ДРОПИЗОЛ 10 мг/мл ОРАЛЬНЫЕ КАПЛИ В РАСТВОРЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Dropizol 10 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Морфин в виде опийной настойки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Dropizol и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Dropizol
3. Как принимать Dropizol
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Dropizol
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Dropizol и для чего он используется

Dropizol - это препарат на основе растений, содержащий морфин.

Dropizol относится к группе препаратов, называемых антипропульсивами, и используется у взрослых для лечения симптомов острой диареи, когда использование других противодиарейных препаратов не имело достаточного эффекта.

Dropizol действует путем ингибирования кишечной моторики.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Dropizol

Не принимайте Dropizol:

• если вы аллергичны к опию или морфину, или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы страдаете зависимостью от опиоидов.
• если вы страдаете глаукомой (повышением внутриглазного давления).
• если вы страдаете тяжелым заболеванием печени или почек.
• Если вы испытываете симптомы абстиненции алкоголя (делирий тременс).
• Если вы страдаете тяжелой черепно-мозговой травмой.
• Если у вас есть риск развития паралитического илеуса (обструкции кишечника из-за паралича кишечных мышц).
• Если вы страдаете острым бронхоспазмом.
• Если вы страдаете хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
• Если у вас есть проблемы с дыханием из-за тяжелой респираторной депрессии. Ваш врач проинформирует вас, если вы страдаете какими-либо из этих заболеваний. Симптомы могут включать затруднение дыхания, кашель или более медленное или слабое дыхание, чем ожидается.
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью, вторичной по отношению к легочному заболеванию (пульмонарный кор).
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Dropizol:

• если вы пожилой пациент, поскольку эта группа пациентов может реагировать по-разному на этот препарат. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• если вы страдаете хроническим заболеванием почек или печени. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• если вы зависимы от седативных средств или алкоголя.
• если вы страдаете заболеванием желчного пузыря или камнями в желчном пузыре.
• если вы страдаете черепно-мозговой травмой или повышением внутричерепного давления.
• если вы страдаете снижением уровня сознания.
• если вы принимаете препараты для лечения депрессии (моклобемид или другие ингибиторы МАО) или прекратили прием этого препарата в течение последних 2 недель.
• если вы страдаете недостаточностью надпочечников.
• если вы страдаете гипотиреозом, возможно, потребуется коррекция дозы.
• Гипотония, сопровождающаяся снижением объема крови.
• Панкреатит.
• если вы страдаете гиперплазией предстательной железы (увеличением размера предстательной железы) или расстройствами, предрасполагающими к задержке мочи.
• если вы страдаете инфекцией или воспалением кишечника, поскольку ингибирование кишечной моторики может увеличить риск абсорбции токсинов и развития гипертрофии толстой кишки и перфорации кишечника.
• если вы страдаете эпилепсией.
• если вы принимаете другие препараты для лечения диареи.
• если вы страдаете судорогами.
• если вы страдаете желудочным или дуоденальным кровотечением.
• если вы принимаете препараты для лечения артериальной гипертонии.

Если вы испытываете затруднение при мочеиспускании, вам следует обратиться к медицинскому специалисту.

Dropizol не рекомендуется перед операцией или в течение 24 часов после операции, учитывая риск паралитического илеуса, симптомы которого включают тошноту и рвоту.

Риск зависимости и толерантности при использовании препарата.

Толерантность, зависимость и аддикция.

Этот препарат содержит морфин, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Dropizol также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или частоту его приема.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктивным к Dropizol, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Dropizol, это может быть признаком того, что вы стали зависимым или аддиктивным:

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам необходимо принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы неоднократно пытались безуспешно бросить или контролировать использование препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его ("эффекты абстиненции").

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший курс лечения для вас, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, Если вы перестаете принимать Dropizol).

Дети и подростки

Dropizol не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Были зарегистрированы случаи острой генерализованной пустулезной эксантемы (АГПЭ) в связи с лечением Dropizol. Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Dropizol или других опиоидов. Прекратите использовать Dropizol и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: пузыри, общая шелушащаяся кожа или пятна, заполненные гноем, в сочетании с лихорадкой.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Dropizol может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошноту, рвоту или лихорадку, поскольку это может быть симптомами, связанными с панкреатитом и заболеванием билиарной системы.

Использование Dropizol с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, которые усиливают снижение уровня сознания и затруднение дыхания, наблюдаемые при использовании Dropizol, такие как:
• Алкоголь
• Седативные средства (например, золпидем) и общие анестетики (например, барбитураты)
• Препараты для лечения депрессии (антидепрессанты) или болезни Паркинсона (ингибиторы МАО, например, сафинамид)
• Противопсихотические препараты с седативным действием (например, фенотиазины)
• Препараты для лечения эпилепсии и боли, связанной с проблемами нервов (габапентин или прегабалин)
• Препараты для облегчения тошноты и рвоты (например, бромоприд, меклокин, метоклопрамид)
• Препараты для облегчения аллергии (антигистаминные препараты, например, карбиноксамина, доксиламина)
• Другие опиоидные анальгетики (например, альфентанил, бупренорфин, фентанил, гидрокодон, гидроморфон, леворфанол, петидин, метадон, оксикодон, оксиморфон, ремифентанил, суфентанил, тапентадол, трамадол)
• Препараты, которые имеют подобный механизм действия с морфином и, следовательно, могут увеличить симптомы абстиненции и снизить терапевтический эффект (бупренорфин, налбуфин, налмефен, налтрексон, пентазоцин).
• Препараты для лечения алкоголизма (дисульфирам) или препараты для лечения определенных типов инфекций (метронидазол), поскольку они могут вызвать нежелательные побочные эффекты, такие как покраснение, учащенное дыхание и быстрый сердечный ритм.
• Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин) снижают эффект морфина.
• Некоторые препараты, используемые для лечения тромбов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь задержанный и сниженный эффект при одновременном использовании с морфином.
• Амфетамины и их аналоги могут снизить седативный эффект опиоидов.
• Локсапина и перiciaзина могут увеличить седативный эффект опиоидов.
• Одновременное использование флибансерина и опиоидов может увеличить риск депрессии ЦНС.
• Опиоиды могут увеличить плазменные концентрации десмопрессина и сертралина.
• Зидовудин (препарат для лечения или профилактики ВИЧ-инфекций).
• Препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксетин), могут снизить продолжительность действия морфина.

Одновременное использование Dropizol и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии) и комы и потенциально смертельным. В результате одновременное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда не возможны другие терапевтические варианты.

Однако, если ваш врач назначает вам Dropizol вместе с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозировке, которую указал ваш врач. Вам может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, что они должны быть бдительными в отношении признаков и симптомов, описанных выше. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Одновременное введение морфина может увеличить эффекты препаратов, снижающих артериальное давление, или других препаратов, влияющих на артериальное давление.

Использование Dropizol с продуктами питания, напитками и алкоголем

Dropizol можно принимать с продуктами питания и напитками. Dropizol содержит алкоголь, поэтому следует быть осторожным при употреблении алкоголя.

Прочитайте раздел "Dropizol содержит этанол" ниже.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Dropizol не должен использоваться во время беременности, если только это не указано вашим врачом. Следует быть осторожным при использовании этого препарата у беременных женщин. Dropizol не должен использоваться перед родами, учитывая риск симптомов абстиненции у новорожденного.

Лактация:

Dropizol не должен использоваться во время лактации.

Фертильность

Неизвестно, может ли морфин негативно влиять на фертильность. Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Dropizol.

Вождение и использование машин

Dropizol содержит морфин и этанол и может вызывать сонливость и существенно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Не управляйте транспортными средствами после приема препаратов, пока не узнаете, как они влияют на вас.

Dropizol содержит этанол

Этот препарат содержит 33% этанола по объему (алкоголь); что соответствует количеству 260 мг на дозу, эквивалентному 6,6 мл пива или 2,8 мл вина на дозу. Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом. Содержание алкоголя должно быть учтено у беременных женщин, кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как принимать Dropizol

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых:

Взрослые: 5-10 капель 2-3 раза в день.

Одна доза не должна превышать 1 мл, и общая суточная доза не должна превышать 6 мл.

Пациенты пожилого возраста: следует снизить начальную дозу.

Пациенты с нарушением функции печени: не следует использовать Dropizol или следует снизить дозу. Прочитайте раздел "Не принимайте Dropizol" и "Предостережения и меры предосторожности" в разделе 2.

Пациенты с нарушением функции почек: не следует использовать Dropizol или следует снизить дозу. Прочитайте раздел "Не принимайте Dropizol" и "Предостережения и меры предосторожности" в разделе 2.

Каждый миллилитр содержит примерно 20 капель.

Способ приема:

Перорально.

Dropizol можно использовать без разбавления или смешать с стаканом воды. После смешивания с водой препарат следует принимать немедленно. Если Dropizol используется без разбавления, правильная доза может быть отмерена с помощью ложки.

1. Открыть защиту от детей: 2. Держать бутылку в вертикальном положении

Нажать вниз и повернуть. и капать на ложку или стакан.

Использование у детей и подростков

Dropizol не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли слишком много Dropizol

Если вы приняли слишком много Dropizol, вы можете испытать сужение зрачков, снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, отек легких, затруднение дыхания и снижение уровня сознания, что может привести к коме.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много Dropizol или если вы чувствуете себя некомфортно.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Dropizol

Вы должны принять пропущенную дозу как можно скорее, как только вы вспомните, если только это не время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Dropizol

Продолжайте принимать препарат в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Прекратите использовать Дропизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов.

Тяжелые побочные эффекты

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

Трудности с мочеиспусканием

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

Одышка, усталость, тревога, синюшный цвет губ и пальцев рук и ног, головные боли, спутанность сознания, судороги и отеки ног и стоп ( респираторная депрессия).

Аритмия сердца (учащенное или замедленное сердцебиение)

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

Сонливость и запор, сухость во рту

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, сужение зрачков, тошнота и рвота, потеря аппетита, диспепсия или дискомфорт, нарушения вкуса и обоняния, крапивница, потливость, бронхоспазм, уменьшение кашля, астения

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

Краснота лица, зуд, спазмы в нижних мочевыводящих путях, изменения в результатах функциональных тестов печени

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

Увеличение концентрации печеночных ферментов (обнаруженных в анализе крови) и воспаление поджелудочной железы, боль из-за наличия камней в почках (почечная колика) или желчном пузыре (желчная колика), симптомы абстиненции, ортостатическая гипотония (тип гипотонии, возникающей при вставании после сидения или лежания)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Трудности с дыханием, мышечные спазмы, судороги, жжение и зуд, увеличение чувствительности к боли, размытое зрение, двойное зрение, непроизвольные движения глаз, болезнь, при которой кишечник не функционирует правильно (илеус), боль в животе, сыпь, отеки рук, лодыжек или стоп, общее недомогание, озноб, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) (симптомы: тошнота, общее недомогание, головная боль, истощение и, в тяжелых случаях, может прогрессировать до судорог и комы), аменорея.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Недостаточность надпочечников (усталость, потеря веса, обморок, гипогликемия, тошнота, диарея, рвота и боль в животе), эйфория (сильное чувство благополучия, счастья и возбуждения), неконтролируемые мышечные движения, зависимость, дисфорическое состояние (печаль, отсутствие энергии), беспокойство, уменьшение либидо или потенции, галлюцинации, вертиго и лихорадка. Тяжелая кожная реакция с пузырями, чешуйчатой кожей, гнойными пятнами и лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острой генерализованной пустулезной эритемой (ОГПЭ). Апноэ во сне (паузы дыхания во время сна). Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и билиарной системы, т.е. сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дропизола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

Флакон должен быть использован в течение 4 недель после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора лекарств. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дропизола

• Активное вещество: опийная настойка

Каждый миллилитр перорального раствора содержит 1 мл опийной настойки Papaver somniferum(L.), Succus siccus(чистый опий), что эквивалентно 10 мг морфина.

Каждая капля содержит 50 мг опийной настойки, что эквивалентно 0,5 мг (10 мг/мл) морфина без воды.

В каждом миллилитре содержится 20 капель.

• Экстрагент: 33% этанол (об./об.)
• Другие компоненты:
• Этанол 96% (об./об.)
• Очищенная вода

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дропизол - это темно-коричневая жидкость. Он выпускается в коричневом стеклянном флаконе с капельницей и детским замком.

Представлены: 1 × 10 мл, 2 × 10 мл, 3 × 10 мл, 4 × 10 мл, 5 × 10 мл и 10 × 10 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Pharmanovia A/S

Ørestads Boulevard 108, 5

DK- 2300 Копенгаген S

Дания

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Lomapharm GmBH

Langes Feld 5

D-31860 Эммерталь

Германия

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv,

DK-2300 Копенгаген S,

Дания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Дропизол

Исландия: Дропизол

Финляндия: Дропизол

Норвегия: Дропизол

Швеция: Дропизол

РФ: Дропизол

Австрия: Дропизол

Бельгия: Дропизоле

Чехия: Дропизол

Германия: Дропизол

Испания: Дропизол

Франция: Дропизал

Венгрия: Дропизол

Ирландия: Дропизол

Италия: Дропизоле

Люксембург: Дропизол

Нидерланды: Дропизол

Португалия: Дропизале

Румыния: Дропизол

Словакия: Дропизол

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Июнь 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es/