НУСТЕНДИ 180 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Нустенди 180мг/10мг таблетки, покрытые пленкой

бемпедоевая кислота/эзетимиб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Нустенди и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Нустенди
3. Как принимать Нустенди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нустенди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нустенди и для чего он используется

Что такое Нустенди и как он действует

Нустенди - это лекарство, которое снижает уровень "плохого" холестерина (также называемого "холестерином ЛПНП"), типа жира, в крови. Нустенди также может помочь снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний, снижая уровень плохого холестерина.

Нустенди содержит два активных вещества, которые снижают уровень холестерина двумя способами:

• бемпедоевая кислота снижает производство холестерина в печени и увеличивает удаление холестерина ЛПНП из крови;
• эзетимиб действует в кишечнике, снижая количество холестерина, всасываемого из пищи.

Для чего используется Нустенди

• Взрослые с первичной гиперхолестеролемией или смешанной дислипидемией, которые являются заболеваниями, приводящими к высокому уровню холестерина в крови. Назначается в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина.
• Взрослые с высоким уровнем холестерина в крови, которые уже имеют сердечно-сосудистое заболевание или имеют другие состояния, которые увеличивают риск сердечно-сосудистых событий.

Нустенди назначается:

• если вы принимали статин (например, симвастатин, лекарство, обычно используемое для лечения высокого холестерина), вместе с эзетимибом и не снижает уровень холестерина ЛПНП достаточно;
• если вы принимали эзетимиб и не снижает уровень холестерина ЛПНП достаточно;
• для замены бемпедоевой кислоты и эзетимиба, если вы принимали эти лекарства в отдельных таблетках.

2. Что нужно знать перед началом приема Нустенди

Не принимайте Нустенди

• если вы аллергичны к бемпедоевой кислоте, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете более 40 мг симвастатина в день (другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина);
• с статином, если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• Нустенди содержит эзетимиб. Когда Нустенди назначается вместе со статином, необходимо прочитать всю информацию об эзетимибе в листке инструкции этого статина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нустенди:

• если вы когда-либо имели подагру;
• если у вас есть серьезные проблемы с почками;
• если у вас есть умеренные или серьезные проблемы с печенью. Нустенди не рекомендуется в этом случае.

Ваш врач должен сделать анализ крови перед началом приема Нустенди со статином (лекарством, используемым для снижения уровня холестерина). Это делается для проверки работы вашей печени.

Если вы принимаете статины, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите боль, чувствительность или необъяснимую мышечную слабость (см. Другие лекарства и Нустенди).

Если вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом заранее. Ваш врач скажет вам, как прекратить прием Нустенди перед отменой любого метода контрацепции.

Дети и подростки

Не назначайте Нустенди детям и подросткам моложе 18 лет. Использование Нустенди в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарства и Нустенди

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих активных веществ:

• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, pravastatin, розвастатин, симвастатин (используемые для снижения уровня холестерина и известные как статины).

Риск мышечной болезни может увеличиться при приеме статина и Нустенди. Немедленно сообщите вашему врачу о любой необъяснимой боли, чувствительности или мышечной слабости.

• Бозентан (используемый для лечения гипертонии легочных артерий).
• Фимасартан (используемый для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности).
• Асунапревир, глекапревир, грацопревир, voksилапревир (используемые для лечения гепатита С).
• Фенофибрат или гемфиброзил (также используемые для снижения уровня холестерина).

Нет информации о влиянии Нустенди на лекарства, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами.

• Циклоспорин (часто используемый у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Колестирамин (также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• Лекарства для предотвращения тромбов, такие как варфарин, аценокумарол, флуиндион и фенпрокумон.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, планируете забеременеть или думаете, что могли забеременеть, поскольку существует риск вреда плоду. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно позвоните вашему врачу и прекратите прием Нустенди.

• Беременность

Перед началом лечения необходимо подтвердить, что вы не беременны и используете эффективный метод контрацепции, рекомендованный вашим врачом. Если вы используете противозачаточные таблетки и испытываете диарею или рвоту, продолжающуюся более 2 дней, вам необходимо использовать альтернативный метод контрацепции (например, презервативы, диафрагму) в течение 7 дней после исчезновения симптомов.

Если после начала лечения Нустенди вы решите забеременеть, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам необходимо будет изменить лечение.

• Лактация

Не принимайте Нустенди, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли Нустенди в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Нустенди на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами незначительно.

Однако некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Нустенди. Избегайте вождения или работы с машинами, если вы думаете, что ваша реакция снижена.

Нустенди содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Нустенди

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка в день.

Если вы принимаете колестирамин, принимайте Нустенди не менее чем за 2 часа до или не менее чем за 4 часа после приема колестирамина.

Проглотите таблетку целиком с пищей или между приемами пищи.

Если вы приняли больше Нустенди, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принять Нустенди

Если вы поняли, что забыли:

• одну дозу позже в тот же день, принимайте забытую дозу и принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.
• дозу предыдущего дня, принимайте свою таблетку в обычное время и не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение Нустенди

Не прекращайте прием Нустенди без разрешения вашего врача, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):

• Боль, чувствительность или слабость мышц (миопатия/рабдомиолиз)
• желтый цвет кожи и глаз, боль в животе, темная моча, отеки на ногах, снижение аппетита и чувство усталости, которые могут быть признаками проблем с печенью (гепатит)
• аллергические реакции, такие как сыпь и крапивница; красная сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (гиперчувствительность/эритема мультиформе)
• затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка (анafilaxia/ангioедем)
• желчные камни или воспаление желчного пузыря (холецистит), которое может вызвать боль в животе, тошноту и рвоту, воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе (панкреатит)
• снижение количества тромбоцитов, которое может вызвать синяки/кровотечения (тромбоцитопения)

Могут возникать другие побочные эффекты с следующими частотами:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение гемоглобина (белка красных кровяных клеток, переносящего кислород)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• высокий уровень мочевой кислоты в крови, вызывающий отек и боль в суставах (подагра)
• снижение аппетита
• головокружение, боль в голове
• высокое кровяное давление
• кашель
• запор, диарея, боль в животе
• тошнота
• сухость во рту
• отек живота и газы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• анализы крови, указывающие на нарушения функции печени
• мышечные спазмы, боль в мышцах, боль в плечах, ногах или руках, боль в спине
• анализы крови, показывающие повышение креатинкиназы (лабораторный анализ мышечного повреждения)
• слабость мышц, боль в суставах (артралгия)
• повышение креатинина и мочевины в крови (лабораторный анализ функции почек)
• необычная усталость (фатига) или слабость (астения)
• снижение скорости клубочковой фильтрации (мера функции почек)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• приливы
• боль в верхней части живота, изжога, диспепсия
• зуд
• отек ног или рук
• боль в шее, боль в груди, боль
• потеря веса
• слабость мышц

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• чувство онемения
• депрессия
• одышка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нустенди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нустенди

• Активные вещества - бемпедоевая кислота и эзетимиб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 180 мг бемпедоевой кислоты и 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты:

• лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 "Нустенди содержит лактозу и натрий")
• микрокристаллическая целлюлоза (E460)
• карбоксиметиламидон натрия (тип А) (см. конец раздела 2 "Нустенди содержит лактозу и натрий")
• гидроксипропилцеллюлоза (E463)
• стеарат магния (E470b)
• коллоидный алюмосиликат (E551)
• лаурилсульфат натрия (E487) (см. конец раздела 2 "Нустенди содержит лактозу и натрий")
• пovidone (K30) (E1201)
• алкоголь (поли)винилхлорид, частично гидролизованный (E1203), тальк (E553b), диоксид титана (E171), лака алюминия индиго кармина (E132), монокаприлокапрат глицерина, лака алюминия FCF синего (E133)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, синие, овальные, с надписью "818" на одной стороне и "ESP" на другой стороне. Размер таблетки: 15 мм х 7 мм х 5 мм.

Нустенди выпускается в блистерах из пластика/алюминия в упаковках по 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах-унидозах в упаковках по 10 х 1, 50 х 1 или 100 х 1 таблетке, покрытой пленкой.

В вашей стране могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Германия

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенхофен

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка инструкции:05/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.