоносетроном. Эти лекарства являются:

• лекарства для лечения проблем с сердцем, такие как амиодарон, никардипин и хинидин;
• лекарства для лечения инфекций, такие как моксифлоксацин и эритромицин;
• лекарства для лечения тяжелых психических заболеваний, таких как галоперидол, хлорпромазин, кветиапин и тIORидазин;
• лекарство для лечения тошноты и рвоты, называемое домперидоном.

Если любой из вышеуказанных пунктов ápplies к вашему случаю (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство. Это связано с тем, что эти лекарства могут вызывать проблемы с сердечным ритмом при совместном использовании с Палоносетроном Калцекс.

Беременность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, ваш врач не будет вводить вам это лекарство, если это не абсолютно необходимо. Это связано с тем, что не известно, является ли палоносетрон вредным для ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Лактация

Неизвестно, содержится ли палоносетрон в грудном молоке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение или усталость. Если вы испытываете эти эффекты, не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Палоносетрон Калцекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Палоносетрон Калцекс

Обычно ваш врач или медсестра будут вводить вам Палоносетрон Калцекс.

• Вам будет введено лекарство примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

Взрослые

• Рекомендуемая доза этого лекарства составляет 250 микрограммов.
• Оно вводится в виде инъекции в вену.

Детии подростки(от 1 месяца до 17 лет)

• Врач рассчитает подходящую дозу на основе веса тела.
• Максимальная доза составляет 1500 микрограммов.
• Палоносетрон Калцекс будет введен в виде капельницы (медленной инфузии в вену).

Не рекомендуется вводить вам это лекарство в дни, следующие за химиотерапией, если только вы не будете получать другой цикл химиотерапии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• аллергическая реакция: признаки могут включать отек губ, лица, языка или горла, затруднение дыхания или обморок, кожную сыпь с зудом и волдырями (уртикария)

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Взрослые

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• запор, диарея

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• изменение цвета вены и расширение вен
• чрезмерное чувство счастья или тревоги
• сонливость или проблемы со сном
• уменьшение или потеря аппетита
• слабость, усталость, лихорадка или симптомы, подобные гриппу
• онемение, жжение, зуд или ощущение покалывания на коже
• кожная сыпь с зудом
• нарушение зрения или раздражение глаз
• заболевания движения
• звон в ушах
• газы (вздутие), сухость во рту или диспепсия
• боль в животе
• затруднение мочеиспускания
• боль в суставах

Редкие побочные эффекты, наблюдаемые в испытаниях(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• высокое или низкое кровяное давление
• анормальный сердечный ритм или недостаток кровотока к сердцу
• анормально высокие или низкие уровни калия в крови
• высокие уровни сахара в крови или сахар в моче
• низкие уровни кальция в крови
• высокие уровни билирубина в крови
• высокие уровни определенных печеночных ферментов
• анomalии на электрокардиограмме («пролонгация интервала QT»)

Очень редко:(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• жжение, боль или покраснение в месте инъекции

Дети и молодые люди

Часто:(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• головная боль

Не часто:(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• головокружение
• спазматические движения
• анормальный сердечный ритм
• кашель или одышка
• носовые кровотечения
• кожная сыпь с зудом или уртикария
• лихорадка
• боль в месте введения инфузии

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Палоносетрона Калцекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Срок годности после открытия ампулы

Используйте сразу после открытия ампулы.

Срок годности после разбавления

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 48 часов при 25°C и при температурах от 2 до 8°C.

С точки зрения микробиологии, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разбавление не было произведено в асептических условиях и не было проверено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на ампуле и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Для одноразового использования. Любой оставшийся раствор, не используемый, должен быть утилизирован.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Должны быть использованы только прозрачные и бесцветные растворы без видимых частиц.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Палоносетрона Калцекс

Активное вещество — палоносетрон (в виде гидрохлорида)

Каждый мл раствора содержит 50 микрограммов палоносетрона (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула 5 мл раствора содержит 250 микрограммов палоносетрона (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты — маннитол, эдетат дисодия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный и бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Ампулы 5 мл из прозрачного боросиликатного стекла типа I с резьбой.

Ампулы закрыты пробками из бромобутиловой резины и запечатаны отрывными алюминиевыми крышками (flip-off).

Ампулы упакованы в картонные коробки.

Размер упаковки: 1 ампула 5 мл

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

АС Калцекс

Крустпилс иела 71Е, Рига, LV‑1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: [email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Гриндекс Калцекс Испания, С.Л.

улица Хосе Абаскаль, 58 2º дха

28003 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого прошпекта: Апрель 2022.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).