МОВЕНТИГ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Мовентиг 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Мовентиг 25 мг таблетки, покрытые пленкой

налоксегол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мовентиг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мовентига
3. Как принимать Мовентиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мовентига
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мовентиг и для чего он используется

Мовентиг содержит активное вещество налоксегол. Это лекарство используется у взрослых для лечения запора, вызванного определенными обезболивающими препаратами, называемыми опиоидами, (такими как морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин) при регулярном приеме. Он используется, когда слабительные не обеспечили приемлемого облегчения запора.

Запор, связанный с опиоидами, может вызывать симптомы, такие как:

• боль в животе
• натуживание (необходимость сильно напрягаться, чтобы вытолкнуть кал из прямой кишки, что также может вызывать боль в анусе во время натуживания)
• твердый стул (стул "твердый как камень")
• неполное опорожнение прямой кишки (после дефекации, ощущение, что в прямой кишке остался кал, который необходимо вытолкнуть)

У пациентов с запором, принимающих опиоиды, которые попробовали хотя бы один слабительный и имели неполное облегчение запора, Мовентиг показал в клинических испытаниях увеличение количества кишечных движений и улучшение симптомов запора, вызванного опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мовентига

Не принимайте Мовентиг:

• если вы аллергичны к налоксеголу, к подобным лекарствам или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть или может быть кишечная непроходимость (закупорка кишечника) или если вам было сказано, что у вас есть риск кишечной непроходимости.
• если у вас есть рак кишечника или "перитонеум" (оболочка пищеварительной области), рак яичников в поздней стадии или рецидивный, или если вы принимаете лекарства для лечения рака, такие как ингибиторы "VEGF" (например, бевацизумаб).
• если вы принимаете определенные лекарства, такие как кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин или телитромицин (антибиотики) или ритонавир, индинавир или саквинавир (для лечения ВИЧ).

Не используйте Мовентиг, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Мовентига.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Мовентига:

• если у вас есть язва желудка, болезнь Крона (воспалительное заболевание кишечника), дивертикулит (другое заболевание, при котором воспаляется кишечник), рак в кишечнике или в "перитонеуме" (оболочке пищеварительной области) или любое заболевание, которое может изменить стенку вашего кишечника
• если у вас сейчас есть необычно сильная, постоянная или ухудшающаяся боль в животе
• если у вас нарушена защитная барьерная функция, расположенная между кровеносными сосудами головы и мозга, например, когда у вас есть рак в мозге или в центральной нервной системе, или если у вас есть заболевание центральной нервной системы, такое как рассеянный склероз или болезнь Альцгеймера - проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы перестаете чувствовать облегчение боли, которое вы достигаете с помощью вашего опиоидного лекарства, или если у вас появляются симптомы синдрома отмены опиоидов (см. раздел 4)
• если вы принимаете метадон (см. ниже раздел "Прием Мовентига с другими лекарствами")
• если у вас был сердечный приступ в течение последних 6 месяцев, сердечная недостаточность с одышкой или другие серьезные проблемы с сердцем, которые вызвали ежедневные симптомы.
• если у вас есть проблемы с почками - ваш врач может порекомендовать вам принять более низкую дозу (см. ниже раздел "Как принимать Мовентиг")
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью

Если одна из вышеперечисленных ситуаций применима к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Мовентига.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой во время приема Мовентига:

• если у вас появляется сильная, постоянная или ухудшающаяся боль в животе. Это может быть симптомом повреждения стенки кишечника и может быть потенциально опасным для жизни. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение приема Мовентига.
• если вам необходимо прекратить прием вашего опиоидного лекарства на более чем 24 часа.
• если у вас появляются симптомы синдрома отмены опиоидов (см. ниже раздел 4). Сообщите вашему врачу, вам может потребоваться прекратить прием Мовентига.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Мовентиг у детей и подростков младше 18 лет, поскольку он не был изучен в этих возрастных группах.

Другие лекарства и Мовентиг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Также сообщите вашему врачу о опиоидных лекарствах, которые вы используете, и их дозировке.

Не принимайте Мовентиг, если вы используете одно из следующих лекарств (см. раздел "Не принимайте Мовентиг"):

• кетоконазол или итраконазол - для лечения грибковых инфекций
• кларитромицин или телитромицин - антибиотики
• ритонавир, индинавир или саквинавир - для лечения ВИЧ

Не принимайте Мовентиг, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие лекарства для запора (любые слабительные);
• метадон;

• дилтиазем или верапамил (лекарства для артериальной гипертонии или стенокардии). Возможно, вам потребуется принять более низкую дозу Мовентига;
• рифампицин (антибиотик), карбамазепин (для эпилепсии) или гиперикум или трава Святого Иоанна (для депрессии). Возможно, вам потребуется прекратить прием Мовентига;
• лекарства, называемые "опиоидными антагонистами" (например, налтрексон и налоксон), которые используются для противодействия эффектам опиоидов.

Если одна из вышеперечисленных ситуаций применима к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Мовентига.

Прием Мовентига с напитками

Не следует принимать большие количества грейпфрутового сока во время приема Мовентига, поскольку в больших количествах он может изменить количество лекарства, которое попадает в ваш организм.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Поскольку имеются дополнительные данные о использовании этого лекарства у беременных женщин, не рекомендуется использовать Мовентиг во время беременности.

Поскольку неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко, не принимайте Мовентиг во время лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Мовентиг будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

Мовентиг содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 12,5 мг/25 мг таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Мовентиг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 25 мг в день.

Принимайте Мовентиг утром, чтобы избежать дефекации ночью. Мовентиг следует принимать на пустой желудок, как минимум за 30 минут до первой еды дня или через 2 часа после первой еды.

Когда вы начинаете лечение Мовентигом, не обязательно прекращать использование слабительных, если только ваш врач не скажет вам об этом. Мовентиг можно использовать с или без слабительных.

Прекратите прием Мовентига, если лечение опиоидными анальгетиками также прекращается.

Возможно, ваш врач порекомендует вам принять более низкую дозу 12,5 мг

• если у вас есть проблемы с почками
• если вы принимаете дилтиазем или верапамил (для артериальной гипертонии или стенокардии)

Ваш врач может порекомендовать вам увеличить дозу до 25 мг, в зависимости от того, как вы реагируете на лекарство.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом:

• Растолочь таблетку в порошок
• Вылить порошок в половину стакана воды (120 мл)
• Перемешать и выпить немедленно
• Чтобы убедиться, что не осталось остатков лекарства, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды (120 мл) и выпейте

Если вы приняли больше Мовентига, чем следует

Если вы приняли больше Мовентига, чем следует, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу.

Если вы пропустили прием Мовентига

• Если вы забыли принять дозу Мовентига, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы синдрома отмены опиоидов (если у вас есть комбинация трех или более из следующих симптомов: чувствуете себя депрессивным, тошнотой, рвотой, мышечной болью, увеличением слезотечения, насморком, расширением зрачков, гусиной кожей, чрезмерным потоотделением, диареей, зевотой, лихорадкой или бессонницей), которые обычно появляются в первые дни после начала лечения налоксеголом. Симптомы синдрома отмены опиоидов могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• боль в животе
• диарея (частое выделение жидкого стула)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• вздутие живота
• тошнота (диспепсия)
• рвота
• насофарингит (заложенность или закупорка носа)
• головная боль
• чрезмерное потоотделение

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• аллергическая реакция
• кишечная перфорация (прободение стенки кишечника)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мовентига

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мовентига

• Активное вещество - налоксегол.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка), Мовентиг 12,5 мг содержит 12,5 мг налоксегола в виде налоксегола оксалата.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка), Мовентиг 25 мг содержит 25 мг налоксегола в виде налоксегола оксалата.

• Другие компоненты:

• ядро таблетки: маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрия кроскармеллоза (E468) - см. раздел 2 "Мовентиг содержит натрий" - магния стеарат (E470b), пропилгаллат (E310)
• пленочное покрытие: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мовентиг 12,5 мг: таблетка, покрытая пленкой, овальной формы, фиолетового цвета, размером 10,5 x 5,5 мм, с надписью "nGL" на одной стороне и "12,5" на другой.

Мовентиг 25 мг: таблетка, покрытая пленкой, овальной формы, фиолетового цвета, размером 13 x 7 мм, с надписью "nGL" на одной стороне и "25" на другой.

Таблетки Мовентиг 12,5 мг выпускаются в алюминиевых блистерах по 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой, в неперфорированных блистерах и по 30 x 1 или 90 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в перфорированных блистерах.

Таблетки Мовентиг 25 мг выпускаются в алюминиевых блистерах по 10, 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой, в неперфорированных блистерах и по 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в перфорированных блистерах.

Возможно, что в вашей стране выпускаются только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Аахен

Германия

Производитель

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

Лейден

2333CW

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/.