ИСТУРИСА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Истуриса 1 мг таблетки, покрытые пленкой

Истуриса 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Истуриса 10 мг таблетки, покрытые пленкой

озилодростат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Истуриса и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Истурисы
3. Как принимать Истурису
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Истурисы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Истуриса и для чего она используется

Что такое Истуриса

Истуриса - это лекарство, содержащее активное вещество озилодростат.

Для чего используется Истуриса

Истуриса используется для лечения эндогенного синдрома Кушинга у взрослых, заболевания, при котором организм производит слишком много гормона кортизола. Избыток кортизола может вызывать различные симптомы, такие как увеличение веса (особенно вокруг талии), лунообразное лицо, появление синяков без видимой причины, нерегулярные менструации, избыточный рост волос на теле и лице, и общее чувство слабости, усталости или дискомфорта.

Как работает Истуриса

Истуриса блокирует основной фермент, производящий кортизол в надпочечниках. В результате снижается чрезмерная продукция кортизола и улучшается симптоматика эндогенного синдрома Кушинга.

2. Что нужно знать перед началом приема Истурисы

Не принимайте Истурису:

• если вы аллергичны к озилодростату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Истурисы.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Истурисы:

• если у вас есть сердечная патология или нарушение сердечного ритма, такое как нерегулярный пульс, включая состояние, известное как синдром удлиненного интервала QT.
• если у вас есть заболевание печени; ваш врач может потребовать изменить дозу Истурисы.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас出现ят два или более из следующих симптомов во время лечения Истурисой. Это может указывать на то, что у вас развилась надпочечная недостаточность (низкий уровень кортизола):

• слабость
• головокружение
• усталость
• потеря аппетита
• тошнота
• рвота

Эти симптомы могут сохраняться в течение месяцев после прекращения лечения Истурисой. Свяжитесь с вашим врачом, поскольку возможно, что вам потребуется дополнительное лечение и/или наблюдение.

Исследования до и во время лечения

Ваш врач проведет анализ крови и/или мочи до начала лечения и регулярно во время лечения. Это необходимо для обнаружения любых возможных изменений в уровнях магния, кальция и калия, а также для измерения уровня кортизола. В зависимости от результатов ваш врач может изменить дозу, которую вы принимаете.

Это лекарство может иметь нежелательный эффект (известный как удлинение интервала QT) на функцию сердца. Ваш врач также будет контролировать этот эффект, проводя электрокардиограмму (ЭКГ) до начала лечения и во время лечения.

Если ваш синдром Кушинга вызван доброкачественной опухолью (аденомой) в гипофизе, ваш врач может рассмотреть возможность прекращения лечения, если сканирование гипофиза показывает, что аденома распространилась на соседние области.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет. Это связано с отсутствием данных для этих пациентов.

Другие лекарства и Истуриса

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно важно упомянуть любое из следующих лекарств:

• лекарства, которые могут иметь нежелательный эффект (известный как удлинение интервала QT) на функцию сердца. К ним относятся лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, соталол и амиодарон; лекарства для аллергии (антигистаминные); антидепрессанты, такие как амитриптилин, и лекарства для психических расстройств (антипсихотики); антибиотики, включая следующие типы: макролиды, фторхинолоны или имидазол; и другие лекарства для лечения синдрома Кушинга (пасиреотид, кетоконазол)
• теофиллин (используемый для лечения респираторных проблем) или тизанидин (используемый для лечения мышечной боли и судорог).

Беременность и лактация

Это лекарство не должно использоваться во время беременности и лактации, если только ваш врач не назначил его. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Контрацепция

Женщины, способные к беременности, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одной недели после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости контрацепции перед началом лечения Истурисой.

Вождение и использование машин

Могут возникать случаи головокружения и усталости во время лечения Истурисой. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если у вас есть эти симптомы.

Истуриса содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Истурису

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза составляет две таблетки по 1 мг дважды в день (приблизительно каждые 12 часов). Пациенты азиатского происхождения и пациенты с заболеванием печени могут потребовать более низкой начальной дозы (одна таблетка по 1 мг дважды в день).

После начала лечения ваш врач может изменить дозу. Это будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение. Максимальная рекомендуемая доза составляет 30 мг дважды в день.

Таблетки Истурисы принимаются перорально и могут приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Истурисы, чем должно быть

Если вы приняли больше Истурисы, чем должно быть, и не чувствуете себя хорошо (например, чувствуете слабость, головокружение, усталость, тошноту или рвоту), или если другое лицо случайно приняло ваше лекарство, свяжитесь с врачом или больницей немедленно. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять Истурису

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого подождите до следующего запланированного приема и принимайте его, когда должно быть.

Если вы прекратите лечение Истурисой

Не прекращайте лечение Истурисой, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите лечение Истурисой, симптомы могут снова появиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.Обратите особое внимание на следующие:

• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ятся сердечные патологии или нарушения сердечного ритма, такие как быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, обмороки или потеря сознания (это может быть признаком состояния, известного как удлинение интервала QT, побочного эффекта, который может повлиять на до 1 из 10 человек).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются два или более из следующих симптомов: слабость, головокружение, усталость (фатига), потеря аппетита, тошнота, рвота. Это может указывать на то, что у вас развилась надпочечная недостаточность (низкий уровень кортизола), побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10 пациентов. Надпочечная недостаточность возникает, когда Истуриса слишком сильно снижает уровень кортизола. Она более вероятна во время периодов повышенного стресса. Ваш врач исправит эту ситуацию, используя гормональное лекарство или корректируя дозу Истурисы.

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• низкий уровень кортизола (надпочечная недостаточность)
• рвота
• тошнота
• диарея

• боль в животе
• усталость (фатига)
• накопление жидкости, приводящее к отеку (эдем), особенно на ногах
• изменения в анализе крови (повышенный уровень тестостерона, повышенный уровень адренокортикотропного гормона, также известного как АКТГ, низкий уровень калия)
• понижение аппетита
• головокружение
• быстрое сердцебиение (тахикардия)
• миалгия (мышечная боль)
• артралгия (суставная боль)
• головная боль
• сыпь
• низкое артериальное давление (гипотония)
• чрезмерный рост волос на лице или теле (гирсутизм)
• акне

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• общее чувство недомогания (дискомфорт)
• анормальные результаты тестов функции печени
• обморок (синкоп)
• анормальная электрическая активность сердца, влияющая на сердечный ритм.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Истурисы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Истурисы

• Активное вещество - озилодростат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1 мг озилодростата, 5 мг озилодростата или 10 мг озилодростата.
• Другие компоненты:
• • В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 "Истуриса содержит натрий"), стеарат магния, коллоидный ангидрит кремнезема.
  • В покрытии: гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксиды железа (E172, см. ниже), макрогол и тальк.
  • • Истуриса 1 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат желтый и красный оксид железа.

• Истуриса 5 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат желтый оксид железа.
• Истуриса 10 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат желтый, красный и черный оксид железа.

Внешний вид Истурисы и содержание упаковки

Истуриса выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки 1 мг имеют светло-желтый цвет, круглую форму, не имеют рисок и имеют надпись "1" на одной стороне. Диаметр примерно 6,1 мм.

Таблетки 5 мг имеют желтый цвет, круглую форму, не имеют рисок и имеют надпись "5" на одной стороне. Диаметр примерно 7,1 мм.

Таблетки 10 мг имеют светло-оранжевый цвет, круглую форму, не имеют рисок и имеют надпись "10" на одной стороне. Диаметр примерно 9,1 мм.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

Производитель

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Ирландия

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого прошпекта:12/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu