Протокол: информация для пациента
Binocrit 1 000UI/0,5мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле
Binocrit 2 000UI/1мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле
Binocrit 3 000UI/0,3мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле
Binocrit 4 000UI/0,4мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле
Binocrit 5 000UI/0,5мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле
Binocrit 6 000UI/0,6мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле
Binocrit 7 000UI/0,7мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле
Binocrit 8 000UI/0,8мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле
Binocrit 9 000UI/0,9мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле
Binocrit 10 000UI/1мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле
Binocrit 20 000UI/0,5мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле
Binocrit 30 000UI/0,75мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле
Binocrit 40 000UI/1мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле
эпоэтина альфа
Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Binocrit содержит активное вещество эпоэтина альфа, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, которые перевозят гемоглобин (вещество, которое перевозит кислород). Эпоэтина альфа — это копия человеческого белка эритропоэтина и действует таким же образом.
Binocritиспользуется для лечения симптоматической анемии, вызванной почечной болезнью:
Если у вас почечная болезнь, у вас может быть низкий уровень красных кровяных телец, если ваш почка не производит достаточно эритропоэтина (необходимого для производства красных кровяных телец). Binocrit назначается для стимуляции костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.
Binocrit используется для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапиюдля лечения солидных опухолей, злокачественного лимфомы или миеломы костей (рак костного мозга), которые могут потребовать переливания крови. Binocrit может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.
Binocrit используется у взрослых с умеренной анемией, которые перед операцией донорят часть крови, чтобы ее можно было вновь ввести во время операции или после нее. Поскольку Binocrit стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут извлекать больше крови у этих людей.
Binocrit используется у взрослых с умеренной анемией, которые готовятся к сложной ортопедической операции(например, операции по замене колена или бедра),чтобы снизить возможную потребность в переливании крови.
Binocrit используется для лечения анемии у взрослых с нарушением костного мозга, вызывающим серьезное нарушение формирования кроветворных клеток (синдромы миелодисплазии).Binocrit может снизить потребность в переливании крови.
Не использовать Бинокрит
Возможно, Бинокрит не подходит для вас. Расскажите об этом вашему врачу. Некоторые люди нуждаются в лекарствах, чтобы снизить риск образования тромбов во время лечения Бинокритом.Если вы не можете принимать лекарства, чтобы предотвратить образование тромбов, не принимайте Бинокрит.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Бинокрита.
Бинокрит и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец
См. раздел6.
Бинокрит и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец
Обратите внимание, что Бинокрит может увеличить риск образования тромбов у всех пациентов. Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы рискадля образования тромбов(например, если у вас было тромбообразование в прошлом или у вас есть ожирение, диабет, сердечная болезнь или вы лежите в постели долгое время из-за хирургической операции или болезни).Напишите об этом своему врачу. Врач поможет вам решить, подходит ли Бинокрит для вас.
Важно сообщить своему врачуо любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Бинокрит, но расскажите об этом своему врачу.
Если вы знаете, что у васили у вас было:
Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью,и особенно если вы не реагируете на Бинокрит, ваш врач проверит вашу дозу Бинокрита, потому что повторное увеличение дозы Бинокрита, если вы не реагируете на лечение, может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и может увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
Если вы пациент с онкологической болезнью,должно быть известно, что препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец (например, Бинокрит), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на течение онкологической болезни.
В зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови.
Если вы пациент с онкологической болезнью,должно быть известно, что использование Бинокрита может быть связано с меньшей выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с онкологической болезнью головы и шеи и метастатического рака молочной железы, получающих химиотерапию.
Было замеченогрубые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона (СС) и токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН) при введении эпоэтина.
СС/ТЭН может появиться вначале как круглые пятна красного цвета в форме эскарпеля на теле. Появляются также язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах (зуд и набухание глаз). Эти кожные реакции могут прогрессировать до общей отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений.
Если у вас появляется грубая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать Бинокрит и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.
Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец:
Бинокрит является препаратом, который принадлежит к группе препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и эритропоэтин, который является человеческой протеином. Врач всегда будет записывать точно препарат, который вы используете. Если во время лечения вам будет назначен препарат из этой группы, отличный от Бинокрита, обратитесь к врачу или фармацевту перед его использованием.
Другие препараты и Бинокрит
Напишите своему врачу, если выпринимаете,принималипринималиможете принимать любой другой препарат.
Если вы пациент с вирусной гепатитом С и принимаете интерферон и рибавирин
Должно быть известно, что сочетание эпоэтина альфа с интерфероном и рибавирином вызывало потерю эффекта и появление серьезной формы анемии, называемой аплазией эритроцитов (АЭП), в редких случаях. Бинокрит не утвержден для лечения анемии, связанной с вирусным гепатитом С.
Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(который используется, например, после пересадки почки), ваш врач может попросить анализ крови, чтобы проверить концентрацию циклоспорина,пока вы будете принимать Бинокрит.
Использование железосодержащих добавок и других стимуляторов кровиможет увеличить эффективность Бинокрита. Врач решит, следует ли вам принимать их.
Если вы посещаете больницу, клинику или врача,скажите им, что вы принимаете Бинокрит, поскольку это может повлиять на другие методы лечения или результаты анализов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Важно сообщить своему врачуо любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Бинокрит, но расскажите об этом своему врачу:
Нет данных о влиянии Бинокрита на фертильность.
Бинокрит содержит натрий:
Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу.
Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам необходим Binocrit.
Binocritможно вводить в виде инъекции:
Ваш врач решит, каким способом вводить Binocrit. Обычно инъекции делают врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам необходима терапия с Binocrit, некоторые люди могут научиться самому вводить препарат под кожу: см.Инструкции по введению Binocritв конце инструкции.
Binocrit не следует использовать:
Доза Binocrit, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах. Врач также учитывает причину анемии при определении правильной дозы.
Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давлениерегулярно во время лечения Binocrit.
Лица с заболеванием почек
Взрослые, проходящие химиотерапию
Взрослые, доноры собственной крови
Взрослые, запланированные на ортопедическую хирургическую операцию
Взрослые с миелодиспластическим синдромом
Инструкции по введению Binocrit
Когда начинается лечение, обычно медицинский или медицинский персонал вводит Binocrit. Позднее, ваш врач может предложить вам или вашему опекуну научиться вводить Binocrit под кожу (по подкожной инъекции) самостоятельно.
Извлекайте только одну дозу Binocrit из каждого флакона.
Если Binocrit вводится под кожу (по подкожной инъекции), обычно вводимая доза не превышает 1 миллилитра (1мл) в одной инъекции.
Binocrit вводится только и не смешивается с другими инъекционными жидкостями.
Не трясите флаконы Binocrit.Продолжительная и энергичная тряска может нанести вред препарату. Если препарат был трясен энергично, не используйте его.
В конце этой инструкции вы можете найтиИнструкции по введению Binocrit.
Если вы используете больше Binocrit, чем следует
Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы думаете, что ввели слишком много Binocrit. Вероятность появления побочных эффектов из-за передозировки Binocrit мала.
Если вы забыли использовать Binocrit
Принесите следующую инъекцию как можно скорее. Если осталось меньше дня до следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы..
Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Сообщите своему врачу или медсестренемедленно, если вы заметите любой из эффектов из этой списка.
Были замечены серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, при применении эпоэтина. Эти реакции могут появиться как пятна или круглые пятна красного цвета в виде скопления, часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи и язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного типа. Остановите прием Binocrit, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или попросите медицинскую помощь. Смотрите также раздел2.
Частые побочные эффекты
Могут повлиять на более чем 1 из 10людей.
Побочные эффекты часто встречаются
Могут повлиять на до 1 из 10людей.
Побочные эффекты редко встречаются
Могут повлиять на до 1 из 100людей.
Редкие побочные эффекты
Могут повлиять на до 1 из 1000людей.
АККТ означает, что костный мозг не производит достаточного количества красных кровяных телец. АККТ вызываетострую и тяжелую анемию. Симптомы:
АККТ был сообщен в очень редких случаях, в основном у пациентов с почечной болезнью после месяцев или лет лечения эпоэтина альфа и других препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец.
Если вы проходите гемодиализ:
Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из этих эффектов, или если вы заметите любой другой эффект во время лечения Binocrit.
Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любойтип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.
Не используйте это лекарство, если вы замечаете
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию.Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Binocrit
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Binocrit представлен прозрачной и бесцветной инъекционной жидкостью для инъекции в предзаряженную иглу. Игла закреплена в блистере.
Форма выпуска | Корреспондирующие количества/объемы для каждой дозировки | Количество эпоэтина альфа |
Предзаряженные иглы* | 2 000UI/ml: 1 000UI/0,5ml 2 000UI/1ml 10 000UI/ml: 3 000UI/0,3ml 4 000UI/0,4ml 5 000UI/0,5ml 6 000UI/0,6ml 7 000UI/0,7ml 8 000UI/0,8ml 9 000UI/0,9ml 10 000UI/1ml 40 000UI/ml: 20 000UI/0,5ml 30 000UI/0,75ml 40 000UI/1ml | 8,4микрограмма 16,8микрограмма 25,2микрограмма 33,6микрограмма 42,0микрограмма 50,4микрограмма 58,8микрограмма 67,2микрограмма 75,6микрограмма 84,0микрограмма 168,0микрограмма 252,0микрограмма 336,0микрограмма |
*Размер упаковки 1, 4 или 6 предзаряженных игл с или без защитного экрана для иглы.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.
Исполнительная организация
Sandoz GmbHBiochemiestr.10
6250 Kundl
Австрия
Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestr.10
6336 Langkampfen
Австрия
Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:
België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel:+32 2 722 97 97 | Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 |
???????? ?????? ???????? ??? ???.: +359 2970 47 47 | Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 |
Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 |
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 | Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 |
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 | Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 |
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 | Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Ελλ?δα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηл: +30 216 600 5000 | Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 |
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 | Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21000 86 00 |
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 | România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 |
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 | Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 |
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 | Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 50 70 6111 |
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 | Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
Κ?προς Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τee: +357 22 69 0690 | United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006 |
Дата последнего обновленияэтого информационного бюллетеня: {MM/AAAA}.
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Инструкции по самодозированию (для пациентов с синдромом анемии, вызванной хронической почечной недостаточностью, для взрослых пациентов, получающих химиотерапию, взрослых пациентов, запланированных только на хирургическое вмешательство, травматическое вмешательство или взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами)
Эта секция содержит информацию о том, как самодозировать Binocrit.Важно не пытаться самодозировать Binocrit без того, чтобы ваш врач илимедсестране объяснили вам, как это сделать.Binocrit может быть введен с или без защитного экрана для иглы, который ваш врач илимедсестрапокажет вам, как использовать. Если вы не уверены, хотите ли вы самодозировать Binocrit или у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу илимедсестре.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не использовать, если игла упала на твердую поверхность или упала после снятия защитного экрана с иглы. Не использовать предзаряженную иглу Binocrit, если она разбита. Верните предзаряженную иглу и упаковку в аптеку.
Предзаряженная игла без защитного экрана для иглы
Предзаряженная игла с защитным экраном для иглы
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.