Препаратная информация для пользователя
Duodopa 240мг/мл + 12мг/мл раствор для перфузии
foslevodopa/foscarbidopa
Читайте всю информацию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
1.Что такое Duodopa раствор для перфузии и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использования Duodopa раствор для перфузии
3.Как использовать Duodopa раствор для перфузии
4.Возможные побочные эффекты
Этот препарат содержит два активных компонента, леводопа и карбидопа, и используется для лечения болезни Паркинсона.
Как работает Duodopa раствор для перфузии
Не использовать Duodopa раствор для перфузии, если
Не используйте Duodopa раствор для перфузии в любых из перечисленных случаях. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
Предупреждения и предостережения
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Duodopa раствора для перфузии и во время лечения, если:
Если вы обнаруживаете, что находитесь в любой из перечисленных ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения Duodopa раствором для перфузии.
Сообщите своему врачу, если вы замечаете неуместные и непредвиденные движения в конечностях, спине, шее или подбородке (дискинезии) или увеличение жесткости или замедление движений. Возможно, потребуется корректировка ежедневной дозы, или устройство может быть заблокировано.
Синдром нейролептического маниакального психоза
Не прекращайте принимать Duodopa раствор для перфузии, пока ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение лечения или резкое снижение Duodopa раствора для перфузии может привести к серьезному нарушению, называемому “синдромом нейролептического маниакального психоза”. Признаки могут включать:
Тревоги по контролю импульсов (изменения поведения)
Сообщите своему врачу, если вы, ваша семья или опекун замечают, что вы разрабатываете импульсы или желания вести себя необычно для вас, или вы не можете устоять перед импульсом, энтузиазмом или желанием совершить определенные действия, которые могут быть вредны для вас или других. Эти поведения называются “тревогами по контролю импульсов” и включают:
Ваш врач может понадобиться проверить ваши методы лечения. Он поговорит с вами о методах контроля или снижения этих симптомов (см. раздел4 “Тревоги по контролю импульсов - изменения поведения”).
Синдром дисрегуляции допамина
Сообщите своему врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете, что вы разрабатываете симптомы, подобные зависимому поведению, которые приводят к желанию больших доз Duodopa раствора для перфузии и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.
Инфекции в месте перфузии
Сообщите своему врачу, если вы замечаете любые изменения на коже в месте перфузии, такие как покраснение, жар, отек, боль или изменение цвета при нажатии на область. Вы должны всегда следовать асептическим (стерильным) методам при использовании этого препарата и регулярно менять место перфузии (не менее чем через три дня) с помощью нового оборудования для перфузии. Убедитесь, что новое место перфузии находится не менее чем в 2,5 см от места, использованного в течение последних 12 дней. Возможно, вам придется менять место перфузии чаще, чем через три дня, если вы замечаете любые из указанных выше изменений.
Duodopa раствор для перфузии и рак
В организме карбидопа (компонент Duodopa раствора для перфузии) разлагается, превращаясь в вещество, называемое “гидразином”. Возможно, гидразин может нанести вред генетическому материалу, что может привести к раку. Однако неизвестно, может ли нормальная доза Duodopa раствора для перфузии вызвать это.
Дети и подростки
Дуодопа раствор для перфузии не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это связано с тем, что препарат не изучался в этом возрасте.
Другие препараты и Duodopa раствор для перфузии
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, а также лекарственные растения.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Duodopa раствора для перфузии, если вы принимаете другие препараты для:
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете ингибиторы COMT (катехол-О-метилтрансферазы), поскольку это может увеличить количество леводопы в вашей крови. Врач может понадобиться корректировать дозу этих препаратов.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты, называемые симпатомиметиками, такие как, например, салбутамол, фенилэфрин, изопротеренол, добутамин для лечения низкого артериального давления. Препараты симпатомиметики и леводопа могут увеличить риск высокого артериального давления (гипертонии) или аритмии.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, которые выделяются под действием фермента, называемого “СИП1А2”. Например:
Некоторые препараты (например, сегилина), которые вы можете принимать, могут снизить артериальное давление, что может сделать вас чувствовать себя разбитым при вставании с кресла или из постели (гипотония ортостатическая). Duodopa раствор для перфузии может усугубить эту чувствительность к головокружению. Перемещайтесь медленно, когда вы лежите или сидите, чтобы чувствовать себя меньше разбитым.
Не используйте Duodopa раствор для перфузии, если вы принимаете
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать этот препарат во время беременности или у женщин в фертильном возрасте, не использующих контрацептивы, кроме тех случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли Duodopa раствор для перфузии в грудном молоке.Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Duodopa раствором для перфузии.
Вождение и использование машин
Не водите и не используйте инструменты или машины, пока вы не будете уверены, как влияет на вас Duodopa раствор для перфузии.
Не водите или не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя снова полностью активным или не чувствуете себя разбитым или головокруженным.
Дуодопа раствор для перфузии содержит соли
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо 9 мл или более Duodopa раствора для перфузии в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (соли).
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Как использовать Duodopa раствор для перфузии
Сколько препарата использовать
См. раздел7, «Инструкции по использованию Duodopa раствора для перфузии с помпой Vyafuser» перед использованием Duodopa раствора для перфузии.
Если вы используете больше Duodopa раствора для перфузии, чем следует
Если было введено большая доза Duodopa раствора для перфузии, чем следует, немедленно прекратите перфузию и обратитесь к врачу,позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу,или немедленно обратитесь в больницу. Несите препарат с собой. Возможны следующие эффекты:
Если вы забыли использовать или прервали лечение Duodopa раствором для перфузии
Если вы забыли использовать Duodopa раствор для перфузии, включите свою помпу с обычной дозой как можно скорее.
Ввод Duodopa раствора для перфузии может быть прерван на короткие периоды времени, например, во время купания. Убедитесь, что вы поменяли перфузионное оборудование (трубки и иглу) и поменяли место введения, если перфузия была прервана более чем на 1 час. В случае перерывов более 3 часов также необходимо самому себе ввести дозу зарядки для быстрого восстановления контроля над симптомами. Вариант дозы зарядки доступен в вашей помпе, как указано вашим врачом или медсестрой.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Остановите использование Duodopa для перфузии и немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:
Врач решит, можно ли продолжать использовать Duodopa для перфузии.
Другие побочные эффекты
Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов.
Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов
Частые:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов
Нарушения контроля импульсов (изменения поведения)Частые, могут повлиять на 1 из 10 пациентов.
Некоторые люди не могут устоять перед импульсом совершить действие, которое может быть вредным для них самих или для других. Это может включать
Сообщите своему врачу, если вы, ваши близкие или опекуны замечаете любые из этих поведенческих изменений. Врач может понадобиться пересмотреть ваше лечение. Он обсудит с вами методы контроля или снижения этих симптомов.
Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 пациентов
Редкие:могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информациюо безопасности этого препарата.
Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
Хранить флаконы в внешнем упаковочном материале для предотвращения их разрушения.
Не использовать этот препарат после указанной на этикетке флакона и упаковке даты окончания срока годности.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.
Состав Duodopa раствор для перфузии
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Дуодопа раствор для перфузии представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость без частиц, которая поставляется в прозрачном и бесцветном стеклянном флаконе с серой резиновой пробкой и синей пластиковой крышкой. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до желтого или коричневого и может иметь фиолетовый или красный оттенок. Предусмотрены вариации цвета, которые не влияют на качество препарата. Раствор может потемнеть после вскрытия флакона или во время нахождения в шприце.
В каждой упаковке содержится 7ампул 10мл каждая.
Стерильные компоненты для перфузии одноразового использования (шприц, оборудование для перфузии и адаптер флакона) для использования отдельно, по совету врача или аптекаря. Бомба Vyafuser поставляется отдельно.
Заявитель о регистрации
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91,
28050 Madrid, Испания
Ответственные за производство
AbbVie S.r.I
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия
Дата последней проверки этого бюллетеня: декабрь 2023
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
7.Инструкции по применениюДуодопа раствора для перфузиис помощью бомбы Vyafuser
Прочитайте всю следующую часть перед использованием Дуодопа раствора для перфузии.
Важная информация
Прочитайте внимательно следующие инструкции: эти инструкции объясняют, как приготовить и использовать Дуодопа раствор для перфузии.
Как приготовить ваше лекарство
1. Подготовка
Следуйте следующим шагам каждый раз, когда вам нужно наполнить бомбу Дуодопа раствором для перфузии.
2. Подготовка флакона раствора
| |
Возможно, ваш адаптер флакона будет отличаться от того, который показан в этой части.
Для получения подробной информации обратитесь кинструкциям по применению адаптера флакона. | |
| |
| |
| |
| |
Не трясите или бейте шприц, чтобы удалить пузырьки воздуха.
| |
| |
| |
| |
|
3. Подготовьте подкожную перфузию Дуодопа раствора для перфузии
|
|
|
4. Выберите и подготовьте место для перфузии
Для получения подробной информации обратитесь кинструкциям по применению оборудования для перфузиииинструкциям по применению бомбы Vyafuser для пациентов. |
|
5. Начните подкожную перфузию Дуодопа раствора для перфузии
| ||||||||||||
|
6. После использования
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.