ИМЮДО 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

ИМДЖУДО 20мг/мл концентрат для раствора для инфузиитремелимумаб

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ИМДЖУДО и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ИМДЖУДО
3. Как использовать ИМДЖУДО
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ИМДЖУДО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИМДЖУДО и для чего оно используется

ИМДЖУДО - это противоопухолевое лекарство. Оно содержит активное вещество тремелимумаб, которое является типом лекарства, называемым моноклональным антителом. Это лекарство предназначено для распознавания конкретной мишени в организме. ИМДЖУДО помогает вашей иммунной системе бороться с раком.

ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом используется для лечения типа рака печени, называемого продвинутым или нерезектабельным гепатоцеллюлярным карциномой (ГЦК). Он используется, когда ваш ГЦК:

• не может быть удален хирургическим путем (нерезектабельный), и
• может распространиться внутри вашей печени или на другие части тела.

ИМДЖУДО используется для лечения типа рака легких, называемого продвинутым немелкоклеточным раком легких у взрослых. Он будет использоваться в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами (дурвалумаб и химиотерапия).

Поскольку ИМДЖУДО будет вводиться в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами, важно также прочитать проспект этих других лекарств. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих лекарствах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ИМДЖУДО

Не должны получать ИМДЖУДО

• если вы аллергичны к тремелимумабу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ИМДЖУДО, если:

• у вас есть аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система вашего организма атакует свои собственные клетки);
• вы получили трансплантацию органа;
• у вас есть проблемы с легкими или дыханием;
• у вас есть проблемы с печенью.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед тем, как вам будут вводить ИМДЖУДО, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Когда вам будут вводить ИМДЖУДО, вы можете испытать некоторые тяжелые нежелательные реакции.

Ваш врач может назначить вам другие лекарства для предотвращения более серьезных осложнений и помощи в снижении симптомов. Ваш врач может отложить следующую дозу ИМДЖУДО или прекратить ваше лечение ИМДЖУДО. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• новый или ухудшающийся кашель; затруднение дыхания; боль в груди (могут быть признаками легочнойвоспаления)
• тошнота или рвота; потеря аппетита; боль в правом боку живота; желтушность кожи или белого глаза; сонливость; темная моча или кровотечение или синяки, которые появляются чаще, чем обычно (могут быть признаками печеночнойвоспаления)
• диарея или более частый стул; черный, дегтеобразный или липкий стул с кровью или слизью; сильная боль или чувствительность в животе (могут быть признаками кишечноговоспаления или перфорации кишечника)
• частый сердечный ритм; крайняя усталость; увеличение или потеря веса; головокружение или обморок; выпадение волос; чувство холода; запор; головные боли, которые не проходят или необычные головные боли (могут быть признаками воспаления желез, особенно щитовидной, надпочечной, гипофиза или поджелудочной)
• чувство голода или жажды чаще, чем обычно; частое мочеиспускание; высокий уровень сахара в крови; быстрое и глубокое дыхание; спутанность сознания; сладкий запах дыхания; сладкий или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота (могут быть признаками диабета)
• уменьшение количества мочи, которую вы выделяете (может быть признаком воспаления почки)
• кожная сыпь; зуд; пузыри на коже или язвы во рту или на других слизистых поверхностях (могут быть признаками воспаления кожи)
• боль в груди; одышка; нерегулярный сердечный ритм (могут быть признаками воспаления мышцы сердца)
• боль, скованность или слабость мышц или быстрая усталость мышц (могут быть признаками воспаления или других проблем с мышцами)
• озноб или дрожь, зуд или сыпь, краснота, затруднение дыхания или свистящее дыхание, головокружение или лихорадка (могут быть признаками реакций, связанных с инфузией)
• судороги; скованность шеи; боль в голове; лихорадка, озноб; рвота; чувствительность глаз к свету; спутанность сознания и сонливость (могут быть признаками воспаления мозгаили оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг)
• воспаление спинного мозга(трансверсальный миелит): симптомы могут включать боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, такие как частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднение мочеиспускания и запор
• боль; слабость и паралич в руках, ногах или руках (могут быть признаками воспаления нервов, синдрома Гийена-Барре)
• боль, отек и/или скованность суставов (могут быть признаками воспаления суставов, иммуномедиационного артрита)
• покраснение глаз, боль в глазах, чувствительность к свету и/или изменения зрения (могут быть признаками и симптомами воспаления глаза, увеита)
• кровотечение (из носа или десен) и/или синяки (могут быть признаками снижения тромбоцитов в крови).

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из симптомов из приведенного выше списка.

Дети и подростки

ИМДЖУДО не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку оно не было изучено у этих пациентов.

Другие лекарства и ИМДЖУДО

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства на основе растений и лекарства, приобретенные без рецепта.

Беременность и фертильность

Это лекарство не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ИМДЖУДО и в течение как минимум 3 месяцев после получения последней дозы.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, передается ли ИМДЖУДО в грудное молоко. Вам может быть рекомендовано не кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после получения последней дозы.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ИМДЖУДО повлияет на вашу способность водить и использовать машины. Однако, если у вас есть нежелательные реакции, которые влияют на вашу способность концентрироваться и реагировать, вы должны быть осторожны при вождении или использовании машин.

ИМДЖУДО имеет низкое содержание натрия

ИМДЖУДО содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

ИМДЖУДО содержит полисорбат

Это лекарство содержит 0,3 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 1,25 мл или 3 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 15 мл, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать ИМДЖУДО

ИМДЖУДО будет вводиться вам в больнице или клинике под наблюдением врача с опытом. Ваш врач будет вводить ИМДЖУДО в виде капельницы в вену (инфузии) в течение примерно одного часа.

Он вводится в комбинации с дурвалумабом для лечения рака печени.

Рекомендуемая доза:

• Если ваш вес составляет 40 кг или более, доза составляет 300 мг один раз как одноразовая доза.
• Если ваш вес составляет менее 40 кг, доза будет составлять 4 мг на килограмм веса тела.

Если вам вводится ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом для лечения рака печени, сначала будет введен ИМДЖУДО, затем дурвалумаб.

Он вводится в комбинации с дурвалумабом и химиотерапией для лечения рака легких.

Рекомендуемая доза:

• Если ваш вес составляет 34 кг или более, доза составляет 75 мг каждые 3 недели.
• Если ваш вес составляет менее 34 кг, доза будет составлять 1 мг на килограмм веса тела каждые 3 недели.

Обычно вы будете получать в общей сложности 5 доз ИМДЖУДО. Первые 4 дозы вводятся в недели 1, 4, 7 и 10. Пятая доза обычно вводится через 6 недель, в неделю 16. Ваш врач решит, сколько именно лечений вам нужно.

Если вам вводится ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом и химиотерапией, сначала будет введен ИМДЖУДО, затем дурвалумаб и затем химиотерапия.

Если вы пропустите прием ИМДЖУДО

Очень важно не пропускать ни одной дозы этого лекарства. Если вы пропустите прием, немедленно позвоните вашему врачу, чтобы назначить новый прием.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о вашем лечении, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы получаете ИМДЖУДО, вы можете испытывать некоторые серьезные побочные эффекты. Вы можете ознакомиться с подробным списком в разделе2.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые были зарегистрированы в клиническом испытании у пациентов, леченных ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях у пациентов, которые использовали ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• гипоактивная щитовидная железа, что может вызвать усталость или увеличение веса
• кашель
• диарея
• боль в желудке
• анomalии в результатах тестов на функцию печени (повышенный аспартатаминотрансфераз, повышенный аланинаминотрансфераз)
• сыпь на коже
• зуд
• лихорадка
• отек ног (периферический отек)

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей
• пневмония
• гриппоподобное заболевание
• инфекции зубов и мягких тканей рта
• гиперактивная щитовидная железа, что может вызвать учащенное сердцебиение или потерю веса
• воспаление щитовидной железы (тироидит)
• снижение уровня гормонов, вырабатываемых надпочечниками, что может вызвать усталость
• воспаление легких (пневмонит)
• анomalии в результатах тестов на функцию поджелудочной железы
• воспаление кишечника (колит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление печени (гепатит)
• воспаление кожи
• ночные поты
• боль в мышцах (миалгия)
• анomalии в результатах тестов на функцию почек (повышенный креатинин в крови)
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• реакция на введение лекарства, которая может вызвать лихорадку или покраснение

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция во рту
• низкий уровень тромбоцитов с признаками чрезмерного кровотечения и гематом (иммунная тромбоцитопения)
• гипоактивная гипофиз, воспаление гипофиза
• сахарный диабет 1-го типа
• заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро возникает мышечная усталость (миастения гравис)
• воспаление оболочки, покрывающей спинной мозг и мозг (менингит)
• воспаление сердца (миокардит)
• хриплый голос (дисфония)
• рубцевание легочной ткани
• образование пузырей на коже
• воспаление мышц (миозит)
• воспаление мышц и сосудов
• воспаление почек (нефрит), которое может снизить количество мочи
• воспаление суставов (иммуномедиаторный артрит)
• воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия ревматика)

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• несахарный диабет
• воспаление глаза (увеит)
• воспаление мозга (энцефалит)
• воспаление нервов (синдром Гийена-Барре)
• прободение кишечника (кишечная перфорация)

• целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в желудке, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)
• воспаление мочевого пузыря (цистит). Симптомы и признаки могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочную необходимость мочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление части спинного мозга (трансверсальный миелит)
• отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, вырабатываемых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях у пациентов, которые использовали ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом и химиотерапией на основе платины:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей
• пневмония
• низкий уровень красных кровяных телец
• низкий уровень белых кровяных телец
• низкий уровень тромбоцитов
• гипоактивная щитовидная железа, что может вызвать усталость или увеличение веса
• снижение аппетита
• кашель
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• анomalии в результатах тестов на функцию печени (повышенный аспартатаминотрансфераз, повышенный аланинаминотрансфераз)
• потеря волос
• сыпь на коже
• зуд
• боль в суставах (артралгия)
• чувство усталости или слабости
• лихорадка

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• гриппоподобное заболевание
• грибковая инфекция во рту
• низкий уровень белых кровяных телец с признаками лихорадки
• низкий уровень красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения)
• гиперактивная щитовидная железа, что может вызвать учащенное сердцебиение или потерю веса
• снижение уровня гормонов, вырабатываемых надпочечниками, что может вызвать усталость
• гипоактивная гипофиз, воспаление гипофиза
• воспаление щитовидной железы (тироидит)
• воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• воспаление легких (пневмонит)
• хриплый голос (дисфония)
• воспаление рта или губ
• анomalии в результатах тестов на функцию поджелудочной железы
• боль в желудке
• воспаление кишечника (колит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление печени, которое может вызвать тошноту или потерю аппетита (гепатит)
• боль в мышцах (миалгия)
• анomalии в результатах тестов на функцию почек (повышенный креатинин в крови)
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• отек ног (периферический отек)
• реакция на введение лекарства, которая может вызвать лихорадку или покраснение

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекции зубов и мягких тканей рта
• низкий уровень тромбоцитов с признаками чрезмерного кровотечения и гематом (иммунная тромбоцитопения)
• несахарный диабет
• сахарный диабет 1-го типа
• воспаление мозга (энцефалит)
• воспаление сердца (миокардит)
• рубцевание легочной ткани
• образование пузырей на коже
• ночные поты
• воспаление кожи
• воспаление мышц (миозит)
• воспаление мышц и сосудов
• воспаление почек (нефрит), которое может снизить количество мочи
• воспаление мочевого пузыря (цистит). Симптомы и признаки могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочную необходимость мочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота
• воспаление глаза (увеит)
• воспаление суставов (иммуномедиаторный артрит)

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро возникает мышечная усталость (миастения гравис)
• воспаление нервов (синдром Гийена-Барре)
• воспаление оболочки, покрывающей спинной мозг и мозг (менингит)
• прободение кишечника (кишечная перфорация)
• целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в желудке, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление части спинного мозга (трансверсальный миелит)
• отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, вырабатываемых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)
• воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия ревматика)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из побочных эффектов, упомянутых выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИМДЖУДО

ИМДЖУДО будет введен вам в больнице или клинике, и медицинский работник будет отвечать за его хранение.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если оно стало мутным, изменило цвет или содержит видимые частицы.

Не храните непользованную часть раствора для инфузии для повторного использования. Утилизация непользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ИМДЖУДО

Активное вещество - тремелимумаб.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг тремелимумаба.

Каждая ампула содержит 300 мг тремелимумаба в 15 мл концентрата или 25 мг тремелимумаба в 1,25 мл концентрата.

Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, трегалоза дигидрат, эдетат динатрия дигидрат (см. раздел 2 "ИМДЖУДО имеет низкое содержание натрия"), полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ИМДЖУДО концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) - стерильный раствор, не содержащий консервантов, прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Представлен в упаковках, содержащих 1 ампулу из стекла по 1,25 мл концентрата или 1 ампулу из стекла по 15 мл концентрата.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Подготовка и введение инфузии:

• Пarentеральные лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Концентрат - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц. Отвергнуть ампулу, если раствор стал мутным, изменил цвет или содержит видимые частицы.
• Не встряхивать ампулу.
• Извлечь необходимый объем концентрата из ампулы или ампул и перелить его в инфузионный мешок, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%), для приготовления разбавленного раствора с конечной концентрацией от 0,1 до 10 мг/мл. Перемешать разбавленный раствор, осторожно перевернув мешок.
• Использовать лекарство сразу после разбавления. Разбавленный раствор не должен быть заморожен. Если он не используется сразу, общее время от прокола ампулы до начала введения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C или 12 часов при комнатной температуре (до 25°C). Если они хранятся в холодильнике, инфузионные мешки должны достигнуть комнатной температуры перед использованием. Вводить раствор для инфузии внутривенно в течение 1 часа с использованием стерильного инлайн-фильтра 0,2 или 0,22 мкм с низкой связывающей способностью с белками.
• Не вводить другие лекарства через ту же инфузионную линию.
• ИМДЖУДО - однократная доза. Отвергнуть непользованную часть, оставшуюся в ампуле.

Утилизация непользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.