ИНБРИДЖА 33 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ, ПОРОШОК

Введение

Прошпект: информация для пациента

Инбриджа 33 мг порошок для ингаляции, твердые капсулы

леводопа

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Инбриджа и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Инбриджи
3. Как использовать Инбриджу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инбриджи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инбриджа и для чего она используется

Активное вещество в Инбридже - леводопа. Инбриджа - лекарство, вводимое через ингаляцию, для лечения ухудшения симптомов во время периодов OFF при болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона влияет на движение и лечится с помощью лекарства, которое вы принимаете регулярно. Во время периодов OFF ваше обычное лекарство не контролирует болезнь достаточно хорошо, и, вероятно, движение станет более трудным.

Вы должны продолжать принимать свое основное лекарство для болезни Паркинсона и использовать Инбриджу для контроля ухудшения симптомов (например, невозможности двигаться) во время периодов OFF.

2. Что нужно знать перед началом использования Инбриджи

Не используйте Инбриджу

• если вы аллергичны к леводопеили к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть размытое зрение, покраснение глаз, сильная головная боль, ореолы вокруг светящихся объектов, размер зрачков ваших глаз больше обычного, и вы чувствуете головокружение. Если у вас есть любой из этих симптомов, возможно, у вас есть глаукома с узким углом,состояние, возникающее внезапно: прекратитепринимать Инбриджу и срочно обратитесь к врачу.
• если у вас есть редкая опухоль надпочечника, называемая феохромоцитомой.
• если вы принимаете определенные антидепрессанты, называемые неселективными ингибиторами МАО(напр., изокарбоксазид и фенелзин). Вы должны прекратить принимать эти лекарства не менее чем за 14 дней до начала лечения Инбриджой. См. также «Другие лекарства и Инбриджа».
• если в прошлом у вас был синдром нейролептической малигнации,потенциально смертельная реакция на определенные лекарства, используемые для лечения тяжелых психических расстройств, или если у вас была рабдомиолиз не травматического характера,редкое мышечное расстройство, при котором мышцы быстро разрушаются.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь немедленно к врачу, если у васдрожь, агитация, спутанность сознания, лихорадка, учащенное сердцебиение или головокружение после вставания, или если вы заметили, что ваши мышцы становятся очень жесткими или у вас есть сильные мышечные спазмы. Это могут быть симптомы «гиперпирексии при отмене лекарства». Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед началом использования Инбриджи, если у вас есть, были или развиваются:

• астма, затруднение дыхания, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другие легочные заболевания или длительные респираторные проблемы;
• любая форма тяжелого психического расстройства, такого как психоз;
• инфаркт миокарда или проблемы, связанные с сердечным ритмом. Ваш врач будет внимательно следить за вами во время начала лечения;
• язва желудка или кишечника;
• глазное расстройство, называемое глаукомой, поскольку в этом случае необходимо контролировать внутриглазное давление;
• тяжелые проблемы с почками;
• тяжелые проблемы с печенью.

Если вы не уверены, что у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Инбриджи.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время использования Инбриджи:

• внезапные приступы сонливостиили иногда вы чувствуете сильную сонливость;
• изменения или ухудшение вашего психического состояния, которые могут быть тяжелыми, такие как психотическое и суицидальное поведение;
• галлюцинации,а также спутанность сознания, трудности со сном и чрезмерные сны. Нарушение психической активности, такое как тревога, депрессия, агитация, паранойя, бред или дезориентация, агрессивное поведение и бред;
• ухудшение любых респираторных симптомовили если у вас есть респираторная инфекция;
• импульсы или желаниявести себя необычным образом или которые вы не можете контролировать, такие как импульсивное поведение, чрезмерное питание или траты, и аномально высокое либидо. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, чрезмерное питание или траты, и аномально высокое либидо. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.
• появление или усиление анормального движения тела(дискинезии);
• головокружение при вставании(низкое кровяное давление);
• меланома(тип кожи рака) или появление или изменение кожи.

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу, что вы используете Инбриджу.

Тесты

Во время длительного лечения вашими лекарствами возможно, что вам придется проходить тесты на сердце, печень, почки и анализ крови. Если вы собираетесь пройти анализ крови или мочи, сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Инбриджу. Это связано с тем, что лекарство может повлиять на результаты некоторых тестов.

Дети и подростки

Использование Инбриджи не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет.

Другие лекарства и Инбриджа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут повлиять на то, как действует Инбриджа.

Не используйтеИнбриджу, если в течение последних 14 дней вы принимали лекарства, называемые неселективными ингибиторами МАО для лечения депрессии. Эти лекарства включают изокарбоксазид и фенелзин. Если вы принимаете эти лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения Инбриджой.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона, называемые селективными ингибиторами МАО, такие как расагилин, селегилин и сафинамид, ингибиторы COMT, такие как энтакапон, толкапон и опикапон, или антихолинергические средства, такие как орфенадрин и тригексифенидил;
• лекарства для психических заболеваний, включая шизофрению, такие как бенперидол, галоперидол, рисперидон, хлорпромазин, флупеназин деканоат, фенотиязин, бутировフェнон или трифлуоперазин;
• метоклопрамид для лечения тошноты;
• изониазид, антибиотик для лечения туберкулеза;
• лекарства для гипертонии, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• лекарства для депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами, такими как кломипрамин, дезипрамин или доксепин;
• амантадин для лечения гриппа или болезни Паркинсона.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лечение Инбриджой не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Женщины не должны кормить грудью во время лечения Инбриджой.

Вождение и использование машин

Инбриджа может вызывать чрезмерную сонливость, головокружениеи внезапные приступы сонливости. Если вы испытываете эти симптомы, неводите и не используйте инструменты или машины. Перед тем, как снова водить или использовать машины, убедитесь, что у вас нет внезапных приступов сонливости, головокружения или сонливости. В противном случае вы можете подвергнуть себя или других риску получения серьезных травм или смерти.

3. Как использовать Инбриджу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед началом приема Инбриджи вы должны регулярно принимать лечение болезни Паркинсона, сочетающее ингибитор допа-декарбоксилазы с леводопой.

Рекомендуемая доза Инбриджи - 2 капсулыдля лечения периода OFF. Не используйте более 2 капсул для каждого периода OFF. Вы можете использовать 2 капсулы до 5 раз в день.

Максимальная доза Инбриджи - 10 капсул в день.

Важная информация перед использованием Инбриджи:

• Твердые капсулы Инбриджи не должны быть проглочены.
• Это лекарство используется только для ингаляции.
• Извлеките капсулы из блистера прямо перед использованием.
• Для получения полной дозы необходимо вдыхать две капсулы лекарства.
• Лекарство должно использоваться только с ингалятором Инбриджи.
• Когда вы открываете новую упаковку, всегда используйте новый ингалятор.
• Ваш врач или фармацевт научит вас, как правильно использовать лекарство с помощью ингалятора.

См. «Инструкции по применению»в конце этого прошпекта, чтобы узнать, как использовать ваше лекарство с помощью ингалятора.

Если вы использовали больше Инбриджи, чем должно быть

Если вы использовали больше Инбриджи, чем должно быть (или кто-то принимает Инбриджу случайно), обратитесь немедленно к врачу.Возможно, вы будете чувствовать себя дезориентированным или агитированным, и ваш сердечный ритм может быть более медленным или более быстрым, чем обычно.

Если вы забыли использовать Инбриджу

Используйте Инбриджу только во время периода OFF. Если период OFF прошел, не используйте Инбриджу до следующего периода OFF.

Если вы прекратили лечение Инбриджой

Не прекращайте использовать Инбриджу без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь немедленно к врачу, если у васаллергический отек с симптомами, такими как крапивница (сыпь), зуд, экзантема, отек лица, губ, языка или горла. Это может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Обратитесь срочно к врачу, есливаши мышцы становятся очень жесткими или у вас есть сильные мышечные спазмы, дрожь, агитация, спутанность сознания, лихорадка, учащенное сердцебиение или сильные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической малигнации (СНМ, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое тяжелое мышечное расстройство).

Обратитесь срочно к врачу, если у васкровотечение в желудке или кишечнике, которое можно обнаружить по крови в кале или более темному калу.

Использование этого лекарства может вызвать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• кашель

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• появление или усиление аномального движения тела (дискинезии);
• инфекции носа, синусов, горла или легких;
• изменение цвета слизи;
• изменение цвета слизи в носу (т.е. она не прозрачна);
• раздражение или зуд горла;
• чувство дискомфорта (тошнота); рвота;
• склонность к падениям.

Другие побочные эффекты неизвестной частоты, которые вы можете испытать, включают:

• чувство удушья, связанное с воздействием порошка лекарства на заднюю часть горла, сразу после использования;
• рак кожи;
• дефицит красных кровяных телец, который вызывает бледность и чувство усталости; склонность к инфекциям из-за дефицита лейкоцитов; отсутствие тромбоцитов, которое может вызвать синяки и склонность к кровотечению;
• потеря аппетита;
• спутанность сознания; галлюцинации; депрессия; тревога; кошмары; бессонница; нарушение психической активности и восприятия, потеря контакта с реальностью; чувство агитации; суицидальное поведение; дезориентация; чувство чрезмерной радости; увеличение либидо; бруксизм; чувство паранойи или бред;
• расстройство движения, при котором мышцы человека сокращаются неконтролируемо; внезапные изменения, иногда непредсказуемые, в симптомах из-за повторного появления симптомов болезни Паркинсона; сонливость; головокружение; ухудшение болезни Паркинсона; онемение; головная боль; дрожь; судорога; внезапное появление сна; синдром беспокойных ног; атаксия (расстройство, влияющее на координацию, равновесие и речь); изменение вкуса; психические расстройства, влияющие на обучение, память, восприятие и решение проблем; синдром Хорнера (глазное заболевание); деменция;
• размытое зрение; двойное зрение; расширение зрачков; белые глаза в течение длительного времени; сильное и непроизвольное закрывание век;
• сердечные проблемы, сильно выраженный быстрый, сильный или нерегулярный сердечный ритм;
• низкое кровяное давление вскоре после вставания; высокое кровяное давление; обморок; тромб в вене; приливы;
• диспноэ; затруднение дыхания; затруднение речи; икота;
• боль в желудке; запор; диарея; сухость во рту; кровотечение в желудке или кишечнике; язва желудка; затруднение глотания; изжога; чувство жжения во рту; метеоризм; изменение цвета слюны; чрезмерная слюна;
• отек лица, губ, языка, конечностей и гениталий; чрезмерное потоотделение; экзантема; сильный зуд кожи; заболевание, называемое пурпурой Шенлейна-Геноха, симптомы которого включают кожную сыпь с пурпурными пятнами; аллергическая реакция, вызывающая экзантему с круглыми, красными пятнами на коже, которые сильно зудят; выпадение волос; изменение цвета пота;
• мышечные спазмы; тризм;
• затруднение опорожнения мочевого пузыря; изменение цвета мочи; потеря контроля над мочевым пузырем;
• болезненная и аномально длительная эрекция;
• отек нижней части ног или рук; чувство слабости и отсутствия энергии; чувство усталости; потеря энергии; затруднение ходьбы; боль в груди;
• анормальные результаты анализов крови; потеря веса; увеличение веса.

Вы также можете испытать следующие побочные эффекты:

• невозможность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, например:
• • сильное желание играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • изменение или увеличение сексуального желания и поведения, которые могут быть особенно тревожными для вас или других людей, например увеличение сексуального желания;
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты;
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этого поведения; он проанализирует с вами способы лечения или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инбриджи

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистерах и упаковке после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги и извлекайте прямо перед использованием.

Не используйте капсулы, если они раздавлены, повреждены или влажные.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инбриджи

• Активное вещество - леводопа. Каждая твердая капсула содержит 42 мг леводопы. Доза, выделяемая через мундштук ингалятора (доза, вводимая пациенту), содержит 33 мг леводопы.
• Другие компоненты порошка и капсулы - пальмитат колфосцерила (ДППС), хлорид натрия, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), каррагинан, хлорид калия, воск карнаубы, кукурузный крахмал, лаковое дерево, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Инбриджа, порошок для ингаляции, твердые капсулы, представляет собой белый порошок для ингаляции, помещенный в твердые непрозрачные капсулы с надписью «А42» черным цветом на крышке капсулы и двумя черными полосками, напечатанными на корпусе капсулы.

В этой коробке вы найдете ингалятор вместе с блистерами, содержащими по 4 твердых капсулы каждый.

Упаковки бывают следующих размеров

• коробка с 16 твердыми капсулами (блистер из 4 блистеров) и ингалятором
• коробка с 32 твердыми капсулами (блистер из 8 блистеров) и ингалятором
• коробка с 60 твердыми капсулами (блистер из 15 блистеров) и ингалятором
• коробка с 92 твердыми капсулами (блистер из 23 блистеров) и ингалятором

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2, D02 T380

Ирландия

Тел: +353 (0)1 231 4609

Производитель

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по применению: