МИРАПЕКСИН 0,26 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

МИРАПЕКСИН 0,26мг пролонгированные таблетки

МИРАПЕКСИН 0,52мг пролонгированные таблетки

МИРАПЕКСИН 1,05мг пролонгированные таблетки

МИРАПЕКСИН 1,57мг пролонгированные таблетки

МИРАПЕКСИН 2,1мг пролонгированные таблетки

МИРАПЕКСИН 2,62мг пролонгированные таблетки

МИРАПЕКСИН 3,15мг пролонгированные таблетки

прамипексол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое МИРАПЕКСИН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема МИРАПЕКСИНА
3. Как принимать МИРАПЕКСИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МИРАПЕКСИНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МИРАПЕКСИН и для чего он используется

МИРАПЕКСИН содержит активное вещество прамипексол и относится к группе лекарств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

МИРАПЕКСИН используется для лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться самостоятельно или в комбинации с леводопой (другим лекарством для болезни Паркинсона).

2. Что вам нужно знать перед началом приема МИРАПЕКСИНА

Не принимайте МИРАПЕКСИН

• если вы аллергичны к прамипексолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема МИРАПЕКСИНА. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Большинство галлюцинаций являются визуальными.
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей). Если у вас есть продвинутая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, вы можете испытывать дискинезию во время постепенного увеличения дозы МИРАПЕКСИНА.
• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и ровно [аксиальная дистония]). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (также называемый антеколисом), изгиб поясничного отдела вперед (также называемый камптокормией) или изгиб спины в сторону (также называемый плейротонусом или синдромом Пизы).
• Сонливость и эпизоды внезапного сна.
• Психоз (например, похожий на симптомы шизофрении).
• Нарушение зрения. Вам следует регулярно проходить офтальмологические осмотры во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.
• Тяжелое заболевание сердца или сосудов. Вам следует регулярно проходить контроль артериального давления, особенно в начале лечения, чтобы избежать постуральной гипотонии (падения артериального давления при стоянии).

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное питание или расходы, аномально высокий сексуальный аппетит или интерес с увеличением сексуальных мыслей и чувств. Возможно, вашему врачу придется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете манию (возбуждение, чувствуете себя чрезмерно возбужденным или раздраженным) или делирий (снижение сознания, путаница или потеря контакта с реальностью). Возможно, вашему врачу придется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения МИРАПЕКСИНОМ. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, вашему врачу придется скорректировать лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальную дистонию). В этом случае ваш врач может решить скорректировать или изменить лечение.

МИРАПЕКСИН в форме пролонгированных таблеток - это специально разработанная таблетка, из которой активное вещество постепенно высвобождается после приема таблетки. Иногда могут быть обнаружены и видны в кале части таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите вашему врачу, если вы обнаружите фрагменты таблеток в кале.

Дети и подростки

МИРАПЕКСИН не рекомендуется для использования у детей или подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и МИРАПЕКСИН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, растительные средства, натуральные продукты или добавки, которые вы получили без рецепта.

Вам следует избегать использования МИРАПЕКСИНА вместе с антипсихотическими лекарствами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие лекарства:

• циметидин (для лечения избыточной кислотности и язвы желудка)
• амантадин (который может быть использован для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердечного ритма, расстройства, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (который может быть использован для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита [СПИД], заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (который может быть использован для профилактики болезненных судорог в ногах, которые возникают ночью, и для лечения типа малярии, известного как фальципарумная малярия [злая малярия])
• прокайнамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Будьте осторожны, если вы используете седативные лекарства (с седативным эффектом) или если вы пьете алкоголь. В этих случаях МИРАПЕКСИН может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Применение МИРАПЕКСИНА с пищей, напитками и алкоголем

Вам следует быть осторожным, если вы пьете алкоголь во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Вы можете принимать МИРАПЕКСИН с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач укажет, следует ли продолжать лечение МИРАПЕКСИНОМ.

Неизвестно, как МИРАПЕКСИН влияет на плод. Поэтому не принимайте МИРАПЕКСИН, если вы беременны, unless ваш врач не назначит.

МИРАПЕКСИН не должен использоваться во время лактации. МИРАПЕКСИН может снижать производство грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и достигать вашего ребенка. Если использование МИРАПЕКСИНА необходимо, следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

МИРАПЕКСИН может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

МИРАПЕКСИН был связан с сонливостью и эпизодами внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Сообщите вашему врачу, если это происходит.

3. Как принимать МИРАПЕКСИН

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Принимайте МИРАПЕКСИН в форме пролонгированных таблеток один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Вы можете принимать МИРАПЕКСИН с пищей или без нее. Таблетки следует глотать целиком с водой.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола. Эта доза будет увеличена каждые 5-7 дней по указанию вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (дозировка поддержания).

Обычная дозировка поддержания составляет 1,05 мг в день. Однако возможно, что доза будет увеличена. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снизить дозировку поддержания до одной пролонгированной таблетки МИРАПЕКСИНА 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеванием почек

Если у вас есть заболевание почек, ваш врач может посоветовать вам принимать начальную дозу 0,26 мг пролонгированных таблеток через день в течение первой недели. Затем ваш врач может увеличить частоту приема до одной пролонгированной таблетки 0,26 мг в день. Если необходимо увеличить дозу, ваш врач может скорректировать дозу на уровне 0,26 мг прамипексола.

Если у вас есть тяжелое заболевание почек, ваш врач может считать необходимым перейти на другое лекарство с прамипексолом. Если во время лечения ваши проблемы с почками ухудшатся, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы переходите с МИРАПЕКСИНА в форме таблеток с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу МИРАПЕКСИНА в форме пролонгированных таблеток на основе дозы МИРАПЕКСИНА в форме таблеток с немедленным высвобождением, которую вы принимали.

В день перед переходом принимайте таблетки МИРАПЕКСИНА с немедленным высвобождением как обычно. На следующее утро принимайте пролонгированную таблетку МИРАПЕКСИНА и не принимайте больше таблеток МИРАПЕКСИНА с немедленным высвобождением.

Если вы приняли слишком много МИРАПЕКСИНА

Если вы случайно приняли слишком много таблеток,

• немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4, «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять МИРАПЕКСИН

Если вы забыли принять дозу МИРАПЕКСИНА, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычной часовой дозы, принимайте таблетку и продолжайте с следующей таблеткой в обычное время.

Если вы забыли принять дозу более чем через 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение МИРАПЕКСИНОМ

Не прекращайте лечение МИРАПЕКСИНОМ без предварительной консультации с вашим врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим лекарством, ваш врач постепенно снизит дозу. Таким образом снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас есть болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение МИРАПЕКСИНОМ внезапно. Внезапное прекращение может вызвать развитие расстройства, называемого нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечного движения)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите лечение или снизите дозу МИРАПЕКСИНА, вы также можете испытывать медицинское расстройство, называемое синдромом абстиненции дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Необходимость вести себя необычно
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют)
• Спутанность сознания
• Усталость (фатига)
• Бессонница
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Гипотония (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сны
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Не часто:

• Паранойя (например, чрезмерная забота о своем здоровье)
• Делирий
• Чрезмерная сонливость днем и эпизоды внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться неподвижным)
• Увеличение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек)*
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Невозможность сопротивляться желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Измененный сексуальный интерес или повышенный сексуальный аппетит и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.
• Чрезмерные покупки или расходы, не контролируемые.
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).*
• Делирий (снижение сознания, спутанность, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувствуете себя чрезмерно возбужденным или раздраженным)
• Спонтанная эрекция

Частота не известна:

• После прекращения или снижения лечения МИРАПЕКСИНОМ: могут возникать депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом абстиненции дофаминергических агонистов или САДА).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или снижать симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно предоставить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 2 762 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает «не часто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение МИРАПЕКСИНА

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Это лекарство не требует специального температурного режима хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав МИРАПЕКСИНА

Активное вещество - прамипексол.

Каждая таблетка содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг прамипексола в виде 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг или 4,5 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата соответственно.

Другие компоненты: гипромеллоза 2208, кукурузный крахмал, карбомер 941, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Продленные таблетки МИРАПЕКСИНА 0,26 мг и 0,52 мг белые или белые с желтоватым оттенком, круглые и с фаской.

Продленные таблетки МИРАПЕКСИНА 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг и 3,15 мг белые или белые с желтоватым оттенком и овальные.

Все таблетки имеют символ компании Бёрингер Ингельхайм в виде рельефа на одной стороне и коды P1, P2, P3, P12, P4, P13 или P5 на другой стороне, обозначающие уровень дозы таблетки: 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг соответственно.

Все дозы МИРАПЕКСИНА представлены в алюминиевых блистерах по 10 таблеток в блистере, в упаковках по 1, 3 или 10 блистеров (10, 30 или 100 продленных таблеток). Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Остенфельдер-штрассе 51-61

59320 Эннигерлох

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.