Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Inlyta 1мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Inlyta 3мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Inlyta 5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Inlyta 7мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

акситиниб

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Inlyta и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Inlyta

3.Как принимать Inlyta

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Inlyta
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Inlyta - это лекарство, содержащее активное вещество axitinib. Axitinib уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост рака.

Inlyta назначается для леченияadvanced рака почки (продвинутого рака почечных клеток) у взрослых, когда другие лекарства (называемые sunitinib или цитокины) не могут остановить прогрессирование заболевания.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует это лекарство или почему оно было назначено вам, обратитесь к своему врачу.

Не принимайте Inlyta:

Если вы аллергины на axitinib или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или медсестре перед приемом Inlyta:

• Если у вас высокое кровяное давление.

Inlyta может повысить кровяное давление. Важно контролировать кровяное давление перед началом приема этого препарата и периодически во время лечения. Если у вас высокое кровяное давление (гипертония), вам могут назначить препараты, снижающие кровяное давление. Врач должен убедиться, что у вас контролируется кровяное давление перед началом лечения Inlyta и во время лечения.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой.
  Inlyta может вызвать проблемы с щитовидной железой. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете усталость, всегда чувствуете холод, или ваш голос становится более низким во время приема этого препарата. Перед началом лечения Inlyta и периодически во время лечения необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов щитовидной железы, вам могут назначить заменитель гормонов щитовидной железы перед или во время лечения этим препаратом.

• Если у вас недавно было кровотечение в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт, эмболию или тромбоз.

Позвоните в службу экстренной помощи немедленно и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, проблемы с дыханием, онемение или слабость в одной половине тела, проблемы с речью, головная боль, изменения в зрении или головокружение во время лечения этим препаратом.

• Если у вас проблемы с кровотечением.

Inlyta может повысить вероятность кровотечения. Обратите внимание врача, если у вас кровотечения, кровоточивость или кровь в слюне во время лечения этим препаратом.

• Если у вас или у вас было анеуризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если во время лечения этим препаратом у вас появляется сильная боль в животе (абдоминальная) или боль в животе, которая не проходит.

Inlyta может повысить риск развития язвы в желудке или кишечнике или образования фистул (анормальный трубчатый канал от одной нормальной полости тела к другой нормальной полости тела или к коже). Обратитесь к врачу, если у вас появляется сильная боль в животе во время лечения этим препаратом.

• Если вы собираетесь подвергнуться операции или у вас есть незаживающая рана.
  Врач должен прекратить Inlyta в течение не менее 24 часов перед операцией, поскольку он может повлиять на заживление раны. Лечение этим препаратом следует возобновить, когда рана хорошо зажила.

• Если во время лечения этим препаратом у вас появляются симптомы, такие как головная боль, путаница, судороги (эпилептические припадки) или изменения в зрении с или без высокого кровяного давления.

Позвоните в службу экстренной помощи немедленно и обратитесь к врачу. Это может быть редким и неожиданным побочным эффектом, известным как обратимая задняя лобная энцефалопатия.

• Если у вас проблемы с печенью.

Врач должен сделать анализ крови для мониторинга функции печени перед и во время лечения Inlyta.

• Если во время лечения этим препаратом у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная усталость, отек живота, ног или стоп, проблемы с дыханием или выпячивание вен на шее (очевидные вены).

Inlyta может повысить риск развития осложнений сердца. Врач должен периодически следить за появлением признаков или симптомов осложнений сердца во время всего лечения этим препаратом.

Использование у детей и подростков

Inlyta не рекомендуется для людей моложе 18 лет. Этот препарат не изучался у детей и подростков.

Принятие Inlyta с другими препаратами

Некоторые препараты могут повлиять на Inlyta или быть повлиянными им. Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты, витамины и лекарственные растения. Препараты, перечисленные в этом листовке, могут не быть единственными, которые взаимодействуют с Inlyta.

Ниже перечислены препараты, которые могут повысить риск побочных эффектов при приеме Inlyta:

• ketoconazol или itraconazol, используемые для лечения грибковых инфекций;
• claritromicina, эритромицин или телитромицин, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• атаzanавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• нейфазодон, используемый для лечения депрессии.

Ниже перечислены препараты, которые могут снизить эффективность Inlyta:

• рифампицин, рифабутин или рифапентин, используемые для лечения туберкулеза (ТБ);
• декаметазон, стероидный препарат, назначаемый для лечения различных заболеваний, некоторых из которых являются серьезными;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, противосудорожные препараты, используемые для предотвращения судорог или эпилептических припадков;
• свежая трава (Hypericum perforatum), лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.

Не принимайте эти препаратыво время лечения Inlyta. Если вы принимаете любой из них, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Врач может изменить дозу этих препаратов, изменить дозу Inlyta или заменить другой препарат.

Inlyta может повысить риск побочных эффектов, связанных с теофилином, используемым для лечения астмы или других заболеваний легких.

Принятие Inlyta с пищей и напитками

Не принимайте этот препарат с помело или сока помело, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

• Inlyta может нанести вред плоду или кормящему ребенку.

• Не принимайте этот препарат во время беременности. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачу перед принятием.

• Используйте надежный метод контрацепции в течение 1 недели после последней дозы этого препарата.

• Не кормите грудью во время лечения этим препаратом. Если вы кормите грудью, ваш врач скажет вам, нужно ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение этим препаратом.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение и/или вы чувствуете усталость во время лечения этим препаратом, будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Inlytaсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Inlyta содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза составляет 5мг дважды в день. Позже ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от того, как вы переносите лечение Inlyta.

Принимайте целые таблетки с небольшим количеством воды, с или без еды. Принимайте дозы Inlyta каждые 12 часов примерно.

Если вы принимаете больше Inlyta, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблеток или более высокую дозу, чем вам нужно, немедленно обратитесь к вашему врачу за советом. Если возможно, покажите вашему врачу упаковку или этот листовое уведомление. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Inlyta

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвётесь, принимая Inlyta

Если вы рвётесь, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую назначенную дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Inlyta

Если вы не можете принимать этот препарат так, как назначил его ваш врач, или если вы думаете, что больше не нуждаетесь в нём, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов (см. также раздел2 “Что нужно знать перед началом приема Inlyta”):

• События сердечной недостаточности. Consultуйте своего врача, если у вас есть чрезмерная усталость, отеки в животе, ногах или коленях, затруднение дыхания или выпячивание вен на шее.

• Сгустки крови в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт, эмболизм или тромбоз.Позвоните в службу экстренной помощи немедленно и свяжитесь со своим врачом, если у вас есть такие симптомы, как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, отсутствие воздуха, онемение или слабость в одной половине тела, проблемы с речью, головная боль, изменения в зрении или головокружение.

• Геморрагия.Сообщите своему врачу, если у вас есть один из этих симптомов или у вас развивается проблема с геморрагией во время лечения Inlyta: черные или тёмные кал, кровоточивая тошнота или кровянистые выделения из легких, или изменение настроения.

• Язва в желудке или кишечнике или образование фистул (анормальный канал, как бы трубка, от нормальной полости тела к другой полости тела или к коже).Consultуйте своего врача, если у вас есть сильная боль в животе.

• Острая гипертензия (кризис гипертонии).Consultуйте своего врача, если у вас высокое артериальное давление, сильная головная боль или сильная боль в груди.

• Реversible нарушение мозговой деятельности (синдром обратимой левкоэнцефалопатии).Позвоните в службу экстренной помощи немедленно и свяжитесь со своим врачом, если у вас есть такие симптомы, как головная боль, путаница, судороги (эпилептические припадки) или изменения в зрении с или без высокого артериального давления.

Другие побочные эффекты при Inlyta могут включать:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Высокое артериальное давление или повышение артериального давления.
• Диарея, тошнота или рвота, боль в животе, изжога, раздражение языка, губ или горла, запор.
• Недостаток воздуха, кашель,храп.
• Недостаток энергии, чувство слабости или усталости.
• Пониженная активность щитовидной железы (можно увидеть в анализах крови).
• Отек и набухание ладоней или стоп (синдром руки-стопы), высыпания на коже, сухость кожи.
• Боль в суставах, боль в руках или ногах.
• Потеря аппетита.
• Протеины в моче (можно увидеть в анализах мочи).
• Потеря веса.
• Головная боль, изменение вкуса или потеря вкуса.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Дефицит жидкости (потеря жидкости из организма).
• Нарушение функции почек.
• Плеврит (воздух в легких), геморроиды, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, чувство жжения или зуда в ротовой полости.
• Гипертиреоз (можно увидеть в анализах крови).
• Боль в горле или раздражение носа и горла.
• Мышечная боль.
• Кровотечение из носа.
• Зуд кожи, отек кожи, выпадение волос.
• Звон в ушах (акушение).
• Пониженный уровень красных кровяных телец (можно увидеть в анализах крови).
• Пониженный уровень тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови) (можно увидеть в анализах крови).
• Присутствие красных кровяных телец в моче (можно увидеть в анализах мочи).
• Изменения в уровнях различных веществ/ферментов в крови (можно увидеть в анализах крови).
• Повышение уровня красных кровяных телец (можно увидеть в анализах крови).
• Отек животика, ног или коленей, выпячивание вен на шее, чрезмерная усталость, затруднение дыхания (симптомы сердечной недостаточности).
• Фистула (анормальный канал, как бы трубка, от нормальной полости тела к другой полости тела или к коже).
• Головокружение.
• Заболевание желчного пузыря.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Пониженный уровень белых кровяных телец (можно увидеть в анализах крови).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас естькакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере или флаконе после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если он поврежден или имеет признаки того, что он был обращен с.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Инлиты

• Активное вещество — актибиниб. Капсулы Инлиты доступны в различных концентрациях.

Инлиты 1мг: в каждой капсуле содержится 1мг актибиниба.

Инлиты 3мг: в каждой капсуле содержится 3мг актибиниба.

Инлиты 5мг: в каждой капсуле содержится 5мг актибиниба.

Инлиты 7мг: в каждой капсуле содержится 7мг актибиниба.

• Прочие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, магния стеарат, гипромелоза 2910 (15mPa·s), диоксид титана (E171), триацетин (E1518), красный железный оксид (E172) (см. раздел 2 Инлит содержит лактозу).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Инлиты 1мг капсулы с пленочной оболочкой имеют овальную форму, красный цвет и на одной стороне надпись «Пфайзер» и на другой стороне «1XNB». Инлиты 1мг доступны в флаконах по 180капсул и блистерах по 14 капсул. Каждая упаковка с блистерами содержит 28или 56 капсул.

Инлиты 3мг капсулы с пленочной оболочкой имеют круглую форму, красный цвет и на одной стороне надпись «Пфайзер» и на другой стороне «3XNB». Инлиты 3мг доступны в флаконах по 60капсул и блистерах по 14 капсул. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56капсул.

Инлиты 5мг капсулы с пленочной оболочкой имеют треугольную форму, красный цвет и на одной стороне надпись «Пфайзер» и на другой стороне «5XNB». Инлиты 5мг доступны в флаконах по 60капсул и блистерах по 14 капсул. Каждая упаковка с блистерами содержит 28или 56 капсул.

Инлиты 7мг капсулы с пленочной оболочкой имеют форму ромба, красный цвет и на одной стороне надпись «Пфайзер» и на другой стороне «7XNB». Инлиты 7мг доступны в флаконах по 60капсул и блистерах по 14 капсул. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу

Пфайзер Европа МА EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Пфайзер Манюфактуринг Дойчланд ГмбХ

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбургим Брайсгау

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/.