Противопоказания: информация для пользователя

Efavirenz Teva 600 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

ефавиренз

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. Раздел 4.

Эфафириз Тева,который содержит активное вещество эфафириз,является частью класса противоретровирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы не нуклеозидных (ИТИНН). Этопротиворетровирусный препарат, действующий против инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1)снижая количество вируса в крови.Используется у взрослых, подростков и детей 3 лет или старше.

Ваш врач назначил Эфафириз Тева вам, поскольку вы страдаете от ВИЧ-инфекции. Эфафириз Тева, принимаемый в сочетании с другими противоретровирусными препаратами, снижает количество вируса в крови.

Это может укрепить ваш иммунитет и снизить риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Не принимайте Эфаиренц Тева

• если вы аллергинына эфаиренц или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Обратитесь к врачу или фармацевту за любыми вопросами, которые у вас есть по этому поводу;
• если у вас тяжелая болезнь печени;
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как изменения в сердечном ритме или частоте сердечных сокращений, или тяжелая болезнь сердца;
• если у кого-то из ваших родственников (родителей, бабушек, дедушек, братьев или сестер) умерли внезапно из-за сердечной проблемы или родились с сердечными проблемами;
• если ваш врач сказал вам, что у вас высокие или низкие уровни электролитов, таких как калий или магний, в крови;
• если вы сейчас принимаетеодно из следующих препаратов(см. также «Другие препараты и Эфаиренц Тева»):
• астемизола или терфенадина(используются для лечения аллергических симптомов)
• бепридил(используется для лечения сердечной болезни)
• цизаприда(используется для лечения изжоги)
• эрготалкиды(например, эрготамина, диэрготамина, эргоновины и метилэргоновины) (используются для лечения мигрени и кластерных головных болей)
• мидазолам или триазолам(используются для помощи в сне)
• пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин(используются для лечения определенных психических заболеваний)
• эльбасвир или гразопревир(используются для лечения гепатита С)
• Hierba de San Juan(Hypericum perforatum) (лекарственная трава, используемая для лечения депрессии и аналогов)
• флекаинид, метопролол(используются для лечения неритмичной сердечной деятельности)
• некоторые антибиотики(макролиды, фторохинолоны, имидазолы)
• триазолидиновые противогрибковые препараты
• некоторыепрепараты для лечения малярии
• метадона(используется для лечения наркотической зависимости)

Если вы принимаете один из этих препаратов, немедленно сообщите врачу.Принимая эти препараты вместе с Эфаиренц Тева, вы можете получить серьезные и потенциально смертельные побочные эффекты или препятствовать работе Эфаиренц Тева.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Эфаиренц Тева..

• Эфаиренц Тева должен принимать вместе с другими препаратами, которые действуют против вируса ВИЧ.Если вам назначен Эфаиренц Тева, потому что ваш текущий курс лечения не предотвратил размножение вируса, вам необходимо принимать вместе с ним другой препарат, который вы не принимали до сих пор.
• Этот препарат не является лекарством от ВИЧ и вы можете продолжать развивать инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ.
• Вы должны оставаться под наблюдением врача, пока будете принимать Эфаиренц Тева.
• Сообщите врачу:
• если у вас есть история психических заболеваний, включая депрессию, или злоупотребления алкоголем или наркотиками. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете себя подавленным, имеете мысли о самоубийстве или странные мысли (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас есть история судорожных припадков (судороги) или если вы сейчас принимаете противосудорожные препараты, такие как карбамазепина, фенобарбитал и фенитоин. Если вы принимаете один из этих препаратов, ваш врач может потребовать проверить уровень противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться, что он не повлияет на работу Эфаиренц Тева. Врач может назначить вам другой противосудорожный препарат.
• если у вас есть история болезни печени, включая хронический гепатит;
• если у вас есть проблема сердца, такая как аномалия электрической проводимости, известная как продление интервала QT.

• После начала приема Эфаиренц Тева будьте осторожны с:
• симптомами головокружения, трудностями с сном, сонливостью, трудностями с концентрацией внимания или странными снами.Эти побочные эффекты могут начаться в первый или второй день лечения и обычно проходят в первые 2-4 недели.
• любым симптомом кожной реакции.Если у вас появляются серьезные симптомы кожной реакции, с волдырями или лихорадкой, перестаньте принимать Эфаиренц Тева и немедленно сообщите врачу. Если у вас уже были кожные реакции при приеме другого препарата, у вас может быть высокий риск развития кожной реакции при приеме Эфаиренц Тева.
• любым симптомом воспаления или инфекции.В некоторых случаях у пациентов с ВИЧ (СИДА) в поздней стадии и историей осложненных инфекциях могут появиться симптомы и признаки воспаления предыдущих инфекций в ближайшее время после начала лечения противовирусными препаратами. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с инфекциями, которые были без видимых симптомов. Если у вас появляются симптомы инфекции, немедленно сообщите врачу.Кроме того, могут появиться аутоиммунные заболевания (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровый тканей организма) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ. Аутоиммунные заболевания могут появиться через много месяцев после начала лечения. Если у вас появляются симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начиная с рук и ног и распространяющаяся на тело, сердцебиения, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.
• заболевания костей.Некоторые пациенты, получающие комбинированное противовирусное лечение, могут развивать заболевание костей, известное как остеонекроз (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения к костям). Среди множества факторов риска развития этого заболевания являются продолжительность комбинированного противовирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают в себя скованность суставов, боль и дискомфорт, особенно в бедре, колене и плече, и затруднение движения. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите врачу.

Дети и подростки

Эфаиренц Тева в виде покрытых пленкой таблеток не рекомендуетсядля детей младше 3 лет или весом менее 40кг.

Другие препараты и Эфаиренц Тева

Вы не должны принимать Эфаиренц Тева с определенным препаратами.Эти перечислены в разделе «Не принимайте Эфаиренц Тева» в начале раздела 2. Включает в себя некоторые распространенные препараты и лекарственную траву (Hierba de San Juan), которые могут вызвать серьезные взаимодействия.

Сообщите врачуили фармацевту или медицинской сестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Эфаиренц Тева может взаимодействовать с другими препаратами, включая препараты на основе трав, такие как экстрактыGinkgo biloba. В результате количество Эфаиренца Тева или других препаратов в крови может быть изменено. Это может препятствовать работе препаратов или усугубить их побочные эффекты. В некоторых случаях ваш врач может потребовать корректировать дозу или проверять уровни в крови.Важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих:

• Другие препараты, используемые для лечения ВИЧ:
• ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, атацавир, потенцированный ритонавиром, саквинавир или фосампренавир/саквинавир. Врач может рассмотреть назначение другого препарата или изменение дозы ингибиторов протеазы.
• Маравирук.
• Компресс, содержащий эфаиренц, эмтрицитабин и тенофовир, не следует принимать с Эфаиренц Тева, если не рекомендовано вашим врачом, поскольку он содержит эфаиренц, активное вещество Эфаиренц Тева.

• Препараты, используемые для лечения гепатита С:бокепривир, телапревир, эльбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, глекапревир/пибрентасвир.
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций,включая комплексы для лечения туберкулеза и инфекции Mycobacterium avium, связанной с СИДА: кларитромицин, рифабутин, рифампицин.Врач может рассмотреть изменение дозы или назначение другого антибиотика.Кроме того, врач может назначить вам более высокую дозу Эфаиренц Тева.
• Противогрибковые препараты:
• вориконазол. Эфаиренц Тева может уменьшить количество вориконазола в крови, а вориконазол может увеличить количество эфаиренца в крови. Если вы принимаете эти два препарата вместе, дозу вориконазола необходимо увеличить, а дозу эфаиренца уменьшить. Обратитесь к врачу, чтобы проверить это.
• итраконазол. Эфаиренц Тева может уменьшить количество итараконазола в крови.
• позаконазол. Эфаиренц Тева может уменьшить количество позаконазола в крови.

• Препараты, используемые для лечения малярии:
• артеметер/лумефантрин: Эфаиренц Тева может уменьшить количество артеметера/лумефантрина в крови.
• атовакуона/прогуанил: Эфаиренц Тева может уменьшить количество атовакуона/прогуанила в крови.
• Празиквантел(препарат для лечения паразитарных инфекций). Эфаиренц Тева может уменьшить количество празиквантела в крови.
• Препараты, используемые для лечения судорог (антиконвульсанты):карбамазепина, фенитоин, фенобарбитал. Эфаиренц Тева может уменьшить или увеличить количество антиконвульсантов в крови. Карбамазепина может сделать менее вероятным, что Эфаиренц Тева будет работать. Врач может рассмотреть назначение другого антиконвульсанта.
• Препараты, используемые для снижения уровня жира в крови (также называемые статинами):аторвастатин, правастиатин, симвастатин. Эфаиренц Тева может уменьшить количество статинов в крови. Врач проверит уровни холестерина и рассмотрит изменение дозы статина, если это необходимо.
• Метадона(препарат для лечения наркотической зависимости): врач может рекомендовать альтернативное лечение.
• Метамизол, препарат для лечения боли и лихорадки.
• Сертралина(препарат для лечения депрессии): врач может потребовать изменить дозу сертралина.
• Бупропиона(препарат для лечения депрессии или для помощи в отказе от курения): врач может потребовать изменить дозу бупропиона.
• Дилтиазема или препараты, подобные ей (называемые блокаторами кальциевых каналов, которые обычно используются для лечения гипертонии или сердечных проблем):когда вы начнете лечение Эфаиренц Тева, врач может потребовать корректировать дозу блокатора кальциевых каналов.
• Иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, сириоломус или такролимус(препараты, используемые для предотвращения отторжения при трансплантации органов): когда вы начнете или перестанете принимать Эфаиренц Тева, врач будет тщательно следить за уровнями иммунодепрессантов в крови и может потребовать корректировать дозу.
• Антиконцептивные гормональные препараты, такие как противозачаточные таблетки, противозачаточные инъекции (например, Depo-Provera) или импланты противозачаточные (например, Implanon):вы также должны использовать надежный барьерный метод контрацепции (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Эфаиренц Тева может сделать, чтобы гормональные контрацептивы не работали должным образом. Были случаи беременности у женщин, принимавших Эфаиренц Тева, одновременно используя имплантат противозачаточный, хотя не было доказано, что лечение Эфаиренц Тева вызвало неэффективность контрацепции.
• Варфарина или аценокумарола(препарат для снижения свертываемости крови): врач может потребовать изменить дозу варфарина или аценокумарола.
• ЭкстрактыGinkgo biloba(лекарственные препараты на основе травы)
• Препараты, влияющие на сердечный ритм:
• Препараты, используемые для лечения сердечных проблем:как флекаинид или метопролол.
• Препараты, используемые для лечения депрессии:как имипрамин, амитриптилин или кломипрамин.

• Антибиотики,включая следующие типы:макролиды, фторохинолоны или имидазолы.

Эфаиренц Тева с пищей и напитками

Принимая Эфаиренц Тева на пустой желудок, вы можете снизить вероятность побочных эффектов.Необходимо избегать сока грейпфрута во время приема Эфаиренц Тева.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует беременеть во время леченияЭфаиренц Тева или в течение12 недель после лечения.Врач может потребовать выполнения теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения Эфаиренц Тева.

Если вы можете забеременеть во время лечения Эфаиренц Тевавы должны всегда использовать надежный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с другими методами контрацепции, включая гормональные контрацептивы (например, таблетки или импланты). Эфаиренц может оставаться в крови в течение некоторого времени после окончания лечения. Поэтому вам необходимо продолжать использовать методы контрацепции в течение примерно 12 недель после окончания лечения Эфаиренц Тева.

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.Если вы беременны, вы должны принимать Эфаиренц Тева только в том случае, если вы и ваш врач решите, что это явно необходимо. Попросите совета у врача или фармацевта перед приемом любого препарата.

Были замечены серьезные аномалии плода у животных и новорожденных, чьи матери принимали эфаиренц или препарат, содержащий комбинацию эфаиренца, эмтрицитабина и тенофовираво время беременности. Если вы принимали Эфаиренц Теваили препарат, содержащий комбинацию эфаиренца, эмтрицитабина и тенофовираво время беременности, ваш врач может потребовать периодических анализов крови и других диагностических тестов для мониторинга развития вашего ребенка.

Не давайте грудное молоко вашему ребенкуво время приема Эфаиренц Тева.

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,обратитесь к врачукак можно скорее.

Вождение и использование машин

Эфаиренц Тева содержит эфаиренц и может вызывать головокружение, нарушения концентрации внимания и сонливость.Если вы замечаете эти симптомы, не водите машину и не используйте инструменты или машины.

Эфаиренц Тева содержит лактозу

Этот препарат содержит 9,98мг лактозы (в виде моногидрата)на таблетку.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эфаиренц Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммооль натрия (23мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач или фармацевт. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Врач даст вам инструкции по правильному применению дозы.

• Для взрослых доза составляет 600 мг один раз в день.
• Возможно, потребуется увеличить или уменьшить дозу Эфавиренза Тева, если вы принимаете также другие лекарства (см. Принимайте Эфавиренз Тева с другими лекарствами).
• Эфавиренз Тева принимается перорально. Рекомендуется принимать его на пустой желудок и, если возможно, перед сном. Это может сделать некоторые побочные эффекты (например, головокружение, сонливость) менее заметными. Обычно считается, что желудок пуст, если вы принимаете лекарство за 1 час до или 2 часа после еды.
• Рекомендуется принимать таблетку целиком с водой.
• Эфавиренз Тева следует принимать каждый день.
• Эфавиренз Тева не следует использовать в качестве единственного лекарства для лечения ВИЧ. Он должен принимать всегда в сочетании с другими противовирусными препаратами.

Применение у детей и подростков

Эфавиренз Тева в виде таблеток с пленочной оболочкой не подходит для детей, вес которых менее 40 кг.

• Доза для детей, вес которых 40 кг или более, составляет 600 мг один раз в день.

Если вы принимаете слишком много Эфавиренза Тева

Если вы принимаете слишком много Эфавиренза Тева, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Держите упаковку лекарства при себе, чтобы вы могли легко описать, что вы принимали.

Если вы забыли принять Эфавиренз Тева

Попробуйте не пропускать ни одной дозы.Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вам нужно помочь запланировать лучшее время для приема лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Эфавиренза Тева

Когда закончится ваша упаковка Эфавиренза Тева, обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной дозой. Это очень важно, потому что количество вируса может начать расти, если вы перестанете принимать лекарство, даже если только на короткое время. Если это произойдет, вирус может быть более сложным для лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда лечится ВИЧ-инфекцию, не всегда возможно определить, какие из нежелательных побочных эффектов были вызваны Эфавиренцем Тева или другими лекарствами, которые принимаются одновременно, или самой ВИЧ-инфекцией.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с самими лекарствами для ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Наиболее значительные нежелательные побочные эффекты, сообщаемые при использовании Эфавиренца в сочетании с другими противовирусными препаратами, — это кожная эритема и симптомы нервной системы.

Если у вас появится кожная эритема, обратитесь к врачу, поскольку некоторые случаи могут быть серьезными; однако большинство случаев кожной эритемы проходят без изменения лечения Эфавиренцем Тева. Кожная эритема была более частой у детей, чем у взрослых, которые принимали Эфавиренц.

Симптомы нервной системы обычно появляются в начале лечения, но обычно уменьшаются в течение первых недель. В одном исследовании симптомы нервной системы часто появлялись в течение первых 1-3 часов после приема дозы. Если эти симптомы вас беспокоят, ваш врач может посоветовать принимать Эфавиренц Тева перед сном и на пустой желудок. Некоторые пациенты испытывают более серьезные симптомы, которые могут повлиять на настроение или способность мыслить. Фактически, некоторые пациенты покончили с собой. Эти проблемы обычно случаются чаще у пациентов, у которых есть предыстория психических заболеваний. Immediately сообщите врачу, если у вас появляются эти симптомы или любой другой побочный эффект, когда вы принимаете Эфавиренц Тева.

Сообщите врачу, если вы заметите любой из этих побочных эффектов:

Частые (влияют на более чем 1 из 10 пациентов)

• кожная эритема

Частые (влияют на 1-10 из 100 пациентов)

• анормальные сны, нарушения концентрации внимания, головокружение, головные боли, проблемы с сном, сонливость, проблемы с координацией или равновесием
• боли в животе, диарея, тошнота, рвота
• присоски
• утомление
• чувство тревоги, чувство депрессии

Анализы могут показать:

• повышение уровня ферментов в крови
• повышение уровня триглицеридов (жировых кислот) в крови

Редкие (влияют на 1-10 из 1 000 пациентов)

• нервозность, амнезия, путаница, судороги, аномальные мысли
• зametennost
• чувство движения или наклона (вертоге)
• боли в животе (в животе), вызванные воспалением поджелудочной железы
• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может привести к серьезным кожным реакциям (эритема мультформ, синдром Стефенс-Джонсона)
• желтая кожа и глаза, присоски, боли в животе (в животе), вызванные воспалением печени
• увеличение груди у мужчин
• агрессивное поведение, изменение настроения, видеть и слышать вещи, которые на самом деле нет (аллюзии), мания (состояние, характеризующееся повышенной активностью, эйфорией или раздражительностью), паранойя, мысли о самоубийстве, кататония (состояние, при котором пациент остается неподвижным и безмолвным в течение некоторого времени)
• свистящие звуки (звук, издаваемый при дыхании), шумы или другой постоянный шум в ушах
• дрожание (судороги)
• рубор

Анализы могут показать:

• повышение уровня холестерина в крови

Редкие (влияют на 1-10 из 10 000 пациентов)

• кожная эритема с присосками, вызванная реакцией на солнечный свет
• панкреатит, который в некоторых случаях может привести к смерти или пересадке печени. В большинстве случаев он развивался у пациентов, у которых уже было заболевание печени, но есть сообщения и у пациентов без предыстории заболеваний печени.
• чувство безысходности, не связанное с аллюзиями, но может быть трудно мыслить четко и логически
• самоубийство

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить ихпрямо черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эфаиренза Тева

• В каждом покрытом таблетке Эфаиренза Тева содержится 600 мг действующего вещества эфаиренза.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, сульфат натрия лаурил, гликолат натрия (тип А), полоксамер 407 и магниевый стеарат в ядре. Компонент покрытия содержит гипромелозу, лактозу моногидрат, диоксид титана, макрогол/PEG 3350, триацин и оксид железа желтого цвета.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Покрытая таблетка: желтая таблетка, форма капсулы, с одной стороны нанесена марка «Тева», с другой стороны — «7541».
• Эфаиренза Тева доступна в упаковках по 30, 90 таблеток или 30x1/90x1 таблеток (в blister-упаковках с перфорацией) или в мультиупаковке или картонной упаковке по 90 таблеток (3 упаковки по 30x1 таблетки). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Тева Б.В., Суэнсвейг 5, 2031 ГА Хаарлем, Нидерланды

Ответственный за производство

PLIVA Хорватия д.о.о. (PLIVA Хорватия Ltd.), Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu/.