Протокол: информация для пользователя

EPREX 1.000 UI/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 2.000 UI/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 3.000 UI/0,3мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 4.000 UI/0,4мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 10.000 UI/ml раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 40.000 UI/ml раствор для инъекций в предзаряженной игле

(эпоэтина альфа)

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое EPREX и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования EPREX

3.Как использовать EPREX

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение EPREX

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ЭПРЕКС содержит активное вещество эпоэтин-альфа, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, которые перевозят гемоглобин (вещество, которое в свою очередь перевозит кислород).Эпоэтин-альфа является копией человеческой эритропоэтина и действует таким же образом.

• ЭПРЕКС используется для лечения симптоматической анемии, вызванной болезнями почек
• • у детей, находящихся на гемодиализе,
  • у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе,
  • у взрослых с тяжелой анемией, не подвергшихся диализу.

Если у вас болезнь почек и ваш почки не производят достаточноэритропоэтина(необходимого для образования красных кровяных телец), вы можете иметь анемию.ЭПРЕКС назначается для стимуляции костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.

• ЭПРЕКС используется для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию для лечения опухолей, лимфомы или миеломы (рак костного мозга), требующих переливания крови.ЭПРЕКС может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.

• ЭПРЕКС используется у взрослых с умеренной анемией, которые перед операцией донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами донорами дон

  2. Что нужно знать перед началом использования EPREX

  Не использовать EPREX

  • Если вы аллергинына эпоэтина альфа или на любые другие компонентыэтого препарата(указанные в разделе 6).

  • Если у вас диагностированаАпластическая анемия(мочеполовая система не может производить достаточно красных кровяных телец) после лечения любым препаратом, стимулирующим производство красных кровяных телец, (включая EPREX).См. раздел 4,Возможные побочные эффекты.

  • Если у вас высокое кровяное давлениеи оно не контролируется с помощью лекарств.

  • Для стимуляции производства красных кровяных телецесли вы не можете получить переливание собственной кровив ходе хирургической операции или после нее.

  • Если у вас запланированабольшая ортопедическая операция(например, установка протеза колена или бедра) и:
  • у вас серьезное заболевание сердца

  • у вас серьезные проблемы с венами и артериями
  • вы недавно перенесли инфаркт или инсульт
  • вы не можете принимать препараты, разжижающие кровь.

  Возможно, EPREX не подходит для вас.Обратитесь к врачу.Во время приема EPREX некоторые люди могут принимать препараты, чтобы снизить риск свертывания крови.Если вы не можете принимать препараты, предотвращающие свертывание крови, не используйте EPREX.

  Предупреждения и меры предосторожности

  Будьте особенно осторожны с EPREX

  EPREX и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец, могут увеличить риск образования тромбов у всех пациентов.Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы риска(например, если у вас было тромбообразование в прошлом или если у вас ожирение, диабет, сердечная болезнь или если вы долго лежите из-за операции или болезни).Пожалуйста, поговорите с вашим врачом. Врач поможет вам решить, подходит ли EPREX для вас.

  Важно сообщить врачуо любых из следующих обстоятельств.Возможно, вы сможете продолжать принимать EPREX, но сначала поговорите с врачом.

  • Если вы знаете, что у васили что у вас было:

  • гипертония;
  • судорогиили эпилептические приступы
  • болезнь печени
  • анемия по другим причинам
  • порифирия (редкое заболевание крови)
  • аллергия на латекс. Пакетик с иглой этого препарата содержит латекс, что может вызвать серьезную аллергию у людей, чувствительных к латексу. См. раздел 4 для признаков аллергической реакции.

  • Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью, особенно если вы не реагируете должным образом на лечение EPREX, ваш врач проверит вашу дозу EPREX, поскольку повторные увеличения дозы EPREX при отсутствии ответа на лечение могут увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

  • Если вы пациент с онкологическим заболеванием, вы должны знать, что препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец (как EPREX), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на течение вашего онкологического заболевания.В зависимости от вашей личной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови.Обратитесь к врачу.

  • Если вы пациент с онкологическим заболеванием,вы должны знать, что использование EPREX может быть связано с меньшей выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с онкологическим заболеванием головы и шеи, с метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

  • Были замеченытяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН) при введении эпоэтина.

  ССЖ/ТЭН может начаться с круглых пятен красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (зуд и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобного заболевания. Кожная реакция может прогрессировать до общей отслаиваемости кожи и потенциально смертельных осложнений.

  Если у вас появляется тяжелая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите прием EPREX и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

  Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец:

  EPREX принадлежит к группе препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческая эритропоэтин.Ваш врач всегда будет записывать точное название препарата, который вы используете.

  Если во время лечения вам назначат препарат из этой группы, отличный от EPREX, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед его использованием.

  Другие препараты и EPREX

  Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

  Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(который используется, например, после пересадки почки), ваш врач может попросить у вас анализ крови для определения уровней циклоспорина во время приема EPREX.

  Использованиежелезосодержащих добавок и других стимуляторов кровиможет увеличить эффективность EPREX.Ваш врач решит, следует ли вам принимать их.

  Если вы посещаете больницу, клинику или врача общей практики, сообщите, что вы получаете лечение с помощью EPREX.Это может повлиять на другие методы лечения или результаты некоторых тестов.

  Беременность и грудное вскармливание

  Важно сообщить врачуо любых из следующих обстоятельств.Возможно, вы сможете продолжать принимать EPREX, но сначала поговорите с врачом.

  • Если вы беременны,или если вы думаете, что можете быть беременны.
  • Если вы кормите грудью.

  EPREX содержит соли

  Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

  EPREX содержит полисорбат 80

  Этот препарат содержит максимум 0,30 мг полисорбата 80 в каждой игле, что эквивалентно концентрации 0,30 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врача, если вы или ваш ребенок имеют любую известную аллергию.

  3. Как использовать EPREX

  Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

  Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам нужен ЭПРЕКС.

  ЭПРЕКС можно вводить в вену:

  • Ив трубку, введенную в вену (внутривенно).
  • Ипод кожу (подкожно).

  Ваш врач решит, как нужно вводить ЭПРЕКС.Обычно, уколы ставят врач, медсестра или другой медицинский работник.Некоторые люди, в зависимости от причины, по которой им нужен ЭПРЕКС, могут научиться ставить себе уколы под кожу:см.Инструкции по самодозированию ЭПРЕКС.

  ЭПРЕКС не следует использовать:

  • после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности
  • если вы знаете или подозреваете, что он был случайно заморожен, или
  • если холодильник не работает.

  Доза ЭПРЕКС, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах.Причина вашей анемии также учитывается вашим врачом при определении правильной дозы.

  Ваш врач будет следить за вашей артериальной гипертензиейрегулярно, пока вы будете использовать ЭПРЕКС.

  Лица с почечной недостаточностью

  • Ваш врач будет поддерживать вашу гемоглобин в диапазоне от 10 до 12 грамм/декалитр, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск тромбов и смерти.
  • Начальная обычнаядоза ЭПРЕКС для взрослых и детей составляет 50 Единиц Международной системы (ЕИ) на килограмм (кг) веса тела три раза в неделю.
  • В пациентах, находящихся на диализе перитонеально, ЭПРЕКС можно вводить дважды в неделю.
  • Взрослым и детям ЭПРЕКС вводится в виде инъекции в вену или в трубку, введенную в вену. Когда доступ (вена или трубка) не легко доступен, ваш врач может решить, что ЭПРЕКС следует вводить под кожу (подкожно). Это также относится к пациентам на диализе и пациентам, которые еще не находятся на диализе.
  • Ваш врач будет регулярно просить анализ крови для наблюдения за реакцией вашей анемии и для корректировки дозы, обычно не более чем раз в четыре недели.Должно быть избегано увеличение гемоглобина более чем на 2 грамма/декалитр за четыре недели.
  • После коррекции анемии ваш врач будет продолжать наблюдать за вашей кровью регулярно. Возможно, он сделает новые корректировки дозы и частоты введения ЭПРЕКС для поддержания вашей реакции на лечение.Ваш врач будет использовать минимальную эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.
  • Если вы не реагируете должным образом на ЭПРЕКС, ваш врач проверит вашу дозу и сообщит вам, если необходимо изменить дозы ЭПРЕКС.
  • Если вы продолжаете использовать интервал дозировки ЭПРЕКС более широкий (более одного раза в неделю), возможно, вы не будете поддерживать нормальные уровни гемоглобина и, возможно, вам понадобится увеличение дозы или частоты введения ЭПРЕКС.
  • Возможно, вы получите железосодержащие добавки до и во время лечения ЭПРЕКС, чтобы оно было более эффективным.
  • Если вы проходите диализ в момент начала лечения ЭПРЕКС, может потребоваться корректировка вашего режима диализа.Всё это решит ваш врач.

  Взрослые, получающие химиотерапию

  • Ваш врач может начать лечение ЭПРЕКС, если ваш гемоглобин составляет 10 грамм/декалитр или менее.
  • Ваш врач поддержит ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 грамм/декалитр, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск тромбов и смерти.
  • Начальная дозасоставляеттак150ЕИ на килограмм веса тела три раза в неделюили450 ЕИ на килограмм веса тела один раз в неделю.
  • ЭПРЕКС вводится в виде инъекции под кожу.
  • Ваш врач будет просить анализ крови и может корректировать дозу, в зависимости от реакции вашей анемии на лечение ЭПРЕКС.
  • Возможно, вы получите железосодержащие добавки до и во время лечения ЭПРЕКС, чтобы оно было более эффективным.
  • Обычно вы будете продолжать лечение ЭПРЕКС в течение месяца после окончания химиотерапии.

  Взрослые, доноры крови для автотрансфузии

  • Начальнаяобычнаядоза составляет 600 ЕИ на килограмм веса тела два раза в неделю.
  • ЭПРЕКС вводится в виде инъекции в вену сразу после того, как вы донорствовали кровь в течение трех недель до хирургической операции.
  • Возможно, вы получите железосодержащие добавки до и во время лечения ЭПРЕКС, чтобы оно было более эффективным.

  Пациенты, которые собираются подвергнуться ортопедической хирургии

  • Рекомендуемаядозасоставляет 600 ЕИ на килограмм веса тела один раз в неделю.
  • ЭПРЕКС вводится в виде инъекции под кожу один раз в неделю в течение трех недель до операции и в день операции.
  • Если по медицинским причинам необходимо сократить интервал до операции, вы получите дозу в 300 ЕИ/кг в течение периода до 10 дней до операции, в день операции и в течение четырех дней после операции.
  • Лечение будет прекращено, если анализ крови показывает, что ваши уровни гемоглобина слишком высоки до операции.
  • Возможно, вы получите железосодержащие добавки до и во время лечения ЭПРЕКС, чтобы оно было более эффективным.

  Взрослые с миелодиспластическим синдромом

  • Ваш врач может начать лечение ЭПРЕКС, если ваш гемоглобин составляет 10 грамм/декалитр или менее. Целью лечения является поддержание ваших уровней гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 грамм/декалитр, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск тромбов и смерти.
  • ЭПРЕКС вводится в виде инъекции под кожу.
  • Начальнаядоза составляет 450 ЕИ на килограмм веса тела один раз в неделю.
  • Ваш врач будет просить анализ крови и может корректировать дозу, в зависимости от реакции вашей анемии на лечение ЭПРЕКС.

  Инструкции по самодозированию ЭПРЕКС

  Когда начинаете лечение, ЭПРЕКС обычно вводится медицинским работником или медсестрой.Позже ваш врач может посоветовать вам или вашему опекуну научиться ставить себе уколы под кожу (подкожно).

  • Не пытайтесь ввести себе препарат, если не научились этому у врача или медсестры.
  • Используйте ЭПРЕКС всегда, следуя точным указаниям вашего врача или медсестры.
  • Используйте ЭПРЕКС только в том случае, если он был правильно сохранен – см.Сохранение ЭПРЕКС.
  • Перед использованием подождите, пока шприц ЭПРЕКС достигнет комнатной температуры.Это обычно занимает 15‑30 минут.

  Извлекайте только одну дозу ЭПРЕКС из каждой шприца.

  Если вы вводите ЭПРЕКС под кожу (подкожно), обычно вводимая доза не превышает 1 мл.

  ЭПРЕКС вводится только и не смешивается с другими жидкостями для инъекций.

  Не трясите шприцы ЭПРЕКС.Продолжительное встряхивание может повредить продукт.Не используйте продукт, если он был сильно встряхнут.

  Как самодозировать ЭПРЕКС под кожу с помощью шприца, преднаполненного:

  Шприцы, преднаполненные, оснащены устройством защиты иглыPROTECS™, которое помогает предотвратить проколы после использования. Это указано на упаковке.

  • Извлеките шприц из холодильника.Необходимо, чтобы жидкость достигла комнатной температуры.Не снимайте защитную крышку иглы с шприца, пока он не достигнет комнатной температуры.
  • Проверьте шприц,чтобы убедиться, что доза правильная, не превышена срок годности, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзла.
  • Снимите съемную часть этикетки с шприца. Если вы не можете видеть маркировку на шкале через прозрачный визир, держите тело шприца и вращайте шприц вокруг защитной крышки иглы, чтобы выровнять маркировку на шкале с визиром.
  • Выберите место инъекции.Самые подходящие места — верхняя часть бедра и область вокруг живота, но подальше от пупка.Смените место инъекции каждый день.
  • Помойте руки.Нанесите на место инъекции ватный тампон с антисептиком для дезинфекции.
  • Согните шприц, преднаполненный, вверх, держа его за тело шприца, с защитной крышкой иглы, направленной вверх.
  • Не держите его за головку эмбола, эмбола, крылья защитной крышки иглы или защитную крышку иглы.
  • Не тяните за эмбола в любом случае.
  • Не снимайте защитную крышку иглы с шприца, преднаполненного, пока вы не готовы ввести ЭПРЕКС.
  • Снимите защитную крышку шприца, держа тело шприца и осторожно тянуть за защитную крышку иглы.Не касайтесь иглы и не трясите шприц.
  • Удалите пузырек воздуха, держа шприц с иглой вверх и мягко нажимая на эмбола, пока не выйдет одна капля жидкости из иглы.
  • Если вы только что нужно ввести частичную дозу шприца, как указано вашим врачом, нажмите на эмбола до необходимой маркировки на шкале, чтобы удалить жидкость, которую вы не нужно.
  • Не касайтесь крыльев защитной крышки иглы, чтобы избежать преждевременного закрывания защитной крышки иглы.
  • Согните кожу между пальцами указательным и большим пальцами.Не сжимайте.
  • Вставьте всю иглу.Ваш врач или медсестра научили вас этому.
  • Нажмите на эмбола пальцем большого пальца, чтобы ввести всю жидкость.Сделайте это медленно и равномерно, держа кожный складок.Защитная крышка иглыPROTECS™не активируется, пока не будет введена вся доза.Вы должны услышатькликкогда защитная крышка иглы PROTECS™активируется.
  • Когда вы нажмете эмбола до конца, вытащите иглу и отпустите кожный складок.
  • Постепенно снимите палец большого пальца с эмбола, чтобы позволить шприцу переместиться, пока вся игла не будет покрыта защитной крышкой иглыPROTECS™.
  • Когда вы вытащите иглу из кожи, возможно, будет немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально.Вы можете нажать на место инъекции несколько секундс помощью ватного тампона с антисептикомпосле инъекции.
  • Положите использованный шприц в безопасный контейнер; см.Сохранение ЭПРЕКС.

  Если вы использовали больше ЭПРЕКС, чем нужно

  Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы считаете, что ввели слишком много ЭПРЕКС.Невозможно, что у вас возникнут побочные эффекты из-за передозировки ЭПРЕКС.

  Если вы забыли использовать ЭПРЕКС

  Попробуйте ввести следующую инъекцию как можно скорее.Если осталось меньше 24 часов до следующей инъекции, пренебречьте той, которую вы пропустили, и продолжайте с обычным графиком.Не дублируйте инъекциидля компенсации пропущенных доз..

  Если вы пациент с гепатитом С и получаете интерферон и рибавирин

  Должно быть обсуждено с вашим врачом, поскольку сочетание эпоэтина альфа с интерфероном и рибавирином привело к редким случаям потери эффективности и развития тяжелой формы анемии, называемой апластической анемией (APCR). ЭПРЕКС не разрешен для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

  Сообщите своему врачу или медсестре немедленно,если вы обнаружите любой из эффектов, перечисленных в этом списке.

  Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, при применении эпоэтина. Эти реакции могут появиться в виде пятен или круглых пятен красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, отслоением кожи и язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного заболевания. Остановите использование ЭПРЕКСа, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к своему врачу или попросите медицинскую помощь. Смотрите также раздел 2.

  Частые побочные эффекты

  Эти могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

  • Диарея
  • Нарушение пищеварения
  • Рвота
  • Лихорадка
  • Было сообщенозатруднение дыхания, как заложенность носа и боль в горле, у пациентов с нефрологическими заболеваниями, не подвергавшихся диализу.

  Побочные эффекты, встречающиеся часто

  Эти могут повлиять на до 1 из 10 человек

  • Повышение артериального давления.Головные боли, особенно мигренозные, колющие и внезапные,чувство головокружения или судорогимогут быть признаками резкого повышения артериального давления. Это требует срочного лечения.Повышенное артериальное давление может требовать лечения с помощью лекарств (или корректировки некоторых лекарств, которые вы уже принимаете для гипертонии).
  • Сгустки крови(включая глубокую венозную тромбозу и эмболию), которые могут требовать срочного лечения. Симптомы, которые вы можете испытать, — этобольв груди, затруднение дыхания, и воспаление и покраснение, обычнов ноге.
  • Тошнота
  • Кожные реакции,которые могут быть проявлением аллергической реакции.
  • Боль в костях или мышцах
  • Симптомы гриппоподобного заболевания, такие как головная боль, колющие и больные суставы, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми при начале лечения. Если вы испытываете эти симптомы во время внутривенной инъекции, более медленная инъекция может помочь предотвратить их.
  • Зуд, жжение и боль в месте инъекции
  • Отек суставов, ног или пальцев
  • Боль в руке или ноге

  Редкие побочные эффекты

  Эти могут повлиять на до 1 из 100 человек

  • Высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномалии сердечного ритма (это является частым побочным эффектом у пациентов, проходящих диализ).
  • Эпилептические припадки
  • Затруднение дыхания или носа
  • Аллергическая реакция
  • Головные боли

  Редкие побочные эффекты

  Эти могут повлиять на до 1 из 1000 человек

  • Симптомы апластической анемии (АПА)

  АПА — это неспособность производить достаточно красных кровяных телец в костном мозге. АПА может вызватьсерьезную и быструю анемию.Симптомы включают в себя

  • необычную усталость,
  • чувство головокружения,
  • затруднение дыхания.

  Были сообщены случаи очень редкой АПА, в основном у пациентов с нефрологическими заболеваниями после месяцев или лет лечения ЭПРЕКСом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец.

  • Может произойти увеличение количества маленьких кровяных телец (кровяных пластинок), которые обычно участвуют в образовании кровяных сгустков, особенно при начале лечения.Ваш врач проверит это.

  • Могут произойти тяжелые аллергические реакции, включая
  • • свечение, опухание лица, губ, рта, языка или горла
    • трудности глотания или дыхания
    • кожная реакция с зудом(головные боли)

  • Заболевание, которое затрагивает кровь, которое может вызвать боль, моча темного цвета или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (пурпура).

  Если вы проходите гемодиализ:

  • Могут образовыватьсякровяные сгустки(тромбоз) в диализной фистуле(шунте).Этоболее частое явление, если у вас низкое артериальное давление или если ваша фистула имеет осложнения.

  • Также могут образовыватьсякровяные сгусткив вашем системе гемодиализа.Ваш врач может решить увеличитьвашу дозу гепарина во время диализа.

  Если у вас появляются эти симптомы или вы замечаете любой другой эффект во время лечения ЭПРЕКСом,немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

  5. Консервация ЭПРЕКСа

  Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

  Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке после букв CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

  Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Вы можете вынуть ЭПРЕКС из холодильника и хранить его при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 3 дней. После того, как шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (до 25 °C), он должен быть использован в течение 3 следующих дней или же он должен быть выброшен.

  Не замораживать и не взбалтывать.

  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

  Не использовать этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет измененный цвет или можно наблюдать частицы в суспензии. Если вы заметите что-либо из этого, выбросьте препарат.

  Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав EPREX:

  Активное вещество:эпоэтина альфа (см. таблицу).

  Другие компоненты:полисорбат 80 (E 433), хлорид натрия,дигидрофосфат натрия монобазный дигидрат, фосфат натрия дибазный дигидрат, глутаминовая кислота и вода для инъекций.

  Внешний вид EPREX и содержимое упаковки

  EPREX представлен в виде инъекционной раствора в предзаряженной игле. Предзаряженные иглы оснащены защитным устройством для иглы PROTECS™(см. таблицу ниже). EPREX — прозрачная и бесцветная жидкость.

  Форма выпуска	Аналогичные размеры упаковки по количеству/объему для каждой концентрации	Количество эпоэтина альфа
  Упаковка с 6 предзаряженными иглами с защитным устройством для иглы PROTECS™	1.000МЕ/0,5 мл 2.000МЕ/0,5 мл 3.000МЕ/0,3 мл 4.000МЕ/0,4 мл 5.000МЕ/0,5 мл 6.000МЕ/0,6 мл 8.000МЕ/0,8 мл 10.000МЕ/1 мл	8,4 микрограмма 16,8 микрограмма 25,2 микрограмма 33,6 микрограмма 42,0 микрограмма 50,4 микрограмма 67,2 микрограмма 84,0 микрограмма
  Упаковка с 1 предзаряженной иглой с защитным устройством для иглы PROTECS™	20.000МЕ/0,5 мл 30.000МЕ/0,75 мл 40.000МЕ/1 мл	168 микрограмма 252 микрограмма 336 микрограмма
  Упаковка с 4 предзаряженными иглами с защитным устройством для иглы PROTECS™	20.000МЕ/0,5 мл 30.000МЕ/0,75 мл 40.000МЕ/1 мл	168 микрограмма 252 микрограмма 336 микрограмма
  Упаковка с 6 предзаряженными иглами с защитным устройством для иглы PROTECS™	20.000МЕ/0,5 мл 30.000МЕ/0,75 мл 40.000МЕ/1 мл	168 микрограмма 252 микрограмма 336 микрограмма

  Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

  Название регистрации:

  Janssen-Cilag, S.A.

  Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

  28042 - Madrid

  Ответственный за производство:

  Janssen Biologics BV

  Einsteinweg 101

  2333 CB

  Лейден

  Нидерланды

  Этот препарат зарегистрирован в государствах ЕЭС и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями::

  Австрия:ERYPO?

  Бельгия:EPREX?

  Германия:ERYPO?

  Греция:EPREX?

  Франция:EPREX?

  Италия:EPREX?

  Люксембург:EPREX?

  Нидерланды:EPREX?

  Португалия:EPREX?

  Испания:EPREX?

  Соединенное Королевство (Северная Ирландия):EPREX?

  Этот информационный лист был утвержден:январь 2025.

  Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).