ИНЛИТА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инлита 1мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Инлита 3мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Инлита 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Инлита 7мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

акситиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инлита и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Инлиты
3. Как принимать Инлиту
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Инлиты
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инлита и для чего она используется

Инлита - это лекарство, содержащее активное вещество акситиниб. Акситиниб снижает кровоснабжение опухоли и замедляет рост рака.

Инлита показана для лечения рака почки у взрослых, когда другие лекарства (называемые сунитинибом или цитокинами) не могут остановить прогрессию заболевания.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает это лекарство или почему оно было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Инлиты

Не принимайте Инлиту:

Если вы аллергичны к акситинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом Инлиты:

• Если у вас высокое кровяное давление.

Инлита может повысить кровяное давление. Важно контролировать ваше кровяное давление перед началом приема этого лекарства и периодически во время лечения. Если у вас высокое кровяное давление (гипертония), вам могут назначить лекарства, снижающие кровяное давление. Ваш врач должен убедиться, что ваше кровяное давление находится под контролем перед началом лечения Инлитой и во время лечения этим лекарством.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой.Инлита может вызвать проблемы со щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете усталость, часто чувствуете холод или ваш голос становится более грубым во время приема этого лекарства. Перед лечением Инлитой необходимо контролировать функцию щитовидной железы и периодически во время приема. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов, вам могут назначить заместительную терапию гормонами щитовидной железы до или во время лечения этим лекарством.

• Если у вас былиrecentные проблемы с тромбами в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль, изменения в зрении или головокружение во время лечения этим лекарством.

• Если у вас проблемы с кровотечением.

Инлита может повысить риск кровотечения. Сообщите вашему врачу, если у вас есть кровотечения, кашель с кровью или мокрота с кровью во время лечения этим лекарством.

• Если у вас есть или были аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит.

Инлита может повысить риск развития язвы в желудке или кишечнике или образования свищей (анормального канала от одной полости тела к другой полости тела или к коже). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в животе во время лечения этим лекарством.

• Если вы собираетесь подвергнуться операции или если у вас есть незажившая рана.Ваш врач должен прекратить прием Инлиты как минимум за 24 часа до операции, поскольку это может повлиять на заживление раны. Лечение этим лекарством должно быть возобновлено, когда рана хорошо заживет.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть симптомы, такие как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменения в зрении с или без высокого кровяного давления.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Это может быть редкий побочный эффект, называемый обратимым синдромом лейкоэнцефалопатии.

• Если у вас проблемы с печенью.

Ваш врач должен провести анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения Инлитой.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть симптомы, такие как чрезмерная усталость, отек живота, ног или лодыжек, одышка или выступание вен на шее (выраженные вены).

Инлита может повысить риск сердечной недостаточности. Ваш врач должен периодически контролировать появление признаков или симптомов сердечной недостаточности во время всего лечения акситинибом.

Использование у детей и подростков

Инлита не рекомендуется для людей моложе 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Прием Инлиты с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Инлитой или быть подвержены ее влиянию. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства, витамины и травяные средства. Лекарства, перечисленные в этой инструкции, могут не быть единственными, которые взаимодействуют с Инлитой.

Следующие лекарства могут повысить риск побочных эффектов с Инлитой:

• кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, эритромицин или телитромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• атаzanавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир или саквинавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Инлиты:

• рифампицин, рифабутин или рифапентин, используемые для лечения туберкулеза (ТБ);
• дексаметазон, стероидное лекарство, назначаемое для лечения различных заболеваний, некоторых из них тяжелых;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, противоэпилептические лекарства, используемые для предотвращения судорог или эпилептических приступов;
• тростник (Hypericum perforatum), травяное средство, используемое для лечения депрессии.

Не принимайтеэти лекарства во время лечения Инлитой. Если вы принимаете любое из них, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач может изменить дозу этих лекарств, изменить дозу Инлиты или назначить другое лекарство.

Инлита может повысить побочные эффекты, связанные с теофиллином, используемым для лечения астмы или других легочных заболеваний.

Прием Инлиты с пищей и напитками

Не принимайте это лекарство с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

• Инлита может нанести вред плоду или грудному ребенку.

• Не принимайте это лекарство во время беременности. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом.

• Во время лечения Инлитой и до 1 недели после последней дозы этого лекарства используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

• Не кормите грудью во время лечения Инлитой. Если вы кормите грудью, ваш врач укажет, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение Инлитой.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение и/или чувствуете усталость во время лечения Инлитой, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Инлитасодержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Инлита содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Инлиту

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг дважды в день. Затем ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от того, как вы переносите лечение Инлитой.

Проглотите таблетки целиком с небольшим количеством воды, с пищей или без нее. Принимайте дозы Инлиты каждые 12 часов примерно.

Если вы приняли слишком много Инлиты

Если вы случайно приняли больше таблеток или более высокой дозы, чем необходимо, немедленно свяжитесь с вашим врачом для получения консультации. Если возможно, покажите вашему врачу упаковку или эту инструкцию. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы пропустили прием Инлиты

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвались во время приема Инлиты

Если вы рвались, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую назначенную дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Инлитой

Если вы не можете принимать это лекарство так, как назначил ваш врач, или думаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Инлиты"):

• Сердечная недостаточность.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете чрезмерную усталость, отек живота, ног или лодыжек, одышку или выступание вен на шее.

• Тромбы в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз.Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль, изменения в зрении или головокружение.

• Кровотечение.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов или проблемы с кровотечением во время лечения Инлитой: черный или дегтеобразный стул, кашель с кровью или мокрота с кровью, или изменение психического состояния.

• Язва в желудке или кишечнике или образование свищей (анормального канала от одной полости тела к другой полости тела или к коже).Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в животе.

• Тяжелое повышение кровяного давления (гипертонический кризис).Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас очень высокое кровяное давление, сильная головная боль или сильная боль в груди.

• Обратимый синдром лейкоэнцефалопатии.Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменения в зрении с или без высокого кровяного давления.

Другие побочные эффекты Инлиты могут включать:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление или повышение кровяного давления.
• Диарея, тошнота или рвота, боль в животе, изжога, раздражение рта, языка или горла, запор.
• Одышка, кашель, хрипота.
• Усталость, чувство слабости или усталости.
• Пониженная активность щитовидной железы (может быть выявлена в анализах крови).
• Покраснение и отек ладоней или подошв (синдром рук и ног), высыпания на коже, сухость кожи.
• Боль в суставах, боль в руках или ногах.
• Потеря аппетита.
• Белок в моче (может быть выявлен в анализах мочи).
• Потеря веса.
• Головная боль, нарушение вкуса или потеря вкуса.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Обезвоживание (потеря жидкости в организме).
• Почечная недостаточность.
• Вздутие живота (газы), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, ощущение жжения или покалывания в рту.
• Гипертиреоз (может быть выявлен в анализах крови).
• Боль в горле или раздражение носа и горла.
• Боль в мышцах.
• Кровотечение из носа.
• Зуд кожи, покраснение кожи, выпадение волос.
• Шум или звон в ушах (тиннитус).
• Снижение количества красных кровяных телец (может быть выявлено в анализах крови).
• Снижение количества тромбоцитов (клеток, помогающих в свертывании крови) (может быть выявлено в анализах крови).
• Наличие красных кровяных телец в моче (может быть выявлено в анализах мочи).
• Изменения в уровнях различных веществ/ферментов в крови (может быть выявлено в анализах крови).
• Повышение количества красных кровяных телец (может быть выявлено в анализах крови).
• Отек живота, ног или лодыжек, выступание вен на шее, чрезмерная усталость, одышка (признаки сердечной недостаточности).
• Свищ (анормальный канал от одной полости тела к другой полости тела или к коже).
• Головокружение.
• Воспаление желчного пузыря.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Снижение количества белых кровяных телец (может быть выявлено в анализах крови).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и диссекции артерий).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инлиты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или на флаконе после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если оно повреждено или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инлиты

• Активное вещество - акситиниб. Таблетки Инлиты выпускаются в разных концентрациях.

Инлита 1 мг: каждая таблетка содержит 1 мг акситиниба.

Инлита 3 мг: каждая таблетка содержит 3 мг акситиниба.

Инлита 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг акситиниба.

Инлита 7 мг: каждая таблетка содержит 7 мг акситиниба.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), диоксид титана (E171), триацетин (E1518), оксид железа красный (E172) (см. раздел 2 Инлита содержит лактозу).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инлита 1 мг, таблетки, покрытые пленкой, овальные, красного цвета и гравированные с «Pfizer» на одной стороне и «1 XNB» на другой. Инлита 1 мг выпускается в банках по 180 таблеток и в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток.

Инлита 3 мг, таблетки, покрытые пленкой, круглые, красного цвета и гравированные с «Pfizer» на одной стороне и «3 XNB» на другой. Инлита 3 мг выпускается в банках по 60 таблеток и в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток.

Инлита 5 мг, таблетки, покрытые пленкой, треугольные, красного цвета и гравированные с «Pfizer» на одной стороне и «5 XNB» на другой. Инлита 5 мг выпускается в банках по 60 таблеток и в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток.

Инлита 7 мг, таблетки, покрытые пленкой, имеют форму ромба, красного цвета и гравированные с «Pfizer» на одной стороне и «7 XNB» на другой. Инлита 7 мг выпускается в банках по 60 таблеток и в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.