ЕНИТ 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

ЕНИТ 10 мг/20 мг таблетки

Малеат эналаприла/Нитрендипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Энит и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Энита
3. Как принимать Энит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энит и для чего он используется

Малеат эналаприла относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ). Нитрендипин относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов.

Он показан для лечения артериальной гипертонии у пациентов, которые не контролируются достаточно хорошо с помощью эналаприла или нитрендипина в отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Энита

Не принимайте Энит

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эналаприлу, нитрендипину или любому другому компоненту этого лекарства (см. состав в разделе 6).
• Если вы имели аллергические реакции на подобные лекарства.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Энита на ранних стадиях беременности – см. раздел беременности и лактации).
• Если у вас есть сердечный шок, сердечная недостаточность, и если вам был поставлен диагноз в предыдущие дни стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность или вы проходите гемодиализ.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у вас есть заболевания, вызванные сужением клапанов сердца.
• Если у вас есть сужение почечных артерий.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение с помощью лекарства для снижения артериального давления, содержащего алискирен.
• В случае детей и подростков.
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск развития ангioneдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое из следующих лекарств:

Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Энита.

• Если вы испытываете отек лица, губ, языка и/или гортани, вам следует немедленно прекратить лечение и сообщить об этом вашему врачу.
• Если у вас есть заболевание соединительной ткани, поражающее сосудистую систему (васкулит), если вы получаете иммунодепрессивную терапию и/или проходите лечение с помощью алопуринола или прокаинамида, особенно если у вас есть нарушение функции почек. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш анализ крови.
• Если у вас есть заболевание почек, ваш врач может считать необходимым провести определенные исследования во время лечения этим лекарством.
• Если у вас есть легкая или умеренная степень нарушения функции печени.
• Если вы думаете, что можете быть беременной (или можете стать беременной), сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется принимать Энит в первые месяцы беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если использовать его на этой стадии (см. раздел беременности и лактации).
• Если вы испытываете лихорадку или инфекцию во время лечения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Если у вас есть проблемы с сердцем
• Если вы проходите лечение из-за серьезного нарушения метаболизма (ЛДЛ-аферез) или из-за аллергической реакции на укус насекомого (иммунотерапия), поскольку вы можете испытать реакции гиперчувствительности, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Ваш врач должен временно заменить Энит на другое лекарство для лечения артериальной гипертонии.
• Если вы испытываете побочные эффекты в начале лечения
• Если вы испытываете потерю жидкости из-за приема диуретиков, диареи или рвоты; из-за диеты с низким содержанием соли или по другим причинам, поскольку вы можете испытать головокружение при внезапном изменении положения.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии:
• • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" – например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

• См. также информацию под заголовком «Не принимайте ЭНИТ».

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеупомянутых ситуаций произошла с вами ранее

Во время лечения Энитом ваш врач будет регулярно проводить медицинские исследования. Соблюдайте назначенные вашим врачом медицинские осмотры.

Прием Энита с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте ЭНИТ» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Энит может увеличить эффект других лекарств для лечения артериальной гипертонии.

• Не принимайтеЭнит с
• • диуретиками, сохраняющими калий (тип диуретиков, которые могут увеличить уровень калия).
  • добавками калия (заменителями соли, содержащими калий).
  • или другими лекарствами, которые увеличивают уровень калия в крови.

• Будьте особенно осторожны, если вы проходите лечение с помощью любого из следующих лекарств:
• • Литий (лекарство, используемое для лечения некоторых психических заболеваний).
  • миорелаксанты (тип лекарств, используемых для облегчения симптомов, таких как мышечные спазмы).
  • нестероидные противовоспалительные препараты (тип лекарств, используемых для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления).
  • оральные антидиабетические препараты.
  • баклофен (лекарство, используемое для лечения спастичности).
  • антипсихотические препараты (тип лекарств, используемых для лечения некоторых психических расстройств).
  • антидепрессанты.
  • алопуринол (лекарство, используемое для лечения хронического подагры).
  • цитостатики (тип лекарств, используемых для лечения злокачественных заболеваний, таких как рак).
  • иммунодепрессанты (тип лекарств, используемых для подавления иммунной системы, используемые для предотвращения отторжения трансплантата).
  • системные глюкокортикоиды
  • прокайнамид (лекарство, используемое для лечения сердечных аритмий).
  • амифостин (лекарство, используемое во время лечения некоторых злокачественных заболеваний, таких как рак).
  • циметидин (лекарство, используемое для лечения язвы желудка).
  • ранитидин (лекарство, используемое для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки).
  • дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности).
  • антиконвульсанты
  • рифампицин (антибиотик).
  • и лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами.

Прием Энита с пищей и напитками

Энит можно принимать с пищей.

Не следует принимать грейпфрутовый сок одновременно с Энитом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно посоветует вам прекратить лечение Энитом до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и посоветует вам принять другое лекарство вместо Энита. Не рекомендуется принимать Энит на ранних стадиях беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если использовать его после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Не рекомендуется принимать Энит для кормящих матерей, и ваш врач должен назначить вам другое лечение, если вы планируете кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Фертильность

В отдельных случаях ин vitroфертилизации было обнаружено, что нитрендипин, одна из активных веществ Энита, может нарушать функцию спермы. У мужчин, в случаях, когда происходит повторная неудачная фертилизация in vitro, и когда нет другой причины, можно предположить, что Энит является возможной причиной.

Вождение и использование машин

Это лекарство может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами в начале лечения, поэтому рекомендуется осторожность на этой стадии.

Энит содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энит

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Энитом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Рекомендуемая доза – 1 таблетка в день, проглатываемая с небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать целиком, не разламывая и не жуя.

Если вы приняли больше Энита, чем следует

Если вы приняли больше Энита, чем следует, вы можете испытать чрезмерное снижение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Энит

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Энитом

Не прекращайте лечение без указания вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Энит может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Частые побочные эффекты (1-10%):головная боль, покраснение лица, кашель и отек ног.
• Редкие побочные эффекты (0,1-1%):головокружение, тахикардия, приливы крови, тошнота, диспепсия и гипотония.
• Очень редкие (<0,01%):Изолированные случаи слабости, гипотермии, сердцебиения, периферической ишемии, гематурии, фарингита, трахеита, дыхательной недостаточности, абдоминального растяжения, изменений аналитических показателей печени, изменений уровня калия в крови, сонливости, онемения, тремора и судорог.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть, поскольку они были связаны с использованием любой из активных веществ (эналаприла или нитрендипина) в монотерапии:

Общие:

Окказионально: симптомы гриппа.

Сердечно-сосудистая система:

Окказионально: сердечная недостаточность, гипертония, потеря сознания, аритмии, вазодилатация.

Редко (включая изолированные случаи): стенокардия, грудная боль, инфаркт миокарда, вазоспазм, тромбоэмболия.

Почки:

Окказионально: ухудшение функции почек.

Редко (включая изолированные случаи): олигурия (недостаточная выработка мочи), протеинурия (присутствие белка в моче), мочеиспускательный дискомфорт, увеличение объема мочи, боль в боку.

Дыхательная система:

Окказионально: боль в горле, охриплость, бронхит.

Редко (включая изолированные случаи): бронхоспазм/астма, пневмония, синусит, ринит, внезапный отек гортани с фатальной исходом в отдельных случаях, чаще у пациентов африканского происхождения.

Пищеварительная система/печень:

Окказионально: боль в верхней части живота, диарея.

Редко (включая изолированные случаи): запор, потеря аппетита, гепатит, изменение функции печени, панкреатит, илеус (синдром, начинающийся с холестатической желтухи и прогрессирующий до некроза печени с фатальным исходом в некоторых случаях).

Кожа, кровеносные сосуды:

Окказионально: аллергические кожные реакции.

Редко (включая изолированные случаи): крапивница, зуд, тяжелые кожные реакции, псориазоподобная эрупция, фотосенсибилизация, гипергидроз, алопеция, онихолизис (отделение ногтей), кожные реакции, сопровождающиеся лихорадкой, внезапный отек лица, губ, языка и/или конечностей, васкулит, дерматит.

Нервная система:

Редко (включая изолированные случаи): сонливость, депрессия, нарушения сна, импотенция, нарушение равновесия, мышечные спазмы, нервозность, конфузия.

Эндокринная система:

Редко (включая изолированные случаи): гинекомастия (анормальное развитие мужской молочной железы).

Органы чувств:

Редко (включая изолированные случаи): изменение вкуса или временная потеря вкуса, анозмия (потеря обоняния), тиннитус (звон или шум в ушах), сухость глаз, слезотечение.

Мышечно-скелетная система:

Редко (включая изолированные случаи): миалгия (мышечная боль), артралгия (боль в суставах).

Лабораторные показатели:

Окказионально: Изменения в анализе крови, изменение мочевой кислоты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энита

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энита

• Активные вещества - малеат эналаприла и нитрендипин. Каждая таблетка содержит 10 мг малеата эналаприла и 20 мг нитрендипина.
• Другие компоненты - гидрогенкарбонат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки желтые, овальные и биконвексные, с гравировкой «E/N» на одной стороне. Энит выпускается в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 300 и 500 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть реализованы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: CENIPRES 10 мг/20 мг таблетки

Греция: ЭНИТ 10 мг/20 мг δισκ?α

Испания: ЭНИТ 10 мг/20 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Март 2019

Версия: Март 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.