НЕМАКТИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Немактил 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Перициазина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Немактил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Немактила
3. Как принимать Немактил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Немактила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Немактил и для чего он используется

Перициазина является антипсихотическим препаратом, который обладает избирательной терапевтической активностью в отношении нарушений характера и поведения, независимо от их происхождения.

Только под наблюдением вашего врача это лекарство показано для лечения:

• Нарушений характера и поведения (агрессивное поведение, психомоторное возбуждение, негативизм, неадаптивность к школьной, профессиональной, социальной или больничной среде и т. д.), наблюдаемых при: эпилепсии, олигофрении, неврозах, психопатиях, старческих психозах, алкоголизме.
• Острого эпизода неврозов. Неврозов, связанных с обсессиями.
• Острого и хронического психоза: шизофрении, хронических бредовых состояний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Немактила

Не принимайте Немактил

• если вы аллергичны к перициазине, фенотиазинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть риск повышения внутриглазного давления (глаукома).
• если у вас есть риск задержки мочи из-за проблем с мочеиспускательным каналом или простаты.
• если вы страдаете болезнью Паркинсона.
• если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона.
• если вы ранее страдали агранулоцитозом или порфирией (заболеваниями крови).
• в сочетании с леводопой (лекарством для лечения болезни Паркинсона), гуанетидиной (лекарством для лечения гипертонии) или сультопридом (лекарством для лечения нарушений поведения) (см. «Применение других лекарств»).
• если вы употребляете алкоголь (см. «Применение других лекарств»).
• если вам меньше 3 лет.
• если вам меньше 1 года, поскольку продукты, содержащие фенотиазины, связаны с синдромом внезапной смерти младенца.

Предостережения и меры предосторожности

• если ваша температура тела повышается без объяснимой причины, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку существует риск развития синдрома, называемого нейролептическим malignым, который описан при лечении этим типом лекарств и включает бледность, повышение температуры тела, нарушения нервной системы, изменения сознания и мышечную ригидность. Если у вас出现ят потливость или ваше артериальное давление становится нестабильным, вы можете развивать симптомы, указывающие на начало нейролептического malignого синдрома. Хотя некоторые пациенты могут иметь предрасположенность к развитию этого синдрома с этим типом лекарств, существуют факторы риска, такие как обезвоживание или повреждение мозга.
• если у вас есть факторы риска развития инсульта.

• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем и/или кровообращением, поскольку некоторые лекарства для сердца (например, хинидин и его производные) могут увеличить частоту сердечных сокращений или снизить артериальное давление, если вы лечитесь Немактилом. Если у вас есть проблемы с сердцем или ваше сердце бьется реже, ваш врач должен внимательно следить за вами во время лечения.

• если у вас низкий уровень калия в крови, ваш врач должен внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек, ваш врач должен контролировать уровень лекарства в крови, чтобы оно не накапливалось в вашем организме.
• если у вас есть эпилепсия. Это может увеличить риск развития приступов, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, проводя электроэнцефалограмму. Если у вас появятся приступы, вам, возможно, придется прекратить лечение.
• если ваше лечение длительное, ваш врач может рекомендовать вам пройти обследование глаз и анализ крови.
• этот тип лекарств может усиливать развитие нарушений сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть тяжелыми (торсады де пойнт) и привести к смерти. Поэтому ваш врач будет проводить необходимые обследования, чтобы исключить возможные факторы риска перед началом лечения и во время него, если это необходимо.
• Немактил не рекомендуется для детей младше 3 лет. Раствор для приема внутрь можно использовать у детей младше 6 лет только в исключительных случаях в специализированных учреждениях. Когда его назначают детям этих возрастов, рекомендуется тщательный медицинский контроль за побочными реакциями, в основном нейрологическими. Рекомендуется проводить ежегодное клиническое обследование для оценки способностей к обучению у ребенка, учитывая когнитивное воздействие и необходимость регулярной коррекции дозы в зависимости от клинического состояния ребенка.

У пациентов пожилого возраста, поскольку они имеют более высокий риск развития сонливости и головокружения при вставании из-за снижения артериального давления. Они также могут испытывать экстрапирамидные реакции, запор (паралитический илеус) или увеличение размера простаты (гипертрофия простаты).

• следует избегать воздействия солнца.
• у пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, которые находятся на лечении антипсихотическими препаратами (возможность более высокого риска смерти).
• если у вас есть факторы риска развития тромбоэмболии (образования тромбов) (см. «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас есть сахарный диабет или факторы риска его развития, поскольку при приеме Немактила необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

• если у вас出现ится вздутие живота или боли, это может быть началом заболевания, называемого паралитическим илеусом, которое требует срочного медицинского лечения.

• если у вас появляется лихорадка, боль в горле или любая другая инфекция, обратитесь к вашему врачу, который будет контролировать уровень ваших клеток в крови. Если уровень клеток изменится резко, вам, возможно, придется прекратить прием Немактила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Беременность

Немактил следует избегать во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы беременны, планируете стать беременной или считаете, что можете быть беременной.

Были зарегистрированы следующие симптомы у новорожденных детей матерей, лечившихся Немактилом в течение третьего триместра беременности (последних трех месяцев беременности): дрожь, ригидность мышц и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, снижение частоты сердечных сокращений или быстрый сердечный ритм, вздутие живота, запор и трудности с началом лактации. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует обратиться к вашему врачу.

Лактация

Если вы кормите грудью, не следует принимать Немактил, поскольку неизвестно, проникает ли Немактил в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Из-за риска дневной сонливости не следует водить транспортные средства или использовать машины, особенно в начале лечения.

Важная информация о некоторых компонентах Немактила

Немактил содержит глютен

Это лекарство содержит очень низкие уровни глютена (полученного из крахмала пшеницы) и очень маловероятно, что оно вызовет проблемы, если у вас есть целиакия.

Одна таблетка не содержит более 9,8 микрограммов глютена. Если у вас есть аллергия на пшеницу (отличная от целиакии), не следует принимать это лекарство.

Другие лекарства и Немактил

Прием Немактила с другими лекарствами: сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Как и с другими лекарствами, используемыми для лечения психозов, если Немактил и леводопа (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона) назначаются вместе, эффект этих лекарств может быть аннулирован. Если у вас есть болезнь Паркинсона, ваш врач должен назначить самую низкую возможную дозу обоих лекарств. В случае появления нарушений движений ваш врач не назначит леводопу или заменит ее другим лекарством.

Во время лечения избегайте алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь. Эффект алкоголя усиливает седацию.

Сочетанное применение Немактила с гуанетидиной (лекарством для лечения гипертонии) приводит к снижению эффекта этого лекарства.

Сочетанное применение Немактила с другими лекарствами, используемыми для снижения артериального давления (антигипертензивными средствами), увеличивает эффект этих средств и риск снижения артериального давления при вставании, что может привести к головокружению.

Сочетанное применение с антиацидами (солями, оксидами и гидроксидами алюминия, магния и кальция) приводит к снижению абсорбции Немактила. Поэтому рекомендуется принимать их хотя бы через два часа.

Лекарства, действующие на мозг, такие как седативные, производные морфина (лекарства для лечения боли и кашля), барбитураты, лекарства для лечения аллергии, индукторы сна, антидепрессанты, лекарства для лечения тревоги, клонидин и связанные с ним вещества (лекарства для лечения гипертонии, головной боли или отмены наркотиков), метадон и талидомид, усиливают эффект Немактила. Будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Лекарства для лечения депрессии (типа имипрамина), лекарства для лечения аллергии, действующие на мозг, седативные, лекарства для лечения болезни Паркинсона и спазмов, и дисопирамид, когда они назначаются вместе с Немактилом, увеличивают возникновение следующих побочных реакций: задержка мочи, запор и сухость во рту.

Если вы принимаете литий, сочетанное применение этих двух лекарств может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма (пролонгация интервала QT) и симптомов, указывающих на неожиданное повышение температуры тела (нейролептический malignый синдром) или отравление литием. Рекомендуется, чтобы ваш врач внимательно следил за вами, особенно в начале лечения.

Если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона (амантадин, апоморфин, каберголин, энтакапон, лисурид, перголид, пирибедил, прамипексол, квинаголид, ропинирол), не следует принимать нейролептики. Если вы лечитесь болезнью Паркинсона с помощью какого-либо дофаминергического препарата и вам необходимо лечение нейролептиком, вам следует прекратить терапию для лечения болезни Паркинсона, поскольку сочетанное применение этих лекарств увеличивает психотические симптомы и не может оказать своего эффекта.

Вам следует сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства, используемые для лечения аритмий: хинидин, прокаинамид, амиодарон, мибефрадил.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения различных типов инфекций: эритромицин, котримазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитромицин, кетоконазол, пентамидин.
• Лекарства, действующие на моторную функцию желудочно-кишечного тракта: цисаприд.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения аллергии: терфенадин.
• Некоторые лекарства для лечения высокого уровня холестерина: пробукол.
• Некоторые лекарства для лечения психоза: галоперидол, сультоприд и другие фенотиазины.
• Некоторые лекарства для лечения депрессии: трициклические и тетрациклические антидепрессанты.
• Другие лекарства: органофосфорные соединения (для лечения некоторых типов рака) и вазопрессин (для лечения тяжелых снижений артериального давления).

поскольку это может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма.

Существует возможная взаимодействие между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиазины (включая перициазину), и субстратами CYP2D6. Сочетанное применение Немактила с амитриптилином/амитриптилиnoxидом может привести к увеличению концентрации амитриптилина/амитриптилиnoxida в плазме. Если вы лечитесь этими лекарствами, ваш врач будет следить за вами на предмет побочных реакций.

Прием Немактила с пищей и напитками

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения Немактилом, поскольку эффект алкоголя усиливает седацию.

3. Как принимать Немактил

Следуйте точно инструкциям по применению Немактила, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

При начале приема Немактила вам следует оставаться в постели в течение часа после каждого приема. Если ваша доза высока, важно контролировать артериальное давление из-за риска его снижения при вставании.

Помните принимать ваше лекарство.

Обычные дозы могут варьироваться в зависимости от показаний и возраста пациента. Дневная доза будет разделена на 2-3 приема:

• у пациентов с нарушениями характера и поведения: рекомендуемая доза для взрослых составляет 10-60 мг в день. Рекомендуемая доза для пожилых пациентов составляет 5-15 мг в день. Доза для детей будет составлять 1 мг на год жизни (см. раздел «Будьте осторожны с Немактилом»).
• у пациентов с неврозами: рекомендуемая доза составляет 50-250 мг в день.
• у пациентов с психозами: рекомендуемая доза составляет 50-200 мг в день.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, которую назначил ваш врач. Если вы считаете, что действие Немактила слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Немактилом. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы приняли больше Немактила, чем следует:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Симптомы передозировки Немактилом могут включать очень тяжелый паркинсонический синдром, сонливость и длительную неактивность (летаргию), трудности с речью (дисартрию), нарушения движений (атаксию), ступор, кому, судороги; расширение зрачка (мидриаз); сердечно-сосудистые симптомы, такие как снижение артериального давления (гипотония), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) и нерегулярные сердечные сокращения (аритмии); респираторная депрессия; снижение температуры тела (гипотермия). Хотя нет специфического антидота, при острой передозировке рекомендуется лечение симптомов и введение препаратов, восстанавливающих сердечную активность, внутривенно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Немактила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Немактил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Для их классификации были использованы следующие определения частоты:

Очень частые (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов); частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов); нечастые (могут возникать у до 1 из 100 пациентов); редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов); очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Расстройства крови и лимфатической системы

Частота не известна: уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения) или уменьшение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов (агранулоцитоз).

Тромбоцитопения, которая представляет собой уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих свертыванию крови), обнаруживаемое в анализе крови, что может привести к кровотечению и гематомам (тромбоцитопеническая пурпура).

Эозинофилия, которая представляет собой увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в анализе крови.

Эндокринные расстройства

Частота не известна: отсутствие менструации (аменорея), необычное выделение молока (галакторея), чрезмерное развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), трудности с регулированием температуры тела, отсутствие полового влечения, импотенция и увеличение веса.

Расстройства метаболизма и питания

Частота не известна: нарушение толерантности к глюкозе и высокие уровни глюкозы в крови (гипергликемия).

Психиатрические расстройства

Частота не известна: безразличие, тревожные реакции и изменения настроения, агитация.

Расстройства нервной системы

При высоких дозах

Частота не известна: ранние дискинезии (некоординированность или трудности с движениями, характеризующиеся сокращением мышц шеи, глаза, рта,...) или поздние.

Экстрапирамидный синдром (отсутствие или уменьшение движений, необходимость постоянно двигаться, мышечные сокращения, двигательное возбуждение).

Частота не известна: седация или сонливость, особенно в начале лечения.

Частота не известна: сухость во рту, запор, паралитический илеус, риск задержки мочи и проблемы с аккомодацией глаза.

Частота не известна: нейролептический мальнифический синдром (мышечная ригидность, повышение температуры тела и нарушения нервной системы).

Расстройства глаз

Уменьшение тонуса глазных мышц.

Частота не известна: пигментная ретинопатия (увеличение пигмента сетчатки).

Расстройства сердца

Частота не известна: вы можете иметь предрасположенность к возникновению нарушений сердечного ритма. Существуют единичные случаи смертельного исхода, связанные с сердечными нарушениями (см. «Будьте особенно осторожны с Немактилом») или без видимой причины у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Расстройства сосудов

Формирование тромбов (венозный тромбоэмболизм), которые могут повлиять на легкие (легочный эмболизм), что иногда может быть смертельным, и случаи глубокой венозной тромбозы.

Уменьшение артериального давления при стоянии (особенно у пожилых пациентов и при уменьшении объема крови).

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Желтуха глаз и кожи (холестатическая желтуха) и повреждение печени (холестатическое или смешанное) очень редко у пациентов, леченных Немактилом.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частота не известна: увеличение чувствительности кожи к солнцу и аллергия.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Очень редко сообщались случаи эрекции без полового влечения (приапизм) у пациентов, леченных Немактилом.

Дополнительные исследования

Положительный результат определения антиядерных антител системной красной волчанки без симптомов.

Беременность, послеродовой период и перинатальные расстройства

Частота не известна: симптомы отмены у новорожденных.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Немактила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте Немактил после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Немактила

• Активное вещество - перициазина. Каждая таблетка содержит 10 мг перициазины.
• Другие компоненты: крахмал пшеницы (содержит глютен), бикарбонат кальция, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, полоксимер 20 000, дистиллированная вода и этиловый спирт 96°.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адрес: Avda. Барселоны, 69

08970 Сан-Хоан-Деспи

Барселона - Испания

Ответственный за производство:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Адрес: Avda. де Леганеса, 62

28923 Алькоркон (Мадрид), Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в мае 2023 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/