ДЕЛЬКРИН 10 000 МЕ/мл оральные капли в растворе

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Делкрин10 000 МЕ/млкапли для приема внутрь в растворе

Колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Делкрин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Делкрина
3. Как принимать Делкрин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Делкрина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Делкрин и для чего он используется

Делкрин содержит активное вещество колекальциферол (витамин D3). Основная функция витамина D - обеспечить хорошую абсорбцию кальция в кишечнике и способствовать адекватной минерализации костей.

Делкрин в виде капель для приема внутрь в растворе используется для профилактики дефицита витамина D3 у взрослых, подростков и детей с выявленным риском дефицита витамина D, а также для лечения дефицита витамина D. Делкрин в виде капель для приема внутрь в растворе также может быть использован в качестве дополнительного средства к специфической лекарственной терапии для предотвращения потери костной массы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Делкрина

Не принимайте Делкрин

• Если вы аллергичны к витамину D3 или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас есть камни в почках (почечные камни) или тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас повышенный уровень витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Делкрина.

• если у вас есть гормональный дисбаланс паращитовидной железы (псевдогипопаратиреоз).

Сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете другие продукты, содержащие кальций или витамин D (включая метаболиты или аналоги витамина D), продукты или молоко, обогащенные витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и передозировка может вызвать токсические эффекты. Поэтому не следует превышать рекомендуемую дозу.

Ваш врач будет контролировать вас и проводить анализ крови и/или мочи, если:

• у вас есть камни в почках (почечные камни);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы пожилой пациент и проходите лечение глюкозидами или диуретиками;
• у вас есть саркоидоз или другие гранулематозные заболевания.

Применение Делкрина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эффект Делкрина может быть изменен другими лекарствами. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения эпилепсии;
• барбитураты (используемые во время анестезии или как снотворное);
• рифампицин, изониазид (антибиотики);
• тиазидные диуретики (лекарства, которые способствуют мочеиспусканию, такие как гидрохлортиазид);
• глюкокортикоиды (используемые для лечения воспаления);
• лекарства, содержащие дигиталис (для лечения сердечных заболеваний);
• антиациды, содержащие алюминий;
• препараты, содержащие магний;
• лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови (например, холестирамин или холестипол);
• определенные лекарства для похудения, которые снижают количество жира, который абсорбируется вашим организмом (например, орлистат);
• определенные слабительные (например, жидкая парафина);
• актиномицин (лекарство, используемое для лечения некоторых форм рака) и противогрибковые препараты имидазола (например, клотримазол и кетоконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых заболеваний). Эти лекарства могут влиять на то, как ваш организм обрабатывает витамин D3.

Беременность и лактацияЕсли вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Дефицит витамина D вреден для матери и ребенка. Делкрин должен быть использован во время беременности и лактации только если это было рекомендовано вашим врачом.

Передозировка витамина D должна быть избегаема во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может вызвать задержку физического и умственного развития, стеноз аорты и ретинопатию у ребенка.Вождение и использование машин

Нет информации о возможных эффектах этого лекарства на способность управлять транспортными средствами.

3. Как принимать Делкрин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Встряхните перед использованием.

Вы должны принимать Делкрин предпочтительно во время основных приемов пищи.

Это лекарство имеет вкус оливкового масла. Его можно принимать самостоятельно или также можно смешать назначенную дозу капель с ложкой или с небольшим количеством холодной или теплой пищи. Убедитесь, что вы приняли полную дозу.

Рекомендуемая доза составляет:

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза

• для профилактики дефицита витамина D составляет 3-4 капли (600 МЕ - 800 МЕ) в день.
• В качестве дополнительного средства к специфической лекарственной терапии для предотвращения потери костной массы (остеопороз) составляет 3-4 капли (600 МЕ - 800 МЕ) в день. Согласно национальным рекомендациям и медицинской оценке, ваш врач может увеличить дозу до 5 капель (1000 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D обычно назначается доза 4 капли (800 МЕ) в день. Более высокие дозы должны быть скорректированы в зависимости от желаемых уровней 25- гидроксиколекальциферола (25(ОН)D), тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.

Суточная доза не должна превышать 4000 МЕ (20 капель в день).

Применение у детей и подростков

Для профилактики дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) с выявленным риском рекомендуется доза 2 капли (400 МЕ) в день.

Начиная со второго года жизни, в случае множественных факторов риска, согласно клинической оценке, врач может увеличить дозу до 4 капель (800 МЕ) в день.

Для профилактики у подростков (от 12 до 17 лет) с выявленным риском рекомендуется доза 3-4 капли (600-800 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) доза должна быть скорректирована в зависимости от желаемых уровней 25- гидроксиколекальциферола (25(ОН)D), тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 1000 МЕ в день для детей младше 1 года, 2000 МЕ в день для детей от 1 года до 10 лет, и 4000 МЕ в день для подростков.

У детей Делкрин можно смешать с небольшим количеством детского питания, йогурта, молока, сыра или других молочных продуктов. Не добавляйте Делкрин в бутылочки с молоком или другие контейнеры с пищей, которую ребенок не будет принимать полностью без перерыва, чтобы избежать того, что ребенок не примет полную дозу. Убедитесь, что ребенок принимает полную дозу. В случае детей, которые завершили грудное вскармливание, назначенная доза должна быть принята вместе с какой-либо основной пищей.

Не храните никакой продукт или пищу, содержащую Делкрин, для использования позже или в следующем приеме пищи.

Применение во время беременности и лактации

Рекомендуемая доза составляет 400-600 МЕ/день (2-3 капли). Возможно, потребуются более высокие дозы после подтверждения дефицита витамина D, но не принимайте более того, что рекомендовано вашим врачом. Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Это должно быть учтено при назначении дополнительного витамина D ребенку.

Инструкции по применению

Упаковка содержит флакон с встроенным капельницей. Флакон запечатан детским замком. Чтобы использовать лекарство, встряхните флакон перед использованием и следуйте следующим инструкциям:

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на крышку вниз и поверните ее одновременно (см. Фигуру 1);
2. положите в ложку назначенное количество капель;
3. закрутите крышку обратно, чтобы закрыть флакон;
4. положите флакон в картонную коробку оригинальной упаковки.

Фигура 1

Если вы приняли больше Делкрина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу информационной токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В случае передозировки могут повыситься уровни кальция в крови и моче, симптомы которых следующие: тошнота, рвота, жажда, полидипсия, полиурия, запор, обезвоживание.

Повышение уровня кальция в крови матери также может привести к подавлению функции паращитовидной железы у детей, что приводит к снижению уровня кальция в крови, мышечным спазмам и судорогам (тетании) и судорогам (см. раздел Беременность и лактация).

Если вы пропустили прием Делкрина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение как обычно.Если вы прекратили лечение ДелкриномНе прекращайте принимать Делкрин по своей инициативе.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда;
• сонливость, состояние замешательства;
• головная боль;
• запор, метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический вкус, сухость во рту;
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• избыточное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества мочи, почечная недостаточность
• высокие уровни кальция в крови и моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Делкрина

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Через 5 месяцев после первого открытия лекарство должно быть утилизировано, даже если оно не было полностью использовано.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживайте.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Делкрина

• Активное вещество - колекальциферол (витамин D3). 1 мл содержит: 0,25 мг колекальциферола (эквивалентно 10 000 МЕ). 1 капля содержит: 200 МЕ колекальциферола.
• Другие компоненты - рафинированное оливковое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный раствор, слегка желтоватый, без запаха.

Каждая упаковка содержит стеклянный флакон коричневого цвета объемом 10 мл, с крышкой из полиэтилена, запечатанной детским замком. Упаковка содержит флакон с встроенной капельницей.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

OP PHARMA SRL

Виа Монте Роза, 61

20149 - Милан

Италия

Ответственный за производство

Mipharm S.p.a.

Виа Бернардо Кваранта 12

20141, Милан, Италия

Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale

73010 Золлино - Лечче, Италия

Местный представитель:

Лаборатории Рубио, S.A.

Индустрия 29 – Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/