ДЕКРИСТОЛАН 20 000 МЕ МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декристолан 20 000 МЕ мягкие капсулы

Колекальциферол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Декристолан 20 000 МЕ мягкие капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декристолана 20 000 МЕ мягких капсул

мягкие

1. Как принимать Декристолан 20 000 МЕ мягкие капсулы
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Декристолана 20 000 МЕ мягких капсул
4. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декристолан 20 000 МЕ мягкие капсулы и для чего они используются

Декристолан20 000 МЕ мягкие капсулы содержат Витамин D3 (также известный как колекальциферол) для регулирования абсорбции и метаболизма кальция и для интеграции кальция в костную ткань.

Декристолан20 000 МЕ мягкие капсулы используются для лечения клинически значимой недостаточности витамина D у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декристолана 20 000 МЕ мягких капсул

Не принимайте Декристолан20 000МЕ мягкие капсулы

• если вы аллергичны к колекальциферолу, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• это лекарство содержит арахисовое масло (масло аррахиса). Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.
• если у вас гиперкальциемия (высокие уровни кальция в крови).
• если у вас гиперкальциурия (высокие уровни кальция в моче).
• если вам поставлен диагноз гипервитаминоз D (высокие уровни кальция в крови).
• если у вас псевдогипопаратиреоз (нарушение гормонального баланса паращитовидной железы).
• если у вас есть камни в почках или если ваша функция почек серьезно нарушена.
• если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие витамин D (например, поливитамины)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Декристолана 20 000 МЕ мягких капсул

• Если у вас есть склонность к образованию камней (песка) в почках, содержащих кальций.
• Если вам больше 65 лет и вы недавно упали.
• Если ваши почки не функционируют правильно и у вас есть проблемы с экскрецией кальция и фосфата через почки. Эффект лечения на баланс кальция и фосфата должен быть контролируем вашим врачом.
• Если вы проходите лечение лекарствами для увеличения диуреза (производными бензотиадизин) или если ваша подвижность сильно ограничена, поскольку существует риск гиперкальциемии (высоких уровней кальция в крови) и гиперкальциурии (высоких уровней кальция в моче).
• Если у вас саркоидоз (грануломатозное заболевание, поражающее соединительную ткань легких, кожи и суставов), поскольку существует риск более высокой конверсии витамина D в его активную форму.

В таких случаях уровни кальция в крови и моче должны быть контролируемы врачом.

Во время лечения Декристоланом 20 000 МЕ мягкими капсулами в дозах более 1 000 МЕ витамина D в день врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче, а также функцию почек. Этот контроль особенно важен у пожилых пациентов и при одновременном лечении сердечными гликозидами (лекарствами для стимуляции функции сердечной мышцы) или диуретиками (лекарствами, стимулирующими диурез). В случае увеличения уровней кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия) или других признаков ухудшения функции почек дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

Дети и подростки

Декристолан 20 000 МЕ мягкие капсулы не рекомендуются для использования у детей и подростков.

Другие лекарства и Декристолан20 000МЕ мягкие капсулы

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эффект Декристолана 20 000 МЕ мягких капсул может быть уменьшен при одновременном использовании

• Фенитоина (лекарства, используемого для лечения эпилепсии) или барбитуратов (лекарств, используемых для лечения эпилепсии, расстройств сна и для анестезии)
• Глюкокортикоидов (лекарств, используемых для лечения определенных аллергических состояний)
• Рифампицина и изониазида (лекарств, используемых для лечения туберкулеза)
• Холестирамина (лекарства, используемого для снижения высоких уровней холестерина), слабительных, содержащих жидкий парафин
• Орлистата (лекарства, используемого для лечения ожирения)
• Актиномицина (лекарства, используемого для лечения рака)
• Имидазола (противогрибкового агента)

Эффект/побочные эффекты, которые могут увеличиться при одновременном использовании

• метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола):

Необходимо избегать комбинации с Декристоланом 20 000 МЕ мягкими капсулами

• лекарств для увеличения диуреза (например, тиазидных диуретиков):

Уменьшение элиминации кальция через почки может привести к увеличению концентраций кальция в крови (гиперкальциемия). Поэтому уровни кальция в крови и моче должны быть контролируемы во время длительного лечения.

При одновременном приеме Декристолан 20 000 МЕ мягкие капсулы могут увеличить риск побочных эффектов

• Сердечных гликозидов (лекарств, используемых для увеличения функции сердечной мышцы):

Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться в результате увеличения уровней кальция в крови во время лечения витамином D. В таких случаях врач, ответственный за лечение, должен проводить мониторинг ЭКГ, а также мониторинг уровней кальция в крови и моче и уровней лекарства в крови.

Использование Декристолана20 000МЕ мягких капсул с пищей и напитками

Декристолан20 000 МЕ мягкие капсулы должны быть приняты предпочтительно вместе с пищей и напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Декристолан 20 000 МЕ при беременности и лактации. Следует использовать формулу с низкой резистентностью.

Следует избегать передозировки витамина D во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия (увеличение уровня кальция в крови) может привести к физической и умственной инвалидности, а также к врожденным порокам сердца и глаз у ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние Декристолана 20 000 МЕ мягких капсул на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами незначительно.

Декристолан20 000МЕ мягкие капсулысодержат арахисовое масло.

Это лекарство содержит арахисовое масло (масло аррахиса). Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Декристолан 20 000 МЕ мягкие капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство принимается перорально. Капсулы должны быть проглочены целиком с достаточным количеством воды, предпочтительно с основной пищей дня.

Следующая информация послужит рекомендацией по дозировке:

Взрослые и пациенты пожилого возраста:

1 капсула в неделю (эквивалентно 20 000 МЕ/неделя).

После первого месяца продолжайте с рекомендуемой дозой поддержания, назначенной вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Декристолан 20 000 МЕ мягкие капсулы не рекомендуются для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Декристолана20 000МЕ мягких капсул, чем следует

Если вы приняли больше Декристолана 20 000 МЕ мягких капсул, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки вы можете испытывать тошноту, рвоту, диарею, которая прогрессирует до запора, потерю аппетита, усталость, головную боль, мышечную и суставную боль, аритмию (неправильный сердечный ритм), азотемию (высокие уровни азота в крови), увеличение жажды, увеличение частоты мочеиспускания и - на последней стадии - обезвоживание.

В случае передозировки или случайного приема; проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой: Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Декристолан20 000МЕ мягкие капсулы

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Декристоланом20 000МЕ мягкими капсулами

Симптомы могут возобновиться или ухудшиться, если вы прекратите лечение раньше срока.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить принимать Декристолан 20 000 МЕ мягкие капсулы и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если появятся какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Гиперкальциемия (высокие уровни кальция в крови) и гиперкальциурия (высокие уровни кальция в моче)

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов):

Зуд, кожная сыпь или крапивница

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Проблемы с желудочно-кишечным трактом (запор, метеоризм, тошнота, боль в животе или диарея)

Арахисовое масло может вызывать в редких случаях тяжелые аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декристолана 20 000 МЕ мягких капсул

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон плотно закрытым.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе, после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Декристолан 20 000 МЕ мягкие капсулы имеют срок годности 3 года после первого открытия флакона.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декристолана20 000МЕ мягких капсул

• Активное вещество: колекальциферол. Одна мягкая капсула содержит 20,0 мг масляного раствора колекальциферола (эквивалентно 0,5 мг или 20 000 МЕ витамина D3)
• Другие компоненты: арахисовое масло, желатина, глицерол 85%, среднецепочечные триглицериды, очищенная вода, все-рац-α-токоферол (Ph.Eur.)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Декристолан 20 000 МЕ мягкие капсулы - это мягкая желатиновая капсула, круглая, прозрачная, светло-желтого цвета.

Декристолан 20 000 МЕ мягкие капсулы выпускаются в блистерах, содержащих 4, 10, 20 или 50 капсул.

Декристолан 20 000 МЕ мягкие капсулы выпускаются в стеклянных флаконах, содержащих 20 или 50 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Mibe Pharma España S.L.U.

С/Амалтеа 9, 4-я пл, буква Б,

28045, Мадрид

Испания

Производитель (лицензиат партии)

Mibe GmbH Arzneimittel

Мюнхенская улица 15

06796 Брехна

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2019.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).