ОКТРЕОСКАН 111 МБк/мл КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Октреоскан 111 МБк/мл оборудование для радиофармацевтической подготовки

Пентетреотид, меченый индием (111İn)

Содержание листка:

1. Что такое Октреоскан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Октреоскана
3. Как использовать Октреоскан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Октреоскана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октреоскан и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Октреоскан используется для исследования для локализации определенных клеток желудка, кишечника и поджелудочной железы, таких как:

• анормальные ткани или
• опухоли

Это лекарство состоит из порошка для инъекционной раствора и радиоактивного вещества, которые не должны использоваться отдельно. Когда они смешиваются квалифицированным человеком и вводятся в организм, они накапливаются в определенных клетках.

Радиоактивное вещество может быть обнаружено извне организма с помощью специальных камер, которые делают изображение. Это изображение показывает распределение радиоактивности в организме. Это может дать врачу ценную информацию о структуре и функции определенной части организма.

Введение Октреоскана включает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Октреоскана

Октреоскан не должен использоваться:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пентетреотиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Октреосканом:

• если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач будет вводить Октреоскан только в том случае, если это абсолютно необходимо
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• если вы кормите грудью

Перед введением Октреоскана вам следует:

• выпить не менее 2 литров, например, воды, и мочиться как можно чаще до и во время 2-3 дней после лечения. Это предотвратит накопление активного вещества в почках и мочевом пузыре.
• Ваш врач может назначить вам дополнительный слабительный средство.

Дети и подростки

Сообщите вашему ядерному врачу, если вам меньше 18 лет.

Октреоскан должен вводиться детям только в том случае, если нет альтернативных радиофармацевтических препаратов или если результаты альтернативных радиофармацевтических препаратов в клиническом контексте ребенка не удовлетворительны.

Использование Октреоскана с другими лекарствами

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений.

Следующие лекарства могут влиять или быть подвержены влияниюОктреоскана:

• Октреотид, который является лекарством для симптоматического лечения определенных опухолей. Ваш врач может временно отменить октреотид. В этом случае это должно быть на период трех дней для предотвращения побочных эффектов.
• Инсулин: использование Октреоскана у пациентов, которые используют высокие дозы инсулина, может привести к тяжелому снижению уровня сахара в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед тем, как это лекарство будет введено вам.

Вы должны сообщить ядерному врачу перед введением Октреоскана, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Ядерный врач будет вводить это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Если введение необходимо, не нужно прекращать грудное вскармливание. Однако следует ограничить контакт с маленькими детьми в течение первых 36 часов после введения.

Спросите вашего ядерного врача перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что Октреоскан повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Октреоскан

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Октреоскан будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только квалифицированным персоналом, обученным безопасному использованию. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество Октреоскана должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно находится в диапазоне 110-220 МБк (МБк - это единица, используемая для выражения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

Врач будет вводить Октреоскан этой возрастной группе только в том случае, если это абсолютно необходимо. Октреоскан должен вводиться детям только в том случае, если нет альтернативных радиофармацевтических препаратов или если результаты альтернативных радиофармацевтических препаратов в клиническом контексте ребенка не удовлетворительны.

Введение Октреоскана и проведение процедуры

Октреоскан вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточна для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

Обычно изображения получаются в течение 1 или 2 дней после инъекции. Это зависит от информации, необходимой из изображений.

В некоторых случаях изображения повторяются в дни, следующие за исследованием, для уточнения результатов.

После введения Октреоскана вам следует:

• Избегать любого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 36 часов после инъекции.
• Выпить не менее 2 литров, например, воды, и мочиться часто в течение 2 или 3 дней после лечения, чтобы удалить продукт из вашего организма.
• Ядерный врач сообщит вам, если вам необходимо принять специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше Октреоскана, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу Октреоскана ядерным врачом, который наблюдает за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Выпивание как можно больше воды, например, поможет удалить радиоактивное вещество из вашего организма быстрее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 5620420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Октреоскана, спросите ядерного врача, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Редко,возникают у 1 до 10 из 1000 пациентов

• Аллергические реакции могут возникнуть с симптомами, такими как:
• • покраснение
  • краснота кожи
  • зуд
  • тошнота или
  • затруднение дыхания

Персонал больницы будет лечить эти реакции, если они возникнут.

Введение этого радиофармацевтического препарата включает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Октреоскана

Вам не нужно хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не используйте Октреоскан после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD.

Не используйте Октреоскан, если вы заметили, что целостность банки нарушена и/или если один из флаконов имеет повреждение.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Октреоскана

Октреоскан состоит из набора, содержащего два флакона (А и Б). Флакон А содержит 1,1 мл раствора, флакон Б содержит порошок для инъекционного раствора.

Активные вещества:

• Флакон А: каждая ампула содержит 122 МБк хлорида индия (111In) в 1,1 мл (111 МБк/мл) на дату калибровки.
• Флакон Б: 10 микрограммов пентетреотиду.

Смешанный раствор (А + Б): 111 МБк/мл пентетреотиду, меченого индием (111In), на дату калибровки.

Другие компоненты:

• Флакон А: соляная кислота, вода для инъекций и гексагидрат хлорида железа (III).
• Флакон Б: цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, инозитол, генциановая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Октреоскан поставляется в герметичной банке с двумя флаконами и соединителем Luer Lock Sterican.

Флакон А - это флакон из свинца, содержащий прозрачный бесцветный раствор.

Флакон Б - это флакон, закрытый пробкой из бромобутилиевой резины и алюминиевой короной с оранжевой вкладкой. Он содержит белый лиофилизированный порошок.

Флаконы не могут использоваться отдельно.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 – Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Германия, Дания, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Швеция, Великобритания: Октреоскан

Дата последнего пересмотра этого листка: Ноябрь 2016

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная техническая документация на Октреоскан включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить врачам или медицинским специалистам научную и практическую информацию об использовании и введении этого радиофармацевтического препарата.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/